Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prebiotika og/eller probiotika på uremiske toksiner og betennelsesmarkører hos peritonealdialysepasienter

6. desember 2018 oppdatert av: Alfonso Martín Cueto Manzano, Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Effekt av et ernæringstilskudd av probiotika og/eller prebiotika vs placebo på serumkonsentrasjoner av uremiske toksiner og inflammatoriske cytokiner hos pasienter med automatisert peritonealdialyse.

End-stage renal disease (ESRD) er et verdens folkehelseproblem, med høy sykelighet og dødelighet. Kardiovaskulær sykdom er hovedårsaken til dødelighet ved ESRD; uremisk toksinretensjon og betennelse regnes som utradisjonelle risikofaktorer, da de har en aktiv rolle i aterosklerose og vaskulær forkalkningspatogenese hos dialysepasienter.

Uremiske toksiner kan genereres av intern proteinmetabolisme, men noen toksiner som ikke effektivt kan elimineres ved dialyse, slik som indoksylsulfat og p-cresylsulfat (proteinbundne toksiner), genereres av den mikrobielle metabolismen i tykktarmen ved proteolytisk bakterier, og kan lett diffundere gjennom tarmens lumen, da en lekk tarm karakteriserer nyresykdom.

Tarmen har blitt anerkjent som en potensiell kilde til betennelse hos ESRD-pasienter; akkumulering av nitrogenforbindelser, tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer, kostholdsendringer og bruk av flere medisiner og kosttilskudd, stimulerer mikrobiotaendringer som bakteriell overvekst og translokasjon. Disse fenomenene kan aktivere immunsystemet, fremme lokal og systemisk betennelse, som igjen har negative effekter som øker endotelial dysfunksjon, muskelkatabolisme, insulin- og erytropoietinresistens og reduserer appetitten.

Noen metoder har blitt foreslått for å redusere betennelse og uremisk toksinakkumulering, som mer effektiv dialyse og antiinflammatoriske legemidler; noen av dem har imidlertid begrenset effekt og høye kostnader. Ernæringsbehandlinger fokusert på å modifisere tarmmiljøet, da pre- og probiotika har lovende effekter ved å endre produksjon og absorpsjon av uremiske toksiner og redusere betennelse; likevel er det lite informasjon om bruken og deres rolle i ESRD, spesielt i peritonealdialyse, som er en mye brukt terapi i México. Videre er det ingen klinisk studie som sammenligner effektiviteten av prebiotika, probiotika og symbiotika på serumkonsentrasjoner av uremiske toksiner og betennelse hos ESRD-pasienter. Det er mulig at administrering av et ernæringstilskudd av probiotika og/eller prebiotika reduserer serumkonsentrasjonen av uremiske toksiner og betennelsesmarkører hos ESRD-pasienter på automatisert peritonealdialyse sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av et ernæringstilskudd av probiotika og/eller prebiotika på serumkonsentrasjoner av uremiske toksiner og inflammatoriske markører sammenlignet med placebo, hos pasienter med automatisert peritonealdialyse.

Eksempelstørrelse:

For beregningen av prøvestørrelsen ble det brukt en gjennomsnittlig forskjellsformel, med et 95 % konfidensnivå, en 80 % prøvestyrke og nøyaktighet på 0,05. Som referanse ble studien av Salmean YA, 2015 vurdert; i denne studien ble administreringen av ertefiber + inulin i løpet av 12 uker hos pasienter med kronisk nyresykdom betydelig redusert (p

I tillegg ble prøvestørrelsesberegning gjort med tanke på andre utfall. I studien av Xie LN, 2015, ble administreringen av høyfermenterbar løselig fiber hos ESRD-pasienter på hemodialyse i løpet av 6 uker betydelig redusert (p.

Dermed ble den høyeste verdien til slutt brukt: 28 pasienter for intervensjonsgruppe.

Statistisk analyse:

Kvantitative variabler vil bli vist som gjennomsnitt og standardavvik eller median (25-75 persentiler) i henhold til deres parametriske eller ikke-parametriske fordeling; Kvalitative variabler vil vises som frekvens og prosent. Intergruppesammenlikninger vil bli utført med χ2 eller Fisher test for kvalitative variabler og enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis test for kvantitative variabler etter behov. For intra-gruppe sammenligninger vil Mc Nemar test bli brukt for kvalitative variabler og paret T-test, Wilcoxon, gjentatte målinger eller Friedman ANOVA for kvantitative variabler etter behov. En intention to treat-analyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fabiola Martín-del-Campo, MSc
  • Telefonnummer: 52 (33) 10711190
  • E-post: fabi_mc@hotmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44290
        • Umae Hospital de Especialidades
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fabiola Martín-del-Campo, MSc
        • Underetterforsker:
          • Hugo E Chavez-Chavez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >3 måneder på automatisert peritonealdialysebehandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ESRD av inflammatorisk årsak (lupus, vaskulitt, kollagenopatier)
  • Inntak av probiotika, prebiotika eller fiber siste 3 måneder
  • Bruk av betennelsesdempende legemidler eller kosttilskudd (immunsuppressiva, pentoksifyllin, NSAIDs, omega-3)
  • Behandles med antibiotika eller sevelamer
  • Behandlet med forskningsmedisiner eller deltakere i enhver klinisk utprøving
  • Peritonitt eller aktiv infeksjon 2 uker før studien
  • Enhver medisinsk tilstand som påvirker intestinal absorpsjon (inflammatorisk tarmsykdom, kort tarmsyndrom, fedmekirurgi) eller alvorlig dysmotilitet
  • Alvorlig underernæring
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Alvorlige sykdommer som endrer de endelige resultatene av studien: dekompensert hjertesvikt, kronisk leversykdom, kreft, AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøkspersoner som får probiotisk tilskudd: 2x108 CFU probiotiske bakterier + prebiotisk placebo per dag i løpet av 3 måneder
Kosttilskudd: Probiotisk
Det probiotiske tilskuddet er sammensatt av følgende bakteriestammer: Bacillus coagulans, Bacillus subtilis, Bifidobacterium (B) bifidum, B. breve, B. longum, Lactobacillus (L) acidophilus, L. brevis, L. casei, L. helveticus, L. Paracasei, L plantarum, L. rhamnosus, L. salivarus, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici, Pediococcus parvulus, Weisella confusa, Weisella paramesenteroides
Aktiv komparator: Prebiotisk
Personer som får prebiotisk tilskudd: 20 g prebiotisk fiber + probiotisk placebo per dag i løpet av 3 måneder
Kosttilskudd: Prebiotisk
Den prebiotiske fiberen er Agave-inulin
Eksperimentell: Symbiotisk
Personer som får probiotisk og prebiotisk tilskudd: 2x108 CFU probiotiske bakterier + 20 g prebiotisk fiber per dag i 3 måneder
Kosttilskudd: Symbiotisk
Tilskuddet er en kombinasjon av det probiotiske produktet + det prebiotiske fiberet
Placebo komparator: Placebo
Personer som fikk placebo av probiotika og prebiotika per dag i løpet av 3 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Tilskuddet er en kombinasjon av probiotisk placebo og prebiotisk fiber placebo. Placebo vil bestå av maltodekstrin i begge tilfeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av uremiske toksiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av de uremiske toksinene p-kresylsulfat (mg/dL) og indoksylsulfat (mg/dL) ved hjelp av væskekromatografi.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring av uremiske toksiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av endotoksin (EU/mL) ved hjelp av Limulus amebocytt lisattest.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Bestemmelse av fekal bakteriesammensetning ved DNA-ekstraksjon og pyrosekvenseringsanalyse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i gastrointestinale symptomer fra basale til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling av appetitt og hyppighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, oppblåsthet, diaré, forstoppelse) ved hjelp av et spørreskjema for gastrointestinale symptomer.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring av inflammatoriske cytokiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og Tumor Necrosis Factor alfa (pg/mL) ved hjelp av ELISA.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring av inflammatoriske cytokiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/L) ved hjelp av nefelometri.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Samarbeidspartnere

Universidad de Colima
Centro Universitario de Tonalá

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIMER003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere