- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770754
Eficacia del tiempo de instrumentación e histológicamente la eficacia del desbridamiento. (ITE)
Eficiencia del tiempo de instrumentación e histológicamente la eficacia de desbridamiento de la instrumentación rotatoria y manual realizada en dientes primarios humanos.
El objetivo de la terapia pulpar en la dentición temporal es retener el diente temporal como una parte completamente funcional de la dentición, permitiendo al mismo tiempo la masticación, la fonación, la deglución y la preservación del espacio requerido para la erupción del diente permanente. . La pérdida prematura de dientes primarios puede causar cambios en la cronología y secuencia de erupción de los dientes permanentes. El mantenimiento de la dentición primaria hasta la exfoliación fisiológica previene hábitos deletéreos en los niños.
Los objetivos principales de limpiar y dar forma al sistema de conductos radiculares son eliminar el tejido blando y duro que contiene bacterias, proporcionar un camino para los irrigantes hacia el tercio apical, proporcionar espacio para los medicamentos y la posterior obturación, conservando la integridad de la estructura radicular. La elección entre pulpotomía y pulpectomía generalmente se basa en la gravedad de los síntomas clínicos y/o radiográficos. Cuando está indicada, la pulpotomía del diente temporal es un procedimiento relativamente simple con buenos resultados clínicos en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La selección de los pacientes se basó en los siguientes criterios:
- los objetivos y requisitos del estudio fueron libremente aceptados por los padres;
- molares temporales con al menos 11,0 ± 1,0 mm de longitud de trabajo
- El tratamiento se limitó a pacientes con buena salud;
- Todos los dientes tenían pulpas vitales y no vitales sin trayecto sinusal;
- Exceso de sangrado durante una pulpotomía; 6) Presencia de suficiente estructura dental coronal y radicular;
- Sin tratamiento previo de pulpectomía en el diente afectado,
- ausencia de perforación en la zona de bifurcación interna y/o externa y
- No se utilizaron analgésicos ni antibióticos antes del inicio de los procedimientos clínicos. Los criterios de exclusión fueron pacientes sin requisitos de inclusión o sin obtener la autorización de los padres, y fueron excluidos si eran mayores de 7 años, tenían antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes, diabéticos, hemofílicos o si el diente presentaba reabsorción radicular. o ha sido previamente accedido e iniciado una pulpectomía.
Una vez confirmada la elegibilidad, se informó a los padres sobre el diseño del estudio, el procedimiento clínico implicado y los riesgos asociados. Se incluyeron en este estudio pacientes de 4 a 7 años de edad, se seleccionaron cuarenta y cinco dientes (19 maxilares y 26 mandibulares), que tenían un total de 102 conductos y ápices completamente formados y con una longitud radicular mínima de 10 mm. Todos los dientes seleccionados tenían ápices maduros sin signos radiográficos de reabsorción radicular.
De los 45 molares primarios tratados, 31 dientes fueron diagnosticados con pulpitis crónica y 14 con necrosis pulpar que respondieron negativamente a las pruebas de frío y calor; y, clínicamente, se confirmó que todas las pulpas estaban necróticas al entrar en la cámara pulpar. Se obtuvo y escribió el consentimiento informado de los padres de cada paciente de acuerdo con la aprobación del estudio por parte del consejo de ética de la Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Todos los procedimientos clínicos y mediciones fueron realizados por el autor.
Se tomó una radiografía periapical #0 para cada diente en proyección bucolingual para permitir una selección adecuada. Los dientes seleccionados incluyeron 7 segundos molares maxilares (tres canales cada uno), 9 primeros molares maxilares (2 canales cada uno), 3 incisivos centrales (un canal cada uno), 18 primeros molares mandibulares (2 canales cada uno), 8 segundos molares mandibulares (tres canales cada uno). cada uno) para un total de 45 dientes con 102 canales.
El tiempo de sesión estándar recomendado por los odontólogos fue de aproximadamente 20 a 35 minutos de duración para permitir un tiempo aceptable para completar el tratamiento. Todo el tratamiento fue realizado por el autor. Como tratamiento novedoso en Pediatría, se incluyeron el localizador de ápice electrónico (EAL), el sistema EndoVac y dos sistemas rotatorios: los instrumentos LightSpeed LSX y ProTaper Next.
Los dientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos (cada diente fue considerado como una unidad experimental): Grupo Control (n= 15): los conductos radiculares fueron preparados manualmente con limas K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Suiza) y "step back técnica" hasta la talla #35.
Grupo 1 (n= 15): los conductos radiculares se instrumentaron con instrumentos rotatorios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.). Se utilizaron para completar la preparación del canal hasta el tamaño #50 para los dientes anteriores y molares hasta el tamaño #40.
Grupo 2 (n= 15): los conductos radiculares se instrumentaron con ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) utilizando X1, X2 a X3. Se utilizó NaOCl al 0,5% para el riego. Se midió el tiempo de instrumentación para todos los procedimientos y los resultados se analizaron con la prueba t de Student. Todos los procedimientos estadísticos se calcularon con SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se usó la prueba t de Student para comparar datos si había diferencias estadísticamente significativas entre los resultados obtenidos clínicamente. La significación se fijó en p < 0,05.
Estudio piloto. Todos los procedimientos se realizaron en dientes primarios extraídos, se prepararon y desinfectaron antes de utilizar los instrumentales. Después del desbridamiento de los conductos, los dientes fueron seccionados longitudinalmente y observados al microscopio.
Protocolo Clínico. Después de anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Francia) y aislamiento con dique de goma, el diente se desinfectó con NaOCl al 2,5% (Ultra bleach, Bentonville, AR , EE.UU).
Se eliminó toda la caries y se hicieron cavidades de acceso endodóntico con carburo estéril de alta velocidad # 331 (SS White. Lakewood, Nueva Jersey). El tercio cervical de cada canal se ensanchó con una lima SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Suiza).
Cada canal fue irrigado en consecuencia con 2,0 cc de hipoclorito de sodio al 0,5%. Se aspiró el enjuague final pero no se intentó secar los canales. La longitud de trabajo se estableció con el localizador de ápice electrónico Root ZX (J Morita, Irvine, CA) y se confirmó radiográficamente. Los canales se negociaron y ampliaron con instrumentos manuales de limas K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Suiza) hasta alcanzar un ISO #20 en la longitud de trabajo.
El Root ZX se utilizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El clip bucal se colocó en el labio del paciente y la sonda se conectó a una lima de acero inoxidable de 15 K. La lima se hizo avanzar dentro del conducto radicular hasta un punto justo más allá del agujero mayor, como lo indica la barra APEX parpadeante en la pantalla de cristal líquido del EAL.
Cuando la lima estaba en posición, la pantalla LCD mostraba una barra parpadeante entre APEX y 1. Las mediciones se consideraban correctas si el instrumento permanecía constante durante al menos 4-5 segundos. Se tomó una fotografía digital y se almacenó en Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, EE. UU.). La posición de la punta de la lima para cada conducto radicular fue evaluada por dos examinadores, si los dos examinadores no estaban de acuerdo, se le pidió a un tercer investigador previamente calibrado que tomara la decisión final. El WL final se estableció en 1 mm coronal al foramen mayor (12).
Para el grupo de control, los conductos radiculares se prepararon manualmente con limas K y "técnica de retroceso" hasta el tamaño #35. Para el Grupo 1, se usaron instrumentos rotatorios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.) para completar la preparación del canal hasta un tamaño #50 para los dientes anteriores y molares hasta el tamaño #40.
Para el grupo 2 se instrumentaron los conductos radiculares con limas ProTaper utilizando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). Se usó NaOCl al 0,5 % para la irrigación, el protocolo original sugerido por ProTaper para dientes permanentes se simplificó para este estudio.
Después de completar la instrumentación del canal, todos los canales se irrigaron con agua destilada durante 30 segundos utilizando el sistema de irrigación EndoVac (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.).
El sistema EndoVac puede aplicar el irrigante a la longitud de trabajo y evacuarlo usando presión negativa apical. La presión negativa evita forzar el irrigante más allá del ápice hacia los tejidos periapicales.
Los conductos se secaron con puntas de papel estériles y se obturaron en la misma cita utilizando hidróxido de calcio y pasta de yodoformo (Pearson Dental, Sylmar CA) utilizando taponadores o jeringas (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Suiza). Las cavidades de acceso de los dientes anteriores se grabaron y restauraron con Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japón). Para los dientes posteriores, se colocó una restauración acumulada usando la misma técnica de grabado y Fuji IX o una corona metálica temporal.
Un cronómetro con alarma (http://stopwatch.onlineclock.net/) se utilizó para registrar el tiempo de instrumentación de cada grupo.
Se volvió a llamar a los niños para exámenes clínicos y radiográficos, según los criterios de Coll y Sadrian a intervalos de 6 meses durante un período de seguimiento de 2 años. Los dientes que no presentaban síntomas de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, trayecto sinusal o movilidad patológica se consideraron clínicamente exitosos (42 dientes).
Los dientes que no mostraron evidencia de radiotransparencia perirradicular o interradicular, reabsorción radicular interna o externa, o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal se consideraron radiográficamente exitosos. Se observó evidencia radiográfica de obliteración del canal pulpar, pero no se consideró como fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BC
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Tijuana, BC, México, 22000
- Jose Clemente
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Tijuana, BC, México, 22000
- Jose Clemente Orozco
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
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Baja Califronia
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Tijuana, Baja Califronia, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los objetivos y requisitos del estudio fueron libremente aceptados por los padres
- molares temporales con al menos 11,0 ± 1,0 mm de longitud de trabajo
- El tratamiento se limitó a pacientes con buena salud;
- Todos los dientes tenían pulpas vitales y no vitales sin trayecto sinusal;
- Exceso de sangrado durante una pulpotomía;
- Presencia de suficiente estructura dental coronal y radicular;
- Sin tratamiento previo de pulpectomía en el diente afectado,
- ausencia de perforación en la zona de bifurcación interna y/o externa y
- No se utilizaron analgésicos ni antibióticos antes del inicio de los procedimientos clínicos.
Criterio de exclusión:
- pacientes sin requisitos de inclusión o falta de autorización de los padres, .) pacientes mayores de 7 años,
- tenía un historial positivo de uso de antibióticos en el último mes,
- diabético, hemofílico
- si el diente presentaba reabsorción radicular o se había accedido previamente e iniciado una pulpectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
Grupo Control (n= 15): los conductos radiculares se prepararon manualmente con limas K (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Suiza) y "técnica step back" hasta el tamaño #35.
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Para el grupo de control, los conductos radiculares se prepararon manualmente con limas K y "técnica de retroceso" hasta el tamaño #35.
Para este grupo se administró Tylenol
Para el Grupo 1, se usaron instrumentos rotatorios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.) para completar la preparación del canal hasta un tamaño #50 para los dientes anteriores y molares hasta el tamaño #40.
Después de los procedimientos se administró Tylenol
Para el grupo 2 se instrumentaron los conductos radiculares con limas ProTaper utilizando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). Se usó NaOCl al 0,5 % para la irrigación, el protocolo original sugerido por ProTaper para dientes permanentes se simplificó para este estudio. Después de los procedimientos clínicos, se administró Tylenol |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1 (n= 15): los conductos radiculares se instrumentaron con instrumentos rotatorios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.).
Se utilizaron para completar la preparación del canal hasta el tamaño #50 para los dientes anteriores y molares hasta el tamaño #40.
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Para el grupo de control, los conductos radiculares se prepararon manualmente con limas K y "técnica de retroceso" hasta el tamaño #35.
Para este grupo se administró Tylenol
Para el Grupo 1, se usaron instrumentos rotatorios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.) para completar la preparación del canal hasta un tamaño #50 para los dientes anteriores y molares hasta el tamaño #40.
Después de los procedimientos se administró Tylenol
Para el grupo 2 se instrumentaron los conductos radiculares con limas ProTaper utilizando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). Se usó NaOCl al 0,5 % para la irrigación, el protocolo original sugerido por ProTaper para dientes permanentes se simplificó para este estudio. Después de los procedimientos clínicos, se administró Tylenol |
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2 (n= 15): los conductos radiculares se instrumentaron con ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) utilizando X1, X2 a X3. Se utilizó NaOCl al 0,5% para el riego.
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Para el grupo de control, los conductos radiculares se prepararon manualmente con limas K y "técnica de retroceso" hasta el tamaño #35.
Para este grupo se administró Tylenol
Para el Grupo 1, se usaron instrumentos rotatorios LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, EE. UU.) para completar la preparación del canal hasta un tamaño #50 para los dientes anteriores y molares hasta el tamaño #40.
Después de los procedimientos se administró Tylenol
Para el grupo 2 se instrumentaron los conductos radiculares con limas ProTaper utilizando X1, X2 (21mm) a X3 (21mm). Se usó NaOCl al 0,5 % para la irrigación, el protocolo original sugerido por ProTaper para dientes permanentes se simplificó para este estudio. Después de los procedimientos clínicos, se administró Tylenol |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: limpia y da forma con una escala y un promedio de 3 semanas
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Definido como dientes que no exhibieron síntomas de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón, tracto sinusal o movilidad patológica
|
limpia y da forma con una escala y un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito radiológico
Periodo de tiempo: obtener la evaluación en unos 5 días
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Definido como dientes que no mostraron evidencia de radiolucencia perirradicular o interradicular, reabsorción radicular interna o externa, o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal
|
obtener la evaluación en unos 5 días
|
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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