- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770754
Instrumentoinnin aikatehokkuus ja histologisesti debriding-tehokkuus. (ITE)
Instrumentoinnin aikatehokkuus ja histologisesti ihmisen primaarihampailla suoritetun pyörivän ja käsin instrumentoinnin puhdistava tehokkuus.
Selluterapian tavoitteena primaarihammashoidossa on säilyttää primaarihammas täysin toimivana hampaiston osana mahdollistaen samanaikaisesti pureskelun, fonoinnin, nielemisen ja pysyvän hampaan puhkeamiseen tarvittavan tilan säilymisen. . Ensihampaiden ennenaikainen menetys voi aiheuttaa muutoksia pysyvien hampaiden puhkeamisjärjestykseen ja -järjestykseen. Esihampaiden ylläpito fysiologiseen kuorimiseen asti estää lasten haitalliset tavat.
Juurikanavajärjestelmän puhdistuksen ja muotoilun ensisijaisia tavoitteita ovat pehmyt- ja kovakudokset, jotka sisältävät bakteereja, muodostavat polun kasteluaineille apikaaliseen kolmanteen, antamaan tilaa lääkkeille ja myöhempään tukkeutumiseen, säilyttäen radikulaarirakenteen eheyden. Valinta pulpotomian ja pulpectomian välillä perustuu yleensä oireiden kliiniseen ja/tai röntgenkuvaukseen. Primaarisen hampaan pulpotomia on tarpeen mukaan suhteellisen yksinkertainen toimenpide, jolla on yleensä hyvät kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasvalinta perustui seuraaviin kriteereihin:
- vanhemmat hyväksyivät vapaasti tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset;
- ensisijaiset poskihampaat, joiden työpituus on vähintään 11,0 ± 1,0 mm
- Hoito rajoitettiin terveille potilaille;
- Kaikissa hampaissa oli elintärkeitä ja ei-vitaalisia pulppeja ilman poskiontelotietä;
- Liiallinen verenvuoto pulpotomian aikana; 6) riittävä koronaalisen hampaan ja juurirakenteen olemassaolo;
- Ei aikaisempaa pulpectomia hoitoa hampaan,
- reikien puuttuminen sisäisellä ja/tai ulkoisella furkaatioalueella ja
- Mitään kipulääkkeitä tai antibiootteja ei käytetty ennen kliinisten toimenpiteiden alkamista. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla ei ollut sisällyttämistä koskevia vaatimuksia tai jos he eivät saaneet vanhemman lupaa, ja heidät suljettiin pois, jos he olivat yli 7-vuotiaita, heillä oli positiivinen antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana, diabeetikko, hemofiilia tai jos hampaan juuriresorptio tai jolle on aiemmin käsitelty ja aloitettu pulpectomia.
Kun kelpoisuus oli vahvistettu, vanhemmille ilmoitettiin tutkimuksen suunnittelusta, siihen liittyvästä kliinisestä toimenpiteestä ja siihen liittyvistä riskeistä. Tähän tutkimukseen otettiin 4-7-vuotiaita potilaita, joista valittiin 45 hammasta (19 yläleuan ja 26 alaleuan hammasta), joissa oli yhteensä 102 kanavaa ja täysin muodostuneet kärjet ja joiden juuren pituus oli vähintään 10 mm. Kaikilla valituilla hampailla oli kypsät kärjet ilman röntgenkuvaa juuren resorptiosta.
45 hoidetusta primaarisesta poskihampaasta 31 hampaalla diagnosoitiin krooninen pulpitis ja 14:llä pulppunekroosi, joka vastasi negatiivisesti kuuma- ja kylmäkokeisiin; ja kliinisesti kaikki massat vahvistettiin nekroottisiksi saapuessaan massakammioon. Vanhemmat hankkivat ja kirjoittivat tietoisen suostumuksen jokaiselta potilaalta Universidad Autónoma de Baja Californian, Facultad de Odontología Tijuana, México, eettisen lautakunnan hyväksymän tutkimuksen mukaisesti. Tekijä suoritti kaikki kliiniset toimenpiteet ja mittaukset.
Jokaisesta hampaasta otettiin periapikaalinen röntgenkuva #0 bukkolinguaalisessa projektiossa oikean valinnan mahdollistamiseksi. Valitut hampaat sisälsivät 7 toista yläleuan poskihampaa (kolme kanavaa kussakin), 9 ensimmäistä poskihammasta (2 kanavaa kussakin), 3 keskietuhampaat (yksi kanava kummassakin), 18 ensimmäistä alaleuan poskihampaa (2 kanavaa kussakin), 8 toista alaleuan poskihampaa (kolme kanavaa) jokainen) yhteensä 45 hammasta 102 kanavalla.
Jalkalääkärien suosittelema tavallinen istuntoaika oli noin 20-35 minuuttia, jotta hoidon loppuun saattamiseen jäi riittävästi aikaa. Kaikki käsittelyt suoritti kirjoittaja. Uutena hoitona pedodontiassa sisältyi elektroninen apex locator (EAL), EndoVac-järjestelmä ja kaksi pyörivää järjestelmää: LightSpeed LSX -instrumentit ja ProTaper Next.
Hampaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (jokaista hammasta pidettiin kokeellisena yksikkönä): Kontrolliryhmä (n= 15): juurikanavat valmistettiin manuaalisesti K-viiloilla (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) ja "askel taaksepäin" tekniikka" kokoon #35 asti.
Ryhmä 1 (n = 15): juurikanavat instrumentoitiin pyörivillä LightSpeed LSX -instrumenteilla (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Niitä käytettiin viimeistelemään kanavan valmistelu kokoon #50 etuosien ja poskihampaiden kokoon #40.
Ryhmä 2 (n = 15): juurikanavat instrumentoitiin ProTaper Nextillä (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) käyttämällä X1, X2 - X3. Kasteluun käytettiin 0,5 % NaOCl:a. Instrumentointiaika mitattiin kaikille toimenpiteille ja tulokset analysoitiin Studentin t-testillä. Kaikki tilastolliset menettelyt laskettiin SPSS 21.0:lla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Studentin t-testillä vertailtiin tietoja, oliko kliinisesti saatujen tulosten välillä tilastollisesti merkittäviä eroja. Merkitykseksi asetettiin p < 0,05.
Esitutkimus. Kaikki toimenpiteet tehtiin poistetuissa esihampaissa, ne valmistettiin ja desinfioitiin ennen instrumenttien käyttöä. Kanavien puhdistamisen jälkeen hampaat leikattiin pituussuunnassa ja niitä tarkkailtiin mikroskoopilla.
Kliininen protokolla. Paikallisen anestesian 2 % lidokaiinilla 1:100 000 epinefriinillä (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Ranska) ja kumieristyksen jälkeen hammas desinfioitiin 2,5 % NaOCl:lla (Ultra, bleach, Bentonville , USA).
Kaikki karies poistettiin ja endodonttiset ontelot tehtiin steriilillä nopealla karbidilla # 331 (SS White. Lakewood, NJ). Jokaisen kanavan kohdunkaulan kolmasosa poltettiin SX ProTaper -viilalla (Maillefer, Ballaigues, Sveitsi).
Jokainen kanava kasteltiin sen jälkeen 2,0 cm3:lla 0,5 % natriumhypokloriittia. Viimeinen huuhtelu aspiroitiin, mutta kanavia ei yritetty kuivata. Työpituus määritettiin Root ZX Electronic Apex Locator -laitteella (J Morita, Irvine, CA) ja vahvistettiin röntgenkuvauksella. Kanavat neuvoteltiin ja laajennettiin K-files-käsiinstrumenteilla (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Sveitsi), kunnes saavutettiin ISO #20 työpituudella.
Root ZX:ää käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Bukkaalinen klipsi kiinnitettiin potilaan huuleen ja anturi liitettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuun 15 K-viilaan. Tiedosto siirrettiin juurikanavan sisällä kohtaan, joka on juuri pääaukon takana, kuten vilkkuva APEX-palkki EAL:n nestekidenäytössä osoittaa.
Kun tiedosto oli paikallaan, LCD-näytöllä näkyi vilkkuva palkki APEX:n ja 1:n välillä. Mittaukset katsottiin oikein, jos instrumentti pysyi vakiona vähintään 4-5 sekuntia. Digitaalinen valokuva otettiin ja tallennettiin Adobe Photoshop 5.5:een (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). Viilan kärjen paikan kunkin juurikanavan kohdalla arvioi kaksi tutkijaa, jos kaksi tutkijaa olivat eri mieltä, kolmatta aiemmin kalibroitua tutkijaa pyydettiin tekemään lopullinen päätös. Lopullisen WL:n vahvistettiin olevan 1 mm:n koronaalinen pääaukon suhteen (12).
Kontrolliryhmälle juurikanavat valmistettiin manuaalisesti K-viiloilla ja "askel taaksepäin" kokoon #35 asti. Ryhmässä 1 käytettiin LightSpeed LSX -pyöriviä instrumentteja (Discus Dental, Culver City, CA, USA) kanavan valmistelun saattamiseksi päätökseen kokoon #50 etuosien ja poskihampaiden kokoon #40.
Ryhmän 2 juurikanavat instrumentoitiin ProTaper-viiloilla käyttäen X1, X2 (21mm) - X3 (21mm). Kasteluun käytettiin 0,5 % NaOCl:a, ProTaperin pysyville hampaille ehdottama alkuperäinen protokolla yksinkertaistettiin tätä tutkimusta varten.
Kanavan instrumentoinnin valmistumisen jälkeen kaikkia kanavia kasteltiin tislatulla vedellä 30 sekunnin ajan käyttämällä EndoVac-kastelujärjestelmää (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
EndoVac-järjestelmä pystyy levittämään kasteluaineen työpituudelle ja poistamaan sen käyttämällä apikaalista alipainetta. Nelipaineella vältetään kasteluaineen pakottaminen kärjen ulkopuolelle periapikaalisiin kudoksiin.
Kanavat kuivattiin steriileillä paperikärjeillä ja suljettiin samalla tapaamalla käyttämällä kalsiumhydroksidia ja jodoformitahnaa (Pearson Dental, Sylmar CA) käyttämällä tulppia tai ruiskuja (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Sveitsi). Etuhampaiden pääsyontelot syövytettiin ja palautettiin Fuji IX:llä (GC Corp, Tokio, Japani). Takahampaille asetettiin kertymäkorjaus käyttämällä samaa etsaustekniikkaa ja Fuji IX:ää tai väliaikaista metallikruunua.
Sekuntikello hälytyksellä (http://stopwatch.onlineclock.net/) käytettiin kunkin ryhmän instrumentointiajan kirjaamiseen.
Lapset palautettiin kliinisiin tutkimuksiin ja röntgentutkimukset arvioitiin Collin ja Sadrianin kriteerien perusteella 6 kuukauden välein 2 vuoden seurantajakson ajan. Hampaat, joissa ei ilmennyt kipua, arkuutta lyönnille, turvotusta, poskionteloaluetta tai patologista liikkuvuutta, arvioitiin kliinisesti onnistuneiksi (42 hammasta).
Hampaat, jotka eivät osoittaneet merkkejä periradikulaarisesta tai interradikulaarisesta radiolucenssista, sisäisestä tai ulkoisesta juuren resorptiosta tai parodontaalisen ligamenttitilan laajenemisesta, arvioitiin raiografisesti onnistuneiksi. Radiografiset todisteet sellukanavan häviämisestä havaittiin, mutta sitä ei pidetty epäonnistumisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Meksiko, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Meksiko, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Meksiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset olivat vanhempien vapaasti hyväksymiä
- ensisijaiset poskihampaat, joiden työpituus on vähintään 11,0 ± 1,0 mm
- Hoito rajoitettiin terveille potilaille;
- Kaikissa hampaissa oli elintärkeitä ja ei-vitaalisia pulppeja ilman poskiontelotietä;
- Liiallinen verenvuoto pulpotomian aikana;
- Riittävä sepelvaltimohammas- ja juurirakenne;
- Ei aikaisempaa pulpectomia hoitoa hampaan,
- reikien puuttuminen sisäisellä ja/tai ulkoisella furkaatioalueella ja
- Mitään kipulääkkeitä tai antibiootteja ei käytetty ennen kliinisten toimenpiteiden alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla ei ole sisällyttämistä koskevia vaatimuksia tai eivät ole saaneet vanhemman lupaa,.) yli 7-vuotiaat potilaat,
- ollut positiivinen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana,
- diabeetikko, hemofiilia
- jos hampaassa oli juuriresorptio tai siihen on aiemmin käsitelty ja aloitettu pulpectomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n= 15): juurikanavat valmistettiin manuaalisesti K-viileillä (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) ja "step back -tekniikalla" kokoon #35 asti.
|
Kontrolliryhmälle juurikanavat valmistettiin manuaalisesti K-viiloilla ja "askel taaksepäin" kokoon #35 asti.
Tälle ryhmälle annettiin Tylenolia
Ryhmässä 1 käytettiin LightSpeed LSX -pyöriviä instrumentteja (Discus Dental, Culver City, CA, USA) kanavan valmistelun saattamiseksi päätökseen kokoon #50 etuosien ja poskihampaiden kokoon #40.
Toimenpiteiden jälkeen annettiin Tylenolia
Ryhmän 2 juurikanavat instrumentoitiin ProTaper-viiloilla käyttäen X1, X2 (21mm) - X3 (21mm). Kasteluun käytettiin 0,5 % NaOCl:a, ProTaperin pysyville hampaille ehdottama alkuperäinen protokolla yksinkertaistettiin tätä tutkimusta varten. Kliinisten toimenpiteiden jälkeen Tylenolia annettiin |
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (n = 15): juurikanavat instrumentoitiin pyörivillä LightSpeed LSX -instrumenteilla (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
Niitä käytettiin viimeistelemään kanavan valmistelu kokoon #50 etuosien ja poskihampaiden kokoon #40.
|
Kontrolliryhmälle juurikanavat valmistettiin manuaalisesti K-viiloilla ja "askel taaksepäin" kokoon #35 asti.
Tälle ryhmälle annettiin Tylenolia
Ryhmässä 1 käytettiin LightSpeed LSX -pyöriviä instrumentteja (Discus Dental, Culver City, CA, USA) kanavan valmistelun saattamiseksi päätökseen kokoon #50 etuosien ja poskihampaiden kokoon #40.
Toimenpiteiden jälkeen annettiin Tylenolia
Ryhmän 2 juurikanavat instrumentoitiin ProTaper-viiloilla käyttäen X1, X2 (21mm) - X3 (21mm). Kasteluun käytettiin 0,5 % NaOCl:a, ProTaperin pysyville hampaille ehdottama alkuperäinen protokolla yksinkertaistettiin tätä tutkimusta varten. Kliinisten toimenpiteiden jälkeen Tylenolia annettiin |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (n = 15): juurikanavat instrumentoitiin ProTaper Nextillä (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) käyttämällä X1, X2 - X3. Kasteluun käytettiin 0,5 % NaOCl:a.
|
Kontrolliryhmälle juurikanavat valmistettiin manuaalisesti K-viiloilla ja "askel taaksepäin" kokoon #35 asti.
Tälle ryhmälle annettiin Tylenolia
Ryhmässä 1 käytettiin LightSpeed LSX -pyöriviä instrumentteja (Discus Dental, Culver City, CA, USA) kanavan valmistelun saattamiseksi päätökseen kokoon #50 etuosien ja poskihampaiden kokoon #40.
Toimenpiteiden jälkeen annettiin Tylenolia
Ryhmän 2 juurikanavat instrumentoitiin ProTaper-viiloilla käyttäen X1, X2 (21mm) - X3 (21mm). Kasteluun käytettiin 0,5 % NaOCl:a, ProTaperin pysyville hampaille ehdottama alkuperäinen protokolla yksinkertaistettiin tätä tutkimusta varten. Kliinisten toimenpiteiden jälkeen Tylenolia annettiin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: puhdistaa ja muotoilla vaa'alla ja keskimäärin 3 viikkoa
|
Määritelty hampaiksi, joissa ei ilmennyt kipuoireita, lyömäsoittimen arkuutta, turvotusta, poskiontelokanavaa tai patologista liikkuvuutta
|
puhdistaa ja muotoilla vaa'alla ja keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen menestys
Aikaikkuna: saada arvioinnin noin 5 päivässä
|
Määritelty hampaiksi, jotka eivät osoittaneet merkkejä periradikulaarisesta tai interradikulaarisesta radiolucenssista, juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta tai parodontaalisen ligamenttitilan levenemisestä
|
saada arvioinnin noin 5 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intrumentation time efficiency
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .