Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikumok és/vagy probiotikumok hatása az urémiás toxinokra és a gyulladásjelzőkre peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2018. december 6. frissítette: Alfonso Martín Cueto Manzano, Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

A probiotikumok és/vagy prebiotikumok táplálékkiegészítőjének hatása placebóval szemben az urémiás toxinok és gyulladásos citokinek szérumkoncentrációjára automatizált peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél.

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) a világ népegészségügyi problémája, magas morbiditással és halálozással. A szív- és érrendszeri betegségek a halálozás fő oka az ESRD-ben; Az urémiás toxin-visszatartás és a gyulladás nem hagyományos rizikófaktornak számít, mivel aktív szerepük van az érelmeszesedésben és a vaszkuláris meszesedés patogenezisében dializált betegeknél.

Az urémiás toxinok a belső fehérje-anyagcsere során keletkezhetnek, azonban egyes toxinok, amelyek dialízissel nem távolíthatók el hatékonyan, mint például az indoxil-szulfát és a p-krezil-szulfát (fehérjéhez kötött toxinok), a vastagbélben zajló mikrobiális anyagcsere során keletkeznek proteolitikus úton. baktériumok, és könnyen átdiffundálhatnak a bél lumenén, mivel a szivárgó bél a vesebetegségre jellemző.

Felismerték, hogy a bél a gyulladás lehetséges forrása az ESRD-ben szenvedő betegeknél; A nitrogénvegyületek felhalmozódása, a gyomor-bélrendszeri tünetek jelenléte, az étrendi változtatások, valamint a többféle gyógyszer és étrend-kiegészítő alkalmazása serkenti a mikrobiota változásait, mint a baktériumok túlszaporodását és transzlokációját. Ezek a jelenségek aktiválhatják az immunrendszert, elősegítve a lokális és szisztémás gyulladást, aminek negatív hatásai vannak, fokozva az endothel diszfunkciót, az izomkatabolizmust, az inzulin- és eritropoetinrezisztenciát, valamint csökkenti az étvágyat.

Néhány módszert javasoltak a gyulladás és az urémiás toxin felhalmozódás csökkentésére, mint hatékonyabb dialízist és gyulladáscsökkentő gyógyszereket; néhányuk azonban korlátozott hatékonysággal és magas költséggel rendelkezik. A táplálkozási kezelések a bélkörnyezet módosítására összpontosítottak, mivel a pre- és probiotikumok ígéretes hatást fejtenek ki az urémiás toxinok termelésének és felszívódásának megváltoztatása, valamint a gyulladás csökkentése révén; ennek ellenére kevés információ áll rendelkezésre a használatáról és az ESRD-ben betöltött szerepükről, különösen a peritoneális dialízisről, amely egy széles körben alkalmazott terápia Mexikóban. Ezenkívül nincs olyan klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a prebiotikumok, probiotikumok és szimbiotikumok hatékonyságát az urémiás toxinok szérumkoncentrációjára és a gyulladásra ESRD-ben szenvedő betegeknél. Lehetséges, hogy a probiotikumokból és/vagy prebiotikumokból álló táplálék-kiegészítő adagolása csökkenti az urémiás toxinok és a gyulladásmarkerek szérumkoncentrációját automatizált peritoneális dialízisben részesülő ESRD-betegeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés:

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a probiotikumokból és/vagy prebiotikumokból álló táplálék-kiegészítő hatását az urémiás toxinok és gyulladásos markerek szérumkoncentrációjára a placebóhoz képest automatizált peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.

Minta nagysága:

A mintanagyság kiszámításához átlagos különbségi képletet használtunk, 95%-os megbízhatósági szinttel, 80%-os mintateljesítménnyel és 0,05 pontossággal. Referenciaként Salmean YA, 2015 tanulmányát vették figyelembe; Ebben a vizsgálatban a borsórost + inulin adása 12 hétig krónikus vesebetegeknél szignifikánsan csökkent (p

Ezen túlmenően a mintanagyság számítását más eredmények figyelembevételével is elvégezték. Xie LN, 2015-ös tanulmányában a 6 hétig hemodializált ESRD-s betegeknél szignifikánsan csökkent a nagy fermentálhatóságú oldható rost adagolása (p

Így végül a legmagasabb értéket alkalmaztuk: 28 beteg az intervenciós csoportban.

Statisztikai analízis:

A mennyiségi változók átlagos és szórásként vagy mediánként (25-75 százalék) jelennek meg, paraméteres vagy nem paraméteres eloszlásuk szerint; A minőségi változók gyakoriságként és százalékként jelennek meg. A csoportok közötti összehasonlításokat χ2-vel vagy Fisher-teszttel kell elvégezni a kvalitatív változók esetében, és egyutas ANOVA-t vagy Kruskal-Wallis tesztet a kvantitatív változók esetében, ha szükséges. A csoporton belüli összehasonlításhoz a kvalitatív változókhoz Mc Nemar tesztet, a kvantitatív változókhoz pedig a páros T-tesztet, Wilcoxont, ismételt méréseket vagy Friedman ANOVA-t kell használni. A kezelési szándék elemzését elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44290
        • Umae Hospital de Especialidades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >3 hónapig automatizált peritoneális dialízis kezelésben
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos eredetű ESRD (lupus, vasculitis, kollagenopátiák)
  • Probiotikumok, prebiotikumok vagy rostok bevitele az elmúlt 3 hónapban
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők (immunszuppresszánsok, pentoxifillin, NSAID-ok, omega-3) használata
  • Antibiotikummal vagy szevelamerrel kezelik
  • Kutatási gyógyszerekkel vagy bármely klinikai vizsgálat résztvevőivel kezelték
  • Peritonitis vagy aktív fertőzés 2 héttel a vizsgálat előtt
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a bélrendszeri felszívódást (gyulladásos bélbetegség, rövidbél szindróma, bariátriai műtét) vagy súlyos dysmotilitás
  • Súlyos alultápláltság
  • Korábbi veseátültetés
  • Súlyos betegségek, amelyek megváltoztatják a vizsgálat végső eredményeit: dekompenzált szívelégtelenség, krónikus májbetegség, rák, AIDS.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Probiotikus kiegészítést kapó alanyok: 2x108 CFU probiotikus baktérium + prebiotikus placebo naponta 3 hónapon keresztül
A probiotikus kiegészítő a következő baktériumtörzsekből áll: Bacillus coagulans, Bacillus subtilis, Bifidobacterium (B) bifidum, B. breve, B. longum, Lactobacillus (L) acidophilus, L. brevis, L. casei, L. helveticus, L. Paracasei, L plantarum, L. rhamnosus, L. salivarus, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici, Pediococcus parvulus, Weisella confusa, Weisella paramesenteroides
Aktív összehasonlító: Prebiotikus
Prebiotikus kiegészítést kapó alanyok: 20 g prebiotikus rost + probiotikus placebo naponta 3 hónapon keresztül
A prebiotikus rost az agave inulin
Kísérleti: Szimbiotikus
Probiotikus és prebiotikus kiegészítést kapó alanyok: 2x108 CFU probiotikus baktérium + 20 g prebiotikus rost naponta 3 hónapon keresztül
A kiegészítő a probiotikus termék + a prebiotikus rost kombinációja
Placebo Comparator: Placebo
Probiotikumot és prebiotikumot tartalmazó placebót kapó alanyok naponta 3 hónapon keresztül
A kiegészítő a probiotikus placebo és a prebiotikus rost placebo kombinációja. A placebo mindkét esetben maltodextrinből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urémiás toxinok változása alapról 1 és 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Az urémiás toxinok p-krezil-szulfát (mg/dL) és indoxil-szulfát (mg/dL) szérumkoncentrációjának mérése folyadékkromatográfiával.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Az urémiás toxinok változása alapról 1 és 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Az endotoxin szérumkoncentrációjának (EU/mL) mérése Limulus amebocyte lisate teszttel.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetételének változása az alapról 1 és 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
A széklet bakteriális összetételének meghatározása DNS extrakcióval és piroszekvencia analízissel.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása alapról 1 és 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Az étvágy és a gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés) gyakoriságának és súlyosságának mérése gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőív segítségével.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
A gyulladásos citokinek változása alapról 1 és 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Gyulladásos citokinek Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) és Tumor Necrosis Factor alfa (pg/mL) szérumkoncentrációjának mérése ELISA segítségével.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
A gyulladásos citokinek változása alapról 1 és 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
A C-reaktív fehérje szérumkoncentrációjának (mg/L) mérése nefelometriával.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

3
Iratkozz fel