Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce založené na amnionu do ramene

16. listopadu 2021 aktualizováno: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Injekce na bázi Amnion do ramene pro adhezivní kapsulitidu a osteoartritidu

Osteoartritida (OA) ramene je častým vysilujícím onemocněním, které postihuje až 5 % běžné populace a až 32 % pacientů starších 60 let. Klinicky je OA diagnostikována kombinací příznaků, jako je pomalý nástup progresivně se zhoršující bolesti a ztuhlosti ramene v průběhu měsíců až let (často s anamnézou menšího traumatu) a bolesti s aktivitou. Fyzikální vyšetření může ukázat citlivost a otok, svalovou atrofii a snížený rozsah pohybu. Adhezivní kapsulitida (také nazývaná „zmrzlé rameno“) je dalším běžným onemocněním ramene, které postihuje 2–5 % běžné populace. Zmrzlé rameno se projevuje podobnou kombinací příznaků, jako je neschopnost spát na straně postiženého ramene, bolest ramene a bolest při extrémním aktivním a pasivním rozsahu pohybu.

Navzdory všudypřítomné povaze těchto stavů byly v jejich managementu použity různé neoperativní léčebné modality bez jasně lepší alternativy. Obvyklá počáteční léčebná strategie pro oba tyto stavy je stejná: zkouška konzervativní léčby. Konzervativní léčba zahrnuje fyzikální terapii, zanedbávání pod dohledem, volně prodejné léky proti bolesti (včetně NSAID, jako je Advil), perorální a intraartikulární použití kortikosteroidů (steroidy), hydrodilaci (roztažení kapsuly až k prasknutí), intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové. Navzdory několika letům používání různých způsobů léčby neexistuje žádný důkaz, že by jedna léčebná modalita převažovala nad ostatními, a pacienti budou často potřebovat chirurgický zákrok.

Zjevná schopnost plodové vody zlepšovat průtok krve, reorganizovat kolagen a chránit chrupavku ji činí teoreticky ideální pro poruchy, jako je osteoartróza a zmrzlé rameno. V nedávných studiích prokázala účinnost při podpoře hojení vazů v koleni a podpoře snížení bolesti šlach a degenerativních kloubů a zlepšení funkce. Byl užitečný jako materiál pro opravu chrupavky, když se použil jako lešení. Intraartikulární injekce amniové membrány může mít příznivé výsledky u pacientů s osteoartrózou ramene nebo zmrzlého ramene. K ověření této hypotézy bude intraartikulární amnion injikován do ramen 20 pacientům se středně těžkou až těžkou osteoartrózou a 20 pacientům se zmrzlým ramenem. Hypotézou je, že po injekci amnionu u těchto pacientů bude identifikováno zlepšení krátkodobých výsledků (bolest, funkce a rozsah pohybu). Cílem této studie je vést k větším randomizovaným kontrolovaným studiím hodnotícím amnion oproti současným formám léčby osteoartrózy.

Přehled studie

Detailní popis

Amnion injekce jsou běžně prováděny komunitními ortopedickými chirurgy pro mnoho stavů, včetně osteoartrózy, natržení rotátorové manžety, tendinitidy a dalších. Uvádí se, že tkáň lidské placenty obsahuje biochemické a imunologické vlastnosti, které hrají klíčovou roli v regulaci cyklu zánětu a hojení. Bylo prokázáno, že membrána amnion-chorion obsahuje vysoké koncentrace kolagenů, supresorů transformačního růstového faktoru beta a inhibitorů matrixových metaloproteináz, které poskytují silné lešení, potlačují tvorbu jizev a regulují remodelaci tkání, v daném pořadí. Amnionová injekce je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp odvozený z lidských amniotických tkání. Plodová tkáň pochází z placenty darované předem vyšetřenými zdravými ženami podstupujícími plánované císařské řezy. Zpracuje se do formy, kterou lze vstřikovat.

Podobně v nedávné studii injekce mikronizované dehydratované lidské amnion-chorionové membrány zpomalila vývoj chrupavčitých lézí a vedla ke snížení počtu erozí u potkaního modelu osteoartrózy. Objevuje se také množství literatury zkoumající jeho použití u osteoartrózy kolene se slibnými ranými výsledky. V jedné studii byl lidský amniotický suspenzní aloštěp injikován pacientkám se symptomatickou osteoartrózou kolene. Nebyly zaznamenány žádné významné reakce a byla prokázána proveditelnost injekce pro léčbu osteoartrózy v koleni. Jiná studie zjistila, že lidská plodová voda měla pozitivní vliv na hojení zlomeniny holenní kosti na krysím modelu. V modelu osteoartrózy injekce prokázala útlum destrukce chrupavky a významné zvýšení tloušťky a objemu chrupavky. Konečně pacienti s plantární fasciitidou zaznamenali významné zlepšení symptomů a skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Hindfoot (bolest, funkce, zarovnání) ve srovnání s kontrolami. Tyto studie naznačují bezpečnost a účinnost injekcí na bázi amnia při léčbě specifických ortopedických patologií.

Osteoartritida a adhezivní kapsulitida jsou dvě běžné patologie ramene. Existuje celá řada možností konzervativní léčby včetně fyzikální terapie, léků proti bolesti a injekcí, ale neexistuje žádný důkaz, že by jedna modalita převažovala nad druhou. Účelem této studie je zhodnotit účinnost injekce plodové vody při léčbě těchto patologií. V této studii bude intraartikulární amnion injikován do ramen pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou a pacientů se zmrzlým ramenem a bude se hodnotit bolest, funkce a rozsah pohybu v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Klinická diagnóza adhezivní kapsulitidy, klinicky ve zmrazené fázi v době zařazení NEBO Klinická diagnóza osteoartrózy ramene.
  • Příznaky po dobu 2-6 měsíců
  • Selhání konzervativního managementu.
  • > 25% snížení aktivního rozsahu pohybu v >= 2/3 rovinách pohybu v postiženém rameni.
  • Žádné alternativní lékařské vysvětlení symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Alternativní vysvětlení symptomů včetně neurologických poruch nebo podobných stavů
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět
  • Diskrétnost zařazujícího lékaře

Vyloučení ze skupiny Amnion Injection:

• Intraartikulární injekce steroidů do 6 měsíců od zařazení nebo chirurgického zákroku do 12 měsíců od zařazení do postiženého ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteoartróza - Amnion Injection
BioDRestore Elemental Tissue Matrix je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp získaný z lidských amniotických tkání.
Podle výrobce je to považováno za injekci tkáně/organické hmoty.
Aktivní komparátor: Osteoartritida – injekce betamethasonu
Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu (Pro upřesnění, toto je jedna formulace/injektovaný roztok, nikoli samostatné roztoky/intervence)
Rutinní injekce steroidů pro tyto patologie. Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu.
Experimentální: Adhezivní kapsulitida - Amnion Injection
BioDRestore Elemental Tissue Matrix je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp získaný z lidských amniotických tkání.
Podle výrobce je to považováno za injekci tkáně/organické hmoty.
Aktivní komparátor: Adhezivní kapsulitida - injekce betamethasonu
Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu (Pro upřesnění, toto je jedna formulace/injektovaný roztok, nikoli samostatné roztoky/intervence)
Rutinní injekce steroidů pro tyto patologie. Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Měřeno pomocí goniometru
0-12 měsíců po injekci
Síla
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Měřeno pomocí dynamometru
0-12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene pro bolest a funkci ramene
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Pacient udával výsledné měření bolesti a funkce ramene. Skóre je mezi 0 % a 100 %. Na škále bolesti je 5 otázek a na škále postižení 8 otázek, každá je hodnocena od 0 do 10. Skóre bolesti je součet hodnocení 5 otázek z 50 převedených na procenta (0–100 %). Skóre postižení je součet hodnocení 8 otázek z 80 převedených na procenta (0–100 %). Celkové skóre je součet hodnocení všech 13 otázek ze 130 převedených na procenta (0–100 %). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0-12 měsíců po injekci
Short-Form Health Survey 36 pro fyzické zdraví, duševní zdraví, bolest a omezení aktivit
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Pacient hlášený výsledek měření fyzického zdraví, duševního zdraví, bolesti a omezení aktivit. Existuje skóre fyzického zdraví a skóre duševního zdraví, každé číslo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
0-12 měsíců po injekci
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizované hodnocení ramenního kloubu Forma funkce ramene
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Pacientem hlášená výsledná míra hodnotící funkci ramene se skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
0-12 měsíců po injekci
Jednoduchý ramenní test funkce ramene
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Pacient udával výsledné měření funkce ramene. Jedná se o soubor 12 otázek ano/ne. Skóre se vypočítá jako počet odpovědí „ano“ z 12 převedených na procenta (0-100 %). Vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
0-12 měsíců po injekci
Postižení paže, ramene a ruky Dotazník funkce paže, ramene a ruky
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Pacient hlášený výsledek měření hodnotící funkci paže, ramene a ruky. Jedná se o skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci horních končetin.
0-12 měsíců po injekci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
Pacientem hlášená výsledná míra hodnotící bolest se stupnicí od 0 do 100, vyšší skóre indikuje větší bolest.
0-12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amnion injekce

3
Předplatit