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Inyecciones a base de amnios en el hombro

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Inyecciones a base de amnios en el hombro para la capsulitis adhesiva y la osteoartritis

La osteoartritis (OA) del hombro es una afección debilitante frecuente que afecta hasta al 5 % de la población general y hasta al 32 % de los pacientes mayores de 60 años. Clínicamente, la OA se diagnostica por una combinación de síntomas, como el dolor y la rigidez del hombro que empeora progresivamente durante meses o años (a menudo con antecedentes de traumatismo menor) y el dolor con la actividad. El examen físico puede mostrar sensibilidad e hinchazón, atrofia muscular y disminución del rango de movimiento. La capsulitis adhesiva (también llamada "hombro congelado") es otra afección común del hombro que afecta al 2-5% de la población general. El hombro congelado se presenta con una combinación similar de síntomas, como incapacidad para dormir del lado del hombro afectado, dolor en el hombro y dolor en los extremos del rango de movimiento activo y pasivo.

A pesar de la naturaleza ubicua de estas condiciones, se han empleado varias modalidades de tratamiento no quirúrgico en su manejo sin una alternativa claramente superior. La estrategia de tratamiento inicial habitual para ambas condiciones es la misma: una prueba de manejo conservador. El manejo conservador incluye fisioterapia, negligencia supervisada, analgésicos de venta libre (incluidos los AINE, como Advil), uso de corticosteroides orales e intraarticulares (esteroides), hidrodilatación (distensión capsular hasta la ruptura), inyecciones de ácido hialurónico intraarticular. A pesar de varios años de emplear diferentes modos de tratamiento, no hay evidencia que coloque una modalidad de tratamiento sobre las demás, y los pacientes a menudo necesitarán cirugía.

La aparente capacidad del líquido amniótico para mejorar el flujo sanguíneo, reorganizar el colágeno y proteger el cartílago lo hace teóricamente ideal para trastornos como la osteoartritis y el hombro congelado. En estudios recientes, ha demostrado su eficacia para promover la curación de los ligamentos en la rodilla y promover la reducción del dolor degenerativo de las articulaciones y los tendones y la mejora funcional. Ha sido útil como material para la reparación del cartílago cuando se usa como armazón. La inyección de membrana de amnios intraarticular puede tener resultados favorables en pacientes con osteoartritis del hombro u hombro congelado. Para probar esta hipótesis, se inyectará amnios intraarticular en los hombros de 20 pacientes con osteoartritis de moderada a grave y 20 pacientes con hombro congelado. La hipótesis es que se identificará una mejoría en los resultados a corto plazo (dolor, función y rango de movimiento) después de la inyección de amnios en estos pacientes. El objetivo de este estudio es conducir a ensayos controlados aleatorios más grandes que evalúen el amnios frente a las formas actuales de tratamiento para la osteoartritis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las inyecciones de amnios son comúnmente realizadas por cirujanos ortopédicos de la comunidad para muchas afecciones, que incluyen osteoartritis, desgarros del manguito rotador, tendinitis y otras. Se ha informado que el tejido de la placenta humana contiene propiedades bioquímicas e inmunológicas que juegan un papel clave en la regulación del ciclo de curación de la inflamación. Se ha demostrado que la membrana amnios-corion contiene altas concentraciones de colágeno, supresores beta del factor de crecimiento transformante e inhibidores de las metaloproteinasas de la matriz que proporcionan un andamiaje fuerte, suprimen la formación de cicatrices y regulan la remodelación de los tejidos, respectivamente. La inyección de amnios es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos humanos. El tejido amniótico proviene de la placenta, donada por mujeres sanas preseleccionadas que se someten a cesáreas programadas. Se procesa en una forma que se puede inyectar.

De manera similar, en un estudio reciente, la inyección de membrana de corion-amnios humana deshidratada micronizada ralentizó el desarrollo de lesiones cartilaginosas y condujo a una disminución del número de erosiones en un modelo de osteoartritis en ratas. También hay un cuerpo emergente de literatura que investiga su uso en la osteoartritis de la rodilla, con resultados iniciales prometedores. En un estudio, se inyectó aloinjerto de suspensión amniótica humana en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática. No se observaron reacciones significativas y se demostró la viabilidad de la inyección para el tratamiento de la osteoartritis en la rodilla. Otro estudio encontró que el líquido amniótico humano tuvo un efecto positivo en la curación de fracturas de tibia a través de un modelo de rata. En un modelo de osteoartritis, la inyección demostró atenuación de la destrucción del cartílago y aumentos significativos en el grosor y el volumen del cartílago. Finalmente, los pacientes con fascitis plantar notaron una mejoría significativa en los síntomas y en las puntuaciones del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (dolor, función, alineación) en comparación con los controles. Estos estudios sugieren la seguridad y eficacia de las inyecciones a base de amnios en el tratamiento de patologías ortopédicas específicas.

La osteoartritis y la capsulitis adhesiva son dos patologías comunes del hombro. Hay una variedad de opciones para el manejo conservador que incluyen fisioterapia, medicamentos para el dolor e inyecciones, pero no hay evidencia que coloque una modalidad sobre otra. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la inyección de líquido amniótico en el tratamiento de estas patologías. En este estudio, se inyectará amnios intraarticular en los hombros de pacientes con osteoartritis de moderada a grave y pacientes con hombro congelado y se evaluará el dolor, la función y el rango de movimiento a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva, clínicamente en la fase congelada en el momento de la inscripción O Diagnóstico clínico de osteoartritis del hombro.
  • Síntomas durante 2-6 meses
  • Fracaso del manejo conservador.
  • > 25% de reducción en el rango de movimiento activo en >= 2/3 planos de movimiento en el hombro afectado.
  • Sin explicación médica alternativa para los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Explicación alternativa para los síntomas, incluidos los trastornos neurológicos o condiciones similares
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada
  • Discreción del médico que inscribe

Exclusión en el grupo de inyección de amnios:

• Inyección intraarticular de esteroides dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o intervención quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el hombro afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osteoartritis - Inyección de amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos humanos.
Según el fabricante, esto se considera una inyección de tejido/materia orgánica.
Comparador activo: Osteoartritis - Inyección de betametasona
Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona (para aclarar, esta es una formulación/solución inyectada, no soluciones/intervenciones separadas)
Inyección de esteroides de rutina para estas patologías. Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona.
Experimental: Capsulitis adhesiva - Inyección de amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos humanos.
Según el fabricante, esto se considera una inyección de tejido/materia orgánica.
Comparador activo: Capsulitis adhesiva - Inyección de betametasona
Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona (para aclarar, esta es una formulación/solución inyectada, no soluciones/intervenciones separadas)
Inyección de esteroides de rutina para estas patologías. Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medido a través de goniómetro
0-12 meses después de la inyección
Fortaleza
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medido mediante dinamómetro
0-12 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor y discapacidad del hombro para el dolor y la función del hombro
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medida de resultado informada por el paciente sobre el dolor y la función del hombro. La puntuación está entre 0% y 100%. Hay 5 preguntas en la escala de dolor y 8 preguntas en la escala de discapacidad, cada una calificada de 0 a 10. La puntuación del dolor es la suma de las calificaciones de las 5 preguntas de 50 convertidas a un porcentaje (0-100%). El puntaje de discapacidad es la suma de las calificaciones de las 8 preguntas de 80 convertidas a un porcentaje (0-100%). El puntaje general es la suma de las calificaciones de las 13 preguntas de 130 convertidas a un porcentaje (0-100%). Una puntuación más alta indica peores resultados.
0-12 meses después de la inyección
Encuesta de salud abreviada 36 para salud física, salud mental, dolor y limitación de actividades
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medida de resultado informada por el paciente de salud física, salud mental, dolor y limitación de actividades. Hay una puntuación de salud física y una puntuación de salud mental, cada una con un número de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
0-12 meses después de la inyección
American Shoulder and Elbow Surgeons Formulario estandarizado de evaluación del hombro de la función del hombro
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medida de resultado informada por el paciente que evalúa la función del hombro con una puntuación entre 0 y 100. Una puntuación más alta representa una mejor función del hombro.
0-12 meses después de la inyección
Prueba de hombro simple de la función del hombro
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medida de resultado informada por el paciente de la función del hombro. Es un conjunto de 12 preguntas de sí/no. La puntuación se calcula como el número de respuestas "sí" de 12 convertido a un porcentaje (0-100%). Una puntuación más alta representa una mejor función del hombro.
0-12 meses después de la inyección
Discapacidades del brazo, el hombro y la mano Cuestionario de la función del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
Medida de resultado informada por el paciente que evalúa la función del brazo, el hombro y la mano. Esta es una puntuación que va de 0 a 100; una puntuación más alta indica una peor función de las extremidades superiores.
0-12 meses después de la inyección
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
El paciente informó la medida de resultado que evaluó el dolor con una escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mayor dolor.
0-12 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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