어깨에 양막 기반 주사
유착성 관절낭염 및 골관절염에 대한 어깨의 양막 기반 주사
어깨의 골관절염(OA)은 일반 인구의 최대 5%와 60세 이상 환자의 최대 32%에 영향을 미치는 흔한 쇠약 상태입니다. 임상적으로 OA는 점진적으로 악화되는 어깨 통증 및 경직이 수개월에서 수년에 걸쳐 서서히 시작(종종 경미한 외상의 병력이 있음), 활동 시 통증과 같은 증상의 조합으로 진단됩니다. 신체 검사에서 압통과 부종, 근육 위축, 운동 범위 감소가 나타날 수 있습니다. 유착성 관절낭염("오십견"이라고도 함)은 일반 인구의 2-5%에 영향을 미치는 또 다른 일반적인 어깨 상태입니다. 오십견은 영향을 받은 어깨 쪽에서 잠을 잘 수 없음, 어깨 통증, 극단의 능동 및 수동 운동 범위에서의 통증과 같은 증상의 유사한 조합을 나타냅니다.
이러한 조건의 유비쿼터스 특성에도 불구하고 명확하게 우수한 대안없이 다양한 비수술 치료 방식이 관리에 사용되었습니다. 이 두 조건에 대한 일반적인 초기 치료 전략은 동일합니다: 보수적 관리 시도. 보존적 관리에는 물리 치료, 관리 감독 방치, 처방전 없이 살 수 있는 진통제(Advil과 같은 NSAID 포함), 경구 및 관절 내 코르티코스테로이드 사용(스테로이드), 수압확장(관절낭 팽창에서 파열까지), 관절 내 히알루론산 주사가 포함됩니다. 수년간 다양한 치료 방식을 사용해 왔음에도 불구하고 한 가지 치료 방식을 다른 방식보다 우선시한다는 증거가 없으며 환자는 종종 수술이 필요합니다.
혈류를 개선하고, 콜라겐을 재구성하고, 연골을 보호하는 양수의 명백한 능력은 이론적으로 골관절염 및 오십견과 같은 질환에 이상적입니다. 최근 연구에서는 무릎의 인대 치유를 촉진하고 힘줄 및 퇴행성 관절 통증 감소 및 기능 향상에 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 발판으로 사용할 때 연골 복구 재료로 유용했습니다. 관절내 양막 주사는 어깨의 골관절염이나 오십견 환자에게 좋은 결과를 가져올 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 관절 내 양막을 중등도에서 중증의 골관절염 환자 20명과 오십견 환자 20명의 어깨에 주사합니다. 가설은 이러한 환자에서 양막 주사 후 단기 결과(통증, 기능 및 운동 범위)의 개선이 확인될 것이라는 것입니다. 이 연구의 목표는 골관절염에 대한 현재 형태의 치료에 대해 양막을 평가하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험으로 이어지는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양막 주사는 일반적으로 골관절염, 회전근 개 파열, 건염 등을 포함한 많은 조건에 대해 지역 사회 정형외과 의사에 의해 수행됩니다. 인간 태반 조직은 염증-치유 주기의 조절에 중요한 역할을 하는 생화학적 및 면역학적 특성을 포함하는 것으로 보고되었습니다. 양막-융모막은 고농도의 콜라겐, 변형 성장 인자 베타 억제제 및 각각 강력한 스캐폴딩을 제공하고 흉터 형성을 억제하며 조직 리모델링을 조절하는 매트릭스 메탈로프로테이나제의 억제제를 함유하는 것으로 나타났습니다. 양막 주사는 인간 양막 조직에서 유래된 조각화된 유동성 조직 동종이식편입니다. 양막 조직은 예정된 제왕절개를 받는 사전 선별된 건강한 여성이 기증한 태반에서 가져옵니다. 주입할 수 있는 형태로 가공됩니다.
유사하게, 최근 연구에서 미분화된 탈수된 인간 양막-융모막의 주입은 연골성 병변의 발달을 늦추고 골관절염의 쥐 모델에서 미란의 수를 감소시켰습니다. 또한 유망한 초기 결과와 함께 무릎의 골관절염에 대한 사용을 조사하는 새로운 문헌이 있습니다. 한 연구에서 인간 양막 현탁액 동종이식편을 증상이 있는 무릎 골관절염 환자에게 주사했습니다. 유의미한 반응은 관찰되지 않았으며 무릎의 골관절염 치료를 위한 주사의 타당성이 입증되었습니다. 또 다른 연구에서는 인간의 양수가 쥐 모델을 통해 경골 골절 치유에 긍정적인 영향을 미쳤다는 사실을 발견했습니다. 골관절염 모델에서 주사는 연골 파괴의 감쇠와 연골 두께 및 부피의 현저한 증가를 보여주었습니다. 마지막으로, 족저근막염 환자는 대조군에 비해 증상의 상당한 개선과 American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hindfoot 점수(통증, 기능, 정렬)를 확인했습니다. 이러한 연구는 특정 정형외과적 병리를 치료하는 데 있어 양막 기반 주사의 안전성과 효능을 제안합니다.
골관절염과 유착성 관절낭염은 어깨의 두 가지 일반적인 병리입니다. 물리 치료, 진통제, 주사 등 보존적 관리를 위한 다양한 옵션이 있지만 한 방식을 다른 방식보다 우선시한다는 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 이러한 병리를 치료하는데 양수 주사의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에서 관절 내 양막은 중등도에서 중증의 골관절염 환자와 오십견 환자의 어깨에 주사되어 시간이 지남에 따라 통증, 기능 및 운동 범위를 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유착성 관절낭염의 임상적 진단, 등록 시 임상적으로 동결기에 있음 또는 어깨 골관절염의 임상적 진단.
- 2-6개월 동안의 증상
- 보수경영 실패.
- > 영향을 받는 어깨의 동작 평면의 2/3 이상에서 활성 동작 범위의 25% 감소.
- 증상에 대한 대체 의학 설명 없음
제외 기준:
- 신경 장애 또는 이와 유사한 상태를 포함한 증상에 대한 대체 설명
- 임신 또는 임신하려는 욕구
- 등록 임상의의 재량
양막 주사군에서 제외:
• 등록 6개월 이내에 관절내 스테로이드 주사 또는 어깨 질환 등록 12개월 이내에 외과적 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골관절염 - 양막 주사
BioDRestore Elemental Tissue Matrix는 인간 양막 조직에서 파생된 잘게 조각난 유동성 조직 동종이식편입니다.
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제조업체에 따라 이것은 조직/유기 물질 주입으로 간주됩니다.
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활성 비교기: 골관절염 - 베타메타손 주사
Betamethasone Sodium Phosphate 및 Betamethasone Acetate 주사
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이러한 병리에 대한 일상적인 스테로이드 주사.
Betamethasone Sodium Phosphate 및 Betamethasone Acetate 주사.
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실험적: 유착성 관절낭염 - 양막 주사
BioDRestore Elemental Tissue Matrix는 인간 양막 조직에서 파생된 잘게 조각난 유동성 조직 동종이식편입니다.
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제조업체에 따라 이것은 조직/유기 물질 주입으로 간주됩니다.
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활성 비교기: 유착성 관절낭염 - 베타메타손 주사
Betamethasone Sodium Phosphate 및 Betamethasone Acetate 주사
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이러한 병리에 대한 일상적인 스테로이드 주사.
Betamethasone Sodium Phosphate 및 Betamethasone Acetate 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 주사 후 0~12개월
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고니오미터를 통해 측정
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주사 후 0~12개월
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힘
기간: 주사 후 0~12개월
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동력계를 통해 측정
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주사 후 0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 기능에 대한 어깨 통증 및 장애 지수
기간: 주사 후 0~12개월
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환자는 어깨 통증 및 기능에 대한 결과 측정치를 보고했습니다.
점수는 0%에서 100% 사이입니다.
통증 척도에는 5개의 질문이 있고 장애 척도에는 8개의 질문이 있으며 각 질문은 0-10으로 평가됩니다.
통증 점수는 백분율(0-100%)로 변환된 50개 질문 중 5개 질문의 등급 합계입니다.
장애 점수는 백분율(0-100%)로 변환된 80개 질문 중 8개 질문의 등급 합계입니다.
전체 점수는 백분율(0-100%)로 변환된 130개 질문 중 13개 질문에 대한 평점의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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주사 후 0~12개월
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신체 건강, 정신 건강, 통증 및 활동 제한에 대한 간략한 건강 설문 조사 36
기간: 주사 후 0~12개월
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환자는 신체 건강, 정신 건강, 통증 및 활동 제한에 대한 결과 측정치를 보고했습니다.
신체 건강 점수와 정신 건강 점수가 있으며 각각 0-100의 숫자입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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주사 후 0~12개월
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment 어깨 기능의 형태
기간: 주사 후 0~12개월
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환자는 0에서 100 사이의 점수로 어깨 기능을 평가하는 결과 측정을 보고했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
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주사 후 0~12개월
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간단한 어깨 어깨 기능 검사
기간: 주사 후 0~12개월
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환자는 어깨 기능의 결과 측정을 보고했습니다.
12개의 예/아니오 질문으로 구성된 세트입니다.
점수는 백분율(0-100%)로 변환된 12개 중 "예" 응답의 수로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
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주사 후 0~12개월
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팔, 어깨, 손의 장애 팔, 어깨, 손 기능 설문지
기간: 주사 후 0~12개월
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환자는 팔, 어깨 및 손 기능을 평가하는 결과 측정을 보고했습니다.
이것은 0-100 범위의 점수이며 점수가 높을수록 상지의 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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주사 후 0~12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 주사 후 0~12개월
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환자는 0-100의 척도로 통증을 평가하는 결과 측정을 보고했으며, 더 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
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주사 후 0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
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- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
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양막 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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