Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časová účinnost instrumentace a histologicky účinnost debridingu. (ITE)

25. září 2019 aktualizováno: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Časová účinnost instrumentace a histologicky účinnost debridementu rotační a ruční instrumentace prováděné na lidských primárních zubech.

Cílem pulpterapie v primárním chrupu je zachovat primární zub jako plně funkční součást chrupu, umožňující současně žvýkání, fonaci, polykání a zachování prostoru potřebného pro erupci stálého zubu. . Předčasná ztráta primárních zubů může způsobit změny v chronologii a sekvenci prořezávání stálých zubů. Údržba primárních zubů až do fyziologické exfoliace zabraňuje škodlivým návykům u dětí.

Primárními cíli čištění a tvarování systému kořenových kanálků je odstranění měkkých a tvrdých tkání obsahujících bakterie, poskytnutí cesty pro výplachy do apikální třetiny, poskytnutí prostoru pro léky a následnou obturaci, zachování integrity radikulární struktury. Volba mezi pulpotomií a pulpektomií je obecně založena na závažnosti symptomů klinicky a/nebo rentgenově. Pokud je indikována, primární pulpotomie zubu je relativně jednoduchý výkon s obecně dobrými klinickými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr pacientů byl založen na následujících kritériích:

  • cíle a požadavky studia byly rodiči volně akceptovány;
  • primární moláry s pracovní délkou alespoň 11,0 ± 1,0 mm
  • Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu;
  • Všechny zuby měly vitální a nevitální dřeň bez sinusového traktu;
  • Nadměrné krvácení během pulpotomie; 6) Přítomnost dostatečného počtu korunkových zubů a kořenové struktury;
  • Žádné předchozí pulpektomické ošetření postiženého zubu,
  • absence perforace v oblasti vnitřní a/nebo vnější furkace a
  • Před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika. Kritéria pro vyloučení byli pacienti bez požadavků na zařazení nebo nezískání povolení rodičů a byli vyloučeni, pokud byli starší než 7 let, měli pozitivní historii užívání antibiotik během posledního měsíce, byli diabetici, hemofiličtí nebo pokud zub měl resorpci kořene nebo byli dříve navštíveni a zahájili pulpektomii.

Jakmile byla potvrzena způsobilost, byli rodiče informováni o plánu studie, klinickém postupu a souvisejících rizicích. Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku 4-7 let, bylo vybráno 45 zubů (19 maxilárních a 26 čelistních zubů), které měly celkem 102 kanálků a kompletně vytvořené vrcholy a minimální délku kořene 10 mm. Všechny vybrané zuby měly zralé apexy bez rentgenové známky resorpce kořene.

Ze 45 ošetřených primárních molárů bylo u 31 zubů diagnostikována chronická pulpitida au 14 nekróza dřeně, která reagovala negativně na testy za tepla a chladu; a klinicky byly všechny dřeně při vstupu do dřeňové komory potvrzeny jako nekrotické. Informovaný souhlas byl získán a sepsán rodiči od každého pacienta v souladu se schválením studie etickou radou Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología Tijuana, Mexiko. Všechny klinické postupy a měření provedl autor.

Periapikální rentgenový snímek č. 0 byl pořízen pro každý zub v bukolingvální projekci, aby se umožnil správný výběr. Vybrané zuby zahrnovaly 7 druhých čelistních stoliček (každý tři kanály), 9 prvních čelistních stoliček (každý 2 kanály), 3 centrální řezáky (každý jeden kanál), 18 prvních čelistních stoliček (každý 2 kanály), 8 druhých čelistních stoliček (tři kanálky). každý) pro celkem 45 zubů se 102 kanálky.

Standardní doba sezení doporučená pedodontisty byla přibližně 20-35 minut, aby byla zajištěna přijatelná doba pro dokončení ošetření. Veškeré ošetření provedl autor. Jako nová léčba v pedodoncii byly zahrnuty elektronický apex lokátor (EAL), systém EndoVac a dva rotační systémy: nástroje LightSpeed ​​LSX a ProTaper Next.

Zuby byly náhodně rozděleny do 3 skupin (každý zub byl považován za experimentální jednotku): Kontrolní skupina (n= 15): kořenové kanálky byly preparovány ručně pomocí K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a „krok zpět technika" až do velikosti #35.

Skupina 1 (n= 15): kořenové kanálky byly instrumentovány rotačními přístroji LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Byly použity k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a molární zuby na velikost #40.

Skupina 2 (n=15): kořenové kanálky byly instrumentovány pomocí ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) s použitím X1, X2 až X3. Pro zavlažování byl použit 0,5% NaOCl. U všech procedur byl měřen přístrojový čas a výsledky byly analyzovány Studentovým t-testem. Všechny statistické postupy byly vypočítány pomocí SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Studentův t test byl použit k porovnání dat, zda existují statisticky významné rozdíly mezi výsledky získanými klinicky. Významnost byla stanovena na p < 0,05.

Pilotní studie. Všechny výkony byly provedeny na extrahovaných primárních zubech, ty byly před použitím nástrojů preparovány a dezinfikovány. Po debridementu kanálků byly zuby podélně rozříznuty a pozorovány pod mikroskopem.

Klinický protokol. Po lokální anestezii 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem (58 Rue du Pont de Creteil, Saint - Maur des Fossés F-94100, Francie) a izolaci kofferdamu byl zub dezinfikován 2,5% NaOCl (Ultra bleach, Bentonville, AR , USA).

Všechny kazy byly odstraněny a endodontické přístupové kavity byly vyrobeny pomocí sterilního vysokorychlostního karbidu # 331 (SS White. Lakewood, NJ). Cervikální třetina každého kanálu byla rozšířena pilníkem SX ProTaper (Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko).

Každý kanál byl následně vypláchnut 2,0 cm3 0,5% chlornanu sodného. Konečný výplach byl odsát, ale nebyl učiněn žádný pokus o vysušení kanálků. Pracovní délka byla stanovena pomocí Root ZX Electronic Apex Locator (J Morita, Irvine, CA) a potvrzena rentgenologicky. Kanály byly vyjednány a rozšířeny ručními nástroji K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) až do dosažení ISO #20 při pracovní délce.

Root ZX byl použit v souladu s pokyny výrobce. Bukální svorka byla připevněna ke rtu pacienta a sonda byla připojena k pilníku z nerezové oceli 15 K. Pilník byl posouván v kořenovém kanálku do bodu těsně za hlavním foramenem, jak ukazuje blikající pruh APEX na displeji EAL z tekutých krystalů.

Když byl soubor na svém místě, LCD displej ukazoval blikající pruh mezi APEX a 1. Měření byla považována za správná, pokud přístroj zůstal konstantní po dobu alespoň 4-5 sekund. Byla pořízena digitální fotografie a uložena v Adobe Photoshop 5.5 (Adobe Systems Inc., San Jose, CA, USA). Pozice hrotu pilníku pro každý kořenový kanálek ​​byla hodnocena dvěma vyšetřujícími, pokud dva vyšetřující nesouhlasili, byl o konečné rozhodnutí požádán třetí dříve zkalibrovaný výzkumník. Konečná WL byla stanovena jako 1 mm koronální od hlavního foramenu (12).

Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35. Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40.

U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen.

Po dokončení přístrojového vybavení kanálu byly všechny kanály zavlažovány destilovanou vodou po dobu 30 sekund za použití irigačního systému EndoVac (Discus Dental, Culver City, CA, USA).

Systém EndoVac je schopen aplikovat irigant na pracovní délku a evakuovat jej pomocí apikálního podtlaku. Podtlak zabraňuje vytlačení irigantu za apex do periapikálních tkání.

Kanálky byly vysušeny sterilními papírovými hroty a uzavřeny ve stejnou dobu za použití hydroxidu vápenatého a jodoformové pasty (Pearson Dental, Sylmar CA) za použití uzávěrů nebo injekčních stříkaček (Messing Root Canal Gun, PD, Vevey, Švýcarsko). Přístupové kavity předních zubů byly vyleptány a obnoveny pomocí Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonsko). U zadních zubů byla pomocí stejné techniky leptání a Fuji IX nebo dočasné kovové korunky umístěna dostavba.

Stopky s budíkem (http://stopwatch.onlineclock.net/) byla použita k zaznamenání času přístrojového vybavení pro každou skupinu.

Děti byly odvolány ke klinickým a rentgenovým vyšetřením byly hodnoceny na základě kritérií Colla a Sadriana v 6měsíčních intervalech po dobu sledování 2 let. Zuby, které nevykazovaly žádné příznaky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, sinusového traktu nebo patologické pohyblivosti, byly posouzeny jako klinicky úspěšné (42 zubů).

Zuby, které nevykazovaly žádné známky periradikulární nebo interradikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů, byly posouzeny jako raiograficky úspěšné. Byl zaznamenán rentgenový důkaz obliterace dřeňového kanálu, ale nebyl považován za selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BC
      • Tijuana, BC, Mexiko, 22000
        • Jose Clemente
      • Tijuana, BC, Mexiko, 22000
        • Jose Clemente Orozco
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra
    • Baja Califronia
      • Tijuana, Baja Califronia, Mexiko, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cíle a požadavky studia byly rodiči volně akceptovány
  • primární moláry s pracovní délkou alespoň 11,0 ± 1,0 mm
  • Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu;
  • Všechny zuby měly vitální a nevitální dřeň bez sinusového traktu;
  • Nadměrné krvácení během pulpotomie;
  • Přítomnost dostatečné struktury korunkových zubů a kořenů;
  • Žádné předchozí pulpektomické ošetření postiženého zubu,
  • absence perforace v oblasti vnitřní a/nebo vnější furkace a
  • Před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez požadavků na zařazení nebo nezískání povolení rodičů, .) pacienti starší 7 let,
  • měl pozitivní historii užívání antibiotik během posledního měsíce,
  • diabetik, hemofilik
  • pokud zub měl resorpci kořene nebo byl dříve zpřístupněn a zahájila pulpektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=15): kořenové kanálky byly připraveny ručně pomocí K-files (Dentsply-Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a "technikou kroku zpět" až do velikosti #35.
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35. Této skupině byl podáván Tylenol
Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40. Po procedurách byl podán Tylenol

U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen.

Po klinických procedurách byl podán Tylenol

Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 (n= 15): kořenové kanálky byly instrumentovány rotačními přístroji LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA). Byly použity k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a molární zuby na velikost #40.
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35. Této skupině byl podáván Tylenol
Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40. Po procedurách byl podán Tylenol

U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen.

Po klinických procedurách byl podán Tylenol

Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 (n=15): kořenové kanálky byly instrumentovány pomocí ProTaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) s použitím X1, X2 až X3. Pro zavlažování byl použit 0,5% NaOCl.
Pro kontrolní skupinu byly kořenové kanálky připraveny ručně pomocí K-filníků a "krokem zpět techniky" až do velikosti #35. Této skupině byl podáván Tylenol
Pro skupinu 1 byly použity rotační nástroje LightSpeed ​​LSX (Discus Dental, Culver City, CA, USA) k dokončení preparace kanálku na velikost #50 pro přední a moláry na velikost #40. Po procedurách byl podán Tylenol

U skupiny 2 byly kořenové kanálky instrumentovány pilníky ProTaper s použitím X1, X2 (21 mm) až X3 (21 mm). Pro výplach byl použit 0,5% NaOCl, původní protokol navržený ProTaperem pro stálé zuby byl pro tuto studii zjednodušen.

Po klinických procedurách byl podán Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: čisté a tvarované pomocí měřítka a v průměru 3 týdny
Definovány jako zuby, které nevykazovaly žádné příznaky bolesti, citlivosti na poklep, otoku, sinusového traktu nebo patologické pohyblivosti
čisté a tvarované pomocí měřítka a v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický úspěch
Časové okno: získat hodnocení přibližně za 5 dní
Definováno jako zuby, které nevykazovaly žádné známky periradikulární nebo interradikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů
získat hodnocení přibližně za 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intrumentation time efficiency

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza

Klinické studie na Vyčistit a tvarovat Kontrolní skupinu

Předplatit