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Iniezioni a base di amnios nella spalla

16 novembre 2021 aggiornato da: Eugene Willis Brabston, University of Alabama at Birmingham

Iniezioni a base di amnio nella spalla per capsulite adesiva e osteoartrite

L'artrosi (OA) della spalla è una condizione debilitante comune che colpisce fino al 5% della popolazione generale e fino al 32% dei pazienti di età superiore ai 60 anni. Clinicamente, l'OA viene diagnosticata da una combinazione di sintomi, come l'insorgenza lenta del dolore e della rigidità della spalla che peggiorano progressivamente nel corso di mesi o anni (spesso con una storia di traumi minori) e dolore con l'attività. L'esame fisico può mostrare dolorabilità e gonfiore, atrofia muscolare e ridotta mobilità. La capsulite adesiva (chiamata anche "spalla congelata") è un'altra condizione comune della spalla, che colpisce il 2-5% della popolazione generale. La spalla congelata si presenta con una combinazione simile di sintomi, come l'incapacità di dormire sul lato della spalla interessata, dolore alla spalla e dolore agli estremi del raggio di movimento attivo e passivo.

Nonostante la natura onnipresente di queste condizioni, nella loro gestione sono state impiegate varie modalità di trattamento non operatorie senza un'alternativa nettamente superiore. La solita strategia di trattamento iniziale per entrambe queste condizioni è la stessa: una prova di gestione conservativa. La gestione conservativa comprende terapia fisica, negligenza supervisionata, farmaci antidolorifici da banco (compresi i FANS, come Advil), uso di corticosteroidi orali e intra-articolari (steroidi), idrodilatazione (distensione capsulare fino alla rottura), iniezioni di acido ialuronico intra-articolare. Nonostante diversi anni di utilizzo di diverse modalità di trattamento, non ci sono prove che ponga una modalità di trattamento sulle altre e i pazienti spesso necessitano di un intervento chirurgico.

L'apparente capacità del liquido amniotico di migliorare il flusso sanguigno, riorganizzare il collagene e proteggere la cartilagine lo rende teoricamente ideale per disturbi come l'artrosi e la spalla congelata. In studi recenti, ha dimostrato efficacia nel promuovere la guarigione dei legamenti del ginocchio e promuovere la riduzione del dolore tendineo e articolare e il miglioramento funzionale. È stato utile come materiale per la riparazione della cartilagine quando utilizzato come impalcatura. L'iniezione intra-articolare della membrana amniotica può avere esiti favorevoli nei pazienti con artrosi della spalla o spalla congelata. Per testare questa ipotesi, l'amnione intra-articolare verrà iniettato nelle spalle di 20 pazienti con osteoartrite da moderata a grave e 20 pazienti con spalla congelata. L'ipotesi è che il miglioramento degli esiti a breve termine (dolore, funzione e range di movimento) sarà identificato dopo l'iniezione di amnios in questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è quello di portare a studi controllati randomizzati più ampi che valutino l'amnion rispetto alle attuali forme di trattamento per l'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di amnione sono comunemente eseguite dai chirurghi ortopedici della comunità per molte condizioni, tra cui l'artrosi, le lesioni della cuffia dei rotatori, le tendiniti e altre. È stato riportato che il tessuto placentare umano contiene proprietà biochimiche e immunologiche che svolgono un ruolo chiave nella regolazione del ciclo di guarigione dell'infiammazione. È stato dimostrato che la membrana amnion-corion contiene alte concentrazioni di collageni, beta soppressori del fattore di crescita trasformante e inibitori delle metalloproteinasi della matrice che forniscono rispettivamente un'impalcatura forte, sopprimono la formazione di cicatrici e regolano il rimodellamento dei tessuti. L'iniezione di amnios è un allotrapianto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici umani. Il tessuto amniotico proviene dalla placenta, donata da donne sane preselezionate sottoposte a cesarei programmati. Viene elaborato in una forma che può essere iniettata.

Allo stesso modo, in un recente studio, l'iniezione di membrana amnion-corion umana micronizzata disidratata ha rallentato lo sviluppo di lesioni cartilaginee e ha portato a una diminuzione del numero di erosioni in un modello di ratto di osteoartrite. C'è anche un corpo emergente di letteratura che studia il suo uso nell'osteoartrosi del ginocchio, con promettenti primi risultati. In uno studio l'allotrapianto di sospensione amniotica umana è stato iniettato in pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica. Non sono state osservate reazioni significative ed è stata dimostrata la fattibilità dell'iniezione per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. Un altro studio ha scoperto che il liquido amniotico umano ha avuto un effetto positivo sulla guarigione della frattura della tibia attraverso un modello di ratto. In un modello di osteoartrite, l'iniezione ha dimostrato un'attenuazione della distruzione della cartilagine e un aumento significativo dello spessore e del volume della cartilagine. Infine, i pazienti con fascite plantare hanno notato un miglioramento significativo dei sintomi e dei punteggi Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (dolore, funzione, allineamento) rispetto ai controlli. Questi studi suggeriscono la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni a base di amnios nel trattamento di specifiche patologie ortopediche.

L'artrosi e la capsulite adesiva sono due patologie comuni della spalla. Esiste una varietà di opzioni per la gestione conservativa tra cui terapia fisica, farmaci antidolorifici e iniezioni, ma nessuna prova che ponga una modalità rispetto a un'altra. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di liquido amniotico nel trattamento di queste patologie. In questo studio l'amnione intra-articolare verrà iniettato nelle spalle di pazienti con osteoartrite da moderata a grave e pazienti con spalla congelata e valuterà il dolore, la funzione e l'ampiezza di movimento nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosi clinica di capsulite adesiva, clinicamente in fase congelata al momento dell'arruolamento OPPURE Diagnosi clinica di osteoartrite della spalla.
  • Sintomi per 2-6 mesi
  • Fallimento della gestione conservativa.
  • > 25% di riduzione del range di movimento attivo in >= 2/3 piani di movimento nella spalla interessata.
  • Nessuna spiegazione medica alternativa per i sintomi

Criteri di esclusione:

  • Spiegazione alternativa per sintomi che includono disturbi neurologici o condizioni simili
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
  • Discrezionalità del medico arruolante

Esclusione nel gruppo Amnion Injection:

• Iniezione intra-articolare di steroidi entro 6 mesi dall'arruolamento o intervento chirurgico entro 12 mesi dall'arruolamento nella spalla interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteoartrite - Iniezione di amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix è un alloinnesto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici umani.
Secondo il produttore, questa è considerata un'iniezione di tessuto/materia organica.
Comparatore attivo: Osteoartrite - Iniezione di betametasone
Iniezione di betametasone sodio fosfato e acetato di betametasone (per chiarire, questa è una formulazione/soluzione iniettata, non soluzioni/interventi separati)
Iniezione di steroidi di routine per queste patologie. Iniezione di betametasone fosfato di sodio e acetato di betametasone.
Sperimentale: Capsulite adesiva - Iniezione di amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix è un alloinnesto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici umani.
Secondo il produttore, questa è considerata un'iniezione di tessuto/materia organica.
Comparatore attivo: Capsulite adesiva - Iniezione di betametasone
Iniezione di betametasone sodio fosfato e acetato di betametasone (per chiarire, questa è una formulazione/soluzione iniettata, non soluzioni/interventi separati)
Iniezione di steroidi di routine per queste patologie. Iniezione di betametasone fosfato di sodio e acetato di betametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Misurato tramite goniometro
0-12 mesi dopo l'iniezione
Forza
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Misurato tramite dinamometro
0-12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla per il dolore e la funzione della spalla
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore e della funzione della spalla. Il punteggio è compreso tra 0% e 100%. Ci sono 5 domande sulla scala del dolore e 8 domande sulla scala della disabilità, ciascuna valutata da 0 a 10. Il punteggio del dolore è la somma delle valutazioni delle 5 domande su 50 convertite in percentuale (0-100%). Il punteggio di disabilità è la somma delle valutazioni delle 8 domande su 80 convertite in percentuale (0-100%). Il punteggio complessivo è la somma delle valutazioni di tutte le 13 domande su 130 convertite in percentuale (0-100%). Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
0-12 mesi dopo l'iniezione
Short-Form Health Survey 36 per la salute fisica, la salute mentale, il dolore e la limitazione delle attività
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito della salute fisica, della salute mentale, del dolore e della limitazione delle attività. C'è un punteggio di salute fisica e un punteggio di salute mentale, ciascuno un numero compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una salute migliore.
0-12 mesi dopo l'iniezione
American Shoulder and Elbow Surgeons Valutazione standardizzata della spalla Forma della funzione della spalla
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito valutando la funzione della spalla con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità della spalla.
0-12 mesi dopo l'iniezione
Simple Shoulder Test della funzionalità della spalla
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito della funzione della spalla. È un insieme di 12 domande sì/no. Il punteggio è calcolato come il numero di risposte "sì" su 12 convertite in percentuale (0-100%). Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità della spalla.
0-12 mesi dopo l'iniezione
Disabilità del braccio, della spalla e della mano Questionario sulla funzionalità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito valutando la funzione del braccio, della spalla e della mano. Questo è un punteggio compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una peggiore funzionalità degli arti superiori.
0-12 mesi dopo l'iniezione
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
Il paziente ha riportato la misura dell'esito valutando il dolore con una scala da 0 a 100, un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
0-12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Iniezione di amnios

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