- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03770754
Инструментальная эффективность времени и гистологически эффективность дебридинга. (ITE)
Эффективность инструментального времени и гистологическая эффективность дебридинга ротационными и ручными инструментами, выполненными на молочных зубах человека.
Целью лечения пульпы в молочном прикусе является сохранение молочного зуба как полностью функциональной части зубного ряда, позволяющей в то же время жевать, фонировать, глотать и сохранять пространство, необходимое для прорезывания постоянного зуба. . Преждевременная потеря молочных зубов может привести к изменению хронологии и последовательности прорезывания постоянных зубов. Уход за молочными зубами до физиологического отслоения предотвращает вредные привычки у детей.
Основными задачами очистки и формирования системы корневых каналов являются удаление мягких и твердых тканей, содержащих бактерии, обеспечение пути для ирригантов к апикальной трети, обеспечение места для медикаментозного лечения и последующей обтурации, сохранение целостности корневой структуры. Выбор между пульпотомией и пульпэктомией обычно основывается на тяжести клинических и/или рентгенологических симптомов. При наличии показаний пульпотомия молочного зуба является относительно простой процедурой с хорошими клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отбор пациентов основывался на следующих критериях:
- цели и требования исследования были свободно приняты родителями;
- молочные моляры с рабочей длиной не менее 11,0 ± 1,0 мм
- Лечение ограничивалось пациентами с хорошим здоровьем;
- Все зубы имели витальную и нежизнеспособную пульпу без свищевого хода;
- Избыточное кровотечение во время пульпотомии; 6) Наличие достаточной структуры коронки зуба и корня;
- Отсутствие предшествующей пульпэктомии пораженного зуба,
- отсутствие перфорации в области внутренней и/или наружной фуркации и
- Перед началом клинических процедур не применялись анальгетики или антибиотики. Критериями исключения были пациенты без требований включения или отсутствия разрешения родителей, и были исключены, если они были старше 7 лет, имели положительный анамнез использования антибиотиков в течение последнего месяца, диабет, гемофилию или если у зуба была резорбция корня. или к ним ранее обращались и инициировали пульпэктомию.
После подтверждения права на участие родители были проинформированы о дизайне исследования, клинической процедуре и сопутствующих рисках. В исследование были включены пациенты в возрасте 4-7 лет, были отобраны 45 зубов (19 зубов верхней и 26 зубов нижней челюсти), которые имели в общей сложности 102 канала, полностью сформированные верхушки и длину корня не менее 10 мм. Все выбранные зубы имели зрелые верхушки без рентгенологических признаков резорбции корня.
Из 45 пролеченных молочных моляров у 31 зуба был диагностирован хронический пульпит, а у 14 - некроз пульпы, который дал отрицательный ответ на горячие и холодовые тесты; и клинически было подтверждено, что все пульпы некротизированы при входе в пульповую камеру. Информированное согласие было получено и написано родителями каждого пациента в соответствии с одобрением исследования этическим советом Автономного университета Нижней Калифорнии, Факультет одонтологии Тихуаны, Мексика. Все клинические процедуры и измерения проводились автором.
Периапикальная рентгенограмма #0 была сделана для каждого зуба в щечно-язычной проекции, чтобы сделать правильный выбор. Выбранные зубы включали 7 вторых моляров верхней челюсти (по 3 канала в каждом), 9 первых моляров верхней челюсти (по 2 канала в каждом), 3 центральных резца (по 1 каналу в каждом), 18 первых моляров нижней челюсти (по 2 канала в каждом), 8 вторых моляров нижней челюсти (по 3 канала в каждом). каждый) всего 45 зубов со 102 каналами.
Стандартная продолжительность сеанса, рекомендованная педодонтистами, составляла примерно 20-35 минут, чтобы обеспечить приемлемое время для завершения лечения. Все лечение было выполнено автором. В качестве нового метода лечения в педодонтии были включены электронный апекслокатор (EAL), система EndoVac и две ротационные системы: инструменты LightSpeed LSX и ProTaper Next.
Зубы были случайным образом разделены на 3 группы (каждый зуб рассматривался как экспериментальная единица): Контрольная группа (n = 15): корневые каналы препарировались вручную K-файлами (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Швейцария) и «шаг назад». техника» до размера № 35.
Группа 1 (n = 15): корневые каналы были обработаны ротационными инструментами LightSpeed LSX (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США). Они использовались для завершения препарирования каналов до размера № 50 для передних зубов и моляров до размера № 40.
Группа 2 (n = 15): корневые каналы были обработаны ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) с использованием X1, X2 и X3. Для орошения использовали 0,5% раствор NaOCl. Время инструментальной обработки измерялось для всех процедур, а результаты анализировались с помощью t-критерия Стьюдента. Все статистические процедуры были рассчитаны с помощью SPSS 21.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Критерий Стьюдента использовали для сравнения данных на предмет наличия статистически значимых различий между результатами, полученными клинически. Значимость была установлена на уровне p < 0,05.
Обучение пилота. Все процедуры проводились на удаленных молочных зубах, они были подготовлены и продезинфицированы перед использованием инструментов. После санации каналов зубы разрезали в продольном направлении и исследовали под микроскопом.
Клинический протокол. После местной анестезии 2% раствором лидокаина с адреналином 1:100 000 (58 Rue du Pont de Creteil, Saint-Maur des Fossés F-94100, Франция) и изоляции коффердамом зуб был продезинфицирован 2,5% раствором NaOCl (Ultra bleach, Bentonville, AR). , США).
Весь кариес был удален, а полости эндодонтического доступа выполнены стерильным быстрорежущим карбидом № 331 (SS White. Лейквуд, Нью-Джерси). Пришеечную треть каждого канала расширили файлом SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Швейцария).
Каждый канал последовательно промывали 2,0 мл 0,5% гипохлорита натрия. Последнее полоскание было аспирировано, но не было предпринято никаких попыток высушить каналы. Рабочая длина была установлена с помощью электронного апекслокатора Root ZX (J Morita, Irvine, CA) и подтверждена рентгенологически. Каналы были обработаны и расширены ручными инструментами с К-файлами (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Швейцария) до достижения ISO #20 на рабочей длине.
Root ZX использовался в соответствии с инструкциями производителя. Щечный зажим прикрепляли к губе пациента, а зонд соединяли с 15K-файлом из нержавеющей стали. Файл продвигали в корневом канале до точки сразу за большим отверстием, о чем свидетельствует мигающая полоса APEX на жидкокристаллическом дисплее EAL.
Когда файл находился в нужном положении, на ЖК-дисплее отображалась мигающая полоса между APEX и 1. Измерения считались правильными, если показания прибора оставались постоянными в течение как минимум 4-5 секунд. Цифровая фотография была сделана и сохранена в Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., Сан-Хосе, Калифорния, США). Положение кончика файла для каждого корневого канала оценивали два исследователя, если два исследователя расходились во мнениях, то для принятия окончательного решения просили третьего, предварительно откалиброванного исследователя. Окончательный WL был установлен на 1 мм коронально к большому отверстию (12).
Для контрольной группы корневые каналы препарировались вручную К-файлами и методом «шаг назад» до размера № 35. В группе 1 ротационные инструменты LightSpeed LSX (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США) использовались для завершения препарирования канала до размера № 50 для передних зубов и моляров до размера № 40.
Для группы 2 корневые каналы были обработаны файлами ProTaper с размерами от X1, X2 (21 мм) до X3 (21 мм). Для ирригации использовался 0,5% NaOCl, оригинальный протокол, предложенный ProTaper для постоянных зубов, был упрощен для этого исследования.
После завершения обработки каналов все каналы были промыты дистиллированной водой в течение 30 секунд с использованием ирригационной системы EndoVac (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США).
Система EndoVac способна наносить ирригант на рабочую длину и удалять его с помощью апикального отрицательного давления. Отрицательное давление позволяет избежать вытеснения ирриганта за пределы апекса в периапикальные ткани.
Каналы были высушены стерильными бумажными штифтами и в тот же прием обтурированы гидроксидом кальция и йодоформной пастой (Pearson Dental, Sylmar CA) с помощью плаггеров или шприцев (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Швейцария). Полости доступа передних зубов были протравлены и восстановлены с помощью Fuji IX (GC Corp, Токио, Япония). Для боковых зубов была установлена наращиваемая реставрация с использованием той же техники травления и временной металлической коронки Fuji IX.
Секундомер с будильником (http://stopwatch.onlineclock.net/) использовалось для записи времени инструментирования для каждой группы.
Дети были отозваны для клинических и рентгенографических обследований, основанных на критериях Колла и Садриана, с 6-месячными интервалами в течение периода наблюдения 2 года. Зубы, у которых не было симптомов боли, чувствительности при перкуссии, отека, синусового хода или патологической подвижности, были признаны клинически успешными (42 зуба).
Зубы, у которых не было признаков перирадикулярной или межкорневой рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корней или расширения пространства периодонтальной связки, считались рентгенологически успешными. Были отмечены рентгенологические признаки облитерации канала пульпы, но это не расценивалось как несостоятельность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Мексика, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Мексика, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Мексика, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- цели и требования исследования были свободно приняты родителями
- молочные моляры с рабочей длиной не менее 11,0 ± 1,0 мм
- Лечение ограничивалось пациентами с хорошим здоровьем;
- Все зубы имели витальную и нежизнеспособную пульпу без свищевого хода;
- Избыточное кровотечение во время пульпотомии;
- Наличие достаточной коронки зуба и структуры корня;
- Отсутствие предшествующей пульпэктомии пораженного зуба,
- отсутствие перфорации в области внутренней и/или наружной фуркации и
- Перед началом клинических процедур не применялись анальгетики или антибиотики.
Критерий исключения:
- пациенты без требований включения или отсутствия разрешения родителей, .) пациенты старше 7 лет,
- имел положительную историю использования антибиотиков в течение последнего месяца,
- диабет, гемофилия
- если у зуба была резорбция корня или ранее был доступ и начата пульпэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа (n = 15): корневые каналы были препарированы вручную с помощью К-файлов (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Швейцария) и методом «шаг назад» до размера № 35.
|
Для контрольной группы корневые каналы препарировались вручную К-файлами и методом «шаг назад» до размера № 35.
Для этой группы вводили Тайленол
В группе 1 ротационные инструменты LightSpeed LSX (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США) использовались для завершения препарирования канала до размера № 50 для передних зубов и моляров до размера № 40.
После процедур вводили тайленол
Для группы 2 корневые каналы были обработаны файлами ProTaper с размерами от X1, X2 (21 мм) до X3 (21 мм). Для ирригации использовался 0,5% NaOCl, оригинальный протокол, предложенный ProTaper для постоянных зубов, был упрощен для этого исследования. После клинических процедур вводили Тайленол |
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 (n = 15): корневые каналы были обработаны ротационными инструментами LightSpeed LSX (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США).
Они использовались для завершения препарирования каналов до размера № 50 для передних зубов и моляров до размера № 40.
|
Для контрольной группы корневые каналы препарировались вручную К-файлами и методом «шаг назад» до размера № 35.
Для этой группы вводили Тайленол
В группе 1 ротационные инструменты LightSpeed LSX (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США) использовались для завершения препарирования канала до размера № 50 для передних зубов и моляров до размера № 40.
После процедур вводили тайленол
Для группы 2 корневые каналы были обработаны файлами ProTaper с размерами от X1, X2 (21 мм) до X3 (21 мм). Для ирригации использовался 0,5% NaOCl, оригинальный протокол, предложенный ProTaper для постоянных зубов, был упрощен для этого исследования. После клинических процедур вводили Тайленол |
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 (n = 15): корневые каналы были обработаны ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) с использованием X1, X2 и X3. Для орошения использовали 0,5% раствор NaOCl.
|
Для контрольной группы корневые каналы препарировались вручную К-файлами и методом «шаг назад» до размера № 35.
Для этой группы вводили Тайленол
В группе 1 ротационные инструменты LightSpeed LSX (Discus Dental, Калвер-Сити, Калифорния, США) использовались для завершения препарирования канала до размера № 50 для передних зубов и моляров до размера № 40.
После процедур вводили тайленол
Для группы 2 корневые каналы были обработаны файлами ProTaper с размерами от X1, X2 (21 мм) до X3 (21 мм). Для ирригации использовался 0,5% NaOCl, оригинальный протокол, предложенный ProTaper для постоянных зубов, был упрощен для этого исследования. После клинических процедур вводили Тайленол |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: очистить и придать форму со шкалой и в среднем 3 недели
|
Определяются как зубы, которые не проявляют симптомов боли, чувствительности при перкуссии, отека, синусового хода или патологической подвижности.
|
очистить и придать форму со шкалой и в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический успех
Временное ограничение: получить оценку примерно через 5 дней
|
Определяются как зубы, у которых нет признаков перирадикулярной или межкорневой рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корня или расширения пространства периодонтальной связки.
|
получить оценку примерно через 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intrumentation time efficiency
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .