- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03770754
계측 시간 효율성 및 조직학적으로 Debriding 효능. (ITE)
기계 사용 시간 효율성 및 조직학적으로 인간의 기본 치아에서 수행된 회전식 및 손 도구의 괴사조직 제거 효능.
유치에서 치수 치료의 목표는 유치를 치열의 완전한 기능적 부분으로 유지하여 동시에 저작, 발성, 삼킴 및 영구 치아 맹출에 필요한 공간의 보존을 허용하는 것입니다. . 유치의 조기 소실은 영구치 맹출의 연대기 및 순서에 변화를 일으킬 수 있습니다. 생리적 박리까지 유치의 유지는 아이들의 해로운 습관을 예방합니다.
근관 시스템을 청소하고 형성하는 주요 목적은 박테리아가 포함된 연조직과 경조직을 제거하고, 치근단 1/3까지 관류제를 위한 경로를 제공하고, 약제 및 후속 폐색을 위한 공간을 제공하고, 치근 구조의 무결성을 유지하는 것입니다. 치수절단술과 치수절제술 사이의 선택은 일반적으로 임상적 및/또는 방사선학적 증상의 중증도에 따라 결정됩니다. 필요할 때, 유치 치수 절단술은 일반적으로 좋은 임상 결과를 보이는 비교적 간단한 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선택은 다음 기준에 따라 이루어졌습니다.
- 연구의 목적과 요구 사항은 부모가 자유롭게 수락했습니다.
- 작동 길이가 최소 11.0 ± 1.0mm인 유구치
- 치료는 건강한 환자에게만 국한되었습니다.
- 모든 치아에는 동관이 없는 필수 치수와 중요하지 않은 치수가 있었습니다.
- 치수절단술 중 과도한 출혈; 6) 충분한 치관 치아 및 치근 구조의 존재;
- 침범된 치아에 대한 사전 치수절제술 치료가 없는 경우,
- 내부 및/또는 외부 이개부 영역에 천공 부재 및
- 임상 절차가 시작되기 전에는 진통제나 항생제를 사용하지 않았습니다. 제외 기준은 포함 요건이 없거나 부모의 동의를 얻지 못한 환자로, 7세 이상, 지난 1개월 이내 항생제 사용 병력, 당뇨병, 혈우병 또는 치아 치근 흡수가 있는 경우 제외했습니다. 또는 이전에 접근하여 치수 절제술을 시작했습니다.
적격성이 확인되면 부모에게 연구 설계, 관련된 임상 절차 및 관련 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 본 연구는 4-7세의 환자를 대상으로 총 102개의 근관과 완전히 형성된 치근단을 가지고 있고 치근 길이가 최소 10mm인 45개의 치아(상악 19개, 하악 26개)를 선택하였다. 선택된 모든 치아는 치근 흡수의 방사선학적 징후가 없는 성숙한 정점을 가졌습니다.
45개의 치료된 유구치 중 31개의 치아는 만성 치수염으로 진단되었고 14개는 온열 및 저온 검사에서 음성 반응을 보이는 치수 괴사로 진단되었습니다. 그리고 임상적으로 모든 치수는 치수강 입구에서 괴사하는 것으로 확인되었습니다. 멕시코의 Facultad de Odontología Tijuana에있는 Universidad Autónoma de Baja California의 윤리위원회의 연구 승인에 따라 각 환자의 부모가 사전 동의를 얻고 작성했습니다. 모든 임상 절차 및 측정은 저자가 수행했습니다.
올바른 선택을 위해 협설 투영에서 각 치아에 대해 #0 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. 선정된 치아는 상악 제2대구치 7개(각 3관), 상악 제1대구치 9개(각 2관), 중절치 3개(각 1관), 하악 제1대구치 18개(각 2관), 하악 제2대구치 8개(관 3개) 각각) 102개의 근관이 있는 총 45개의 치아.
소아과 전문의가 권장하는 표준 세션 시간은 치료 완료에 허용되는 시간을 허용하기 위해 약 20-35분 길이였습니다. 모든 치료는 저자가 수행했습니다. Pedodontics의 새로운 치료법으로 EAL(Electronic Apex Locator), EndoVac 시스템 및 2개의 로터리 시스템인 LightSpeed LSX 기기와 ProTaper Next가 포함되었습니다.
치아를 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다(각 치아는 실험 단위로 간주됨): 대조군(n=15): 근관은 K-files(Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 수동으로 프렙하고 "뒤로 물러서십시오. 기술" 사이즈 #35까지.
그룹 1(n=15): 근관에 회전식 LightSpeed LSX 기구(Discus Dental, Culver City, CA, USA)를 사용했습니다. 그것들은 크기 #40까지 전치부와 어금니를 위한 크기 #50까지 근관 준비를 완료하는 데 사용되었습니다.
그룹 2(n=15): ProTaper Next(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 X1, X2 ~ X3을 사용하여 근관을 기구화했습니다. 관개에는 0.5% NaOCl을 사용했습니다. 모든 절차에 대해 계측 시간을 측정하고 결과를 학생의 t-테스트로 분석했습니다. 모든 통계 절차는 SPSS 21.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)으로 계산되었습니다. Student t 테스트는 임상적으로 얻은 결과 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다.
파일럿 연구. 모든 절차는 발치된 유치에서 이루어졌으며 기구를 사용하기 전에 준비 및 소독되었습니다. 근관의 괴사 조직 제거 후 치아를 세로로 절단하여 현미경으로 관찰했습니다.
임상 프로토콜. 1:100,000 에피네프린(58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, France)을 포함하는 2% 리도카인으로 국소 마취하고 러버댐 격리 후 치아를 2.5% NaOCl(Ultra bleach, Bentonville, AR)로 소독했습니다. , 미국).
모든 우식증을 제거하고 무균 고속 카바이드 # 331(SS White. 레이크우드, 뉴저지). 각 근관의 자궁경부 1/3은 SX ProTaper 파일(Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 벌어졌습니다.
결과적으로 각 근관은 2.0cc 0.5% 차아염소산나트륨으로 관개되었습니다. 최종 헹굼물을 흡입했지만 근관을 건조시키려는 시도는 하지 않았습니다. 작동 길이는 Root ZX Electronic Apex Locator(J Morita, Irvine, CA)로 설정하고 방사선 사진으로 확인했습니다. 근관은 작업 길이에서 ISO #20에 도달할 때까지 K-files 수동 기구(Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 조정 및 확장되었습니다.
Root ZX는 제조업체의 지침에 따라 사용되었습니다. 협측 클립을 환자의 입술에 부착하고 프로브를 스테인레스 스틸 15 K-파일에 연결했습니다. 파일은 근관 내에서 EAL의 액정 디스플레이에 깜박이는 APEX 막대로 표시된 주요 구멍 바로 너머 지점까지 전진되었습니다.
파일이 제자리에 있으면 LCD 디스플레이에 APEX와 1 사이의 깜박이는 막대가 표시됩니다. 기기가 최소 4-5초 동안 일정하게 유지되면 측정이 올바른 것으로 간주되었습니다. 디지털 사진을 촬영하여 Adobe Photoshop 5.5(Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA)에 저장했습니다. 각 근관에 대한 파일 팁의 위치는 2명의 검사관에 의해 평가되었으며, 2명의 검사관이 동의하지 않는 경우 이전에 보정된 세 번째 연구원에게 최종 결정을 내리도록 요청했습니다. 최종 WL은 주요 구멍(12)에 대해 1mm coronal이 되도록 설정되었습니다.
대조군의 경우 근관을 K-파일과 "스텝 백 기법"을 사용하여 크기 #35까지 수동으로 준비했습니다. 그룹 1의 경우, LightSpeed LSX 회전 기구(Discus Dental, Culver City, CA, USA)를 사용하여 크기 #40까지 전치부 및 대구치 크기 #50까지 근관 프렙을 완료했습니다.
그룹 2의 경우 X1, X2(21mm) ~ X3(21mm)를 사용하여 ProTaper 파일로 근관을 기구화했습니다. 0.5% NaOCl이 관주에 사용되었으며, ProTaper가 영구치에 대해 제안한 원래 프로토콜은 이 연구를 위해 단순화되었습니다.
근관 기구 설치 완료 후 모든 근관은 EndoVac 관개 시스템(Discus Dental, Culver City, CA, USA)을 사용하여 30초 동안 증류수로 관개되었습니다.
EndoVac 시스템은 관류제를 작업 길이에 적용하고 정점 음압을 사용하여 배출할 수 있습니다. 음압은 세정제가 정점을 넘어 치근단 조직으로 강제 이동하는 것을 방지합니다.
근관은 살균된 페이퍼 포인트로 건조되었고 플러거 또는 주사기(Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Switzerland)를 사용하여 수산화칼슘 및 요오드포름 페이스트(Pearson Dental, Sylmar CA)를 사용하여 동일한 약속에서 막혔습니다. 전치부의 접근 구멍은 Fuji IX(GC Corp, Tokyo, Japan)로 식각 및 수복되었습니다. 구치부의 경우 동일한 에칭 기법과 Fuji IX 또는 임시 금속 크라운을 사용하여 빌드업 수복물을 배치했습니다.
알람 기능이 있는 스톱워치(http://stopwatch.onlineclock.net/) 각 그룹의 계측 시간을 기록하는 데 사용되었습니다.
2년의 추적 기간 동안 6개월 간격으로 Coll과 Sadrian의 기준에 따라 임상 및 방사선 검사를 위해 어린이를 소환했습니다. 통증, 타진 압통, 종창, 부비강 또는 병리학적 동요 증상이 없는 치아는 임상적으로 성공적인 것으로 판단되었습니다(42개 치아).
치근주위 또는 치근간 방사선 투과성, 내부 또는 외부 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장의 증거를 보이지 않는 치아는 방사선학적으로 성공적인 것으로 판단되었습니다. 치수관 폐쇄의 방사선학적 증거가 기록되었지만 실패로 간주되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BC
-
Tijuana, BC, 멕시코, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, 멕시코, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, 멕시코, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, 멕시코, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 요구 사항은 부모가 자유롭게 수락했습니다.
- 작동 길이가 최소 11.0 ± 1.0mm인 유구치
- 치료는 건강한 환자에게만 국한되었습니다.
- 모든 치아에는 동관이 없는 필수 치수와 중요하지 않은 치수가 있었습니다.
- 치수절단술 중 과도한 출혈;
- 충분한 치관 치아 및 치근 구조의 존재;
- 침범된 치아에 대한 사전 치수절제술 치료가 없는 경우,
- 내부 및/또는 외부 이개부 영역에 천공 부재 및
- 임상 절차가 시작되기 전에는 진통제나 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 포함 요건이 없거나 부모의 승인을 받지 못한 환자, .) 7세 이상의 환자,
- 지난 한 달 동안 항생제 사용의 양성 병력이 있었고,
- 당뇨병, 혈우병
- 치아에 치근 흡수가 있거나 이전에 접근하여 치수 절제술을 시작한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대조군
대조군(n=15): 근관은 K-files(Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 수작업으로 준비되었으며 크기 #35까지 "스텝 백 기술"을 사용했습니다.
|
대조군의 경우 근관을 K-파일과 "스텝 백 기법"을 사용하여 크기 #35까지 수동으로 준비했습니다.
이 그룹에게는 타이레놀을 투여했습니다.
그룹 1의 경우, LightSpeed LSX 회전 기구(Discus Dental, Culver City, CA, USA)를 사용하여 크기 #40까지 전치부 및 대구치 크기 #50까지 근관 프렙을 완료했습니다.
시술 후 타이레놀 투여
그룹 2의 경우 X1, X2(21mm) ~ X3(21mm)를 사용하여 ProTaper 파일로 근관을 기구화했습니다. 0.5% NaOCl이 관주에 사용되었으며, ProTaper가 영구치에 대해 제안한 원래 프로토콜은 이 연구를 위해 단순화되었습니다. 임상 시술 후 타이레놀 투여 |
|
실험적: 그룹 1
그룹 1(n=15): 근관에 회전식 LightSpeed LSX 기구(Discus Dental, Culver City, CA, USA)를 사용했습니다.
그것들은 크기 #40까지 전치부와 어금니를 위한 크기 #50까지 근관 준비를 완료하는 데 사용되었습니다.
|
대조군의 경우 근관을 K-파일과 "스텝 백 기법"을 사용하여 크기 #35까지 수동으로 준비했습니다.
이 그룹에게는 타이레놀을 투여했습니다.
그룹 1의 경우, LightSpeed LSX 회전 기구(Discus Dental, Culver City, CA, USA)를 사용하여 크기 #40까지 전치부 및 대구치 크기 #50까지 근관 프렙을 완료했습니다.
시술 후 타이레놀 투여
그룹 2의 경우 X1, X2(21mm) ~ X3(21mm)를 사용하여 ProTaper 파일로 근관을 기구화했습니다. 0.5% NaOCl이 관주에 사용되었으며, ProTaper가 영구치에 대해 제안한 원래 프로토콜은 이 연구를 위해 단순화되었습니다. 임상 시술 후 타이레놀 투여 |
|
실험적: 그룹 2
그룹 2(n=15): ProTaper Next(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 X1, X2 ~ X3을 사용하여 근관을 기구화했습니다. 관개에는 0.5% NaOCl을 사용했습니다.
|
대조군의 경우 근관을 K-파일과 "스텝 백 기법"을 사용하여 크기 #35까지 수동으로 준비했습니다.
이 그룹에게는 타이레놀을 투여했습니다.
그룹 1의 경우, LightSpeed LSX 회전 기구(Discus Dental, Culver City, CA, USA)를 사용하여 크기 #40까지 전치부 및 대구치 크기 #50까지 근관 프렙을 완료했습니다.
시술 후 타이레놀 투여
그룹 2의 경우 X1, X2(21mm) ~ X3(21mm)를 사용하여 ProTaper 파일로 근관을 기구화했습니다. 0.5% NaOCl이 관주에 사용되었으며, ProTaper가 영구치에 대해 제안한 원래 프로토콜은 이 연구를 위해 단순화되었습니다. 임상 시술 후 타이레놀 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 성공
기간: 규모와 평균 3 주 깨끗하고 모양
|
통증, 타진 압통, 종창, 동관 또는 병리학적 동요 증상이 없는 치아로 정의
|
규모와 평균 3 주 깨끗하고 모양
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 성공
기간: 약 5일 이내에 평가를 받을 수 있습니다.
|
치근주위 또는 치근간 방사선 투과성, 내부 또는 외부 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장의 증거를 보이지 않는 치아로 정의
|
약 5일 이내에 평가를 받을 수 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .