- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03770754
Časová účinnost instrumentace a histologicky účinnost debridingu. (ITE)
Časová účinnost instrumentace a histologicky účinnost debridementu rotační a ruční instrumentace prováděné na lidských primárních zubech.
Cílem pulpterapie v primárním chrupu je zachovat primární zub jako plně funkční součást chrupu, umožňující současně žvýkání, fonaci, polykání a zachování prostoru potřebného pro erupci stálého zubu. . Předčasná ztráta primárních zubů může způsobit změny v chronologii a sekvenci prořezávání stálých zubů. Údržba primárních zubů až do fyziologické exfoliace zabraňuje škodlivým návykům u dětí.
Primárními cíli čištění a tvarování systému kořenových kanálků je odstranění měkkých a tvrdých tkání obsahujících bakterie, poskytnutí cesty pro výplachy do apikální třetiny, poskytnutí prostoru pro léky a následnou obturaci, zachování integrity radikulární struktury. Volba mezi pulpotomií a pulpektomií je obecně založena na závažnosti symptomů klinicky a/nebo rentgenově. Pokud je indikována, primární pulpotomie zubu je relativně jednoduchý výkon s obecně dobrými klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výběr pacientů byl založen na následujících kritériích:
- cíle a požadavky studia byly rodiči volně akceptovány;
- primární moláry s pracovní délkou alespoň 11,0 ± 1,0 mm
- Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu;
- Všechny zuby měly vitální a nevitální dřeň bez sinusového traktu;
- Nadměrné krvácení během pulpotomie; 6) Přítomnost dostatečného počtu korunkových zubů a kořenové struktury;
- Žádné předchozí pulpektomické ošetření postiženého zubu,
- absence perforace v oblasti vnitřní a/nebo vnější furkace a
- Před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika. Kritéria pro vyloučení byli pacienti bez požadavků na zařazení nebo nezískání povolení rodičů a byli vyloučeni, pokud byli starší než 7 let, měli pozitivní historii užívání antibiotik během posledního měsíce, byli diabetici, hemofiličtí nebo pokud zub měl resorpci kořene nebo byli dříve navštíveni a zahájili pulpektomii.
Jakmile byla potvrzena způsobilost, byli rodiče informováni o plánu studie, klinickém postupu a souvisejících rizicích. Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku 4-7 let, bylo vybráno 45 zubů (19 maxilárních a 26 čelistních zubů), které měly celkem 102 kanálků a kompletně vytvořené vrcholy a minimální délku kořene 10 mm. Všechny vybrané zuby měly zralé apexy bez rentgenové známky resorpce kořene.
Ze 45 ošetřených primárních molárů bylo u 31 zubů diagnostikována chronická pulpitida au 14 nekróza dřeně, která reagovala negativně na testy za tepla a chladu; a klinicky byly všechny dřeně při vstupu do dřeňové komory potvrzeny jako nekrotické. Informovaný souhlas byl získán a sepsán rodiči od každého pacienta v souladu se schválením studie etickou radou Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, Mexiko. Všechny klinické postupy a měření provedl autor.
Periapikální rentgenový snímek č. 0 byl pořízen pro každý zub v bukolingvální projekci, aby se umožnil správný výběr. Vybrané zuby zahrnovaly 7 druhých čelistních stoliček (každý tři kanály), 9 prvních čelistních stoliček (každý 2 kanály), 3 centrální řezáky (každý jeden kanál), 18 prvních čelistních stoliček (každý 2 kanály), 8 druhých čelistních stoliček (tři kanálky). každý) pro celkem 45 zubů se 102 kanálky.
Standardní doba sezení doporučená pedodontisty byla přibližně 20-35 minut, aby byla zajištěna přijatelná doba pro dokončení ošetření. Veškeré ošetření provedl autor. Jako nová léčba v pedodoncii byly zahrnuty elektronický apex lokátor (EAL), systém EndoVac a dva rotační systémy: nástroje LightSpeed LSX a ProTaper Next.
Zuby byly náhodně rozděleny do 3 skupin (každý zub byl považován za experimentální jednotku): Kontrolní skupina (n= 15): kořenové kanálky byly preparovány ručně pomocí K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a „krok zpět technika" až do velikosti #35.
Skupina 1 (n= 15): kořenové kanálky byly instrumentovány rotačními přístroji LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Byly použity k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a molární zuby na velikost #40.
Skupina 2 (n=15): kořenové kanálky byly instrumentovány pomocí ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) s použitím X1, X2 až X3. Pro zavlažování byl použit 0,5% NaOCl. U všech procedur byl měřen přístrojový čas a výsledky byly analyzovány Studentovým t-testem. Všechny statistické postupy byly vypočítány pomocí SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Studentův t test byl použit k porovnání dat, zda existují statisticky významné rozdíly mezi výsledky získanými klinicky. Významnost byla stanovena na p < 0,05.
Pilotní studie. Všechny výkony byly provedeny na extrahovaných primárních zubech, ty byly před použitím nástrojů preparovány a dezinfikovány. Po debridementu kanálků byly zuby podélně rozříznuty a pozorovány pod mikroskopem.
Klinický protokol. Po lokální anestezii 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Francie) a izolaci kofferdamu byl zub dezinfikován 2,5% NaOCl (Ultra bleach, Bentonville, AR , USA).
Všechny kazy byly odstraněny a endodontické přístupové kavity byly vyrobeny pomocí sterilního vysokorychlostního karbidu # 331 (SS White. Lakewood, NJ). Cervikální třetina každého kanálu byla rozšířena pilníkem SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko).
Každý kanál byl následně vypláchnut 2,0 cm3 0,5% chlornanu sodného. Konečný výplach byl odsát, ale nebyl učiněn žádný pokus o vysušení kanálků. Pracovní délka byla stanovena pomocí Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) a potvrzena rentgenologicky. Kanály byly vyjednány a rozšířeny ručními nástroji K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) až do dosažení ISO #20 při pracovní délce.
Root ZX byl použit v souladu s pokyny výrobce. Bukální svorka byla připevněna ke rtu pacienta a sonda byla připojena k pilníku z nerezové oceli 15 K. Pilník byl posouván v kořenovém kanálku do bodu těsně za hlavním foramenem, jak ukazuje blikající pruh APEX na displeji EAL z tekutých krystalů.
Když byl soubor na svém místě, LCD displej ukazoval blikající pruh mezi APEX a 1. Měření byla považována za správná, pokud přístroj zůstal konstantní po dobu alespoň 4-5 sekund. Byla pořízena digitální fotografie a uložena v Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). Pozice hrotu pilníku pro každý kořenový kanálek byla hodnocena dvěma vyšetřujícími, pokud dva vyšetřující nesouhlasili, byl o konečné rozhodnutí požádán třetí dříve zkalibrovaný výzkumník. Konečná WL byla stanovena jako 1 mm koronální od hlavního foramenu (12).
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35. Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40.
U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen.
Po dokončení přístrojového vybavení kanálu byly všechny kanály zavlažovány destilovanou vodou po dobu 30 sekund za použití irigačního systému EndoVac (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
Systém EndoVac je schopen aplikovat irigant na pracovní délku a evakuovat jej pomocí apikálního podtlaku. Podtlak zabraňuje vytlačení irigantu za apex do periapikálních tkání.
Kanálky byly vysušeny sterilními papírovými hroty a uzavřeny ve stejnou dobu za použití hydroxidu vápenatého a jodoformové pasty (Pearson Dental, Sylmar CA) za použití uzávěrů nebo injekčních stříkaček (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Švýcarsko). Přístupové kavity předních zubů byly vyleptány a obnoveny pomocí Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonsko). U zadních zubů byla pomocí stejné techniky leptání a Fuji IX nebo dočasné kovové korunky umístěna dostavba.
Stopky s budíkem (http://stopwatch.onlineclock.net/) byla použita k zaznamenání času přístrojového vybavení pro každou skupinu.
Děti byly odvolány ke klinickým a rentgenovým vyšetřením byly hodnoceny na základě kritérií Colla a Sadriana v 6měsíčních intervalech po dobu sledování 2 let. Zuby, které nevykazovaly žádné příznaky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, sinusového traktu nebo patologické pohyblivosti, byly posouzeny jako klinicky úspěšné (42 zubů).
Zuby, které nevykazovaly žádné známky periradikulární nebo interradikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů, byly posouzeny jako raiograficky úspěšné. Byl zaznamenán rentgenový důkaz obliterace dřeňového kanálu, ale nebyl považován za selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente Orozco
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cíle a požadavky studia byly rodiči volně akceptovány
- primární moláry s pracovní délkou alespoň 11,0 ± 1,0 mm
- Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu;
- Všechny zuby měly vitální a nevitální dřeň bez sinusového traktu;
- Nadměrné krvácení během pulpotomie;
- Přítomnost dostatečné struktury korunkových zubů a kořenů;
- Žádné předchozí pulpektomické ošetření postiženého zubu,
- absence perforace v oblasti vnitřní a/nebo vnější furkace a
- Před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez požadavků na zařazení nebo nezískání povolení rodičů, .) pacienti starší 7 let,
- měl pozitivní historii užívání antibiotik během posledního měsíce,
- diabetik, hemofilik
- pokud zub měl resorpci kořene nebo byl dříve zpřístupněn a zahájila pulpektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=15): kořenové kanálky byly připraveny ručně pomocí K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a "technikou kroku zpět" až do velikosti #35.
|
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35.
Této skupině byl podáván Tylenol
Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40.
Po procedurách byl podán Tylenol
U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen. Po klinických procedurách byl podán Tylenol |
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 (n= 15): kořenové kanálky byly instrumentovány rotačními přístroji LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA).
Byly použity k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a molární zuby na velikost #40.
|
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35.
Této skupině byl podáván Tylenol
Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40.
Po procedurách byl podán Tylenol
U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen. Po klinických procedurách byl podán Tylenol |
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 (n=15): kořenové kanálky byly instrumentovány pomocí ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) s použitím X1, X2 až X3. Pro zavlažování byl použit 0,5% NaOCl.
|
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35.
Této skupině byl podáván Tylenol
Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40.
Po procedurách byl podán Tylenol
U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen. Po klinických procedurách byl podán Tylenol |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: čisté a tvarované pomocí měřítka a v průměru 3 týdny
|
Definovány jako zuby, které nevykazovaly žádné příznaky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, sinusového traktu nebo patologické pohyblivosti
|
čisté a tvarované pomocí měřítka a v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický úspěch
Časové okno: získat hodnocení přibližně za 5 dní
|
Definováno jako zuby, které nevykazovaly žádné známky periradikulární nebo interradikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů
|
získat hodnocení přibližně za 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intrumentation time efficiency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNeznámýWalled Off Necrosis | Akutní nekrotizující pankreatitida
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityZatím nenabírámePankreatitida | Pankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitida | Akutní nekrotická sbírkaJaponsko
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko
Klinické studie na Vyčistit a tvarovat Kontrolní skupinu
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy