- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03770754
Instrumentatie Tijd Efficiëntie en Histologisch de Debriding Werkzaamheid. (ITE)
Tijdsefficiëntie van instrumentatie en histologisch de debriderende doeltreffendheid van roterende en handinstrumentatie uitgevoerd op menselijke melktanden.
Het doel van pulpatherapie in het melkgebit is om het melkgebit te behouden als een volledig functioneel onderdeel van het gebit, waardoor tegelijkertijd kauwen, foneren, slikken en het behoud van de ruimte die nodig is voor het doorbreken van het blijvende gebit mogelijk is . Het voortijdige verlies van melktanden kan veranderingen in de chronologie en volgorde van uitbarsting van blijvende tanden veroorzaken. Onderhoud van melktanden tot fysiologische afschilfering voorkomt schadelijke gewoonten bij kinderen.
De primaire doelstellingen van het reinigen en vormgeven van het wortelkanaalsysteem zijn het verwijderen van zacht en hard weefsel dat bacteriën bevat, het bieden van een pad voor irrigatiemiddelen naar het apicale derde deel, het bieden van ruimte voor medicijnen en daaropvolgende obturatie, het behouden van de integriteit van de radiculaire structuur. De keuze tussen pulpotomie en pulpectomie wordt meestal gebaseerd op de ernst van de symptomen klinisch en/of radiografisch. Indien geïndiceerd, is pulpotomie van de primaire tand een relatief eenvoudige procedure met over het algemeen goede klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De selectie van patiënten was gebaseerd op de volgende criteria:
- de doelen en vereisten van de studie werden vrijwillig aanvaard door de ouders;
- melkmolaren met minimaal 11,0 ± 1,0 mm werklengte
- De behandeling was beperkt tot patiënten in goede gezondheid;
- Alle tanden hadden vitale en niet-vitale pulp zonder sinuskanaal;
- Overmatig bloeden tijdens een pulpotomie; 6) Aanwezigheid van voldoende coronale tand- en wortelstructuur;
- Geen eerdere pulpectomiebehandeling op de betrokken tand,
- afwezigheid van perforatie in het interne en/of externe furcatiegebied en
- Er werden geen analgetica of antibiotica gebruikt voordat de klinische procedures begonnen. Uitsluitingscriteria waren patiënten zonder opname-eisen of het niet verkrijgen van toestemming van de ouders, en werden uitgesloten als ze ouder waren dan 7 jaar, een positieve geschiedenis van antibioticagebruik hadden in de afgelopen maand, diabetes, hemofilie of als de tand wortelresorptie had of eerder is benaderd en een pulpectomie is gestart.
Nadat was bevestigd dat ze in aanmerking kwamen, werden de ouders op de hoogte gebracht van de onderzoeksopzet, de betrokken klinische procedure en de daaraan verbonden risico's. Patiënten van 4-7 jaar oud namen deel aan deze studie, vijfenveertig tanden (19 bovenkaak en 26 onderkaaktanden), die in totaal 102 kanalen en volledig gevormde toppen en een wortellengte van minimaal 10 mm hadden, werden geselecteerd. Alle geselecteerde tanden hadden volwassen apexen zonder radiografisch teken van wortelresorptie.
Van de 45 behandelde melkmolaren werd bij 31 tanden de diagnose chronische pulpitis gesteld en bij 14 tanden pulpnecrose die negatief reageerden op warme en koude tests; en klinisch werd bevestigd dat alle pulp necrotisch was bij binnenkomst in de pulpakamer. Geïnformeerde toestemming werd verkregen en geschreven door de ouders van elke patiënt in overeenstemming met de goedkeuring van het onderzoek door de ethische raad van de Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Alle klinische procedures en metingen werden uitgevoerd door de auteur.
Een #0 periapicale röntgenfoto werd gemaakt voor elke tand in buccolinguale projectie om een juiste selectie mogelijk te maken. De geselecteerde tanden omvatten 7 tweede bovenkaakmolaren (elk drie kanalen), 9 eerste bovenkaakmolaren (elk 2 kanalen), 3 centrale snijtanden (elk één kanaal), 18 eerste onderkaakmolaren (elk 2 kanalen), 8 tweede onderkaakmolaren (drie kanalen). elk) voor in totaal 45 tanden met 102 kanalen.
Een door de pedodontisten aanbevolen standaard sessietijd was ongeveer 20-35 minuten om een acceptabele tijd voor voltooiing van de behandeling mogelijk te maken. Alle behandelingen werden uitgevoerd door de auteur. Als een nieuwe behandeling in de pedodontie werden elektronische apex locator (EAL), EndoVac-systeem en twee roterende systemen opgenomen: LightSpeed LSX-instrumenten en ProTaper Next.
De tanden werden willekeurig verdeeld in 3 groepen (elke tand werd beschouwd als een experimentele eenheid): Controlegroep (n=15): de wortelkanalen werden handmatig geprepareerd met K-vijlen (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en "step back techniek" tot maat #35.
Groep 1 (n=15): de wortelkanalen werden geïnstrumenteerd met roterende LightSpeed LSX-instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, VS). Ze werden gebruikt om de kanaalvoorbereiding te voltooien tot maat #50 voor de voortanden en kiezen tot maat #40.
Groep 2 (n=15): wortelkanalen werden geïnstrumenteerd met ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) met X1, X2 tot X3. Voor irrigatie werd 0,5% NaOCl gebruikt. De instrumentatietijd werd gemeten voor alle procedures en de resultaten werden geanalyseerd met student's t-test. Alle statistische procedures werden berekend met SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De Student t-test werd gebruikt om gegevens te vergelijken of er statistisch significante verschillen waren tussen de klinisch verkregen resultaten. De significantie was vastgesteld op p < 0,05.
Piloten studie. Alle procedures werden uitgevoerd in geëxtraheerde primaire tanden, ze werden voorbereid en gedesinfecteerd voordat de instrumenten werden gebruikt. Na het debridement van de kanalen werden de tanden in de lengterichting doorgesneden en onder de microscoop bekeken.
Klinisch protocol. Na plaatselijke verdoving met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Frankrijk) en rubberen damisolatie werd de tand gedesinfecteerd met 2,5% NaOCl (Ultra bleekmiddel, Bentonville, AR , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Alle cariës werd verwijderd en endodontische toegangsholtes werden gemaakt met steriel hogesnelheidscarbide # 331 (SS White. Lakewood, New Jersey). Het cervicale derde deel van elk kanaal werd verwijd met een SX ProTaper-vijl (Maillefer, Ballaigues, Zwitserland).
Elk kanaal werd consequent geïrrigeerd met 2,0 cc 0,5% natriumhypochloriet. De laatste spoeling werd afgezogen, maar er werd geen poging gedaan om de kanalen te drogen. De werklengte werd vastgesteld met de Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) en radiografisch bevestigd. De kanalen werden onderhandeld en vergroot met K-files handinstrumenten (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) totdat een ISO #20 werd bereikt op de werklengte.
De Root ZX is gebruikt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. De buccale clip werd aan de lip van de patiënt bevestigd en de sonde was verbonden met een roestvrijstalen 15K-bestand. Het bestand werd in het wortelkanaal voortbewogen tot een punt net voorbij het grote foramen, zoals aangegeven door de knipperende APEX-balk op het LCD-scherm van de EAL.
Toen de vijl in positie was, toonde het LCD-scherm een knipperende balk tussen APEX en 1. Metingen werden als correct beschouwd als het instrument gedurende ten minste 4-5 seconden constant bleef. Er is een digitale foto gemaakt en opgeslagen in Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, VS). De positie van de vijlpunt voor elk wortelkanaal werd beoordeeld door twee onderzoekers. Als de twee onderzoekers het niet eens waren, werd een derde, eerder gekalibreerde onderzoeker gevraagd om de uiteindelijke beslissing te nemen. De uiteindelijke WL bleek 1 mm coronaal van het foramen major te zijn (12).
Voor de controlegroep werden de wortelkanalen handmatig geprepareerd met K-vijlen en "step back techniek" tot maat #35. Voor Groep 1 werden roterende LightSpeed LSX-instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, VS) gebruikt om de kanaalpreparatie te voltooien tot een maat #50 voor de voortanden en kiezen tot maat #40.
Voor groep 2 werden de wortelkanalen geïnstrumenteerd met ProTaper-vijlen met X1, X2 (21 mm) tot X3 (21 mm). 0,5% NaOCl werd gebruikt voor irrigatie, het oorspronkelijke protocol voorgesteld door ProTaper voor permanente tanden werd vereenvoudigd voor dit onderzoek.
Na voltooiing van kanaalinstrumentatie werden alle kanalen gedurende 30 seconden geïrrigeerd met gedestilleerd water met behulp van het EndoVac-irrigatiesysteem (Discus Dental, Culver City, CA, VS).
Het EndoVac-systeem is in staat om het irrigatiemiddel op werklengte aan te brengen en het te evacueren met behulp van apicale negatieve druk. De negatieve druk voorkomt dat het irrigatiemiddel voorbij de top in de periapicale weefsels wordt gedwongen.
De kanalen werden gedroogd met steriele papieren punten en bij dezelfde afspraak afgesloten met behulp van calciumhydroxide en jodoformpasta (Pearson Dental, Sylmar CA) met behulp van pluggers of injectiespuiten (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Zwitserland). Toegangsholten van voortanden werden geëtst en hersteld met Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan). Voor posterieure tanden werd een opbouwrestauratie geplaatst met behulp van dezelfde etstechniek en Fuji IX of tijdelijke metalen kroon.
Een stopwatch met alarm (http://stopwatch.onlineclock.net/) werd gebruikt om de instrumentatietijd voor elke groep vast te leggen.
Kinderen werden teruggeroepen voor klinisch en radiografisch onderzoek werden geëvalueerd op basis van de criteria van Coll en Sadrian met tussenpozen van 6 maanden voor een follow-upperiode van 2 jaar. Tanden die geen symptomen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, sinuskanaal of pathologische mobiliteit vertoonden, werden klinisch succesvol beoordeeld (42 tanden).
Tanden die geen bewijs vertoonden van periradiculaire of interradiculaire radiolucentie, interne of externe wortelresorptie of verwijding van de parodontale ligamentruimte werden als raiografisch succesvol beoordeeld. Radiografisch bewijs van vernietiging van het pulpakanaal werd opgemerkt, maar dit werd niet als falen beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de doelen en vereisten van de studie werden vrijwillig aanvaard door de ouders
- melkmolaren met minimaal 11,0 ± 1,0 mm werklengte
- De behandeling was beperkt tot patiënten in goede gezondheid;
- Alle tanden hadden vitale en niet-vitale pulp zonder sinuskanaal;
- Overmatig bloeden tijdens een pulpotomie;
- Aanwezigheid van voldoende coronale tand- en wortelstructuur;
- Geen eerdere pulpectomiebehandeling op de betrokken tand,
- afwezigheid van perforatie in het interne en/of externe furcatiegebied en
- Er werden geen analgetica of antibiotica gebruikt voordat de klinische procedures begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder opnamevereisten of zonder toestemming van de ouders, .) patiënten ouder dan 7 jaar,
- een positieve geschiedenis van antibioticagebruik had in de afgelopen maand,
- diabetes, hemofilie
- als de tand wortelresorptie had of eerder is geopend en een pulpectomie is gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep (n=15): de wortelkanalen werden handmatig geprepareerd met K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en "step back-techniek" tot maat #35.
|
Voor de controlegroep werden de wortelkanalen handmatig geprepareerd met K-vijlen en "step back techniek" tot maat #35.
Voor deze groep werd Tylenol toegediend
Voor Groep 1 werden roterende LightSpeed LSX-instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, VS) gebruikt om de kanaalpreparatie te voltooien tot een maat #50 voor de voortanden en kiezen tot maat #40.
Na procedures werden Tylenol toegediend
Voor groep 2 werden de wortelkanalen geïnstrumenteerd met ProTaper-vijlen met X1, X2 (21 mm) tot X3 (21 mm). 0,5% NaOCl werd gebruikt voor irrigatie, het oorspronkelijke protocol voorgesteld door ProTaper voor permanente tanden werd vereenvoudigd voor dit onderzoek. Na klinische procedures werd Tylenol toegediend |
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 (n=15): de wortelkanalen werden geïnstrumenteerd met roterende LightSpeed LSX-instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, VS).
Ze werden gebruikt om de kanaalvoorbereiding te voltooien tot maat #50 voor de voortanden en kiezen tot maat #40.
|
Voor de controlegroep werden de wortelkanalen handmatig geprepareerd met K-vijlen en "step back techniek" tot maat #35.
Voor deze groep werd Tylenol toegediend
Voor Groep 1 werden roterende LightSpeed LSX-instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, VS) gebruikt om de kanaalpreparatie te voltooien tot een maat #50 voor de voortanden en kiezen tot maat #40.
Na procedures werden Tylenol toegediend
Voor groep 2 werden de wortelkanalen geïnstrumenteerd met ProTaper-vijlen met X1, X2 (21 mm) tot X3 (21 mm). 0,5% NaOCl werd gebruikt voor irrigatie, het oorspronkelijke protocol voorgesteld door ProTaper voor permanente tanden werd vereenvoudigd voor dit onderzoek. Na klinische procedures werd Tylenol toegediend |
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 (n=15): wortelkanalen werden geïnstrumenteerd met ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) met X1, X2 tot X3. Voor irrigatie werd 0,5% NaOCl gebruikt.
|
Voor de controlegroep werden de wortelkanalen handmatig geprepareerd met K-vijlen en "step back techniek" tot maat #35.
Voor deze groep werd Tylenol toegediend
Voor Groep 1 werden roterende LightSpeed LSX-instrumenten (Discus Dental, Culver City, CA, VS) gebruikt om de kanaalpreparatie te voltooien tot een maat #50 voor de voortanden en kiezen tot maat #40.
Na procedures werden Tylenol toegediend
Voor groep 2 werden de wortelkanalen geïnstrumenteerd met ProTaper-vijlen met X1, X2 (21 mm) tot X3 (21 mm). 0,5% NaOCl werd gebruikt voor irrigatie, het oorspronkelijke protocol voorgesteld door ProTaper voor permanente tanden werd vereenvoudigd voor dit onderzoek. Na klinische procedures werd Tylenol toegediend |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: schoon en vorm met een schaal en gemiddeld 3 weken
|
Gedefinieerd als tanden die geen symptomen van pijn, gevoeligheid voor percussie, zwelling, sinuskanaal of pathologische mobiliteit vertoonden
|
schoon en vorm met een schaal en gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch succes
Tijdsspanne: verkrijg de evaluatie in ongeveer 5 dagen
|
Gedefinieerd als tanden die geen bewijs vertoonden van periradiculaire of interradiculaire radiolucentie, interne of externe wortelresorptie of verbreding van de parodontale ligamentruimte
|
verkrijg de evaluatie in ongeveer 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intrumentation time efficiency
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .