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計装時間効率および組織学的に創面切除の有効性。 (ITE)

2019年9月25日 更新者:Jorge Paredes Vieyra、Universidad Autonoma de Baja California

インスツルメンテーションの時間効率と、組織学的に人間の乳歯で実行されるロータリーおよびハンドインストルメンテーションの創面切除の有効性。

乳歯の歯髄治療の目標は、乳歯を歯列の完全に機能する部分として保持し、同時に咀嚼、発声、嚥下、および永久歯の萌出に必要なスペースの保存を可能にすることです。 . 乳歯の早期喪失は、永久歯の萌出の年代と順序に変化をもたらす可能性があります。 生理的剥離まで乳歯を維持することで、子供の有害な習慣を防ぐことができます。

根管系の洗浄と形成の主な目的は、バクテリアを含む軟組織と硬組織を除去し、根尖 3 分の 1 まで洗浄剤の経路を提供し、薬剤とその後の閉塞のためのスペースを提供し、歯根構造の完全性を維持することです。 歯髄切除術と歯髄切除術のどちらを選択するかは、一般に、臨床的および/またはX線写真による症状の重症度に基づいています。 必要に応じて、一次歯髄切除術は比較的単純な処置であり、一般的に良好な臨床結果が得られます。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択は、次の基準に基づいていました。

  • 研究の目的と要件は、両親によって自由に受け入れられました。
  • 作業長が少なくとも 11.0 ± 1.0 mm の第一大臼歯
  • 治療は健康な患者に限定されていました。
  • すべての歯には、副鼻腔管のない生存歯髄と非生存歯髄がありました。
  • 歯髄切開中の過剰出血; 6) 十分な冠状歯および歯根構造の存在;
  • 関与する歯に対する事前の歯髄切除治療を受けていない、
  • 内部分岐領域および/または外部分岐領域に穿孔がないこと、および
  • 臨床処置が始まる前に、鎮痛剤や抗生物質は使用されませんでした。 除外基準は、包含要件のない患者、または親の承認を得られなかった患者であり、7歳以上、過去1か月以内に抗生物質の使用歴がある、糖尿病、血友病、または歯根吸収があった場合に除外されましたまたは以前にアクセスされ、歯髄切除術が開始されました。

適格性が確認されると、両親は研究デザイン、関連する臨床手順、および関連するリスクについて知らされました。 4〜7歳の患者がこの研究に登録され、合計102本の運河と完全に形成された頂点を持ち、最小根長が10mmの45本の歯(上顎19本と下顎26本)が選択されました。 選択されたすべての歯は根吸収の X 線写真の徴候のない成熟した頂点を持っていました。

治療を受けた 45 本の大臼歯のうち、31 本の歯が慢性歯髄炎であると診断され、14 本の歯が歯髄壊死であると診断されました。そして、臨床的には、すべての歯髄が歯髄チャンバーに入った時点で壊死していることが確認されました。 インフォームドコンセントは、メキシコのティファナにあるオドントロギア大学のバハカリフォルニア大学自治大学の倫理委員会による研究の承認に従って、各患者から両親によって取得され、書かれました。 すべての臨床手順と測定は著者によって行われました。

適切な選択を可能にするために、頬舌投影で各歯の根尖周囲 X 線写真 #0 を撮影しました。 選択された歯には、上顎第二大臼歯 7 本 (それぞれ 3 本の管)、上顎第一大臼歯 9 本 (各 2 本の管)、中切歯 3 本 (各 1 本の管)、18 本の下顎第一大臼歯 (各 2 本の管)、8 本の下顎大臼歯 (3 本の管) が含まれていました。それぞれ) 合計 45 本の歯と 102 本の運河があります。

小児科医が推奨する標準的なセッション時間は、治療を完了するのに許容できる時間を考慮して、長さが約 20 ~ 35 分でした。 すべての治療は著者によって行われました。 小児歯科の新しい治療法として、電子根尖探知機 (EAL)、EndoVac システム、および 2 つの回転システム (LightSpeed LSX 器具と ProTaper Next) が含まれていました。

歯は無作為に 3 つのグループに分けられました (各歯は実験単位と見なされました)。テクニック" サイズ #35 まで。

グループ 1 (n = 15): 根管には回転式 LightSpeed LSX 器具 (Discus Dental、Culver City、CA、USA) が装備されていました。 これらは、前歯用のサイズ #50 の運河の準備とサイズ #40 の臼歯を完成させるために使用されました。

グループ 2 (n = 15): 根管は、X1、X2 から X3 を使用して ProTaper Next (Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) で装備されました。灌漑には 0.5% NaOCl を使用しました。 すべての手順について計装時間を測定し、結果をスチューデントの t 検定で分析しました。 すべての統計手順は、SPSS 21.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) で計算されました。 スチューデント t 検定を使用して、臨床的に得られた結果の間に統計的に有意な差があるかどうかをデータを比較しました。 有意性は p < 0.05 に設定されました。

パイロット研究。 すべての手順は抜歯した乳歯で行われ、器具を使用する前に準備と消毒が行われました。 管の創面切除後、歯を縦方向に切断し、顕微鏡で観察しました。

臨床プロトコル。 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, France) による局所麻酔とラバーダム分離の後、歯は 2.5% NaOCl (超漂白剤、Bentonville、AR) で消毒されました。 、米国)。

すべての齲歯が除去され、無菌の高速カーバイド # 331 (SS White. ニュージャージー州レイクウッド)。 各管の頸部 3 分の 1 を SX ProTaper ファイル (Maillefer、Ballaigues、スイス) で広げました。

その結果、各運河は 2.0 cc の 0.5% 次亜塩素酸ナトリウムで洗浄されました。 最後のすすぎ液は吸引されましたが、根管を乾燥させる試みは行われませんでした。 作業長は、Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita、Irvine、CA) で確立され、レントゲン写真で確認されました。 運河は、作業長で ISO #20 に達するまで、K ファイルの手器具 (Dentsply-Maillefer、Ballaigues、スイス) で交渉および拡大されました。

ルート ZX は、製造元の指示に従って使用されました。 バッカル クリップを患者の唇に取り付け、プローブをステンレス鋼の 15 K ファイルに接続しました。 EAL の液晶ディスプレイの APEX バーが点滅することで示されるように、ファイルは根管内で大孔のすぐ先まで進められました。

ファイルが所定の位置にあるとき、LCD ディスプレイは APEX と 1 の間の点滅バーを示しました。測定器が少なくとも 4 ~ 5 秒間一定のままであれば、測定値は正しいと見なされました。 デジタル写真が撮影され、Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc.、カリフォルニア州サンノゼ) に保存されました。 各根管のファイル先端の位置は 2 人の検査官によって評価され、2 人の検査官が同意しない場合は、以前に校正された 3 番目の研究者が最終決定を下すよう求められました。 最終的な WL は、主孔の 1 mm の冠状に確立されました (12)。

コントロール グループの根管は、K ファイルと「ステップ バック テクニック」を使用してサイズ #35 まで手動で準備されました。 グループ 1 では、LightSpeed LSX ロータリー器具 (Discus Dental、カルバーシティ、カリフォルニア州、米国) を使用して、前歯のサイズ #50 と大臼歯のサイズ #40 の運河の準備を完了しました。

グループ 2 では、X1、X2 (21mm) から X3 (21mm) を使用して ProTaper ファイルを根管に取り付けました。 灌漑には 0.5% NaOCl を使用しました。ProTaper が永久歯に対して提案した元のプロトコルは、この研究のために単純化されました。

管の計装が完了した後、EndoVac 灌漑システム (Discus Dental、Culver City、CA、USA) を使用して、すべての管を蒸留水で 30 秒間灌注しました。

EndoVac システムは、洗浄剤を作業長に適用し、先端の負圧を使用して排出することができます。 陰圧は、根尖を越えて根尖周辺組織に洗浄剤を押し込むことを回避します。

根管を無菌ペーパーポイントで乾燥させ、同じ予定で、水酸化カルシウムとヨードホルムペースト(Pearson Dental、Sylmar CA)を使用して、プラガーまたはシリンジ(Messing Root Canal Gun、PD、Vevey、スイス)を使用して閉塞しました。 前歯のアクセス キャビティをエッチングし、Fuji IX (GC Corp、東京、日本) で修復しました。 臼歯には、同じエッチング技術とフジ IX またはテンポラリー メタル クラウンを使用してビルドアップ修復物を配置しました。

アラーム付きストップウォッチ (http://stopwatch.onlineclock.net/) 各グループの計装時間を記録するために使用されました。

2 年間の追跡調査期間中、6 か月間隔で、Col および Sadrian の基準に基づいて、子供を臨床および X 線検査のために呼び戻し、評価しました。 痛み、パーカッションに対する圧痛、腫れ、副鼻腔管、または病理学的可動性の症状を示さなかった歯は、臨床的に成功したと判断されました (42 本の歯)。

歯根周囲または歯根間の X 線透過性、内歯根または外歯根の吸収、または歯周靭帯スペースの拡大の証拠を示さなかった歯は、レントゲン撮影で成功したと判断されました。 歯髄管閉塞の X 線写真の証拠が認められたが、それは失敗とはみなされなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BC
      • Tijuana、BC、メキシコ、22000
        • Jose Clemente
      • Tijuana、BC、メキシコ、22000
        • Jose Clemente Orozco
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22000
        • Jorge Paredes Vieyra
    • Baja Califronia
      • Tijuana、Baja Califronia、メキシコ、22000
        • Jorge Paredes Vieyra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の目的と要件は、両親によって自由に受け入れられました
  • 作業長が少なくとも 11.0 ± 1.0 mm の第一大臼歯
  • 治療は健康な患者に限定されていました。
  • すべての歯には、副鼻腔管のない生存歯髄と非生存歯髄がありました。
  • 歯髄切開中の過剰出血;
  • 十分な冠状歯と歯根構造の存在;
  • 関与する歯に対する事前の歯髄切除治療を受けていない、
  • 内部分岐領域および/または外部分岐領域に穿孔がないこと、および
  • 臨床処置が始まる前に、鎮痛剤や抗生物質は使用されませんでした。

除外基準:

  • 包含要件のない患者、または親の許可を得ていない患者。) 7歳以上の患者、
  • 過去 1 か月以内に抗生物質の使用歴があり、
  • 糖尿病、血友病
  • 歯根吸収があった場合、または以前にアクセスして歯髄切除を開始した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
コントロール グループ (n = 15): 根管は、K ファイル (Dentsply-Maillefer、Ballaigues、スイス) とサイズ #35 までの「ステップ バック テクニック」を使用して手動で準備されました。
コントロール グループの根管は、K ファイルと「ステップ バック テクニック」を使用してサイズ #35 まで手動で準備されました。 このグループには、タイレノールが投与されました
グループ 1 では、LightSpeed LSX ロータリー器具 (Discus Dental、カルバーシティ、カリフォルニア州、米国) を使用して、前歯のサイズ #50 と大臼歯のサイズ #40 の運河の準備を完了しました。 処置後、タイレノールが投与された

グループ 2 では、X1、X2 (21mm) から X3 (21mm) を使用して ProTaper ファイルを根管に取り付けました。 灌漑には 0.5% NaOCl を使用しました。ProTaper が永久歯に対して提案した元のプロトコルは、この研究のために単純化されました。

臨床処置後、タイレノールが投与された

実験的:グループ1
グループ 1 (n = 15): 根管には回転式 LightSpeed LSX 器具 (Discus Dental、Culver City、CA、USA) が装備されていました。 これらは、前歯用のサイズ #50 の運河の準備とサイズ #40 の臼歯を完成させるために使用されました。
コントロール グループの根管は、K ファイルと「ステップ バック テクニック」を使用してサイズ #35 まで手動で準備されました。 このグループには、タイレノールが投与されました
グループ 1 では、LightSpeed LSX ロータリー器具 (Discus Dental、カルバーシティ、カリフォルニア州、米国) を使用して、前歯のサイズ #50 と大臼歯のサイズ #40 の運河の準備を完了しました。 処置後、タイレノールが投与された

グループ 2 では、X1、X2 (21mm) から X3 (21mm) を使用して ProTaper ファイルを根管に取り付けました。 灌漑には 0.5% NaOCl を使用しました。ProTaper が永久歯に対して提案した元のプロトコルは、この研究のために単純化されました。

臨床処置後、タイレノールが投与された

実験的:グループ 2
グループ 2 (n = 15): 根管は、X1、X2 から X3 を使用して ProTaper Next (Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) で装備されました。灌漑には 0.5% NaOCl を使用しました。
コントロール グループの根管は、K ファイルと「ステップ バック テクニック」を使用してサイズ #35 まで手動で準備されました。 このグループには、タイレノールが投与されました
グループ 1 では、LightSpeed LSX ロータリー器具 (Discus Dental、カルバーシティ、カリフォルニア州、米国) を使用して、前歯のサイズ #50 と大臼歯のサイズ #40 の運河の準備を完了しました。 処置後、タイレノールが投与された

グループ 2 では、X1、X2 (21mm) から X3 (21mm) を使用して ProTaper ファイルを根管に取り付けました。 灌漑には 0.5% NaOCl を使用しました。ProTaper が永久歯に対して提案した元のプロトコルは、この研究のために単純化されました。

臨床処置後、タイレノールが投与された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:スケールと平均3週間できれいにして形を整えます
痛み、打診に対する圧痛、腫脹、副鼻腔管、または病的可動性の症状を示さない歯として定義されます。
スケールと平均3週間できれいにして形を整えます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的成功
時間枠:約5日で評価を得る
歯根周囲または歯根間の X 線透過性、内歯根または外歯根の吸収、または歯根膜スペースの拡大の証拠を示さなかった歯として定義されます。
約5日で評価を得る

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (予想される)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Intrumentation time efficiency

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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