- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770754
Efektywność czasowa oprzyrządowania i histologicznie skuteczność oczyszczania. (ITE)
Efektywność czasowa oprzyrządowania i histologicznie skuteczność oczyszczania oprzyrządowania obrotowego i ręcznego wykonywanego na ludzkich zębach mlecznych.
Celem leczenia miazgi w uzębieniu mlecznym jest zachowanie zęba mlecznego jako w pełni funkcjonalnej części uzębienia z jednoczesnym umożliwieniem żucia, fonacji, połykania oraz zachowania przestrzeni potrzebnej do wyrzynania się zęba stałego . Przedwczesna utrata zębów mlecznych może powodować zmiany w chronologii i kolejności wyrzynania się zębów stałych. Utrzymanie zębów mlecznych do czasu fizjologicznego złuszczania zapobiega występowaniu szkodliwych nawyków u dzieci.
Podstawowymi celami oczyszczania i kształtowania systemu kanałów korzeniowych jest usunięcie tkanek miękkich i twardych zawierających bakterie, zapewnienie drogi irygacji do trzeciej części wierzchołkowej, zapewnienie miejsca na leki i późniejsze wypełnienie, zachowanie integralności struktury korzeniowej. Wybór między pulpotomią a pulpektomią jest na ogół oparty na nasileniu objawów klinicznych i/lub radiologicznych. Jeśli jest to wskazane, pulpotomia zęba mlecznego jest stosunkowo prostą procedurą z ogólnie dobrymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybór pacjentów opierał się na następujących kryteriach:
- cele i wymagania badania zostały dobrowolnie zaakceptowane przez rodziców;
- trzonowce mleczne o długości roboczej co najmniej 11,0 ± 1,0 mm
- Leczenie ograniczono do pacjentów w dobrym stanie zdrowia;
- Wszystkie zęby miały żywe i martwe miazgi bez przewodu zatokowego;
- Nadmierne krwawienie podczas pulpotomii; 6) Obecność wystarczającej struktury zęba koronowego i korzenia;
- Brak wcześniejszego leczenia pulpektomii na zajętym zębie,
- brak perforacji w obszarze furkacji wewnętrznej i/lub zewnętrznej oraz
- Przed rozpoczęciem procedur klinicznych nie stosowano żadnych leków przeciwbólowych ani antybiotyków. Kryteriami wykluczenia byli pacjenci bez wymagań włączenia lub nieposiadania zgody rodziców i zostali wykluczeni, jeśli byli starsi niż 7 lat, mieli pozytywną historię stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, cukrzycę, hemofilię lub jeśli ząb miał resorpcję korzenia lub wcześniej uzyskano dostęp i zainicjowano pulpektomię.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności rodzice zostali poinformowani o projekcie badania, zastosowanej procedurze klinicznej i związanym z tym ryzykiem. Do badania włączono pacjentów w wieku 4-7 lat, wybrano 45 zębów (19 zębów szczęki i 26 zębów żuchwy), które miały łącznie 102 kanały i całkowicie uformowane wierzchołki oraz długość korzenia co najmniej 10 mm. Wszystkie wybrane zęby miały dojrzałe wierzchołki bez radiologicznych cech resorpcji korzeni.
Spośród 45 leczonych zębów trzonowych mlecznych, u 31 zdiagnozowano przewlekłe zapalenie miazgi, a u 14 martwicę miazgi, która reagowała negatywnie na testy na ciepło i zimno; i klinicznie potwierdzono, że wszystkie miazgi były martwicze przy wejściu do komory miazgi. Świadoma zgoda została uzyskana i napisana przez rodziców od każdego pacjenta zgodnie z zatwierdzeniem badania przez radę etyczną Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Wszystkie procedury kliniczne i pomiary zostały przeprowadzone przez autora.
Wykonano radiogram okołowierzchołkowy nr 0 dla każdego zęba w projekcji policzkowo-językowej, aby umożliwić właściwy wybór. Wybrane zęby obejmowały 7 drugich zębów trzonowych szczęki (po 3 kanały), 9 pierwszych zębów trzonowych szczęki (po 2 kanały), 3 siekacze przyśrodkowe (po jednym kanale), 18 pierwszych zębów trzonowych żuchwy (po 2 kanały), 8 drugich zębów trzonowych żuchwy (po 3 kanały). każdy) w sumie 45 zębów ze 102 kanałami.
Standardowy czas sesji zalecany przez pedodontów wynosił około 20-35 minut, aby umożliwić akceptowalny czas zakończenia leczenia. Całość leczenia wykonała autorka. Nowatorskim zabiegiem w Pedodoncji był elektroniczny lokalizator wierzchołka (EAL), system EndoVac oraz dwa systemy rotacyjne: instrumenty LightSpeed LSX i ProTaper Next.
Zęby losowo podzielono na 3 grupy (każdy ząb traktowano jako jednostkę doświadczalną): Grupa kontrolna (n=15): kanały korzeniowe opracowano ręcznie pilnikami K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i „krok wstecz technika” do rozmiaru #35.
Grupa 1 (n=15): kanały korzeniowe opracowano instrumentami rotacyjnymi LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Zostały one użyte do uzupełnienia opracowania kanałów do rozmiaru #50 dla zębów przednich oraz zębów trzonowych do rozmiaru #40.
Grupa 2 (n=15): kanały korzeniowe opracowano narzędziem ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) przy użyciu X1, X2 do X3. Do irygacji użyto 0,5% NaOCl. Czas oprzyrządowania mierzono dla wszystkich procedur, a wyniki analizowano za pomocą testu t-Studenta. Wszystkie procedury statystyczne obliczono za pomocą SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Do porównania danych, czy istnieją statystycznie istotne różnice między wynikami uzyskanymi klinicznie, zastosowano test t Studenta. Istotność ustalono na poziomie p < 0,05.
Badanie pilotażowe. Wszystkie zabiegi wykonano w usuniętych zębach mlecznych, zostały one przygotowane i zdezynfekowane przed użyciem narzędzi. Po oczyszczeniu kanałów zęby pocięto wzdłużnie i obserwowano pod mikroskopem.
Protokół kliniczny. Po znieczuleniu miejscowym lidokainą 2% z adrenaliną 1:100 000 (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Francja) i izolacji koferdamu ząb zdezynfekowano 2,5% NaOCl (Ultra wybielacz, Bentonville, AR , USA).
Usunięto wszystkie ubytki próchnicowe i ubytki endodontyczne wykonano sterylnym węglikiem spiekanym nr 331 (SS White. Lakewood, New Jersey). Przyszyjkowa jedna trzecia każdego kanału została rozszerzona pilnikiem SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria).
Następnie każdy kanał przepłukano 2,0 cm3 0,5% podchlorynem sodu. Płukanie końcowe zostało odessane, ale nie podjęto próby wysuszenia kanałów. Długość roboczą ustalono za pomocą Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) i potwierdzono radiologicznie. Kanały zostały wynegocjowane i powiększone za pomocą narzędzi ręcznych z pilnikiem K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) aż do osiągnięcia ISO #20 na długości roboczej.
Root ZX był używany zgodnie z zaleceniami producenta. Klips policzkowy przymocowano do wargi pacjenta, a sondę podłączono do pilnika ze stali nierdzewnej 15 K. Pilnik został przesunięty w kanale korzeniowym do punktu tuż poza głównym otworem, jak wskazuje migający pasek APEX na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym EAL.
Gdy pilnik znajdował się na swoim miejscu, wyświetlacz LCD pokazywał migający pasek między APEX a 1. Pomiary uważano za prawidłowe, jeśli instrument pozostawał nieruchomy przez co najmniej 4-5 sekund. Zdjęcie cyfrowe zostało zrobione i zapisane w programie Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). Położenie końcówki pilnika dla każdego kanału korzeniowego oceniało dwóch egzaminatorów, jeśli obaj egzaminatorzy nie byli zgodni, poproszono trzeciego, wcześniej skalibrowanego badacza, o podjęcie ostatecznej decyzji. Ustalono, że ostateczny WL znajdował się 1 mm w kierunku korony od otworu głównego (12).
W grupie kontrolnej kanały korzeniowe opracowano ręcznie pilnikami K i techniką „step back” do rozmiaru #35. W przypadku grupy 1 instrumenty rotacyjne LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) zostały użyte do opracowania kanału do rozmiaru #50 dla zębów przednich i trzonowych do rozmiaru #40.
W grupie 2 kanały korzeniowe opracowano pilnikami ProTaper przy użyciu X1, X2 (21 mm) do X3 (21 mm). Do irygacji użyto 0,5% NaOCl, oryginalny protokół sugerowany przez ProTaper dla zębów stałych został uproszczony na potrzeby tego badania.
Po zakończeniu oprzyrządowania kanałów wszystkie kanały płukano wodą destylowaną przez 30 sekund przy użyciu systemu irygacyjnego EndoVac (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
System EndoVac jest w stanie aplikować irygację na długość roboczą i usuwać ją za pomocą podciśnienia wierzchołkowego. Podciśnienie zapobiega wypchnięciu środka irygacyjnego poza wierzchołek do tkanek okołowierzchołkowych.
Kanały osuszono jałowymi sączkami papierowymi i wypełniono podczas tej samej wizyty przy użyciu wodorotlenku wapnia i pasty jodoformowej (Pearson Dental, Sylmar CA) za pomocą upychaczy lub strzykawek (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Szwajcaria). Ubytki dostępowe zębów przednich zostały wytrawione i odbudowane za pomocą Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonia). W przypadku zębów tylnych osadzono odbudowę, stosując tę samą technikę wytrawiania i Fuji IX lub tymczasową metalową koronę.
Stoper z alarmem (http://stopwatch.onlineclock.net/) był używany do rejestrowania czasu oprzyrządowania dla każdej grupy.
Dzieci zgłaszano na badania kliniczne i radiologiczne w oparciu o kryteria Colla i Sadriana w odstępach 6-miesięcznych z okresem obserwacji 2 lata. Zęby, które nie wykazywały objawów bólu, tkliwości przy opukiwaniu, obrzęku, zatok lub patologicznej ruchomości oceniono jako udane klinicznie (42 zęby).
Zęby, które nie wykazywały oznak przezierności okołokorzeniowej lub międzykorzeniowej, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej ozębnej, uznano za pomyślne radiograficznie. Odnotowano radiologiczne objawy obliteracji kanału miazgi, ale nie uznano tego za niepowodzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Meksyk, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Meksyk, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Meksyk, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cele i wymagania badania były dobrowolnie akceptowane przez rodziców
- trzonowce mleczne o długości roboczej co najmniej 11,0 ± 1,0 mm
- Leczenie ograniczono do pacjentów w dobrym stanie zdrowia;
- Wszystkie zęby miały żywe i martwe miazgi bez przewodu zatokowego;
- Nadmierne krwawienie podczas pulpotomii;
- Obecność wystarczającej struktury zęba koronowego i korzenia;
- Brak wcześniejszego leczenia pulpektomii na zajętym zębie,
- brak perforacji w obszarze furkacji wewnętrznej i/lub zewnętrznej oraz
- Przed rozpoczęciem procedur klinicznych nie stosowano żadnych leków przeciwbólowych ani antybiotyków.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci bez wymagań włączenia lub nieuzyskania zgody rodziców, .) pacjenci powyżej 7 roku życia,
- miał pozytywną historię stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
- cukrzyca, hemofilia
- jeśli ząb miał resorpcję korzenia lub był wcześniej dostępny i zainicjował pulpektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=15): kanały korzeniowe opracowano ręcznie pilnikami K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i „techniką krok wstecz” do rozmiaru #35.
|
W grupie kontrolnej kanały korzeniowe opracowano ręcznie pilnikami K i techniką „step back” do rozmiaru #35.
Tej grupie podawano Tylenol
W przypadku grupy 1 instrumenty rotacyjne LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) zostały użyte do opracowania kanału do rozmiaru #50 dla zębów przednich i trzonowych do rozmiaru #40.
Po zabiegach podano Tylenol
W grupie 2 kanały korzeniowe opracowano pilnikami ProTaper przy użyciu X1, X2 (21 mm) do X3 (21 mm). Do irygacji użyto 0,5% NaOCl, oryginalny protokół sugerowany przez ProTaper dla zębów stałych został uproszczony na potrzeby tego badania. Po zabiegach klinicznych podano Tylenol |
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 (n=15): kanały korzeniowe opracowano instrumentami rotacyjnymi LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
Zostały one użyte do uzupełnienia opracowania kanałów do rozmiaru #50 dla zębów przednich oraz zębów trzonowych do rozmiaru #40.
|
W grupie kontrolnej kanały korzeniowe opracowano ręcznie pilnikami K i techniką „step back” do rozmiaru #35.
Tej grupie podawano Tylenol
W przypadku grupy 1 instrumenty rotacyjne LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) zostały użyte do opracowania kanału do rozmiaru #50 dla zębów przednich i trzonowych do rozmiaru #40.
Po zabiegach podano Tylenol
W grupie 2 kanały korzeniowe opracowano pilnikami ProTaper przy użyciu X1, X2 (21 mm) do X3 (21 mm). Do irygacji użyto 0,5% NaOCl, oryginalny protokół sugerowany przez ProTaper dla zębów stałych został uproszczony na potrzeby tego badania. Po zabiegach klinicznych podano Tylenol |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 (n=15): kanały korzeniowe opracowano narzędziem ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) przy użyciu X1, X2 do X3. Do irygacji użyto 0,5% NaOCl.
|
W grupie kontrolnej kanały korzeniowe opracowano ręcznie pilnikami K i techniką „step back” do rozmiaru #35.
Tej grupie podawano Tylenol
W przypadku grupy 1 instrumenty rotacyjne LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) zostały użyte do opracowania kanału do rozmiaru #50 dla zębów przednich i trzonowych do rozmiaru #40.
Po zabiegach podano Tylenol
W grupie 2 kanały korzeniowe opracowano pilnikami ProTaper przy użyciu X1, X2 (21 mm) do X3 (21 mm). Do irygacji użyto 0,5% NaOCl, oryginalny protokół sugerowany przez ProTaper dla zębów stałych został uproszczony na potrzeby tego badania. Po zabiegach klinicznych podano Tylenol |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: czyścić i kształtować za pomocą wagi i średnio 3 tygodnie
|
Zdefiniowane jako zęby, które nie wykazywały objawów bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku, zatok lub patologicznej ruchomości
|
czyścić i kształtować za pomocą wagi i średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiologiczny
Ramy czasowe: uzyskać ocenę w ciągu około 5 dni
|
Zdefiniowane jako zęby, które nie wykazywały oznak przezierności okołokorzeniowej lub międzykorzeniowej, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia
|
uzyskać ocenę w ciągu około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intrumentation time efficiency
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .