이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막투석 환자에서 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스가 요독소 및 염증 표지자에 미치는 영향

2018년 12월 6일 업데이트: Alfonso Martín Cueto Manzano, Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 영양 보충제 대 위약이 자동 복막 투석 환자의 요독소 및 염증성 사이토카인의 혈청 농도에 미치는 영향.

말기 신장 질환(ESRD)은 이환율과 사망률이 높은 세계적 공중 보건 문제입니다. 심혈관 질환은 ESRD의 주요 사망 원인입니다. 요독 독소 보유 및 염증은 투석 환자의 죽상 동맥 경화증 및 혈관 석회화 병인에 적극적인 역할을 하기 때문에 비전통적인 위험 요소로 간주됩니다.

요독성 독소는 내부 단백질 대사에 의해 생성될 수 있지만 인독실 설페이트 및 p-크레실 설페이트(단백질 결합 독소)와 같이 투석으로 효율적으로 제거할 수 없는 일부 독소는 단백질 분해에 의한 대장의 미생물 대사에 의해 생성됩니다. 새는 장이 신장 질환의 특징이기 때문에 장 내강을 통해 쉽게 확산될 수 있습니다.

장은 ESRD 환자에서 염증의 잠재적인 원인으로 인식되어 왔습니다. 질소 화합물의 축적, 위장 증상의 존재, 식이 변화 및 여러 약물 및 보충제 사용은 박테리아의 과증식 및 전좌와 같은 미생물군 변화를 자극합니다. 이러한 현상은 면역 체계를 활성화하여 국소 및 전신 염증을 촉진하여 내피 기능 장애, 근육 이화 작용, 인슐린 및 에리트로포이에틴 저항성을 증가시키고 식욕을 감소시키는 부정적인 영향을 미칩니다.

보다 효율적인 투석 및 항염증제로서 염증 및 요독 독소 축적을 감소시키는 몇 가지 방법이 제안되었습니다. 그러나 그들 중 일부는 효능이 제한적이고 비용이 많이 듭니다. 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 요독 독소의 생산 및 흡수를 변경하고 염증을 감소시켜 유망한 효과를 나타내기 때문에 장 환경을 수정하는 데 초점을 맞춘 영양 치료; 그럼에도 불구하고 ESRD, 특히 멕시코에서 널리 사용되는 치료법인 복막 투석에서의 사용 및 역할에 관한 정보가 부족합니다. 또한 ESRD 환자의 요독 독소 및 염증의 혈청 농도에 대한 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 공생체의 효과를 비교한 임상 연구는 없습니다. 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 영양 보충제를 투여하면 위약에 비해 자동 복막 투석을 받는 ESRD 환자의 요독 독소 및 염증 표지자의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인:

본 연구의 목적은 자동 복막 투석 환자에서 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 영양 보충제가 위약과 비교하여 요독 독소 및 염증 표지자의 혈청 농도에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.

표본의 크기:

표본 크기 계산을 위해 95% 신뢰 수준, 80% 표본 검정력 및 0.05의 정확도로 평균 차이 공식을 사용했습니다. 참고로 Salmean YA, 2015의 연구가 고려되었다. 이 연구에서 만성 신장 질환 환자에게 12주 동안 완두 섬유 + 이눌린 투여가 유의하게 감소했습니다(p

또한 다른 결과를 고려하여 표본 크기를 계산했습니다. 2015년 Xie LN의 연구에서 6주 동안 혈액투석을 받는 말기신부전 환자에게 발효가 잘 되는 용해성 섬유소를 투여한 결과 유의하게 감소했습니다(p

따라서 가장 높은 값이 최종적으로 사용되었습니다: 개입 그룹에 대해 28명의 환자.

통계 분석:

양적 변수는 모수 또는 비모수 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값(25-75 백분위수)으로 표시됩니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 그룹 간 비교는 정성적 변수에 대해 χ2 또는 Fisher 테스트를 사용하고 정량적 변수에 대해 일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 적절하게 수행합니다. 그룹 내 비교를 위해 Mc Nemar 테스트는 정성적 변수에 사용되며 대응 T-테스트, Wilcoxon, 반복 측정 또는 Friedman ANOVA는 정량적 변수에 적합합니다. 분석 치료 의도가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44290
        • Umae Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자동 복막 투석 치료에 >3개월
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 염증성 원인의 ESRD(루푸스, 혈관염, 콜라겐병증)
  • 지난 3개월 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 섬유소 섭취량
  • 항염증제 또는 영양 보조제(면역억제제, 펜톡시필린, NSAID, 오메가-3) 사용
  • 항생제 또는 세벨라머로 치료
  • 연구 약물 또는 임상 시험 참가자로 치료
  • 연구 2주 전 복막염 또는 활동성 감염
  • 장 흡수에 영향을 미치는 모든 의학적 상태(염증성 장 질환, 단장 증후군, 비만 수술) 또는 심한 운동 장애
  • 심각한 영양실조
  • 이전 신장 이식
  • 연구 결과를 바꾸는 심각한 질병: 비대상성 심부전, 만성 간 질환, 암, AIDS.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
프로바이오틱 보충을 받는 피험자: 3개월 동안 매일 2x108 CFU 프로바이오틱 박테리아 + 프리바이오틱 위약
건강 보조 식품: 생균제
프로바이오틱스 보충제는 Bacillus coagulans, Bacillus subtilis, Bifidobacterium (B) bifidum, B. breve, B. longum, Lactobacillus (L) acidophilus, L. brevis, L. casei, L. helveticus, L. 파라카제이, 엘 플란타룸, 엘. 람노서스, 엘. 살리바루스, 락토코쿠스 락티스, 페디오코쿠스 아시디락티티, 페디오코쿠스 파르불루스, 와이셀라 콘푸사, 웨이셀라 파라메센테로이데스
활성 비교기: 프리바이오틱스
프리바이오틱스 보충을 받는 피험자: 3개월 동안 매일 프리바이오틱 섬유소 20g + 프로바이오틱 위약
건강 보조 식품: 프리바이오틱스
프리바이오틱 식이섬유는 아가베 이눌린
실험적: 공생
프로바이오틱 및 프리바이오틱 보충을 받는 피험자: 3개월 동안 매일 2x108 CFU 프로바이오틱 박테리아 + 20g의 프리바이오틱 섬유소
건강 보조 식품: 공생
보충제는 프로바이오틱 제품 + 프리바이오틱 섬유의 조합입니다.
위약 비교기: 위약
3개월 동안 매일 프로바이오틱 및 프리바이오틱 위약을 투여받은 피험자
건강 보조 식품: 위약
보충제는 프로바이오틱 플라시보와 프리바이오틱 섬유 플라시보의 조합입니다. 위약은 두 경우 모두 말토덱스트린으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초에서 1개월 및 3개월까지 요독 독소의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
액체 크로마토그래피에 의한 요독 독소 p-크레실 설페이트(mg/dL) 및 인독실 설페이트(mg/dL)의 혈청 농도 측정.
기준선, 1개월 및 3개월
기초에서 1개월 및 3개월까지 요독 독소의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
Limulus amebocyte lisate 테스트를 통한 내독소의 혈청 농도(EU/mL) 측정.
기준선, 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초에서 1개월 및 3개월까지 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
DNA 추출 및 파이로시퀀싱 분석에 의한 분변 세균 조성의 결정.
기준선, 1개월 및 3개월
기초에서 1개월 3개월까지 위장관 증상의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
위장관 증상 설문지를 통해 식욕과 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 팽만감, 설사, 변비)의 빈도 및 중증도를 측정합니다.
기준선, 1개월 및 3개월
염증성 사이토카인의 기초에서 1개월 및 3개월로의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
ELISA에 의한 염증성 사이토카인 Interleukin-6(pg/mL), Interleukin-10(pg/mL) 및 종양 괴사 인자 알파(pg/mL)의 혈청 농도 측정.
기준선, 1개월 및 3개월
염증성 사이토카인의 기초에서 1개월 및 3개월로의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
네펠로메트리에 의한 C-반응성 단백질의 혈청 농도(mg/L) 측정.
기준선, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

협력자

Universidad de Colima
Centro Universitario de Tonalá

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIMER003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생균제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다