- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770546
Iniezioni a base di amnios nella spalla
Iniezioni a base di amnio nella spalla per capsulite adesiva e osteoartrite
L'artrosi (OA) della spalla è una condizione debilitante comune che colpisce fino al 5% della popolazione generale e fino al 32% dei pazienti di età superiore ai 60 anni. Clinicamente, l'OA viene diagnosticata da una combinazione di sintomi, come l'insorgenza lenta del dolore e della rigidità della spalla che peggiorano progressivamente nel corso di mesi o anni (spesso con una storia di traumi minori) e dolore con l'attività. L'esame fisico può mostrare dolorabilità e gonfiore, atrofia muscolare e ridotta mobilità. La capsulite adesiva (chiamata anche "spalla congelata") è un'altra condizione comune della spalla, che colpisce il 2-5% della popolazione generale. La spalla congelata si presenta con una combinazione simile di sintomi, come l'incapacità di dormire sul lato della spalla interessata, dolore alla spalla e dolore agli estremi del raggio di movimento attivo e passivo.
Nonostante la natura onnipresente di queste condizioni, nella loro gestione sono state impiegate varie modalità di trattamento non operatorie senza un'alternativa nettamente superiore. La solita strategia di trattamento iniziale per entrambe queste condizioni è la stessa: una prova di gestione conservativa. La gestione conservativa comprende terapia fisica, negligenza supervisionata, farmaci antidolorifici da banco (compresi i FANS, come Advil), uso di corticosteroidi orali e intra-articolari (steroidi), idrodilatazione (distensione capsulare fino alla rottura), iniezioni di acido ialuronico intra-articolare. Nonostante diversi anni di utilizzo di diverse modalità di trattamento, non ci sono prove che ponga una modalità di trattamento sulle altre e i pazienti spesso necessitano di un intervento chirurgico.
L'apparente capacità del liquido amniotico di migliorare il flusso sanguigno, riorganizzare il collagene e proteggere la cartilagine lo rende teoricamente ideale per disturbi come l'artrosi e la spalla congelata. In studi recenti, ha dimostrato efficacia nel promuovere la guarigione dei legamenti del ginocchio e promuovere la riduzione del dolore tendineo e articolare e il miglioramento funzionale. È stato utile come materiale per la riparazione della cartilagine quando utilizzato come impalcatura. L'iniezione intra-articolare della membrana amniotica può avere esiti favorevoli nei pazienti con artrosi della spalla o spalla congelata. Per testare questa ipotesi, l'amnione intra-articolare verrà iniettato nelle spalle di 20 pazienti con osteoartrite da moderata a grave e 20 pazienti con spalla congelata. L'ipotesi è che il miglioramento degli esiti a breve termine (dolore, funzione e range di movimento) sarà identificato dopo l'iniezione di amnios in questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è quello di portare a studi controllati randomizzati più ampi che valutino l'amnion rispetto alle attuali forme di trattamento per l'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di amnione sono comunemente eseguite dai chirurghi ortopedici della comunità per molte condizioni, tra cui l'artrosi, le lesioni della cuffia dei rotatori, le tendiniti e altre. È stato riportato che il tessuto placentare umano contiene proprietà biochimiche e immunologiche che svolgono un ruolo chiave nella regolazione del ciclo di guarigione dell'infiammazione. È stato dimostrato che la membrana amnion-corion contiene alte concentrazioni di collageni, beta soppressori del fattore di crescita trasformante e inibitori delle metalloproteinasi della matrice che forniscono rispettivamente un'impalcatura forte, sopprimono la formazione di cicatrici e regolano il rimodellamento dei tessuti. L'iniezione di amnios è un allotrapianto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici umani. Il tessuto amniotico proviene dalla placenta, donata da donne sane preselezionate sottoposte a cesarei programmati. Viene elaborato in una forma che può essere iniettata.
Allo stesso modo, in un recente studio, l'iniezione di membrana amnion-corion umana micronizzata disidratata ha rallentato lo sviluppo di lesioni cartilaginee e ha portato a una diminuzione del numero di erosioni in un modello di ratto di osteoartrite. C'è anche un corpo emergente di letteratura che studia il suo uso nell'osteoartrosi del ginocchio, con promettenti primi risultati. In uno studio l'allotrapianto di sospensione amniotica umana è stato iniettato in pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica. Non sono state osservate reazioni significative ed è stata dimostrata la fattibilità dell'iniezione per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. Un altro studio ha scoperto che il liquido amniotico umano ha avuto un effetto positivo sulla guarigione della frattura della tibia attraverso un modello di ratto. In un modello di osteoartrite, l'iniezione ha dimostrato un'attenuazione della distruzione della cartilagine e un aumento significativo dello spessore e del volume della cartilagine. Infine, i pazienti con fascite plantare hanno notato un miglioramento significativo dei sintomi e dei punteggi Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (dolore, funzione, allineamento) rispetto ai controlli. Questi studi suggeriscono la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni a base di amnios nel trattamento di specifiche patologie ortopediche.
L'artrosi e la capsulite adesiva sono due patologie comuni della spalla. Esiste una varietà di opzioni per la gestione conservativa tra cui terapia fisica, farmaci antidolorifici e iniezioni, ma nessuna prova che ponga una modalità rispetto a un'altra. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di liquido amniotico nel trattamento di queste patologie. In questo studio l'amnione intra-articolare verrà iniettato nelle spalle di pazienti con osteoartrite da moderata a grave e pazienti con spalla congelata e valuterà il dolore, la funzione e l'ampiezza di movimento nel tempo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Diagnosi clinica di capsulite adesiva, clinicamente in fase congelata al momento dell'arruolamento OPPURE Diagnosi clinica di osteoartrite della spalla.
- Sintomi per 2-6 mesi
- Fallimento della gestione conservativa.
- > 25% di riduzione del range di movimento attivo in >= 2/3 piani di movimento nella spalla interessata.
- Nessuna spiegazione medica alternativa per i sintomi
Criteri di esclusione:
- Spiegazione alternativa per sintomi che includono disturbi neurologici o condizioni simili
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
- Discrezionalità del medico arruolante
Esclusione nel gruppo Amnion Injection:
• Iniezione intra-articolare di steroidi entro 6 mesi dall'arruolamento o intervento chirurgico entro 12 mesi dall'arruolamento nella spalla interessata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osteoartrite - Iniezione di amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix è un alloinnesto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici umani.
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Secondo il produttore, questa è considerata un'iniezione di tessuto/materia organica.
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Comparatore attivo: Osteoartrite - Iniezione di betametasone
Iniezione di betametasone sodio fosfato e acetato di betametasone (per chiarire, questa è una formulazione/soluzione iniettata, non soluzioni/interventi separati)
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Iniezione di steroidi di routine per queste patologie.
Iniezione di betametasone fosfato di sodio e acetato di betametasone.
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Sperimentale: Capsulite adesiva - Iniezione di amnios
BioDRestore Elemental Tissue Matrix è un alloinnesto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici umani.
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Secondo il produttore, questa è considerata un'iniezione di tessuto/materia organica.
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Comparatore attivo: Capsulite adesiva - Iniezione di betametasone
Iniezione di betametasone sodio fosfato e acetato di betametasone (per chiarire, questa è una formulazione/soluzione iniettata, non soluzioni/interventi separati)
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Iniezione di steroidi di routine per queste patologie.
Iniezione di betametasone fosfato di sodio e acetato di betametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Misurato tramite goniometro
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Forza
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Misurato tramite dinamometro
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità alla spalla per il dolore e la funzione della spalla
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore e della funzione della spalla.
Il punteggio è compreso tra 0% e 100%.
Ci sono 5 domande sulla scala del dolore e 8 domande sulla scala della disabilità, ciascuna valutata da 0 a 10.
Il punteggio del dolore è la somma delle valutazioni delle 5 domande su 50 convertite in percentuale (0-100%).
Il punteggio di disabilità è la somma delle valutazioni delle 8 domande su 80 convertite in percentuale (0-100%).
Il punteggio complessivo è la somma delle valutazioni di tutte le 13 domande su 130 convertite in percentuale (0-100%).
Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Short-Form Health Survey 36 per la salute fisica, la salute mentale, il dolore e la limitazione delle attività
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito della salute fisica, della salute mentale, del dolore e della limitazione delle attività.
C'è un punteggio di salute fisica e un punteggio di salute mentale, ciascuno un numero compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una salute migliore.
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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American Shoulder and Elbow Surgeons Valutazione standardizzata della spalla Forma della funzione della spalla
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito valutando la funzione della spalla con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità della spalla.
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Simple Shoulder Test della funzionalità della spalla
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito della funzione della spalla.
È un insieme di 12 domande sì/no.
Il punteggio è calcolato come il numero di risposte "sì" su 12 convertite in percentuale (0-100%).
Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità della spalla.
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano Questionario sulla funzionalità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito valutando la funzione del braccio, della spalla e della mano.
Questo è un punteggio compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una peggiore funzionalità degli arti superiori.
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'iniezione
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito valutando il dolore con una scala da 0 a 100, un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
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0-12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Lorbach O, Anagnostakos K, Scherf C, Seil R, Kohn D, Pape D. Nonoperative management of adhesive capsulitis of the shoulder: oral cortisone application versus intra-articular cortisone injections. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):172-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.06.013. Epub 2009 Oct 1.
- Willett NJ, Thote T, Lin AS, Moran S, Raji Y, Sridaran S, Stevens HY, Guldberg RE. Intra-articular injection of micronized dehydrated human amnion/chorion membrane attenuates osteoarthritis development. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 6;16(1):R47. doi: 10.1186/ar4476.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
- Kerimoglu S, Livaoglu M, Sonmez B, Yulug E, Aynaci O, Topbas M, Yarar S. Effects of human amniotic fluid on fracture healing in rat tibia. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):281-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.02.028. Epub 2008 Mar 18.
- Raines AL, Shih MS, Chua L, Su CW, Tseng SC, O'Connell J. Efficacy of Particulate Amniotic Membrane and Umbilical Cord Tissues in Attenuating Cartilage Destruction in an Osteoarthritis Model. Tissue Eng Part A. 2017 Jan;23(1-2):12-19. doi: 10.1089/ten.TEA.2016.0088. Epub 2016 Nov 18.
- Zelen CM, Poka A, Andrews J. Prospective, randomized, blinded, comparative study of injectable micronized dehydrated amniotic/chorionic membrane allograft for plantar fasciitis--a feasibility study. Foot Ankle Int. 2013 Oct;34(10):1332-9. doi: 10.1177/1071100713502179. Epub 2013 Aug 14.
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