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Efficienza temporale della strumentazione e istologicamente l'efficacia dello sbrigliamento. (ITE)

25 settembre 2019 aggiornato da: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Efficienza temporale della strumentazione e istologicamente l'efficacia di sbrigliamento della strumentazione rotante e manuale eseguita su denti decidui umani.

L'obiettivo della terapia pulpare nella dentizione primaria è quello di mantenere il dente primario come una parte completamente funzionale della dentatura, consentendo allo stesso tempo la masticazione, la fonazione, la deglutizione e la conservazione dello spazio necessario per l'eruzione del dente permanente . La perdita prematura dei denti decidui può causare cambiamenti nella cronologia e nella sequenza di eruzione dei denti permanenti. Il mantenimento dei denti decidui fino all'esfoliazione fisiologica previene abitudini deleterie nei bambini.

Gli obiettivi primari della pulizia e della modellatura del sistema canalare sono la rimozione dei tessuti molli e duri contenenti batteri, fornendo un percorso per gli irriganti al terzo apicale, fornendo spazio per i medicamenti e la successiva otturazione, mantenendo l'integrità della struttura radicolare. La scelta tra pulpotomia e pulpectomia è generalmente basata sulla gravità dei sintomi clinicamente e/o radiograficamente. Quando indicata, la pulpotomia del dente primario è una procedura relativamente semplice con risultati clinici generalmente buoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La selezione dei pazienti si è basata sui seguenti criteri:

  • le finalità e le esigenze dello studio sono state liberamente accettate dai genitori;
  • molari primari con almeno 11,0 ± 1,0 mm di lunghezza utile
  • Il trattamento era limitato ai pazienti in buona salute;
  • Tutti i denti avevano polpe vitali e non vitali senza tratto sinusale;
  • Eccesso di sanguinamento durante una pulpotomia; 6) Presenza di dente coronale e struttura radicolare sufficienti;
  • Nessun precedente trattamento di pulpectomia sul dente interessato,
  • assenza di perforazione nella zona della biforcazione interna e/o esterna e
  • Non sono stati utilizzati analgesici o antibiotici prima dell'inizio delle procedure cliniche. I criteri di esclusione erano pazienti senza requisiti di inclusione o mancato ottenimento dell'autorizzazione dei genitori e sono stati esclusi se avevano più di 7 anni, avevano una storia positiva di uso di antibiotici nell'ultimo mese, diabetici, emofilici o se il dente presentava riassorbimento radicolare o è stato precedentemente consultato e ha avviato una pulpectomia.

Una volta confermata l'idoneità, i genitori sono stati informati del disegno dello studio, della procedura clinica coinvolta e dei rischi associati. In questo studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 4 e 7 anni, sono stati selezionati quarantacinque denti (19 mascellari e 26 denti mandibolari), che avevano un totale di 102 canali e apici completamente formati e con una lunghezza minima della radice di 10 mm. Tutti i denti selezionati avevano apici maturi senza segni radiografici di riassorbimento radicolare.

Dei 45 molari primari trattati, a 31 denti è stata diagnosticata una pulpite cronica e a 14 una necrosi della polpa che ha risposto negativamente ai test del caldo e del freddo; e, clinicamente, è stato confermato che tutte le polpe erano necrotiche all'ingresso nella camera pulpare. Il consenso informato è stato ottenuto e scritto dai genitori di ciascun paziente in conformità con l'approvazione dello studio da parte del comitato etico dell'Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Tutte le procedure cliniche e le misurazioni sono state condotte dall'autore.

Per ogni dente in proiezione buccolinguale è stata eseguita una radiografia periapicale #0 per consentire una corretta selezione. I denti selezionati includevano 7 secondi molari superiori (tre canali ciascuno), 9 primi molari superiori (2 canali ciascuno), 3 incisivi centrali (un canale ciascuno), 18 primi molari inferiori (2 canali ciascuno), 8 secondi molari inferiori (tre canali ciascuno) per un totale di 45 denti con 102 canali.

Un tempo di sessione standard raccomandato dai pedodontisti era di circa 20-35 minuti per consentire un tempo accettabile per il completamento del trattamento. Tutto il trattamento è stato eseguito dall'autore. Come nuovo trattamento in pedodonzia, sono stati inclusi il localizzatore apicale elettronico (EAL), il sistema EndoVac e due sistemi rotanti: gli strumenti LightSpeed ​​LSX e ProTaper Next.

I denti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (ogni dente è stato considerato come un'unità sperimentale): Gruppo di controllo (n= 15): i canali radicolari sono stati preparati manualmente con lime K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e "step back tecnica" fino alla taglia #35.

Gruppo 1 (n= 15): i canali radicolari sono stati strumentati con strumenti rotanti LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Sono stati utilizzati per completare la preparazione del canale fino alla misura #50 per i denti anteriori e molari fino alla misura #40.

Gruppo 2 (n= 15): i canali radicolari sono stati strumentati con ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) utilizzando X1, da X2 a X3. Per l'irrigazione è stato utilizzato NaOCl allo 0,5%. Il tempo di strumentazione è stato misurato per tutte le procedure ei risultati sono stati analizzati con il test t di Student. Tutte le procedure statistiche sono state calcolate con SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare i dati se vi fossero differenze statisticamente significative tra i risultati ottenuti clinicamente. La significatività è stata fissata a p<0,05.

Studio pilota. Tutte le procedure sono state eseguite su denti decidui estratti, preparati e disinfettati prima di utilizzare gli strumenti. Dopo lo sbrigliamento dei canali, i denti sono stati sezionati longitudinalmente e osservati al microscopio.

Protocollo clinico. Dopo anestesia locale con lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Francia) e isolamento con diga di gomma, il dente è stato disinfettato con NaOCl al 2,5% (Ultra bleach, Bentonville, AR , STATI UNITI D'AMERICA).

Tutta la carie è stata rimossa e le cavità di accesso endodontico realizzate con carburo sterile ad alta velocità # 331 (SS White. Lakewood, New Jersey). Il terzo cervicale di ciascun canale è stato svasato con una lima SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Svizzera).

Ciascun canale è stato quindi irrigato con 2,0 cc di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Il risciacquo finale è stato aspirato ma non è stato fatto alcun tentativo di asciugare i canali. La lunghezza di lavoro è stata stabilita con il localizzatore apicale elettronico Root ZX (J Morita, Irvine, CA) e confermata radiograficamente. I canali sono stati negoziati e allargati con strumenti manuali K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Svizzera) fino a raggiungere un ISO #20 alla lunghezza di lavoro.

Il Root ZX è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore. La clip buccale è stata attaccata al labbro del paziente e la sonda è stata collegata a una lima K 15 in acciaio inossidabile. La lima è stata fatta avanzare all'interno del canale radicolare fino a un punto appena oltre il forame maggiore, come indicato dalla barra APEX lampeggiante sul display a cristalli liquidi dell'EAL.

Quando il file era in posizione il display LCD mostrava una barra lampeggiante tra APEX e 1. Le misure erano considerate corrette se lo strumento rimaneva costante per almeno 4-5 secondi. Una fotografia digitale è stata scattata e archiviata in Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). La posizione della punta della lima per ciascun canale radicolare è stata valutata da due esaminatori, se i due esaminatori non erano d'accordo, è stato chiesto a un terzo ricercatore precedentemente calibrato di prendere la decisione finale. Il WL finale è stato stabilito per essere 1 mm coronalmente al forame principale (12).

Per il gruppo di controllo i canali radicolari sono stati preparati manualmente con lime K e "tecnica step back" fino alla misura #35. Per il Gruppo 1, sono stati utilizzati strumenti rotanti LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) per completare la preparazione del canale fino alla misura #50 per gli anteriori e i molari fino alla misura #40.

Per il gruppo 2 i canali radicolari sono stati strumentati con lime ProTaper utilizzando X1, X2 (21 mm) fino a X3 (21 mm). Per l'irrigazione è stato utilizzato NaOCl allo 0,5%, il protocollo originale suggerito da ProTaper per i denti permanenti è stato semplificato per questo studio.

Dopo il completamento della strumentazione canalare, tutti i canali sono stati irrigati con acqua distillata per 30 secondi utilizzando il sistema di irrigazione EndoVac (Discus Dental, Culver City, CA, USA).

Il sistema EndoVac è in grado di applicare l'irrigante alla lunghezza di lavoro e di evacuarlo utilizzando una pressione negativa apicale. La pressione negativa evita di forzare l'irrigante oltre l'apice nei tessuti periapicali.

I canali sono stati asciugati con punte di carta sterili e otturati nello stesso appuntamento utilizzando idrossido di calcio e pasta di iodoformio (Pearson Dental, Sylmar CA) utilizzando plugger o siringhe (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Svizzera). Le cavità di accesso dei denti anteriori sono state mordenzate e restaurate con Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Giappone). Per i denti posteriori, è stato posizionato un restauro build-up utilizzando la stessa tecnica di mordenzatura e Fuji IX o corona metallica provvisoria.

Un cronometro con allarme (http://stopwatch.onlineclock.net/) è stato utilizzato per registrare il tempo di strumentazione per ciascun gruppo.

I bambini sono stati richiamati per gli esami clinici e radiografici sono stati valutati, sulla base dei criteri di Coll e Sadrian a intervalli di 6 mesi per un periodo di follow-up di 2 anni. I denti che non hanno mostrato sintomi di dolore, dolorabilità alla percussione, gonfiore, tratto sinusale o mobilità patologica sono stati giudicati clinicamente positivi (42 denti).

I denti che non mostravano evidenza di radiotrasparenza periradicolare o interradicolare, riassorbimento radicolare interno o esterno o allargamento dello spazio del legamento parodontale sono stati giudicati radiograficamente positivi. È stata notata l'evidenza radiografica dell'obliterazione del canale pulpare, ma non è stata considerata un fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BC
      • Tijuana, BC, Messico, 22000
        • Jose Clemente
      • Tijuana, BC, Messico, 22000
        • Jose Clemente Orozco
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra
    • Baja Califronia
      • Tijuana, Baja Califronia, Messico, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le finalità e le esigenze dello studio sono state liberamente accettate dai genitori
  • molari primari con almeno 11,0 ± 1,0 mm di lunghezza utile
  • Il trattamento era limitato ai pazienti in buona salute;
  • Tutti i denti avevano polpe vitali e non vitali senza tratto sinusale;
  • Eccesso di sanguinamento durante una pulpotomia;
  • Presenza di sufficiente dente coronale e struttura radicolare;
  • Nessun precedente trattamento di pulpectomia sul dente interessato,
  • assenza di perforazione nella zona della biforcazione interna e/o esterna e
  • Non sono stati utilizzati analgesici o antibiotici prima dell'inizio delle procedure cliniche.

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza requisiti di inclusione o mancato ottenimento dell'autorizzazione dei genitori, .) pazienti di età superiore a 7 anni,
  • aveva una storia positiva di uso di antibiotici nell'ultimo mese,
  • diabetico, emofilico
  • se il dente ha avuto un riassorbimento radicolare o è stato precedentemente aperto e ha avviato una pulpectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n= 15): i canali radicolari sono stati preparati manualmente con lime K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e "tecnica step back" fino alla misura #35.
Per il gruppo di controllo i canali radicolari sono stati preparati manualmente con lime K e "tecnica step back" fino alla misura #35. Per questo gruppo è stato somministrato Tylenol
Per il Gruppo 1, sono stati utilizzati strumenti rotanti LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) per completare la preparazione del canale fino alla misura #50 per gli anteriori e i molari fino alla misura #40. Dopo le procedure sono state somministrate Tylenol

Per il gruppo 2 i canali radicolari sono stati strumentati con lime ProTaper utilizzando X1, X2 (21 mm) fino a X3 (21 mm). Per l'irrigazione è stato utilizzato NaOCl allo 0,5%, il protocollo originale suggerito da ProTaper per i denti permanenti è stato semplificato per questo studio.

Dopo le procedure cliniche è stato somministrato Tylenol

Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1 (n= 15): i canali radicolari sono stati strumentati con strumenti rotanti LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Sono stati utilizzati per completare la preparazione del canale fino alla misura #50 per i denti anteriori e molari fino alla misura #40.
Per il gruppo di controllo i canali radicolari sono stati preparati manualmente con lime K e "tecnica step back" fino alla misura #35. Per questo gruppo è stato somministrato Tylenol
Per il Gruppo 1, sono stati utilizzati strumenti rotanti LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) per completare la preparazione del canale fino alla misura #50 per gli anteriori e i molari fino alla misura #40. Dopo le procedure sono state somministrate Tylenol

Per il gruppo 2 i canali radicolari sono stati strumentati con lime ProTaper utilizzando X1, X2 (21 mm) fino a X3 (21 mm). Per l'irrigazione è stato utilizzato NaOCl allo 0,5%, il protocollo originale suggerito da ProTaper per i denti permanenti è stato semplificato per questo studio.

Dopo le procedure cliniche è stato somministrato Tylenol

Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2 (n= 15): i canali radicolari sono stati strumentati con ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) utilizzando X1, da X2 a X3. Per l'irrigazione è stato utilizzato NaOCl allo 0,5%.
Per il gruppo di controllo i canali radicolari sono stati preparati manualmente con lime K e "tecnica step back" fino alla misura #35. Per questo gruppo è stato somministrato Tylenol
Per il Gruppo 1, sono stati utilizzati strumenti rotanti LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) per completare la preparazione del canale fino alla misura #50 per gli anteriori e i molari fino alla misura #40. Dopo le procedure sono state somministrate Tylenol

Per il gruppo 2 i canali radicolari sono stati strumentati con lime ProTaper utilizzando X1, X2 (21 mm) fino a X3 (21 mm). Per l'irrigazione è stato utilizzato NaOCl allo 0,5%, il protocollo originale suggerito da ProTaper per i denti permanenti è stato semplificato per questo studio.

Dopo le procedure cliniche è stato somministrato Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: pulire e modellare con una scala e una media di 3 settimane
Definiti come denti che non hanno mostrato sintomi di dolore, dolorabilità alla percussione, gonfiore, tratto sinusale o mobilità patologica
pulire e modellare con una scala e una media di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiologico
Lasso di tempo: ottenere la valutazione in circa 5 giorni
Definiti come denti che non hanno mostrato segni di radiotrasparenza periradicolare o interradicolare, riassorbimento radicolare interno o esterno o allargamento dello spazio del legamento parodontale
ottenere la valutazione in circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intrumentation time efficiency

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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