- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770754
Instrumenteringstidseffektivitet og histologisk debrideringseffektivitet. (ITE)
Instrumenteringstidseffektivitet og histologisk debriderende effektiviteten til rotasjons- og håndinstrumentering utført på menneskelige primærtenner.
Målet med pulpaterapi i det primære tannsettet er å beholde den primære tannen som en fullt funksjonell del av tannbehandlingen, og samtidig tillate tygging, fonasjon, svelging og bevaring av plassen som kreves for utbruddet av den permanente tannen. . For tidlig tap av primære tenner kan forårsake endringer i kronologien og rekkefølgen av utbrudd av permanente tenner. Vedlikehold av primære tenner inntil fysiologisk peeling forhindrer skadelige vaner hos barn.
De primære målene med å rense og forme rotkanalsystemet er å fjerne mykt og hardt vev som inneholder bakterier, gi en vei for irriganter til den apikale tredjedelen, gi plass til medikamenter og påfølgende obturasjon, og opprettholde integriteten til radikulær struktur. Valget mellom pulpotomi og pulpektomi er generelt basert på alvorlighetsgraden av symptomene klinisk og/eller radiografisk. Når det er indisert, er den primære tannpulpotomien en relativt enkel prosedyre med generelt gode kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg var basert på følgende kriterier:
- målene og kravene til studien ble fritt akseptert av foreldrene;
- primære molarer med minst 11,0 ± 1,0 mm arbeidslengde
- Behandlingen var begrenset til pasienter med god helse;
- Alle tenner hadde vitale og ikke-vitale pulper uten bihulekanal;
- Overskudd av blødning under en pulpotomi; 6) Tilstedeværelse av nok koronaltann og rotstruktur;
- Ingen tidligere pulpektomibehandling på den involverte tannen,
- fravær av perforering i det indre og/eller ytre furkasjonsområdet og
- Ingen analgetika eller antibiotika ble brukt før de kliniske prosedyrene startet. Eksklusjonskriterier var pasienter uten inklusjonskrav eller manglende godkjenning fra foreldre, og ble ekskludert hvis de var eldre enn 7 år gamle, hadde en positiv historie med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden, diabetikere, hemofile eller hvis tannen hadde rotresorpsjon eller vært tidligere åpnet og igangsatt en pulpektomi.
Så snart kvalifiseringen var bekreftet, ble foreldrene informert om studiedesignet, den kliniske prosedyren som var involvert, og de tilhørende risikoene. Pasienter i alderen 4-7 år ble inkludert i denne studien, førtifem tenner (19 maxillaries og 26 mandibular tenner), som hadde totalt 102 kanaler og fullstendig dannede topper og med minimum 10 mm rotlengde ble valgt. Alle utvalgte tenner hadde modne apexer uten radiografisk tegn på rotresorpsjon.
Av de 45 behandlede primære molarene ble 31 tenner diagnostisert med kronisk pulpitt, og 14 med pulpa nekrose som reagerte negativt på varme og kalde tester; og klinisk ble alle masser bekreftet å være nekrotisk ved inngangen til massekammeret. Informert samtykke ble innhentet og skrevet av foreldrene fra hver pasient i samsvar med godkjenningen av studien fra det etiske styret ved Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Alle kliniske prosedyrer og målinger ble utført av forfatteren.
Et #0 periapikalt røntgenbilde ble tatt for hver tann i buccolingual projeksjon for å tillate riktig valg. De valgte tennene inkluderte 7 andre maxillære jeksler (tre kanaler hver), 9 første maxillære jeksler (2 kanaler hver), 3 sentrale fortenner (en kanal hver), 18 første mandibulære jeksler (2 kanaler hver), 8 andre mandibulære jeksler (tre kanaler) hver) for totalt 45 tenner med 102 kanaler.
En standard økttid anbefalt av pedodontistene var omtrent 20-35 minutter lang for å gi akseptabel tid for fullføring av behandlingen. All behandling ble utført av forfatteren. Som en ny behandling i pedodonti, ble inkludert elektronisk apex locator (EAL), EndoVac-system og to roterende systemer: LightSpeed LSX-instrumenter og ProTaper Next.
Tennene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper (hver tann ble betraktet som en eksperimentell enhet): Kontrollgruppe (n= 15): rotkanalene ble klargjort manuelt med K-filer (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Sveits) og "steg tilbake teknikk" opp til størrelse #35.
Gruppe 1 (n= 15): rotkanalene ble instrumentert med roterende LightSpeed LSX-instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA). De ble brukt til å fullføre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de fremre og molartennene til størrelse #40.
Gruppe 2 (n= 15): rotkanaler ble instrumentert med ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) ved bruk av X1, X2 til X3. 0,5 % NaOCl ble brukt til vanning. Instrumenteringstiden ble målt for alle prosedyrene og resultatene ble analysert med elevens t-test. Alle statistiske prosedyrer ble beregnet med SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Student t-testen ble brukt til å sammenligne data om det var statistisk signifikante forskjeller mellom resultatene oppnådd klinisk. Signifikansen ble satt til p < 0,05.
Pilotstudie. Alle prosedyrene ble gjort i ekstraherte primærtenner, de ble klargjort og desinfisert før instrumentene ble brukt. Etter debridering av kanalene ble tennene snittet i lengderetningen og observert under mikroskop.
Klinisk protokoll. Etter lokalbedøvelse med 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Frankrike) og isolering av kofferdam, ble tannen desinfisert med 2,5 % NaOCl (Ultrablekemiddel, Bentonville, AR , USA).
All karies ble fjernet og endodontiske tilgangshulrom laget med sterilt høyhastighetskarbid # 331 (SS White. Lakewood, NJ). Den cervikale tredjedelen av hver kanal ble blusset opp med en SX ProTaper-fil (Maillefer, Ballaigues, Sveits).
Hver kanal ble følgelig vannet med 2,0 cc 0,5% natriumhypokloritt. Den siste skyllingen ble aspirert, men det ble ikke gjort noen forsøk på å tørke kanalene. Arbeidslengde ble etablert med Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) og bekreftet radiografisk. Kanalene ble forhandlet og utvidet med K-files håndinstrumenter (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Sveits) til de nådde en ISO #20 ved arbeidslengden.
Root ZX ble brukt i samsvar med produsentens instruksjoner. Den bukkale klemmen ble festet til pasientens leppe, og sonden ble koblet til en 15 K-fil av rustfritt stål. Filen ble fremført i rotkanalen til et punkt like utenfor hovedforamenet, som indikert av den blinkende APEX-linjen på flytende krystallskjermen til EAL.
Når filen var på plass, viste LCD-skjermen en blinkende strek mellom APEX og 1. Målinger ble ansett for å være korrekte hvis instrumentet holdt seg konstant i minst 4-5 sekunder. Et digitalt fotografi ble tatt og lagret i Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). Plasseringen av filspissen for hver rotkanal ble evaluert av to undersøkere, hvis de to undersøkerne var uenige, ble en tredje tidligere kalibrert forsker bedt om å ta den endelige avgjørelsen. Den endelige WL ble etablert til å være 1 mm koronal til hovedforamen (12).
For kontrollgruppen ble rotkanalene klargjort manuelt med K-filer og "step back-teknikk" opp til størrelse #35. For gruppe 1 ble LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brukt for å fullføre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de fremre og molarene til størrelse #40.
For gruppe 2 ble rotkanalene instrumentert med ProTaper-filer ved bruk av X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5 % NaOCl ble brukt til vanning, den opprinnelige protokollen foreslått av ProTaper for permanente tenner ble forenklet for denne studien.
Etter fullføring av kanalinstrumentering ble alle kanaler vannet med destillert vann i 30 sekunder ved bruk av EndoVac-irrigasjonssystemet (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
EndoVac-systemet er i stand til å påføre irriganten til arbeidslengden og evakuere den ved å bruke apikale undertrykk. Det negative trykket unngår å tvinge irriganten forbi toppen inn i det periapikale vevet.
Kanalene ble tørket med sterile papirspisser og tettet ved samme avtale ved bruk av kalsiumhydroksid og jodoformpasta (Pearson Dental, Sylmar CA) ved bruk av plugger eller sprøyter (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Sveits). Tilgangshulrom i fremre tenner ble etset og restaurert med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan). For bakre tenner ble en oppbyggingsrestaurering plassert ved å bruke samme etseteknikk og Fuji IX eller midlertidig metallisk krone.
En stoppeklokke med alarm (http://stopwatch.onlineclock.net/) ble brukt til å registrere instrumenteringstid for hver gruppe.
Barn ble tilbakekalt for kliniske og radiografiske undersøkelser ble evaluert, basert på kriteriene til Coll og Sadrian med 6-måneders intervaller i en oppfølgingsperiode på 2 år. Tenner som ikke viste symptomer på smerte, ømhet til perkusjon, hevelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet ble bedømt som klinisk vellykkede (42 tenner).
Tenner som ikke viste tegn på periradikulær eller interterradikulær radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon, eller utvidelse av periodontal ligamentrom ble bedømt som raiografisk vellykket. Radiografiske bevis på utsletting av pulpakanalen ble notert, men det ble ikke sett på som feil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- målene og kravene til studien ble fritt akseptert av foreldrene
- primære molarer med minst 11,0 ± 1,0 mm arbeidslengde
- Behandlingen var begrenset til pasienter med god helse;
- Alle tenner hadde vitale og ikke-vitale pulper uten bihulekanal;
- Overskudd av blødning under en pulpotomi;
- Tilstedeværelse av nok koronaltann og rotstruktur;
- Ingen tidligere pulpektomibehandling på den involverte tannen,
- fravær av perforering i det indre og/eller ytre furkasjonsområdet og
- Ingen analgetika eller antibiotika ble brukt før de kliniske prosedyrene startet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten inkluderingskrav eller unnlatelse av å innhente foreldres autorisasjon, .) pasienter over 7 år,
- hatt en positiv historie med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden,
- diabetiker, hemofil
- hvis tannen hadde rotresorpsjon eller tidligere har vært åpnet og startet en pulpektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n= 15): rotkanalene ble klargjort manuelt med K-filer (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Sveits) og "step back-teknikk" opp til størrelse #35.
|
For kontrollgruppen ble rotkanalene klargjort manuelt med K-filer og "step back-teknikk" opp til størrelse #35.
For denne gruppen ble administrert Tylenol
For gruppe 1 ble LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brukt for å fullføre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de fremre og molarene til størrelse #40.
Etter prosedyrer ble administrert Tylenol
For gruppe 2 ble rotkanalene instrumentert med ProTaper-filer ved bruk av X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5 % NaOCl ble brukt til vanning, den opprinnelige protokollen foreslått av ProTaper for permanente tenner ble forenklet for denne studien. Etter kliniske prosedyrer ble Tylenol administrert |
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 (n= 15): rotkanalene ble instrumentert med roterende LightSpeed LSX-instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
De ble brukt til å fullføre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de fremre og molartennene til størrelse #40.
|
For kontrollgruppen ble rotkanalene klargjort manuelt med K-filer og "step back-teknikk" opp til størrelse #35.
For denne gruppen ble administrert Tylenol
For gruppe 1 ble LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brukt for å fullføre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de fremre og molarene til størrelse #40.
Etter prosedyrer ble administrert Tylenol
For gruppe 2 ble rotkanalene instrumentert med ProTaper-filer ved bruk av X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5 % NaOCl ble brukt til vanning, den opprinnelige protokollen foreslått av ProTaper for permanente tenner ble forenklet for denne studien. Etter kliniske prosedyrer ble Tylenol administrert |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 (n= 15): rotkanaler ble instrumentert med ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) ved bruk av X1, X2 til X3. 0,5 % NaOCl ble brukt til vanning.
|
For kontrollgruppen ble rotkanalene klargjort manuelt med K-filer og "step back-teknikk" opp til størrelse #35.
For denne gruppen ble administrert Tylenol
For gruppe 1 ble LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brukt for å fullføre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de fremre og molarene til størrelse #40.
Etter prosedyrer ble administrert Tylenol
For gruppe 2 ble rotkanalene instrumentert med ProTaper-filer ved bruk av X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5 % NaOCl ble brukt til vanning, den opprinnelige protokollen foreslått av ProTaper for permanente tenner ble forenklet for denne studien. Etter kliniske prosedyrer ble Tylenol administrert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: ren og form med en skala og gjennomsnittlig 3 uker
|
Definert som tenner som ikke viste symptomer på smerte, ømhet til perkusjon, hevelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet
|
ren og form med en skala og gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk suksess
Tidsramme: få evalueringen om ca. 5 dager
|
Definert som tenner som ikke viste tegn på periradicular eller interterradicular radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
|
få evalueringen om ca. 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intrumentation time efficiency
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .