Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków i/lub probiotyków na toksyny mocznicowe i markery stanu zapalnego u pacjentów dializowanych otrzewnowo

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alfonso Martín Cueto Manzano, Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Wpływ suplementu diety zawierającego probiotyki i/lub prebiotyki w porównaniu z placebo na stężenie w surowicy toksyn mocznicowych i cytokin zapalnych u pacjentów poddanych automatycznej dializie otrzewnowej.

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest światowym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności w ESRD; zatrzymanie toksyn mocznicowych i zapalenie są uważane za nietradycyjne czynniki ryzyka, ponieważ odgrywają aktywną rolę w patogenezie miażdżycy i zwapnień naczyń u pacjentów dializowanych.

Toksyny mocznicowe mogą być generowane przez wewnętrzny metabolizm białek, jednak niektóre toksyny, których nie można skutecznie wyeliminować za pomocą dializy, takie jak siarczan indoksylu i siarczan p-krezylu (toksyny związane z białkami), są generowane przez metabolizm drobnoustrojów w jelicie grubym przez proteolityczne bakterie i mogą łatwo dyfundować przez światło jelita, ponieważ nieszczelne jelito charakteryzuje chorobę nerek.

Jelito zostało uznane za potencjalne źródło stanu zapalnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek; kumulacja związków azotu, obecność objawów żołądkowo-jelitowych, zmiana diety oraz stosowanie wielu leków i suplementów stymuluje zmiany mikroflory bakteryjnej w postaci przerostu i translokacji bakterii. Zjawiska te mogą aktywować układ odpornościowy, promując miejscowe i ogólnoustrojowe stany zapalne, co z kolei ma negatywne skutki nasilające dysfunkcję śródbłonka, katabolizm mięśni, oporność na insulinę i erytropoetynę oraz zmniejsza apetyt.

Zaproponowano pewne metody zmniejszania stanu zapalnego i akumulacji toksyn mocznicowych, jako bardziej wydajne leki dializacyjne i przeciwzapalne; jednak niektóre z nich mają ograniczoną skuteczność i wysokie koszty. Leczenie żywieniowe ukierunkowane na modyfikację środowiska jelitowego, ponieważ pre- i probiotyki mają obiecujące efekty poprzez zmianę produkcji i wchłaniania toksyn mocznicowych oraz zmniejszenie stanu zapalnego; niemniej jednak istnieje niewiele informacji dotyczących jego zastosowania i ich roli w ESRD, zwłaszcza w dializie otrzewnowej, która jest szeroko stosowaną terapią w Meksyku. Ponadto nie ma badania klinicznego porównującego skuteczność prebiotyków, probiotyków i symbiotyków na stężenie toksyn mocznicowych w surowicy i stan zapalny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Możliwe, że podawanie suplementu diety zawierającego probiotyki i/lub prebiotyki zmniejsza stężenie toksyn mocznicowych w surowicy i markerów stanu zapalnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Celem pracy jest ocena i porównanie wpływu suplementacji diety probiotykami i/lub prebiotykami na stężenie toksyn mocznicowych i markerów stanu zapalnego w surowicy w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej.

Wielkość próbki:

Do obliczenia liczebności próby zastosowano formułę średnich różnic, z 95% poziomem ufności, 80% mocą próby i dokładnością 0,05. Jako punkt odniesienia wzięto pod uwagę badanie Salmean YA, 2015; w tym badaniu podawanie błonnika grochowego + inuliny przez 12 tygodni pacjentom z przewlekłą chorobą nerek istotnie zmniejszyło się (p

Dodatkowo obliczono wielkość próby z uwzględnieniem innych wyników. W badaniu Xie LN, 2015, podawanie błonnika rozpuszczalnego o wysokiej fermentacji u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie przez 6 tygodni znacznie zmniejszyło się (p

Ostatecznie wykorzystano więc najwyższą wartość: 28 pacjentów do grupy interwencyjnej.

Analiza statystyczna:

Zmienne ilościowe zostaną pokazane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana (25-75 percentyli) zgodnie z ich rozkładem parametrycznym lub nieparametrycznym; Zmienne jakościowe zostaną pokazane jako częstotliwość i procent. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu χ2 lub Fishera dla zmiennych jakościowych oraz jednokierunkowej ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ilościowych. Do porównań wewnątrzgrupowych zostanie zastosowany test Mc Nemara dla zmiennych jakościowych i sparowany test T, Wilcoxona, pomiary powtarzane lub ANOVA Friedmana dla zmiennych ilościowych, odpowiednio. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fabiola Martín-del-Campo, MSc
  • Numer telefonu: 52 (33) 10711190
  • E-mail: fabi_mc@hotmail.com

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44290
        • Umae Hospital de Especialidades
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabiola Martín-del-Campo, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Hugo E Chavez-Chavez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 3 miesiące na automatycznej dializie otrzewnowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ESRD o podłożu zapalnym (toczeń, zapalenie naczyń, kolagenopatie)
  • Przyjmowanie probiotyków, prebiotyków lub błonnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub suplementów diety (leki immunosupresyjne, pentoksyfilina, NLPZ, omega-3)
  • Leczony antybiotykami lub sewelamerem
  • Leczonych badanymi lekami lub uczestnikami jakichkolwiek badań klinicznych
  • Zapalenie otrzewnej lub aktywna infekcja 2 tygodnie przed badaniem
  • Każdy stan chorobowy wpływający na wchłanianie jelitowe (choroba zapalna jelit, zespół krótkiego jelita, chirurgia bariatryczna) lub ciężka dysmocja
  • Ciężkie niedożywienie
  • Przeszczep nerki w przeszłości
  • Poważne choroby zmieniające ostateczne wyniki badania: niewyrównana niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby, nowotwory, AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Osoby otrzymujące suplementację probiotykami: 2x108 CFU bakterie probiotyczne + prebiotyczne placebo dziennie przez 3 miesiące
W skład suplementu probiotycznego wchodzą następujące szczepy bakterii: Bacillus coagulans, Bacillus subtilis, Bifidobacterium (B) bifidum, B. breve, B. longum, Lactobacillus (L) acidophilus, L. brevis, L. casei, L. helveticus, L. Paracasei, L. plantarum, L. rhamnosus, L. salivarus, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici, Pediococcus parvulus, Weisella confusa, Weisella paramesenteroides
Aktywny komparator: Prebiotyk
Osoby otrzymujące suplementację prebiotykiem: 20 g błonnika prebiotycznego + probiotyczne placebo dziennie przez 3 miesiące
Błonnikiem prebiotycznym jest inulina z agawy
Eksperymentalny: Symbiotyczny
Osoby otrzymujące suplementację probiotykami i prebiotykami: 2x108 CFU bakterii probiotycznych + 20 g błonnika prebiotycznego dziennie przez 3 miesiące
Suplement jest połączeniem produktu probiotycznego + błonnika prebiotycznego
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo probiotyku i prebiotyku dziennie przez 3 miesiące
Suplement jest połączeniem probiotycznego placebo i prebiotycznego błonnika placebo. W obu przypadkach placebo będzie zawierało maltodekstrynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyn mocznicowych z podstawowych na 1 i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar stężenia w surowicy toksyn mocznicowych siarczanu p-krezylu (mg/dl) i siarczanu indoksylu (mg/dl) za pomocą chromatografii cieczowej.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana toksyn mocznicowych z podstawowych na 1 i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar stężenia endotoksyn w surowicy (EU/mL) za pomocą testu Limulus amebocyte lizate.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej od podstawowej do 1 i 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Oznaczanie składu bakteryjnego kału metodą ekstrakcji DNA i analizy pirosekwencjonowania.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych od podstawowych do 1 i 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar apetytu oraz częstości i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia) za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana cytokin zapalnych z podstawowych na 1 i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar stężenia w surowicy cytokin zapalnych Interleukiny-6 (pg/mL), Interleukiny-10 (pg/mL) i Tumor Necrosis Factor alfa (pg/mL) za pomocą testu ELISA.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana cytokin zapalnych z podstawowych na 1 i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pomiar stężenia w surowicy białka C-reaktywnego (mg/L) za pomocą nefelometrii.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

3
Subskrybuj