- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770754
Instrumenteringstidseffektivitet og histologisk debrideringseffektivitet. (ITE)
Instrumenteringstidseffektivitet og histologisk debriderende effektivitet af rotations- og håndinstrumentering udført på menneskelige primære tænder.
Målet med pulpterapi i det primære tandsæt er at bibeholde den primære tand som en fuldt funktionel del af tandsættet, hvilket på samme tid giver mulighed for tygning, fonation, synkning og bevarelse af den plads, der kræves til frembrud af den permanente tand. . Det for tidlige tab af primære tænder kan forårsage ændringer i kronologien og rækkefølgen af frembrud af permanente tænder. Vedligeholdelse af primære tænder indtil fysiologisk eksfoliering forhindrer skadelige vaner hos børn.
De primære formål med at rense og forme rodkanalsystemet er at fjerne bakterier, der indeholder blødt og hårdt væv, tilvejebringe en vej for skyllemidler til den apikale tredjedel, give plads til medikamenter og efterfølgende obturation, bevare integriteten af radikulær struktur. Valget mellem pulpotomi og pulpektomi er generelt baseret på sværhedsgraden af symptomerne klinisk og/eller radiografisk. Når det er indiceret, er den primære tandpulpotomi en forholdsvis enkel procedure med generelt gode kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg var baseret på følgende kriterier:
- undersøgelsens mål og krav blev frit accepteret af forældrene;
- primære kindtænder med mindst 11,0 ± 1,0 mm arbejdslængde
- Behandlingen var begrænset til patienter med godt helbred;
- Alle tænder havde vitale og ikke-vitale pulper uden sinuskanal;
- Overskydende blødning under en pulpotomi; 6) Tilstedeværelse af tilstrækkelig koronal tand- og rodstruktur;
- Ingen forudgående pulpektomibehandling på den involverede tand,
- fravær af perforering i det indre og/eller ydre furkationsområde og
- Ingen analgetika eller antibiotika blev brugt, før de kliniske procedurer begyndte. Eksklusionskriterier var patienter uden inklusionskrav eller manglende opnåelse af forældres tilladelse og blev udelukket, hvis de var ældre end 7 år gamle, havde en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned, diabetikere, hæmofile eller hvis tanden havde rodresorption eller tidligere er blevet tilgået og påbegyndt en pulpektomi.
Når berettigelsen var bekræftet, blev forældrene informeret om undersøgelsens design, den involverede kliniske procedure og de tilknyttede risici. Patienter i alderen 4-7 år blev inkluderet i denne undersøgelse, femogfyrre tænder (19 maxillaries og 26 mandibular tænder), som havde i alt 102 kanaler og fuldstændigt dannede spidser og med minimum 10 mm rodlængde blev udvalgt. Alle udvalgte tænder havde modne spidser uden radiografisk tegn på rodresorption.
Af de 45 behandlede primære kindtænder blev 31 tænder diagnosticeret med kronisk pulpitis, og 14 som havende pulpa-nekrose, der reagerede negativt på varme og kolde tests; og klinisk blev alle pulp bekræftet til at være nekrotisk ved indgangen til pulpkammeret. Informeret samtykke blev indhentet og skrevet af forældrene fra hver patient i overensstemmelse med godkendelsen af undersøgelsen fra den etiske bestyrelse for Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, México. Alle kliniske procedurer og målinger blev udført af forfatteren.
Et #0 periapikalt røntgenbillede blev taget for hver tand i buccolingual projektion for at tillade korrekt udvælgelse. De valgte tænder omfattede 7 sekundære maxillære kindtænder (tre kanaler hver), 9 første maxillære kindtænder (2 kanaler hver), 3 centrale fortænder (en kanal hver), 18 første underkæbe kindtænder (2 kanaler hver), 8 anden underkæbe kindtænder (tre kanaler) hver) for i alt 45 tænder med 102 kanaler.
En standard sessionstid anbefalet af pedodontisterne var ca. 20-35 minutter lang for at give mulighed for acceptabel tid til afslutning af behandlingen. Al behandling blev udført af forfatteren. Som en ny behandling i pedodonti, var inkluderet elektronisk apex locator (EAL), EndoVac system og to roterende systemer: LightSpeed LSX instrumenter og ProTaper Next.
Tænderne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper (hver tand blev betragtet som en eksperimentel enhed): Kontrolgruppe (n= 15): rodkanalerne blev forberedt manuelt med K-filer (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Schweiz) og "trin tilbage teknik" op til størrelse #35.
Gruppe 1 (n= 15): rodkanalerne blev instrumenteret med roterende LightSpeed LSX-instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA). De blev brugt til at færdiggøre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de forreste og kindtænder til størrelse #40.
Gruppe 2 (n= 15): rodkanaler blev instrumenteret med ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) under anvendelse af X1, X2 til X3. 0,5% NaOCl blev brugt til kunstvanding. Instrumenteringstiden blev målt for alle procedurerne, og resultaterne blev analyseret med elevens t-test. Alle statistiske procedurer blev beregnet med SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Student t-testen blev brugt til at sammenligne data, om der var statistisk signifikante forskelle mellem de klinisk opnåede resultater. Signifikansen blev sat til p < 0,05.
Indledende studier. Alle procedurerne blev udført i ekstraherede primære tænder, de blev klargjort og desinficeret før brug af instrumenterne. Efter debridering af kanalerne blev tænderne snittet i længderetningen og observeret under mikroskop.
Klinisk protokol. Efter lokalbedøvelse med 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Frankrig) og isolering af gummidæmning blev tanden desinficeret med 2,5% NaOCl (Ultrablegemiddel, Bentonville, AR , USA).
Al caries blev fjernet, og endodontiske adgangskaviteter blev lavet med sterilt højhastighedscarbid # 331 (SS White. Lakewood, NJ). Den cervikale tredjedel af hver kanal blev blusset op med en SX ProTaper-fil (Maillefer, Ballaigues, Schweiz).
Hver kanal blev som følge heraf vandet med 2,0 cm3 0,5% natriumhypochlorit. Den sidste skylning blev aspireret, men der blev ikke gjort forsøg på at tørre kanalerne. Arbejdslængden blev etableret med Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) og bekræftet radiografisk. Kanalerne blev forhandlet og forstørret med K-files håndinstrumenter (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Schweiz), indtil de nåede en ISO #20 i arbejdslængden.
Root ZX blev brugt i overensstemmelse med producentens instruktioner. Den bukkale klemme blev fastgjort til patientens læbe, og sonden blev forbundet til en 15 K-fil af rustfrit stål. Filen blev ført frem i rodkanalen til et punkt lige ud over det store foramen, som angivet af den blinkende APEX-bjælke på EAL'ens flydende krystaldisplay.
Når filen var på plads, viste LCD-displayet en blinkende bjælke mellem APEX og 1. Målinger blev anset for at være korrekte, hvis instrumentet forblev konstant i mindst 4-5 sekunder. Et digitalt fotografi blev taget og gemt i Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). Placeringen af filspidsen for hver rodkanal blev evalueret af to eksaminatorer, hvis de to eksaminatorer var uenige, blev en tredje tidligere kalibreret forsker bedt om at træffe den endelige beslutning. Den endelige WL blev fastslået til at være 1 mm koronal til de store foramen (12).
For kontrolgruppen blev rodkanalerne forberedt manuelt med K-filer og "step back-teknik" op til størrelse #35. Til gruppe 1 blev LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brugt til at færdiggøre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de anteriore og kindtænder til størrelse #40.
For gruppe 2 blev rodkanalerne instrumenteret med ProTaper-filer ved brug af X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5% NaOCl blev brugt til kunstvanding, den oprindelige protokol foreslået af ProTaper for permanente tænder blev forenklet til denne undersøgelse.
Efter afslutning af kanalinstrumentering blev alle kanaler skyllet med destilleret vand i 30 sekunder ved hjælp af EndoVac-irrigationssystemet (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
EndoVac-systemet er i stand til at påføre skyllemidlet til arbejdslængden og evakuere det ved hjælp af apikalt undertryk. Undertrykket undgår at tvinge skyllemidlet ud over spidsen ind i det periapikale væv.
Kanalerne blev tørret med sterile papirspidser og tilstoppet ved samme aftale under anvendelse af calciumhydroxid og iodformpasta (Pearson Dental, Sylmar CA) ved hjælp af plugger eller sprøjter (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Schweiz). Adgangshuler i fortænderne blev ætset og restaureret med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan). For bagerste tænder blev en opbygningsrestaurering placeret ved at bruge den samme ætseteknik og Fuji IX eller midlertidig metallisk krone.
Et stopur med alarm (http://stopwatch.onlineclock.net/) blev brugt til at registrere instrumenteringstid for hver gruppe.
Børn blev tilbagekaldt til kliniske og røntgenundersøgelser blev evalueret baseret på kriterierne for Coll og Sadrian med 6-måneders intervaller i en opfølgningsperiode på 2 år. Tænder, der ikke udviste symptomer på smerte, ømhed over for percussion, hævelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet, blev bedømt som klinisk vellykkede (42 tænder).
Tænder, der ikke viste tegn på periradikulær eller interterradikulær radiolucens, intern eller ekstern rodresorption eller udvidelse af periodontal ligamentplads, blev vurderet som raiografisk succesfulde. Radiografiske tegn på udslettelse af pulpakanalen blev noteret, men det blev ikke betragtet som svigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- undersøgelsens mål og krav blev frit accepteret af forældrene
- primære kindtænder med mindst 11,0 ± 1,0 mm arbejdslængde
- Behandlingen var begrænset til patienter med godt helbred;
- Alle tænder havde vitale og ikke-vitale pulper uden sinuskanal;
- Overskydende blødning under en pulpotomi;
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig koronal tand- og rodstruktur;
- Ingen forudgående pulpektomibehandling på den involverede tand,
- fravær af perforering i det indre og/eller ydre furkationsområde og
- Ingen analgetika eller antibiotika blev brugt, før de kliniske procedurer begyndte.
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden inklusionskrav eller manglende opnåelse af forældres tilladelse.) patienter ældre end 7 år,
- haft en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned,
- diabetiker, hæmofil
- hvis tanden havde rodresorption eller tidligere er blevet tilgået og påbegyndt en pulpektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n= 15): rodkanalerne blev forberedt manuelt med K-filer (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Schweiz) og "step back-teknik" op til størrelse #35.
|
For kontrolgruppen blev rodkanalerne forberedt manuelt med K-filer og "step back-teknik" op til størrelse #35.
Til denne gruppe blev administreret Tylenol
Til gruppe 1 blev LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brugt til at færdiggøre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de anteriore og kindtænder til størrelse #40.
Efter procedurer blev indgivet Tylenol
For gruppe 2 blev rodkanalerne instrumenteret med ProTaper-filer ved brug af X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5% NaOCl blev brugt til kunstvanding, den oprindelige protokol foreslået af ProTaper for permanente tænder blev forenklet til denne undersøgelse. Efter kliniske procedurer blev Tylenol administreret |
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 (n= 15): rodkanalerne blev instrumenteret med roterende LightSpeed LSX-instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
De blev brugt til at færdiggøre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de forreste og kindtænder til størrelse #40.
|
For kontrolgruppen blev rodkanalerne forberedt manuelt med K-filer og "step back-teknik" op til størrelse #35.
Til denne gruppe blev administreret Tylenol
Til gruppe 1 blev LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brugt til at færdiggøre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de anteriore og kindtænder til størrelse #40.
Efter procedurer blev indgivet Tylenol
For gruppe 2 blev rodkanalerne instrumenteret med ProTaper-filer ved brug af X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5% NaOCl blev brugt til kunstvanding, den oprindelige protokol foreslået af ProTaper for permanente tænder blev forenklet til denne undersøgelse. Efter kliniske procedurer blev Tylenol administreret |
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 (n= 15): rodkanaler blev instrumenteret med ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) under anvendelse af X1, X2 til X3. 0,5% NaOCl blev brugt til kunstvanding.
|
For kontrolgruppen blev rodkanalerne forberedt manuelt med K-filer og "step back-teknik" op til størrelse #35.
Til denne gruppe blev administreret Tylenol
Til gruppe 1 blev LightSpeed LSX roterende instrumenter (Discus Dental, Culver City, CA, USA) brugt til at færdiggøre kanalforberedelsen til en størrelse #50 for de anteriore og kindtænder til størrelse #40.
Efter procedurer blev indgivet Tylenol
For gruppe 2 blev rodkanalerne instrumenteret med ProTaper-filer ved brug af X1, X2 (21 mm) til X3 (21 mm). 0,5% NaOCl blev brugt til kunstvanding, den oprindelige protokol foreslået af ProTaper for permanente tænder blev forenklet til denne undersøgelse. Efter kliniske procedurer blev Tylenol administreret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: ren og form med en skala og i gennemsnit 3 uger
|
Defineret som tænder, der ikke udviste symptomer på smerte, ømhed over for percussion, hævelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet
|
ren og form med en skala og i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk succes
Tidsramme: opnå evalueringen om cirka 5 dage
|
Defineret som tænder, der ikke viste tegn på periradikulær eller interterradikulær radiolucens, intern eller ekstern rodresorption eller udvidelse af periodontal ligamentrum
|
opnå evalueringen om cirka 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intrumentation time efficiency
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Rengør og form Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
NURTEN ÖZÇALKAPAgri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetEvaluering af effekten af kram og bøn på traumatisk fødselsopfattelse, fødselsmerter og fødselsangstEffekten af at kramme og bede på traumerelateret fødselsopfattelse, smerte og angstTyrkiet (Türkiye)