- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03770546
Injekce založené na amnionu do ramene
Injekce na bázi Amnion do ramene pro adhezivní kapsulitidu a osteoartritidu
Osteoartritida (OA) ramene je častým vysilujícím onemocněním, které postihuje až 5 % běžné populace a až 32 % pacientů starších 60 let. Klinicky je OA diagnostikována kombinací příznaků, jako je pomalý nástup progresivně se zhoršující bolesti a ztuhlosti ramene v průběhu měsíců až let (často s anamnézou menšího traumatu) a bolesti s aktivitou. Fyzikální vyšetření může ukázat citlivost a otok, svalovou atrofii a snížený rozsah pohybu. Adhezivní kapsulitida (také nazývaná „zmrzlé rameno“) je dalším běžným onemocněním ramene, které postihuje 2–5 % běžné populace. Zmrzlé rameno se projevuje podobnou kombinací příznaků, jako je neschopnost spát na straně postiženého ramene, bolest ramene a bolest při extrémním aktivním a pasivním rozsahu pohybu.
Navzdory všudypřítomné povaze těchto stavů byly v jejich managementu použity různé neoperativní léčebné modality bez jasně lepší alternativy. Obvyklá počáteční léčebná strategie pro oba tyto stavy je stejná: zkouška konzervativní léčby. Konzervativní léčba zahrnuje fyzikální terapii, zanedbávání pod dohledem, volně prodejné léky proti bolesti (včetně NSAID, jako je Advil), perorální a intraartikulární použití kortikosteroidů (steroidy), hydrodilaci (roztažení kapsuly až k prasknutí), intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové. Navzdory několika letům používání různých způsobů léčby neexistuje žádný důkaz, že by jedna léčebná modalita převažovala nad ostatními, a pacienti budou často potřebovat chirurgický zákrok.
Zjevná schopnost plodové vody zlepšovat průtok krve, reorganizovat kolagen a chránit chrupavku ji činí teoreticky ideální pro poruchy, jako je osteoartróza a zmrzlé rameno. V nedávných studiích prokázala účinnost při podpoře hojení vazů v koleni a podpoře snížení bolesti šlach a degenerativních kloubů a zlepšení funkce. Byl užitečný jako materiál pro opravu chrupavky, když se použil jako lešení. Intraartikulární injekce amniové membrány může mít příznivé výsledky u pacientů s osteoartrózou ramene nebo zmrzlého ramene. K ověření této hypotézy bude intraartikulární amnion injikován do ramen 20 pacientům se středně těžkou až těžkou osteoartrózou a 20 pacientům se zmrzlým ramenem. Hypotézou je, že po injekci amnionu u těchto pacientů bude identifikováno zlepšení krátkodobých výsledků (bolest, funkce a rozsah pohybu). Cílem této studie je vést k větším randomizovaným kontrolovaným studiím hodnotícím amnion oproti současným formám léčby osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amnion injekce jsou běžně prováděny komunitními ortopedickými chirurgy pro mnoho stavů, včetně osteoartrózy, natržení rotátorové manžety, tendinitidy a dalších. Uvádí se, že tkáň lidské placenty obsahuje biochemické a imunologické vlastnosti, které hrají klíčovou roli v regulaci cyklu zánětu a hojení. Bylo prokázáno, že membrána amnion-chorion obsahuje vysoké koncentrace kolagenů, supresorů transformačního růstového faktoru beta a inhibitorů matrixových metaloproteináz, které poskytují silné lešení, potlačují tvorbu jizev a regulují remodelaci tkání, v daném pořadí. Amnionová injekce je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp odvozený z lidských amniotických tkání. Plodová tkáň pochází z placenty darované předem vyšetřenými zdravými ženami podstupujícími plánované císařské řezy. Zpracuje se do formy, kterou lze vstřikovat.
Podobně v nedávné studii injekce mikronizované dehydratované lidské amnion-chorionové membrány zpomalila vývoj chrupavčitých lézí a vedla ke snížení počtu erozí u potkaního modelu osteoartrózy. Objevuje se také množství literatury zkoumající jeho použití u osteoartrózy kolene se slibnými ranými výsledky. V jedné studii byl lidský amniotický suspenzní aloštěp injikován pacientkám se symptomatickou osteoartrózou kolene. Nebyly zaznamenány žádné významné reakce a byla prokázána proveditelnost injekce pro léčbu osteoartrózy v koleni. Jiná studie zjistila, že lidská plodová voda měla pozitivní vliv na hojení zlomeniny holenní kosti na krysím modelu. V modelu osteoartrózy injekce prokázala útlum destrukce chrupavky a významné zvýšení tloušťky a objemu chrupavky. Konečně pacienti s plantární fasciitidou zaznamenali významné zlepšení symptomů a skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Hindfoot (bolest, funkce, zarovnání) ve srovnání s kontrolami. Tyto studie naznačují bezpečnost a účinnost injekcí na bázi amnia při léčbě specifických ortopedických patologií.
Osteoartritida a adhezivní kapsulitida jsou dvě běžné patologie ramene. Existuje celá řada možností konzervativní léčby včetně fyzikální terapie, léků proti bolesti a injekcí, ale neexistuje žádný důkaz, že by jedna modalita převažovala nad druhou. Účelem této studie je zhodnotit účinnost injekce plodové vody při léčbě těchto patologií. V této studii bude intraartikulární amnion injikován do ramen pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou a pacientů se zmrzlým ramenem a bude se hodnotit bolest, funkce a rozsah pohybu v průběhu času.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Klinická diagnóza adhezivní kapsulitidy, klinicky ve zmrazené fázi v době zařazení NEBO Klinická diagnóza osteoartrózy ramene.
- Příznaky po dobu 2-6 měsíců
- Selhání konzervativního managementu.
- > 25% snížení aktivního rozsahu pohybu v >= 2/3 rovinách pohybu v postiženém rameni.
- Žádné alternativní lékařské vysvětlení symptomů
Kritéria vyloučení:
- Alternativní vysvětlení symptomů včetně neurologických poruch nebo podobných stavů
- Těhotenství nebo touha otěhotnět
- Diskrétnost zařazujícího lékaře
Vyloučení ze skupiny Amnion Injection:
• Intraartikulární injekce steroidů do 6 měsíců od zařazení nebo chirurgického zákroku do 12 měsíců od zařazení do postiženého ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osteoartróza - Amnion Injection
BioDRestore Elemental Tissue Matrix je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp získaný z lidských amniotických tkání.
|
Podle výrobce je to považováno za injekci tkáně/organické hmoty.
|
Aktivní komparátor: Osteoartritida – injekce betamethasonu
Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu (Pro upřesnění, toto je jedna formulace/injektovaný roztok, nikoli samostatné roztoky/intervence)
|
Rutinní injekce steroidů pro tyto patologie.
Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu.
|
Experimentální: Adhezivní kapsulitida - Amnion Injection
BioDRestore Elemental Tissue Matrix je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp získaný z lidských amniotických tkání.
|
Podle výrobce je to považováno za injekci tkáně/organické hmoty.
|
Aktivní komparátor: Adhezivní kapsulitida - injekce betamethasonu
Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu (Pro upřesnění, toto je jedna formulace/injektovaný roztok, nikoli samostatné roztoky/intervence)
|
Rutinní injekce steroidů pro tyto patologie.
Injekce betamethason fosfátu sodného a betamethason acetátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Měřeno pomocí goniometru
|
0-12 měsíců po injekci
|
Síla
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Měřeno pomocí dynamometru
|
0-12 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bolesti a postižení ramene pro bolest a funkci ramene
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Pacient udával výsledné měření bolesti a funkce ramene.
Skóre je mezi 0 % a 100 %.
Na škále bolesti je 5 otázek a na škále postižení 8 otázek, každá je hodnocena od 0 do 10.
Skóre bolesti je součet hodnocení 5 otázek z 50 převedených na procenta (0–100 %).
Skóre postižení je součet hodnocení 8 otázek z 80 převedených na procenta (0–100 %).
Celkové skóre je součet hodnocení všech 13 otázek ze 130 převedených na procenta (0–100 %).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
0-12 měsíců po injekci
|
Short-Form Health Survey 36 pro fyzické zdraví, duševní zdraví, bolest a omezení aktivit
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Pacient hlášený výsledek měření fyzického zdraví, duševního zdraví, bolesti a omezení aktivit.
Existuje skóre fyzického zdraví a skóre duševního zdraví, každé číslo od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
0-12 měsíců po injekci
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizované hodnocení ramenního kloubu Forma funkce ramene
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Pacientem hlášená výsledná míra hodnotící funkci ramene se skóre mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
|
0-12 měsíců po injekci
|
Jednoduchý ramenní test funkce ramene
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Pacient udával výsledné měření funkce ramene.
Jedná se o soubor 12 otázek ano/ne.
Skóre se vypočítá jako počet odpovědí „ano“ z 12 převedených na procenta (0-100 %).
Vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
|
0-12 měsíců po injekci
|
Postižení paže, ramene a ruky Dotazník funkce paže, ramene a ruky
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Pacient hlášený výsledek měření hodnotící funkci paže, ramene a ruky.
Jedná se o skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci horních končetin.
|
0-12 měsíců po injekci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců po injekci
|
Pacientem hlášená výsledná míra hodnotící bolest se stupnicí od 0 do 100, vyšší skóre indikuje větší bolest.
|
0-12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amnion injekce
-
Indonesia UniversityNeznámýBuněčná a tkáňová terapieIndonésie
-
Hams Hamed AbdelrahmanNábor
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktivní, ne nábor
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)NáborBolest, pooperační | Onemocnění dásníSpojené státy
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktivní, ne náborACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
MiMedx Group, Inc.UkončenoRakovina hltanu | Rakovina hrtanu | Faryngokutánní píštělSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoRakovina ledvin | Částečná nefrektomie | Zhoršená funkce ledvinSpojené státy
-
MiMedx Group, Inc.UkončenoLéčba popálenin o částečné tloušťceSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína