- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03770754
A műszerezési idő hatékonysága és szövettanilag a debriding hatékonysága. (ITE)
A műszerezés időhatékonysága és szövettanilag az emberi elsődleges fogakon végzett rotációs és kézi műszerezés debriding hatékonysága.
A pulpaterápia célja az elsődleges fogazatban az elsődleges fog megtartása a fogazat teljes mértékben működőképes részeként, lehetővé téve egyidejűleg a rágást, a fonációt, a nyelést és a maradó fog kitöréséhez szükséges hely megőrzését. . Az elsődleges fogak idő előtti elvesztése a maradandó fogak kitörésének időrendi és sorrendiségének változását okozhatja. Az elsődleges fogak karbantartása a fiziológiás hámlásig megakadályozza a káros szokásokat a gyermekeknél.
A gyökércsatorna-rendszer tisztításának és formálásának elsődleges célja a baktériumokat tartalmazó lágy és kemény szövetek eltávolítása, az irrigánsok útja az apikális harmad felé, teret biztosítva a gyógyszereknek és az azt követő eltömődésnek, megőrizve a gyökérszerkezet integritását. A pulpotomia és a pulpectomia közötti választás általában a tünetek klinikai és/vagy radiográfiai súlyosságán alapul. Ha indokolt, az elsődleges fogpulpotomia viszonylag egyszerű eljárás, általában jó klinikai eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek kiválasztása a következő kritériumok alapján történt:
- a vizsgálat céljait és követelményeit a szülők szabadon elfogadták;
- legalább 11,0 ± 1,0 mm munkahosszúságú elsődleges őrlőfogak
- A kezelést jó egészségi állapotú betegekre korlátozták;
- Minden fognak létfontosságú és nem létfontosságú pulpája volt sinus traktus nélkül;
- Túlzott vérzés pulpotómia során; 6) elegendő koronális fog és gyökérszerkezet jelenléte;
- Nincs előzetes pulpectomiás kezelés az érintett fogon,
- perforáció hiánya a belső és/vagy külső furkációs területen és
- A klinikai eljárások megkezdése előtt nem használtak fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot. A kizárási kritériumok olyan betegek voltak, akik nem voltak beszámítási követelmények, vagy nem kaptak szülői engedélyt, és kizárták, ha 7 évesnél idősebbek, az elmúlt hónapban pozitív antibiotikum-használatot szenvedtek, cukorbetegek, hemofil vagy ha a fog gyökérreszorpciós volt. vagy korábban hozzáfértek és pulpectomiát kezdeményeztek.
Amint a jogosultságot megerősítették, a szülőket tájékoztatták a vizsgálat tervéről, az érintett klinikai eljárásról és a kapcsolódó kockázatokról. Ebbe a vizsgálatba 4-7 éves betegeket vontunk be, negyvenöt fogat (19 maxillaris és 26 mandibularis fogat), amelyek összesen 102 csatornával és teljesen kialakult csúcsokkal és minimum 10 mm gyökérhosszúsággal rendelkeztek. Minden kiválasztott fognak érett csúcsai voltak, és nem volt radiológiai jele a gyökérreszorpciónak.
A 45 kezelt primer őrlőfogból 31 fognál krónikus pulpitist, 14-nél pedig pulpanekrózist diagnosztizáltak, ami negatívan reagált a hideg és meleg tesztekre; és klinikailag minden pép elhalásosnak bizonyult, amikor beléptek a pépkamrába. Az Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, Méxikó etikai bizottságának jóváhagyásával a szülők tájékozott beleegyezését szerezték be és írták le minden pácienstől. Az összes klinikai eljárást és mérést a szerző végezte.
A megfelelő szelekció érdekében minden egyes fogról egy #0 periapikális röntgenfelvétel készült buccolingualis projekcióban. A kiválasztott fogak 7 második felső nagyőrlőfogat (három csatorna), 9 első felső nagyőrlőfogat (mindegyik 2 csatorna), 3 központi metszőfogat (egy-egy csatorna), 18 első alsó nagyőrlőfogat (mindegyik 2 csatorna), 8 második nagyőrlőfogat (három csatorna) tartalmaztak. mindegyik) összesen 45 fogat 102 csatornával.
A pedodontológusok által javasolt standard kezelési idő körülbelül 20-35 perc volt, hogy elfogadható idő legyen a kezelés befejezéséhez. Az összes kezelést a szerző végezte. A pedodontiában újszerű kezelésként bekerült az elektronikus csúcskereső (EAL), az EndoVac rendszer és két forgó rendszer: LightSpeed LSX műszerek és ProTaper Next.
A fogakat véletlenszerűen 3 csoportra osztottuk (minden fogat kísérleti egységnek tekintettünk): Kontroll csoport (n= 15): a gyökércsatornákat manuálisan készítettük elő K-reszelőkkel (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Svájc) és „lépés hátra” technika" 35-ös méretig.
1. csoport (n=15): a gyökércsatornákat forgó LightSpeed LSX műszerekkel (Discus Dental, Culver City, CA, USA) műszereztük. Használták őket arra, hogy a csatorna előkészítését #50-es méretre, az elülső és őrlőfogak #40-es méretére fejezzék be.
2. csoport (n=15): a gyökércsatornákat ProTaper Next-el (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) műszereztük X1, X2-X3 használatával. Az öntözéshez 0,5%-os NaOCl-t használtunk. Minden eljárásnál mértük a műszerezési időt, és az eredményeket Student-féle t-próbával elemeztük. Az összes statisztikai eljárást SPSS 21.0-val (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) számítottuk ki. A Student t tesztet használták annak megállapítására, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns különbségek a klinikailag kapott eredmények között. A szignifikanciát p < 0,05 értékre állítottuk be.
Kísérleti tanulmány. Valamennyi eljárást kihúzott primer fogakban végeztük, ezeket előkészítettük és fertőtlenítettük az eszközök használata előtt. A csatornák debridementálása után a fogakat hosszirányban metszették és mikroszkóp alatt megfigyelték.
Klinikai Protokoll. 2%-os lidokainnal és 1:100 000 arányú epinefrinnel (58 Rue du Pont de Creteil, Saint-Maur des Fossés F-94100, Franciaország) végzett helyi érzéstelenítést követően a fogat 2,5%-os NaOCl-dal (Ultra fehérítő, Bentonville) fertőtlenítettük. , USA).
Az összes fogszuvasodást eltávolítottuk, és az endodonciai hozzáférési üregeket steril, nagy sebességű #331-es karbiddal (SS White. Lakewood, NJ). Mindegyik csatorna nyaki harmadát SX ProTaper reszelővel fújták ki (Maillefer, Ballaigues, Svájc).
Minden csatornát 2,0 cm3 0,5%-os nátrium-hipoklorittal öntözött meg. Az utolsó öblítést leszívtuk, de nem kíséreltük meg a csatornák kiszárítását. A munkahosszt a Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) segítségével határoztuk meg, és röntgenfelvétellel igazoltuk. A csatornákat K-files kézi műszerekkel (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Svájc) megtárgyalták és kibővítették, amíg el nem érték az ISO #20-at a munkahosszon.
A Root ZX-et a gyártó utasításainak megfelelően használták. A bukkális kapcsot a páciens ajkához erősítették, a szondát pedig egy rozsdamentes acél 15 K-reszelőhöz csatlakoztatták. A fájlt a gyökércsatornán belül egy pontig továbbítottuk, közvetlenül a fő foramen túloldalára, amint azt az EAL folyadékkristályos kijelzőjén a villogó APEX sáv jelzi.
Amikor a fájl a helyén volt, az LCD-kijelzőn egy villogó sáv látható az APEX és az 1 között. A mérések akkor tekinthetők helyesnek, ha a műszer legalább 4-5 másodpercig állandó maradt. Digitális fényképet készítettünk, és az Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA) programban tároltuk. Az egyes gyökércsatornák reszelőcsúcsának helyzetét két vizsgáló értékelte, ha a két vizsgáló nem értett egyet, akkor egy harmadik, korábban kalibrált kutatót kértek fel a végső döntés meghozatalára. A végső WL-t úgy határoztuk meg, hogy 1 mm-re koronálisan legyen a fő foramenhez képest (12).
A kontroll csoport gyökércsatornáit manuálisan készítettük elő K-reszelőkkel és "step back technikával" a #35-ös méretig. Az 1. csoport esetében LightSpeed LSX rotációs műszereket (Discus Dental, Culver City, CA, USA) használtak a csatorna előkészítésének befejezéséhez #50-es méretre az elülső és őrlőfogak #40-es méretére.
A 2. csoportban a gyökércsatornákat ProTaper reszelőkkel szereltük fel X1, X2 (21 mm) és X3 (21 mm) között. Az öntözéshez 0,5%-os NaOCl-t használtunk, a ProTaper által a maradandó fogakra javasolt eredeti protokollt ehhez a vizsgálathoz egyszerűsítették.
A csatornaműszerezés befejezése után az összes csatornát 30 másodpercig desztillált vízzel öntöztük az EndoVac öntözőrendszerrel (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
Az EndoVac rendszer képes az öntözőfolyadékot a munkahosszra felvinni és apikális negatív nyomással evakuálni. A negatív nyomás elkerüli, hogy az irrigáns a csúcson túl a periapikális szövetekbe kényszerítse.
A csatornákat steril papírhegyekkel szárítottuk, és ugyanabban az időpontban kalcium-hidroxiddal és jodoformpasztával (Pearson Dental, Sylmar CA) dugókkal vagy fecskendőkkel (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Svájc) eltömítettük. Az elülső fogak hozzáférési üregeit Fuji IX-el (GC Corp, Tokió, Japán) marattuk és helyreállítottuk. A hátsó fogaknál felhalmozódási pótlást helyeztek el ugyanazzal a maratási technikával és Fuji IX vagy ideiglenes fémkoronával.
Stopperóra ébresztővel (http://stopwatch.onlineclock.net/) minden csoport műszerezési idejének rögzítésére szolgált.
A gyermekeket visszahívták klinikai és radiográfiai vizsgálatokra Coll és Sadrian kritériumai alapján, 6 hónapos időközönként, 2 éves követési időszakon keresztül. Klinikailag sikeresnek ítélték azokat a fogakat, amelyek nem mutattak fájdalom, ütési érzékenység, duzzanat, sinus traktus vagy kóros mobilitás tüneteit (42 fog).
Azokat a fogakat, amelyek nem mutattak periradicularis vagy interradicularis radiolucenciát, belső vagy külső gyökérreszorpciót vagy periodontális ínszalag teret, raiográfiailag sikeresnek ítélték meg. A pulpacsatorna eltüntetésére utaló radiográfiai bizonyítékot észleltek, de nem tekintették kudarcnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexikó, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Mexikó, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexikó, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálat céljait és követelményeit a szülők szabadon elfogadták
- legalább 11,0 ± 1,0 mm munkahosszúságú elsődleges őrlőfogak
- A kezelést jó egészségi állapotú betegekre korlátozták;
- Minden fognak létfontosságú és nem létfontosságú pulpája volt sinus traktus nélkül;
- Túlzott vérzés pulpotómia során;
- Elegendő koronális fog és gyökérszerkezet jelenléte;
- Nincs előzetes pulpectomiás kezelés az érintett fogon,
- perforáció hiánya a belső és/vagy külső furkációs területen és
- A klinikai eljárások megkezdése előtt nem használtak fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem igényelnek befogadást, vagy nem kapták meg a szülői engedélyt,.) 7 évesnél idősebb betegek,
- pozitív előzménye volt antibiotikum-használatnak az elmúlt hónapban,
- cukorbeteg, hemofil
- ha a fog gyökérreszorpciója volt, vagy korábban hozzáfértek és pulpectomiát kezdeményeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (n=15): a gyökércsatornákat manuálisan készítettük elő K-reszelőkkel (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Svájc) és "step back technikával" a #35-ös méretig.
|
A kontroll csoport gyökércsatornáit manuálisan készítettük elő K-reszelőkkel és "step back technikával" a #35-ös méretig.
Ennek a csoportnak a Tylenolt adták be
Az 1. csoport esetében LightSpeed LSX rotációs műszereket (Discus Dental, Culver City, CA, USA) használtak a csatorna előkészítésének befejezéséhez #50-es méretre az elülső és őrlőfogak #40-es méretére.
Az eljárások után Tylenolt adtunk be
A 2. csoportban a gyökércsatornákat ProTaper reszelőkkel szereltük fel X1, X2 (21 mm) és X3 (21 mm) között. Az öntözéshez 0,5%-os NaOCl-t használtunk, a ProTaper által a maradandó fogakra javasolt eredeti protokollt ehhez a vizsgálathoz egyszerűsítették. A klinikai eljárások után Tylenolt adtunk be |
Kísérleti: 1. csoport
1. csoport (n=15): a gyökércsatornákat forgó LightSpeed LSX műszerekkel (Discus Dental, Culver City, CA, USA) műszereztük.
Használták őket arra, hogy a csatorna előkészítését #50-es méretre, az elülső és őrlőfogak #40-es méretére fejezzék be.
|
A kontroll csoport gyökércsatornáit manuálisan készítettük elő K-reszelőkkel és "step back technikával" a #35-ös méretig.
Ennek a csoportnak a Tylenolt adták be
Az 1. csoport esetében LightSpeed LSX rotációs műszereket (Discus Dental, Culver City, CA, USA) használtak a csatorna előkészítésének befejezéséhez #50-es méretre az elülső és őrlőfogak #40-es méretére.
Az eljárások után Tylenolt adtunk be
A 2. csoportban a gyökércsatornákat ProTaper reszelőkkel szereltük fel X1, X2 (21 mm) és X3 (21 mm) között. Az öntözéshez 0,5%-os NaOCl-t használtunk, a ProTaper által a maradandó fogakra javasolt eredeti protokollt ehhez a vizsgálathoz egyszerűsítették. A klinikai eljárások után Tylenolt adtunk be |
Kísérleti: 2. csoport
2. csoport (n=15): a gyökércsatornákat ProTaper Next-el (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) műszereztük X1, X2-X3 használatával. Az öntözéshez 0,5%-os NaOCl-t használtunk.
|
A kontroll csoport gyökércsatornáit manuálisan készítettük elő K-reszelőkkel és "step back technikával" a #35-ös méretig.
Ennek a csoportnak a Tylenolt adták be
Az 1. csoport esetében LightSpeed LSX rotációs műszereket (Discus Dental, Culver City, CA, USA) használtak a csatorna előkészítésének befejezéséhez #50-es méretre az elülső és őrlőfogak #40-es méretére.
Az eljárások után Tylenolt adtunk be
A 2. csoportban a gyökércsatornákat ProTaper reszelőkkel szereltük fel X1, X2 (21 mm) és X3 (21 mm) között. Az öntözéshez 0,5%-os NaOCl-t használtunk, a ProTaper által a maradandó fogakra javasolt eredeti protokollt ehhez a vizsgálathoz egyszerűsítették. A klinikai eljárások után Tylenolt adtunk be |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai siker
Időkeret: mérleggel és átlagosan 3 héttel tisztítani és formálni
|
Olyan fogak, amelyek nem mutattak fájdalom, ütési érzékenység, duzzanat, arcüreg vagy kóros mobilitás tüneteit
|
mérleggel és átlagosan 3 héttel tisztítani és formálni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiológiai siker
Időkeret: körülbelül 5 napon belül megkapja az értékelést
|
Olyan fogak, amelyek nem mutattak periradicularis vagy interradicularis radiolucenciát, belső vagy külső gyökérreszorpciót vagy parodontális ínszalag térszélesedést
|
körülbelül 5 napon belül megkapja az értékelést
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intrumentation time efficiency
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhalás
-
Boston Scientific Japan K.K.BefejezveHasnyálmirigy pszeudociszta | Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzés | Walled Off Necrosis fertőzés | Falazott nekrózisJapán
Klinikai vizsgálatok a Tisztítsa meg és formálja a vezérlőcsoportot
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás