- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770546
Inyecciones a base de amnios en el hombro
Inyecciones a base de amnios en el hombro para la capsulitis adhesiva y la osteoartritis
La osteoartritis (OA) del hombro es una afección debilitante frecuente que afecta hasta al 5 % de la población general y hasta al 32 % de los pacientes mayores de 60 años. Clínicamente, la OA se diagnostica por una combinación de síntomas, como el dolor y la rigidez del hombro que empeora progresivamente durante meses o años (a menudo con antecedentes de traumatismo menor) y el dolor con la actividad. El examen físico puede mostrar sensibilidad e hinchazón, atrofia muscular y disminución del rango de movimiento. La capsulitis adhesiva (también llamada "hombro congelado") es otra afección común del hombro que afecta al 2-5% de la población general. El hombro congelado se presenta con una combinación similar de síntomas, como incapacidad para dormir del lado del hombro afectado, dolor en el hombro y dolor en los extremos del rango de movimiento activo y pasivo.
A pesar de la naturaleza ubicua de estas condiciones, se han empleado varias modalidades de tratamiento no quirúrgico en su manejo sin una alternativa claramente superior. La estrategia de tratamiento inicial habitual para ambas condiciones es la misma: una prueba de manejo conservador. El manejo conservador incluye fisioterapia, negligencia supervisada, analgésicos de venta libre (incluidos los AINE, como Advil), uso de corticosteroides orales e intraarticulares (esteroides), hidrodilatación (distensión capsular hasta la ruptura), inyecciones de ácido hialurónico intraarticular. A pesar de varios años de emplear diferentes modos de tratamiento, no hay evidencia que coloque una modalidad de tratamiento sobre las demás, y los pacientes a menudo necesitarán cirugía.
La aparente capacidad del líquido amniótico para mejorar el flujo sanguíneo, reorganizar el colágeno y proteger el cartílago lo hace teóricamente ideal para trastornos como la osteoartritis y el hombro congelado. En estudios recientes, ha demostrado su eficacia para promover la curación de los ligamentos en la rodilla y promover la reducción del dolor degenerativo de las articulaciones y los tendones y la mejora funcional. Ha sido útil como material para la reparación del cartílago cuando se usa como armazón. La inyección de membrana de amnios intraarticular puede tener resultados favorables en pacientes con osteoartritis del hombro u hombro congelado. Para probar esta hipótesis, se inyectará amnios intraarticular en los hombros de 20 pacientes con osteoartritis de moderada a grave y 20 pacientes con hombro congelado. La hipótesis es que se identificará una mejoría en los resultados a corto plazo (dolor, función y rango de movimiento) después de la inyección de amnios en estos pacientes. El objetivo de este estudio es conducir a ensayos controlados aleatorios más grandes que evalúen el amnios frente a las formas actuales de tratamiento para la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones de amnios son comúnmente realizadas por cirujanos ortopédicos de la comunidad para muchas afecciones, que incluyen osteoartritis, desgarros del manguito rotador, tendinitis y otras. Se ha informado que el tejido de la placenta humana contiene propiedades bioquímicas e inmunológicas que juegan un papel clave en la regulación del ciclo de curación de la inflamación. Se ha demostrado que la membrana amnios-corion contiene altas concentraciones de colágeno, supresores beta del factor de crecimiento transformante e inhibidores de las metaloproteinasas de la matriz que proporcionan un andamiaje fuerte, suprimen la formación de cicatrices y regulan la remodelación de los tejidos, respectivamente. La inyección de amnios es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos humanos. El tejido amniótico proviene de la placenta, donada por mujeres sanas preseleccionadas que se someten a cesáreas programadas. Se procesa en una forma que se puede inyectar.
De manera similar, en un estudio reciente, la inyección de membrana de corion-amnios humana deshidratada micronizada ralentizó el desarrollo de lesiones cartilaginosas y condujo a una disminución del número de erosiones en un modelo de osteoartritis en ratas. También hay un cuerpo emergente de literatura que investiga su uso en la osteoartritis de la rodilla, con resultados iniciales prometedores. En un estudio, se inyectó aloinjerto de suspensión amniótica humana en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática. No se observaron reacciones significativas y se demostró la viabilidad de la inyección para el tratamiento de la osteoartritis en la rodilla. Otro estudio encontró que el líquido amniótico humano tuvo un efecto positivo en la curación de fracturas de tibia a través de un modelo de rata. En un modelo de osteoartritis, la inyección demostró atenuación de la destrucción del cartílago y aumentos significativos en el grosor y el volumen del cartílago. Finalmente, los pacientes con fascitis plantar notaron una mejoría significativa en los síntomas y en las puntuaciones del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (dolor, función, alineación) en comparación con los controles. Estos estudios sugieren la seguridad y eficacia de las inyecciones a base de amnios en el tratamiento de patologías ortopédicas específicas.
La osteoartritis y la capsulitis adhesiva son dos patologías comunes del hombro. Hay una variedad de opciones para el manejo conservador que incluyen fisioterapia, medicamentos para el dolor e inyecciones, pero no hay evidencia que coloque una modalidad sobre otra. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la inyección de líquido amniótico en el tratamiento de estas patologías. En este estudio, se inyectará amnios intraarticular en los hombros de pacientes con osteoartritis de moderada a grave y pacientes con hombro congelado y se evaluará el dolor, la función y el rango de movimiento a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva, clínicamente en la fase congelada en el momento de la inscripción O Diagnóstico clínico de osteoartritis del hombro.
- Síntomas durante 2-6 meses
- Fracaso del manejo conservador.
- > 25% de reducción en el rango de movimiento activo en >= 2/3 planos de movimiento en el hombro afectado.
- Sin explicación médica alternativa para los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Explicación alternativa para los síntomas, incluidos los trastornos neurológicos o condiciones similares
- Embarazo o deseo de quedar embarazada
- Discreción del médico que inscribe
Exclusión en el grupo de inyección de amnios:
• Inyección intraarticular de esteroides dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o intervención quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el hombro afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteoartritis - Inyección de amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos humanos.
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Según el fabricante, esto se considera una inyección de tejido/materia orgánica.
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Comparador activo: Osteoartritis - Inyección de betametasona
Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona (para aclarar, esta es una formulación/solución inyectada, no soluciones/intervenciones separadas)
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Inyección de esteroides de rutina para estas patologías.
Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona.
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Experimental: Capsulitis adhesiva - Inyección de amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos humanos.
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Según el fabricante, esto se considera una inyección de tejido/materia orgánica.
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Comparador activo: Capsulitis adhesiva - Inyección de betametasona
Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona (para aclarar, esta es una formulación/solución inyectada, no soluciones/intervenciones separadas)
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Inyección de esteroides de rutina para estas patologías.
Inyección de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medido a través de goniómetro
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0-12 meses después de la inyección
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medido mediante dinamómetro
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0-12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor y discapacidad del hombro para el dolor y la función del hombro
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medida de resultado informada por el paciente sobre el dolor y la función del hombro.
La puntuación está entre 0% y 100%.
Hay 5 preguntas en la escala de dolor y 8 preguntas en la escala de discapacidad, cada una calificada de 0 a 10.
La puntuación del dolor es la suma de las calificaciones de las 5 preguntas de 50 convertidas a un porcentaje (0-100%).
El puntaje de discapacidad es la suma de las calificaciones de las 8 preguntas de 80 convertidas a un porcentaje (0-100%).
El puntaje general es la suma de las calificaciones de las 13 preguntas de 130 convertidas a un porcentaje (0-100%).
Una puntuación más alta indica peores resultados.
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0-12 meses después de la inyección
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Encuesta de salud abreviada 36 para salud física, salud mental, dolor y limitación de actividades
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medida de resultado informada por el paciente de salud física, salud mental, dolor y limitación de actividades.
Hay una puntuación de salud física y una puntuación de salud mental, cada una con un número de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
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0-12 meses después de la inyección
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American Shoulder and Elbow Surgeons Formulario estandarizado de evaluación del hombro de la función del hombro
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medida de resultado informada por el paciente que evalúa la función del hombro con una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa una mejor función del hombro.
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0-12 meses después de la inyección
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Prueba de hombro simple de la función del hombro
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medida de resultado informada por el paciente de la función del hombro.
Es un conjunto de 12 preguntas de sí/no.
La puntuación se calcula como el número de respuestas "sí" de 12 convertido a un porcentaje (0-100%).
Una puntuación más alta representa una mejor función del hombro.
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0-12 meses después de la inyección
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano Cuestionario de la función del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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Medida de resultado informada por el paciente que evalúa la función del brazo, el hombro y la mano.
Esta es una puntuación que va de 0 a 100; una puntuación más alta indica una peor función de las extremidades superiores.
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0-12 meses después de la inyección
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la inyección
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El paciente informó la medida de resultado que evaluó el dolor con una escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mayor dolor.
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0-12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
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- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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