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腹膜透析患者の尿毒素および炎症マーカーに対するプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの効果

2018年12月6日 更新者:Alfonso Martín Cueto Manzano、Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

自動腹膜透析患者における尿毒症毒素および炎症性サイトカインの血清濃度に対する、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの栄養補助食品とプラセボの効果。

末期腎疾患 (ESRD) は、罹患率と死亡率が高い世界的な公衆衛生上の問題です。 心血管疾患は、ESRD の主な死亡原因です。尿毒症毒素の保持と炎症は、透析患者のアテローム性動脈硬化と血管石灰化の病因に積極的な役割を果たしているため、非伝統的な危険因子と見なされています。

尿毒症毒素は体内のタンパク質代謝によって生成される可能性がありますが、インドキシル硫酸や p-クレシル硫酸 (タンパク質結合毒素) などの透析では効率的に除去できない毒素は、タンパク質分解による大腸の微生物代謝によって生成されます。リーキーガットは腎臓病の特徴であるため、腸管腔を通って容易に拡散する可能性があります。

腸は、ESRD 患者の潜在的な炎症源として認識されています。窒素化合物の蓄積、胃腸症状の存在、食事の変化、複数の薬やサプリメントの使用は、細菌の異常増殖や移動などの微生物叢の変化を刺激します. これらの現象は、免疫系を活性化し、局所および全身の炎症を促進し、内皮機能障害、筋肉の異化作用、インスリンおよびエリスロポエチン抵抗性を増加させ、食欲を低下させる悪影響を及ぼします.

より効率的な透析および抗炎症薬として、炎症および尿毒症毒素の蓄積を減少させるいくつかの方法が提案されています。ただし、それらのいくつかは効果が限られており、コストが高くなります。 プレバイオティクスとプロバイオティクスには、尿毒症毒素の産生と吸収を変化させ、炎症を軽減するという有望な効果があるため、腸内環境の改善に焦点を当てた栄養治療。それにもかかわらず、ESRD、特にメキシコで広く使用されている治療法である腹膜透析におけるその使用と役割に関する情報はほとんどありません。 さらに、尿毒症毒素の血清濃度およびESRD患者の炎症に対するプレバイオティクス、プロバイオティクス、およびシンバイオティクスの有効性を比較した臨床研究はありません。 プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの栄養補助食品の投与により、プラセボと比較して、自動腹膜透析を受けている ESRD 患者の尿毒症毒素および炎症マーカーの血清濃度が低下する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的:

本研究の目的は、自動腹膜透析患者において、プラセボと比較して、尿毒素および炎症マーカーの血清濃度に対するプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの栄養補助食品の効果を評価および比較することです。

サンプルサイズ:

サンプルサイズの計算には、信頼度 95%、サンプル検出力 80%、精度 0.05 の平均差式が使用されました。 参考として、Salmean YA、2015年の研究が考慮されました。この研究では、慢性腎臓病患者における 12 週間のエンドウ豆繊維 + イヌリンの投与は、有意に減少しました (p

さらに、サンプルサイズの計算は、他の結果を考慮して行われました。 Xie LN、2015 の研究では、6 週間の血液透析中の ESRD 患者への高発酵性可溶性繊維の投与は、有意に減少しました (p

したがって、最終的に最も高い値が使用されました。介入グループの患者は 28 人です。

統計分析:

量的変数は、パラメトリック分布またはノンパラメトリック分布に従って、平均および標準偏差または中央値 (25 ~ 75 パーセンタイル) として表示されます。質的変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。 グループ間比較は、必要に応じて、質的変数については χ2 またはフィッシャー検定を使用し、量的変数については一元配置分散分析またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されます。 グループ内比較では、Mc Nemar 検定が定性的変数に使用され、対応のある T 検定、Wilcoxon、反復測定または Friedman ANOVA が必要に応じて量的変数に使用されます。 分析を処理する意図が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fabiola Martín-del-Campo, MSc
  • 電話番号:52 (33) 10711190
  • メールfabi_mc@hotmail.com

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44290
        • Umae Hospital de Especialidades
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Fabiola Martín-del-Campo, MSc
        • 副調査官:
          • Hugo E Chavez-Chavez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >自動腹膜透析治療で3か月以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 炎症性原因のESRD(狼瘡、血管炎、膠原病)
  • 過去 3 か月間のプロバイオティクス、プレバイオティクス、または繊維の摂取
  • 抗炎症薬または栄養補助食品(免疫抑制剤、ペントキシフィリン、NSAID、オメガ-3)の使用
  • 抗生物質またはセベラマーで治療
  • -研究薬または臨床試験の参加者で治療された
  • -腹膜炎または活動性感染症 研究の2週間前
  • -腸の吸収に影響を与える病状(炎症性腸疾患、短腸症候群、肥満手術)または重度の運動障害
  • 重度の栄養失調
  • 以前の腎移植
  • 研究の最終結果を変える重篤な疾患: 非代償性心不全、慢性肝疾患、がん、エイズ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
プロバイオティクス補給を受けている被験者: 3 か月間、1 日あたり 2x108 CFU のプロバイオティクス バクテリア + プレバイオティクス プラセボ
プロバイオティック サプリメントは、次の細菌株で構成されています: バチルス コアギュランス、バチルス ズブチリス、ビフィドバクテリウム (B) ビフィダム、B. ブレーベ、B. ロンガム、ラクトバチルス (L) アシドフィルス、L. ブレビス、L. カゼイ、L. ヘルベティクス、L . Paracasei、L plantarum、L. rhamnosus、L. salivarus、Lactococcus lactis、Pediococcus acidilactici、Pediococcus parvulus、Weisella confusa、Weisella paramesenteroides
アクティブコンパレータ:プレバイオティクス
プレバイオティクス補給を受けている被験者: 3 か月間、1 日あたり 20 g のプレバイオティクス繊維 + プロバイオティクス プラセボ
プレバイオティクス繊維はアガベ・イヌリン
実験的:共生
プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの補給を受けている被験者: 2x108 CFU のプロバイオティクス細菌 + 20 g/日のプレバイオティクス繊維を 3 か月間
サプリメントは、プロバイオティクス製品とプレバイオティクス繊維の組み合わせです
プラセボコンパレーター:プラセボ
3か月間、プロバイオティクスとプレバイオティクスのプラセボを毎日摂取している被験者
サプリメントは、プロバイオティクス プラセボとプレバイオティクス繊維プラセボの組み合わせです。 どちらの場合も、プラセボはマルトデキストリンで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症毒素の基礎から1か月および3か月への変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
液体クロマトグラフィーによる尿毒症毒素p-クレシル硫酸(mg/dL)およびインドキシル硫酸(mg/dL)の血清濃度の測定。
ベースライン、1 か月および 3 か月
尿毒症毒素の基礎から1か月および3か月への変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
Limulus amebocyte lisate test によるエンドトキシンの血清濃度 (EU/mL) の測定。
ベースライン、1 か月および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成の基礎から1か月および3か月への変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
DNA抽出とパイロシークエンシング分析による糞便細菌組成の決定。
ベースライン、1 か月および 3 か月
胃腸症状の基礎から1か月および3か月への変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
胃腸症状質問票による食欲および胃腸症状(吐き気、嘔吐、膨満感、下痢、便秘)の頻度および重症度の測定。
ベースライン、1 か月および 3 か月
炎症性サイトカインの基礎から1か月および3か月への変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
ELISAによる炎症性サイトカインであるインターロイキン-6 (pg/mL)、インターロイキン-10 (pg/mL)、および腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL) の血清濃度の測定。
ベースライン、1 か月および 3 か月
炎症性サイトカインの基礎から1か月および3か月への変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
ネフロメトリーによる C 反応性タンパク質の血清濃度 (mg/L) の測定。
ベースライン、1 か月および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月7日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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