Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotika og/eller probiotika på uræmiske toksiner og inflammationsmarkører hos peritonealdialysepatienter

6. december 2018 opdateret af: Alfonso Martín Cueto Manzano, Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Effekt af et ernæringstilskud af probiotika og/eller præbiotika vs placebo på serumkoncentrationer af uræmiske toksiner og inflammatoriske cytokiner hos patienter med automatiseret peritonealdialyse.

End-stage renal disease (ESRD) er et verdenssundhedsproblem med høj morbiditet og dødelighed. Kardiovaskulær sygdom er hovedårsagen til dødelighed ved ESRD; uremisk toksinretention og inflammation betragtes som ikke-traditionelle risikofaktorer, da de har en aktiv rolle i aterosklerose og vaskulær forkalkningspatogenese hos dialysepatienter.

Uræmiske toksiner kan genereres af intern proteinmetabolisme, men nogle toksiner, der ikke effektivt kan elimineres ved dialyse, såsom indoxylsulfat og p-cresylsulfat (proteinbundne toksiner), genereres af mikrobiel metabolisme i tyktarmen ved proteolytisk bakterier, og kan let diffundere gennem tarmens lumen, da en utæt tarm karakteriserer nyresygdom.

Tarmen er blevet anerkendt som en potentiel kilde til inflammation hos ESRD-patienter; akkumulering af nitrogenforbindelser, tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer, kostændringer og brug af flere lægemidler og kosttilskud, stimulerer mikrobiotaændringer som bakteriel overvækst og translokation. Disse fænomener kan aktivere immunsystemet og fremme lokal og systemisk inflammation, hvilket igen har negative virkninger, der øger endoteldysfunktion, muskelkatabolisme, insulin- og erythropoietinresistens og nedsætter appetitten.

Nogle metoder er blevet foreslået til at mindske inflammation og uremisk toksinakkumulering, som mere effektiv dialyse og antiinflammatoriske lægemidler; dog har nogle af dem begrænset effektivitet og høje omkostninger. Ernæringsbehandlinger fokuseret på at modificere tarmmiljøet, da præ- og probiotika har lovende virkninger ved at ændre produktion og absorption af uremiske toksiner og mindske inflammation; ikke desto mindre er der sparsom information om dets brug og deres rolle i ESRD, især i peritonealdialyse, som er en meget brugt terapi i México. Desuden er der ingen klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​præbiotika, probiotika og symbiotika på serumkoncentrationer af uremiske toksiner og inflammation hos ESRD-patienter. Det er muligt, at administration af et ernæringstilskud af probiotika og/eller præbiotika nedsætter serumkoncentrationerne af uremiske toksiner og inflammationsmarkører hos ESRD-patienter i automatiseret peritonealdialyse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere og sammenligne effekten af ​​et ernæringstilskud af probiotika og/eller præbiotika på serumkoncentrationer af uremiske toksiner og inflammatoriske markører sammenlignet med placebo hos patienter med automatiseret peritonealdialyse.

Prøvestørrelse:

Til beregning af prøvestørrelsen blev der brugt en middeldifferenceformel med et 95 % konfidensniveau, en prøvestyrke på 80 % og en nøjagtighed på 0,05. Som reference blev undersøgelsen af ​​Salmean YA, 2015 betragtet; i denne undersøgelse faldt administrationen af ​​ærtefiber + inulin i 12 uger hos patienter med kronisk nyresygdom signifikant (p

Derudover blev stikprøvestørrelsen beregnet under hensyntagen til andre resultater. I undersøgelsen af ​​Xie LN, 2015, faldt administrationen af ​​højfermenterbare opløselige fibre i ESRD-patienter i hæmodialyse i løbet af 6 uger signifikant (p.

Således blev den højeste værdi endelig brugt: 28 patienter til interventionsgruppe.

Statistisk analyse:

Kvantitative variable vil blive vist som middelværdi og standardafvigelse eller median (25-75 percentiler) i henhold til deres parametriske eller ikke-parametriske fordeling; Kvalitative variabler vil blive vist som frekvens og procentdel. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført med χ2 eller Fisher test for kvalitative variable og envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis test for kvantitative variable, alt efter hvad der er relevant. Til sammenligninger mellem grupper vil Mc Nemar-testen blive brugt til kvalitative variable og parret T-test, Wilcoxon, gentagne målinger eller Friedman ANOVA for kvantitative variabler, alt efter hvad der er relevant. Der vil blive udført en intention to treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fabiola Martín-del-Campo, MSc
  • Telefonnummer: 52 (33) 10711190
  • E-mail: fabi_mc@hotmail.com

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44290
        • Umae Hospital de Especialidades
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabiola Martín-del-Campo, MSc
        • Underforsker:
          • Hugo E Chavez-Chavez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >3 måneder på automatiseret peritonealdialysebehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ESRD af inflammatorisk årsag (lupus, vaskulitis, kollagenopatier)
  • Indtag af probiotika, præbiotika eller fibre inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler eller kosttilskud (immunsuppressiva, pentoxifyllin, NSAID, omega-3)
  • Behandles med antibiotika eller sevelamer
  • Behandlet med forskningsmedicin eller deltagere i ethvert klinisk forsøg
  • Peritonitis eller aktiv infektion 2 uger før undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand, der påvirker intestinal absorption (inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom, fedmekirurgi) eller svær dysmotilitet
  • Alvorlig underernæring
  • Tidligere nyretransplantation
  • Alvorlige sygdomme, der ændrer de endelige resultater af undersøgelsen: dekompenseret hjertesvigt, kronisk leversygdom, cancer, AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøgspersoner, der modtager probiotisk tilskud: 2x108 CFU probiotiske bakterier + præbiotisk placebo om dagen i 3 måneder
Det probiotiske tilskud er sammensat af følgende bakteriestammer: Bacillus coagulans, Bacillus subtilis, Bifidobacterium (B) bifidum, B. breve, B. longum, Lactobacillus (L) acidophilus, L. brevis, L. casei, L. helveticus, L. Paracasei, L plantarum, L. rhamnosus, L. salivarus, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici, Pediococcus parvulus, Weisella confusa, Weisella paramesenteroides
Aktiv komparator: Præbiotisk
Forsøgspersoner, der modtager præbiotisk tilskud: 20 g præbiotisk fiber + probiotisk placebo om dagen i 3 måneder
Den præbiotiske fiber er Agave-inulin
Eksperimentel: Symbiotisk
Forsøgspersoner, der modtager probiotisk og præbiotisk tilskud: 2x108 CFU probiotiske bakterier + 20 g præbiotisk fiber om dagen i 3 måneder
Tilskuddet er en kombination af det probiotiske produkt + den præbiotiske fiber
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der fik placebo af probiotika og præbiotika om dagen i 3 måneder
Tilskuddet er en kombination af probiotisk placebo og præbiotisk fiberplacebo. Placebo vil bestå af maltodextrin i begge tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af uremiske toksiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling af serumkoncentrationer af de uremiske toksiner p-cresylsulfat (mg/dL) og indoxylsulfat (mg/dL) ved hjælp af væskekromatografi.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring af uremiske toksiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling af serumkoncentrationer af endotoksin (EU/mL) ved hjælp af Limulus amebocyt-lisattest.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Bestemmelse af fækal bakteriesammensætning ved DNA-ekstraktion og pyrosekventeringsanalyse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i gastrointestinale symptomer fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling af appetit og hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, obstipation) ved hjælp af et spørgeskema om mave-tarmsymptomer.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring af inflammatoriske cytokiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling af serumkoncentrationer af inflammatoriske cytokiner Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og Tumor Necrosis Factor alpha (pg/mL) ved hjælp af ELISA.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring af inflammatoriske cytokiner fra basal til 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Måling af serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (mg/L) ved hjælp af nefelometri.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

3
Abonner