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Instrumentierungszeiteffizienz und histologisch die Debriding-Wirksamkeit. (ITE)

25. September 2019 aktualisiert von: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Instrumentierungszeiteffizienz und histologisch die Debriding-Wirksamkeit von Rotations- und Handinstrumenten, die an menschlichen Primärzähnen durchgeführt werden.

Ziel der Pulpatherapie im Milchgebiss ist es, den Milchzahn als voll funktionsfähigen Teil des Gebisses zu erhalten und gleichzeitig Kauen, Phonieren, Schlucken und den Platzerhalt für den Durchbruch des bleibenden Zahnes zu ermöglichen . Der vorzeitige Verlust von Milchzähnen kann zu Veränderungen in der Chronologie und Reihenfolge des Durchbruchs bleibender Zähne führen. Erhaltung der Milchzähne bis zum physiologischen Peeling verhindert schädliche Gewohnheiten bei Kindern.

Die Hauptziele der Reinigung und Formung des Wurzelkanalsystems sind die Entfernung von Weich- und Hartgewebe, das Bakterien enthält, die Bereitstellung eines Wegs für Spülflüssigkeiten zum apikalen Drittel, die Schaffung von Platz für Medikamente und die anschließende Obturation, die Erhaltung der Integrität der Wurzelstruktur. Die Wahl zwischen Pulpotomie und Pulpektomie basiert im Allgemeinen auf der Schwere der Symptome klinisch und/oder radiologisch. Bei entsprechender Indikation ist die Milchzahnpulpotomie ein relativ einfaches Verfahren mit allgemein guten klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenauswahl basierte auf folgenden Kriterien:

  • die Ziele und Anforderungen der Studie wurden von den Eltern freiwillig akzeptiert;
  • Milchmolaren mit mindestens 11,0 ± 1,0 mm Arbeitslänge
  • Die Behandlung war auf Patienten mit guter Gesundheit beschränkt;
  • Alle Zähne hatten vitale und devitale Pulpen ohne Sinustrakt;
  • Übermäßiges Bluten während einer Pulpotomie; 6) Vorhandensein einer ausreichenden koronalen Zahn- und Wurzelstruktur;
  • Keine vorherige Pulpektomiebehandlung am betroffenen Zahn,
  • Fehlen einer Perforation im Bereich der inneren und/oder äußeren Furkation und
  • Vor Beginn der klinischen Verfahren wurden keine Analgetika oder Antibiotika verwendet. Ausschlusskriterien waren Patienten ohne Einschlussvoraussetzungen oder ohne Zustimmung der Eltern, und wurden ausgeschlossen, wenn sie älter als 7 Jahre waren, eine positive Antibiotika-Anamnese innerhalb des letzten Monats hatten, Diabetiker oder Hämophiler waren oder der Zahn eine Wurzelresorption aufwies oder zuvor zugegriffen und eine Pulpektomie eingeleitet wurde.

Sobald die Eignung bestätigt war, wurden die Eltern über das Studiendesign, das klinische Verfahren und die damit verbundenen Risiken informiert. Patienten im Alter von 4–7 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen, 45 Zähne (19 Oberkiefer- und 26 Unterkieferzähne) mit insgesamt 102 Kanälen und vollständig ausgebildeten Spitzen und einer Wurzellänge von mindestens 10 mm wurden ausgewählt. Alle ausgewählten Zähne hatten reife Spitzen ohne röntgenologische Anzeichen einer Wurzelresorption.

Von den 45 behandelten Milchzähnen wurde bei 31 Zähnen eine chronische Pulpitis und bei 14 Zähnen eine Pulpanekrose diagnostiziert, die auf Hitze- und Kältetests negativ reagierten; und klinisch wurde bestätigt, dass alle Pulpen beim Eintritt in die Pulpakammer nekrotisch waren. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern jedes Patienten gemäß der Genehmigung der Studie durch das Ethikgremium der Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, Mexiko, eingeholt und schriftlich niedergelegt. Alle klinischen Verfahren und Messungen wurden vom Autor durchgeführt.

Für jeden Zahn wurde in bukkolingualer Projektion eine periapikale Röntgenaufnahme Nr. 0 angefertigt, um die richtige Auswahl zu ermöglichen. Die ausgewählten Zähne umfassten 7 zweite Oberkiefermolaren (jeweils drei Kanäle), 9 erste Oberkiefermolaren (jeweils 2 Kanäle), 3 mittlere Schneidezähne (jeweils ein Kanal), 18 erste Unterkiefermolaren (jeweils 2 Kanäle), 8 zweite Unterkiefermolaren (drei Kanäle). jeweils) für insgesamt 45 Zähne mit 102 Kanälen.

Eine von den Kinderzahnärzten empfohlene Standardsitzungszeit betrug ungefähr 20–35 Minuten, um eine akzeptable Zeit für den Abschluss der Behandlung zu ermöglichen. Alle Behandlungen wurden vom Autor durchgeführt. Als neuartige Behandlung in der Pädodontie wurden der elektronische Apex-Lokalisator (EAL), das EndoVac-System und zwei Rotationssysteme aufgenommen: LightSpeed ​​LSX-Instrumente und ProTaper Next.

Die Zähne wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt (jeder Zahn wurde als experimentelle Einheit betrachtet): Kontrollgruppe (n = 15): Die Wurzelkanäle wurden manuell mit K-Feilen (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und "Step Back" aufbereitet Technik" bis Größe #35.

Gruppe 1 (n = 15): Die Wurzelkanäle wurden mit rotierenden LightSpeed ​​LSX-Instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, USA) instrumentiert. Sie wurden verwendet, um die Kanalpräparation bis zu einer Größe von #50 für die Frontzähne und Backenzähne bis zu einer Größe von #40 zu vervollständigen.

Gruppe 2 (n= 15): Wurzelkanäle wurden mit ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) unter Verwendung von X1, X2 bis X3 instrumentiert. Zur Spülung wurde 0,5 % NaOCl verwendet. Die Instrumentierungszeit wurde für alle Verfahren gemessen und die Ergebnisse wurden mit dem Student's t-Test analysiert. Alle statistischen Verfahren wurden mit SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) berechnet. Der Student t-Test wurde verwendet, um Daten zu vergleichen, ob es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den klinisch erhaltenen Ergebnissen gab. Die Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Pilotstudie. Alle Verfahren wurden an extrahierten Milchzähnen durchgeführt, sie wurden präpariert und desinfiziert, bevor die Instrumente verwendet wurden. Nach dem Debridement der Kanäle wurden die Zähne längs geschnitten und unter dem Mikroskop betrachtet.

Klinisches Protokoll. Nach Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (58 Rue du Pont de Créteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Frankreich) und Kofferdamisolierung wurde der Zahn mit 2,5 % NaOCl (Ultra Bleach, Bentonville, AR , USA).

Alle Karies wurde entfernt und endodontische Zugangskavitäten wurden mit sterilem Hochgeschwindigkeits-Karbid Nr. 331 (SS White. Lakewood, New Jersey). Das zervikale Drittel jedes Kanals wurde mit einer SX ProTaper Feile (Maillefer, Ballaigues, Schweiz) aufgeweitet.

Jeder Kanal wurde anschließend mit 2,0 ml 0,5 % Natriumhypochlorit gespült. Die letzte Spülung wurde abgesaugt, aber es wurde kein Versuch unternommen, die Kanäle zu trocknen. Die Arbeitslänge wurde mit dem Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) bestimmt und radiologisch bestätigt. Die Kanäle wurden mit handgeführten K-Feilen-Instrumenten (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Schweiz) verhandelt und erweitert, bis sie auf Arbeitslänge einen ISO-Wert von #20 erreichten.

Der Root ZX wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Der bukkale Clip wurde an der Lippe des Patienten befestigt, und die Sonde wurde mit einer 15 K-Feile aus rostfreiem Stahl verbunden. Die Feile wurde innerhalb des Wurzelkanals bis zu einem Punkt direkt hinter dem großen Foramen vorgeschoben, was durch den blinkenden APEX-Balken auf der Flüssigkristallanzeige des EAL angezeigt wird.

Als die Feile in Position war, zeigte das LCD-Display einen blinkenden Balken zwischen APEX und 1. Messungen wurden als korrekt angesehen, wenn das Instrument mindestens 4-5 Sekunden lang konstant blieb. Ein digitales Foto wurde aufgenommen und in Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA) gespeichert. Die Position der Feilenspitze für jeden Wurzelkanal wurde von zwei Untersuchern bewertet, wenn die beiden Untersucher anderer Meinung waren, wurde ein dritter zuvor kalibrierter Forscher gebeten, die endgültige Entscheidung zu treffen. Die endgültige WL wurde auf 1 mm koronal des Foramen major festgelegt (12).

Für die Kontrollgruppe wurden die Wurzelkanäle manuell mit K-Feilen und „Step-Back-Technik“ bis Größe #35 aufbereitet. Für die Gruppe 1 wurden rotierende LightSpeed ​​LSX-Instrumente (Discus Dental, Culver City, CA, USA) verwendet, um die Kanalpräparation bis zu einer Größe von #50 für die Frontzähne und Molaren bis zu einer Größe von #40 abzuschließen.

Für die Gruppe 2 wurden die Wurzelkanäle mit ProTaper-Feilen mit X1, X2 (21 mm) bis X3 (21 mm) instrumentiert. 0,5 % NaOCl wurde für die Spülung verwendet, das ursprüngliche Protokoll, das von ProTaper für bleibende Zähne vorgeschlagen wurde, wurde für diese Studie vereinfacht.

Nach Abschluss der Kanalinstrumentierung wurden alle Kanäle mit destilliertem Wasser für 30 Sekunden unter Verwendung des EndoVac-Irrigationssystems (Discus Dental, Culver City, CA, USA) gespült.

Das EndoVac-System ist in der Lage, die Spüllösung auf Arbeitslänge zu applizieren und durch apikalen Unterdruck zu evakuieren. Der Unterdruck verhindert, dass die Spülflüssigkeit über den Apex hinaus in das periapikale Gewebe gedrückt wird.

Die Kanäle wurden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und am selben Termin mit Calciumhydroxid und Jodoformpaste (Pearson Dental, Sylmar CA) unter Verwendung von Stöpseln oder Spritzen (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Schweiz) obturiert. Die Zugangskavitäten der Frontzähne wurden mit Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan) geätzt und restauriert. Bei den Seitenzähnen wurde eine Aufbaurestauration unter Verwendung der gleichen Ätztechnik und Fuji IX oder einer provisorischen Metallkrone angebracht.

Eine Stoppuhr mit Alarm (http://stopwatch.onlineclock.net/) wurde verwendet, um die Instrumentierungszeit für jede Gruppe aufzuzeichnen.

Die Kinder wurden zu klinischen und radiologischen Untersuchungen zurückgerufen, basierend auf den Kriterien von Coll und Sadrian in 6-Monats-Intervallen für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren. Zähne, die keine Symptome von Schmerz, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Nebenhöhlengang oder pathologischer Beweglichkeit aufwiesen, wurden als klinisch erfolgreich beurteilt (42 Zähne).

Zähne, die keine Anzeichen einer periradikulären oder interradikulären Strahlendurchlässigkeit, einer internen oder externen Wurzelresorption oder einer Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigten, wurden als röntgenografisch erfolgreich beurteilt. Es wurde ein röntgenologischer Nachweis einer Obliteration des Pulpenkanals festgestellt, dies wurde jedoch nicht als Versagen gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BC
      • Tijuana, BC, Mexiko, 22000
        • Jose Clemente
      • Tijuana, BC, Mexiko, 22000
        • Jose Clemente Orozco
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra
    • Baja Califronia
      • Tijuana, Baja Califronia, Mexiko, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ziele und Anforderungen der Studie wurden von den Eltern freiwillig akzeptiert
  • Milchmolaren mit mindestens 11,0 ± 1,0 mm Arbeitslänge
  • Die Behandlung war auf Patienten mit guter Gesundheit beschränkt;
  • Alle Zähne hatten vitale und devitale Pulpen ohne Sinustrakt;
  • Übermäßiges Bluten während einer Pulpotomie;
  • Vorhandensein einer ausreichenden koronalen Zahn- und Wurzelstruktur;
  • Keine vorherige Pulpektomiebehandlung am betroffenen Zahn,
  • Fehlen einer Perforation im Bereich der inneren und/oder äußeren Furkation und
  • Vor Beginn der klinischen Verfahren wurden keine Analgetika oder Antibiotika verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einschlussvoraussetzungen oder ohne Zustimmung der Eltern, .) Patienten älter als 7 Jahre,
  • innerhalb des letzten Monats eine positive Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahmen hatte,
  • Diabetiker, Hämophiler
  • wenn der Zahn eine Wurzelresorption hatte oder zuvor zugegriffen und eine Pulpektomie eingeleitet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n = 15): Die Wurzelkanäle wurden manuell mit K-Feilen (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und „Step-Back-Technik“ bis Größe #35 aufbereitet.
Für die Kontrollgruppe wurden die Wurzelkanäle manuell mit K-Feilen und „Step-Back-Technik“ bis Größe #35 aufbereitet. Für diese Gruppe wurde Tylenol verabreicht
Für die Gruppe 1 wurden rotierende LightSpeed ​​LSX-Instrumente (Discus Dental, Culver City, CA, USA) verwendet, um die Kanalpräparation bis zu einer Größe von #50 für die Frontzähne und Molaren bis zu einer Größe von #40 abzuschließen. Nach Verfahren wurden Tylenol verabreicht

Für die Gruppe 2 wurden die Wurzelkanäle mit ProTaper-Feilen mit X1, X2 (21 mm) bis X3 (21 mm) instrumentiert. 0,5 % NaOCl wurde für die Spülung verwendet, das ursprüngliche Protokoll, das von ProTaper für bleibende Zähne vorgeschlagen wurde, wurde für diese Studie vereinfacht.

Nach klinischen Verfahren wurde Tylenol verabreicht

Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 (n = 15): Die Wurzelkanäle wurden mit rotierenden LightSpeed ​​LSX-Instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, USA) instrumentiert. Sie wurden verwendet, um die Kanalpräparation bis zu einer Größe von #50 für die Frontzähne und Backenzähne bis zu einer Größe von #40 zu vervollständigen.
Für die Kontrollgruppe wurden die Wurzelkanäle manuell mit K-Feilen und „Step-Back-Technik“ bis Größe #35 aufbereitet. Für diese Gruppe wurde Tylenol verabreicht
Für die Gruppe 1 wurden rotierende LightSpeed ​​LSX-Instrumente (Discus Dental, Culver City, CA, USA) verwendet, um die Kanalpräparation bis zu einer Größe von #50 für die Frontzähne und Molaren bis zu einer Größe von #40 abzuschließen. Nach Verfahren wurden Tylenol verabreicht

Für die Gruppe 2 wurden die Wurzelkanäle mit ProTaper-Feilen mit X1, X2 (21 mm) bis X3 (21 mm) instrumentiert. 0,5 % NaOCl wurde für die Spülung verwendet, das ursprüngliche Protokoll, das von ProTaper für bleibende Zähne vorgeschlagen wurde, wurde für diese Studie vereinfacht.

Nach klinischen Verfahren wurde Tylenol verabreicht

Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 (n= 15): Wurzelkanäle wurden mit ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) unter Verwendung von X1, X2 bis X3 instrumentiert. Zur Spülung wurde 0,5 % NaOCl verwendet.
Für die Kontrollgruppe wurden die Wurzelkanäle manuell mit K-Feilen und „Step-Back-Technik“ bis Größe #35 aufbereitet. Für diese Gruppe wurde Tylenol verabreicht
Für die Gruppe 1 wurden rotierende LightSpeed ​​LSX-Instrumente (Discus Dental, Culver City, CA, USA) verwendet, um die Kanalpräparation bis zu einer Größe von #50 für die Frontzähne und Molaren bis zu einer Größe von #40 abzuschließen. Nach Verfahren wurden Tylenol verabreicht

Für die Gruppe 2 wurden die Wurzelkanäle mit ProTaper-Feilen mit X1, X2 (21 mm) bis X3 (21 mm) instrumentiert. 0,5 % NaOCl wurde für die Spülung verwendet, das ursprüngliche Protokoll, das von ProTaper für bleibende Zähne vorgeschlagen wurde, wurde für diese Studie vereinfacht.

Nach klinischen Verfahren wurde Tylenol verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: sauber und in Form mit einer Waage und durchschnittlich 3 Wochen
Definiert als Zähne, die keine Symptome von Schmerz, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Sinustrakt oder pathologischer Beweglichkeit aufweisen
sauber und in Form mit einer Waage und durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: Erhalten Sie die Auswertung in ca. 5 Tagen
Definiert als Zähne, die keine Anzeichen einer periradikulären oder interradikulären Strahlendurchlässigkeit, einer internen oder externen Wurzelresorption oder einer Erweiterung des periodontalen Bandraums zeigten
Erhalten Sie die Auswertung in ca. 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intrumentation time efficiency

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe reinigen und formen

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