- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770754
Eficiência do Tempo de Instrumentação e Histologicamente a Eficácia do Desbridamento. (ITE)
Eficiência do tempo de instrumentação e histologicamente a eficácia de desbridamento da instrumentação rotativa e manual realizada em dentes decíduos humanos.
O objetivo da terapia pulpar na dentição decídua é reter o dente decíduo como uma parte totalmente funcional da dentição, permitindo ao mesmo tempo mastigação, fonação, deglutição e preservação do espaço necessário para a erupção do dente permanente. . A perda prematura dos dentes decíduos pode ocasionar alterações na cronologia e sequência de erupção dos dentes permanentes. A manutenção dos dentes decíduos até a esfoliação fisiológica previne hábitos deletérios em crianças.
Os objetivos primários da limpeza e modelagem do sistema de canais radiculares são remover tecidos moles e duros contendo bactérias, fornecer um caminho para irrigantes até o terço apical, fornecer espaço para medicamentos e posterior obturação, mantendo a integridade da estrutura radicular. A escolha entre pulpotomia e pulpectomia é geralmente baseada na gravidade dos sintomas clínica e/ou radiograficamente. Quando indicada, a pulpotomia do dente decíduo é um procedimento relativamente simples, com resultados clínicos geralmente bons.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A seleção dos pacientes foi baseada nos seguintes critérios:
- os objetivos e requisitos do estudo foram aceitos livremente pelos pais;
- molares decíduos com pelo menos 11,0 ± 1,0 mm de comprimento útil
- O tratamento foi limitado a pacientes com boa saúde;
- Todos os dentes tinham polpas vitais e não vitais sem trato sinusal;
- Excesso de sangramento durante uma pulpotomia; 6) Presença de dente coronal e estrutura radicular suficientes;
- Nenhum tratamento prévio de pulpectomia no dente envolvido,
- ausência de perfuração na região interna e/ou externa da furca e
- Não foram utilizados analgésicos ou antibióticos antes do início dos procedimentos clínicos. Os critérios de exclusão foram pacientes sem requisitos de inclusão ou sem autorização dos pais, sendo excluídos aqueles com mais de 7 anos de idade, história positiva de uso de antibióticos no último mês, diabéticos, hemofílicos ou se o dente apresentasse reabsorção radicular ou foi previamente acessado e iniciou uma pulpectomia.
Uma vez confirmada a elegibilidade, os pais foram informados sobre o desenho do estudo, o procedimento clínico envolvido e os riscos associados. Pacientes de 4 a 7 anos de idade foram incluídos neste estudo, quarenta e cinco dentes (19 maxilares e 26 dentes mandibulares), que tinham um total de 102 canais e ápices completamente formados e com comprimento mínimo de 10 mm de raiz foram selecionados. Todos os dentes selecionados tinham ápices maduros sem sinais radiográficos de reabsorção radicular.
Dos 45 molares decíduos tratados, 31 dentes foram diagnosticados como portadores de pulpite crônica e 14 como portadores de necrose pulpar que responderam negativamente aos testes de calor e frio; e, clinicamente, todas as polpas foram confirmadas como necróticas na entrada da câmara pulpar. O consentimento informado foi obtido e escrito pelos pais de cada paciente, de acordo com a aprovação do estudo pelo conselho de ética da Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Todos os procedimentos clínicos e medições foram conduzidos pelo autor.
Uma radiografia periapical nº 0 foi feita para cada dente em projeção vestíbulo-lingual para permitir a seleção adequada. Os dentes selecionados incluíram 7 segundos molares superiores (três canais cada), 9 primeiros molares superiores (2 canais cada), 3 incisivos centrais (um canal cada), 18 primeiros molares inferiores (2 canais cada), 8 segundos molares inferiores (três canais cada) para um total de 45 dentes com 102 canais.
O tempo de sessão padrão recomendado pelos odontopediatras era de aproximadamente 20 a 35 minutos para permitir um tempo aceitável para a conclusão do tratamento. Todo o tratamento foi realizado pelo autor. Como um novo tratamento em odontologia, foram incluídos localizador apical eletrônico (EAL), sistema EndoVac e dois sistemas rotatórios: instrumentos LightSpeed LSX e ProTaper Next.
Os dentes foram aleatoriamente divididos em 3 grupos (cada dente foi considerado como uma unidade experimental): Grupo Controle (n= 15): os canais radiculares foram preparados manualmente com limas K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Suíça) e "step back técnica" até o tamanho #35.
Grupo 1 (n= 15): os canais radiculares foram instrumentados com instrumentos rotativos LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EUA). Eles foram usados para completar o preparo do canal até o tamanho #50 para os dentes anteriores e molares até o tamanho #40.
Grupo 2 (n= 15): os canais radiculares foram instrumentados com ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) usando X1, X2 a X3. 0,5% NaOCl foi usado para irrigação. O tempo de instrumentação foi medido para todos os procedimentos e os resultados foram analisados com o teste t de Student. Todos os procedimentos estatísticos foram computados com SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O teste t de Student foi usado para comparar os dados se havia diferenças estatisticamente significativas entre os resultados obtidos clinicamente. A significância foi estabelecida em p < 0,05.
Estudo piloto. Todos os procedimentos foram feitos em dentes decíduos extraídos, preparados e desinfetados antes da utilização dos instrumentos. Após o desbridamento dos canais, os dentes foram seccionados longitudinalmente e observados ao microscópio.
Protocolo Clínico. Após anestesia local com lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, França) e isolamento absoluto o dente foi desinfetado com NaOCl 2,5% (Ultra lixívia, Bentonville, AR , EUA).
Todas as cáries foram removidas e as cavidades de acesso endodôntico confeccionadas com carboneto de alta velocidade estéril nº 331 (SS White. Lakewood, Nova Jersey). O terço cervical de cada canal foi dilatado com uma lima SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Suíça).
Cada canal foi irrigado conseqüentemente com 2,0 cc de hipoclorito de sódio 0,5%. A lavagem final foi aspirada, mas nenhuma tentativa foi feita para secar os canais. O comprimento de trabalho foi estabelecido com o Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) e confirmado radiograficamente. Os canais foram negociados e ampliados com instrumentos manuais K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Suíça) até atingir ISO #20 no comprimento de trabalho.
O Root ZX foi utilizado de acordo com as instruções do fabricante. O clipe bucal foi fixado no lábio do paciente e a sonda foi conectada a uma lima de aço inoxidável 15 K. A lima foi avançada dentro do canal radicular até um ponto logo além do forame maior, conforme indicado pela barra APEX piscando no visor de cristal líquido do EAL.
Quando o arquivo estava na posição, o visor LCD mostrava uma barra piscando entre APEX e 1. As medições eram consideradas corretas se o instrumento permanecesse constante por pelo menos 4-5 segundos. Uma fotografia digital foi tirada e armazenada no Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, EUA). A posição da ponta da lima para cada canal radicular foi avaliada por dois examinadores, se os dois examinadores discordassem, um terceiro pesquisador previamente calibrado era solicitado a tomar a decisão final. O WL final foi estabelecido em 1 mm coronal ao forame maior (12).
Para o grupo controle, os canais radiculares foram preparados manualmente com limas K e "técnica step back" até o tamanho #35. Para o Grupo 1, os instrumentos rotatórios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EUA) foram usados para completar o preparo do canal até o tamanho #50 para os anteriores e molares até o tamanho #40.
Para o grupo 2, os canais radiculares foram instrumentados com limas ProTaper usando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). 0,5% NaOCl foi usado para irrigação, o protocolo original sugerido pelo ProTaper para dentes permanentes foi simplificado para este estudo.
Após a conclusão da instrumentação do canal, todos os canais foram irrigados com água destilada por 30 segundos usando o sistema de irrigação EndoVac (Discus Dental, Culver City, CA, EUA).
O sistema EndoVac é capaz de aplicar o irrigante no comprimento de trabalho e evacuá-lo usando pressão negativa apical. A pressão negativa evita forçar o irrigante além do ápice nos tecidos periapicais.
Os canais foram secos com pontas de papel estéril e obturados na mesma consulta com hidróxido de cálcio e pasta de iodofórmio (Pearson Dental, Sylmar CA) usando pluggers ou seringas (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Suíça). As cavidades de acesso dos dentes anteriores foram condicionadas e restauradas com Fuji IX (GC Corp, Tóquio, Japão). Para os dentes posteriores, uma restauração de acúmulo foi colocada usando a mesma técnica de condicionamento e Fuji IX ou coroa metálica temporária.
Um cronômetro com alarme (http://stopwatch.onlineclock.net/) foi usado para registrar o tempo de instrumentação para cada grupo.
As crianças foram reconvocadas para exames clínicos e radiográficos foram avaliadas, com base nos critérios de Coll e Sadrian em intervalos de 6 meses por um período de acompanhamento de 2 anos. Os dentes que não exibiram sintomas de dor, sensibilidade à percussão, edema, trato sinusal ou mobilidade patológica foram considerados clinicamente bem-sucedidos (42 dentes).
Dentes que não mostraram evidência de radiolucência perirradicular ou interradicular, reabsorção radicular interna ou externa, ou alargamento do espaço do ligamento periodontal foram julgados radiograficamente bem sucedidos. Evidência radiográfica de obliteração do canal pulpar foi observada, mas não foi considerada como falha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BC
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Tijuana, BC, México, 22000
- Jose Clemente
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Tijuana, BC, México, 22000
- Jose Clemente Orozco
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
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Baja Califronia
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Tijuana, Baja Califronia, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os objetivos e requisitos do estudo foram livremente aceitos pelos pais
- molares decíduos com pelo menos 11,0 ± 1,0 mm de comprimento útil
- O tratamento foi limitado a pacientes com boa saúde;
- Todos os dentes tinham polpas vitais e não vitais sem trato sinusal;
- Excesso de sangramento durante uma pulpotomia;
- Presença de dente coronal e estrutura radicular suficientes;
- Nenhum tratamento prévio de pulpectomia no dente envolvido,
- ausência de perfuração na região interna e/ou externa da furca e
- Não foram utilizados analgésicos ou antibióticos antes do início dos procedimentos clínicos.
Critério de exclusão:
- pacientes sem requisitos de inclusão ou sem autorização dos pais, .) pacientes com mais de 7 anos de idade,
- teve uma história positiva de uso de antibióticos no último mês,
- diabético, hemofílico
- se o dente teve reabsorção radicular ou foi previamente acessado e iniciou pulpectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Grupo Controle (n= 15): os canais radiculares foram preparados manualmente com limas K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Suíça) e "técnica step back" até o tamanho #35.
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Para o grupo controle, os canais radiculares foram preparados manualmente com limas K e "técnica step back" até o tamanho #35.
Para este grupo foi administrado Tylenol
Para o Grupo 1, os instrumentos rotatórios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EUA) foram usados para completar o preparo do canal até o tamanho #50 para os anteriores e molares até o tamanho #40.
Após os procedimentos foram administrados Tylenol
Para o grupo 2, os canais radiculares foram instrumentados com limas ProTaper usando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). 0,5% NaOCl foi usado para irrigação, o protocolo original sugerido pelo ProTaper para dentes permanentes foi simplificado para este estudo. Após procedimentos clínicos Tylenol foi administrado |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1 (n= 15): os canais radiculares foram instrumentados com instrumentos rotativos LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EUA).
Eles foram usados para completar o preparo do canal até o tamanho #50 para os dentes anteriores e molares até o tamanho #40.
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Para o grupo controle, os canais radiculares foram preparados manualmente com limas K e "técnica step back" até o tamanho #35.
Para este grupo foi administrado Tylenol
Para o Grupo 1, os instrumentos rotatórios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EUA) foram usados para completar o preparo do canal até o tamanho #50 para os anteriores e molares até o tamanho #40.
Após os procedimentos foram administrados Tylenol
Para o grupo 2, os canais radiculares foram instrumentados com limas ProTaper usando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). 0,5% NaOCl foi usado para irrigação, o protocolo original sugerido pelo ProTaper para dentes permanentes foi simplificado para este estudo. Após procedimentos clínicos Tylenol foi administrado |
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2 (n= 15): os canais radiculares foram instrumentados com ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) usando X1, X2 a X3. 0,5% NaOCl foi usado para irrigação.
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Para o grupo controle, os canais radiculares foram preparados manualmente com limas K e "técnica step back" até o tamanho #35.
Para este grupo foi administrado Tylenol
Para o Grupo 1, os instrumentos rotatórios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EUA) foram usados para completar o preparo do canal até o tamanho #50 para os anteriores e molares até o tamanho #40.
Após os procedimentos foram administrados Tylenol
Para o grupo 2, os canais radiculares foram instrumentados com limas ProTaper usando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). 0,5% NaOCl foi usado para irrigação, o protocolo original sugerido pelo ProTaper para dentes permanentes foi simplificado para este estudo. Após procedimentos clínicos Tylenol foi administrado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: limpe e modele com uma escala e uma média de 3 semanas
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Definido como dentes que não apresentavam sintomas de dor, sensibilidade à percussão, edema, trato sinusal ou mobilidade patológica
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limpe e modele com uma escala e uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiológico
Prazo: obter a avaliação em cerca de 5 dias
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Definido como dentes que não mostraram evidência de radiolucência perirradicular ou interrradicular, reabsorção radicular interna ou externa ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
|
obter a avaliação em cerca de 5 dias
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intrumentation time efficiency
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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