1 足す 1 は 2 です。 (Oneplus)

ほとんどの女性は、経膣分娩時に何らかの形の会陰外傷を負っています。 会陰損傷は、グレード I ～ IV に分類されます。 第 1 度の裂傷には会陰の皮膚または粘膜のみが含まれますが、第 2 度の裂傷には会陰体の筋肉が含まれます。 肛門括約筋複合体の一部または全体が関与する断裂は、グレード III ～ IV に分類されます。 スウェーデン国立出生登録簿のデータによると、初産の母親の 4% が肛門括約筋に影響を与える裂傷を負ったことが示されています。 スウェーデンの全国登録簿は、肛門括約筋に影響を与える重度の会陰外傷に関するデータのみを収集していますが、最近のスウェーデンの地域調査では、初産婦の 78% が第 2 度の涙を経験しました。 第 2 度の裂傷および重度の会陰外傷の結果は、痛み、性交疼痛症、および晩年に症候性骨盤臓器脱のリスクの増加です。 会陰外傷の深刻な結果は肛門失禁であり、主に肛門括約筋に影響を与える涙によって引き起こされます。 ただし、第2度の裂傷も肛門失禁につながる可能性があります。 これは、修復不良による会陰体からのサポートの欠如に関連している可能性があります。 さらに、会陰外傷は誤分類されることが知られており、その結果、肛門括約筋複合体に影響を与える損傷が過小報告されています。

重度の会陰外傷 (グレード III ～ IV) の危険因子は、初めての経膣分娩、補助経膣分娩、以前の帝王切開後の経膣分娩、または 4000 g を超える赤ちゃんの出産です。リスクは年齢とともに増加します。 会陰損傷を予防するために使用される助産ケア方法のいくつかは臨床試験で評価されていますが、研究者の知識にはまだギャップがあります. 助産師が使用する予防戦略のほとんどについて科学的証拠が不足している場合でも、会陰での温湿布を除いて、助産師はゆっくりとした管理された分娩が予防の重要な要素であると信じています. いくつかの研究は、戦略の組み合わせが会陰外傷の予防に効果的である可能性があることを示しています. 出産は、女性とそのパートナーにとって深い経験であり、女性にとって生涯にわたって重要な経験です。 第 2 段階は、女性と胎児にとって最もストレスのかかる部分であると考えられており、その結果、助産師にとっても同様です。 それにもかかわらず、女性が第二期をどのように経験するか、助産師が分娩を促進し、会陰外傷を予防するために使用する方法についての知識はまだ不足しています. 伝統的に、助産師は同僚にセカンドオピニオンを求めたり、複雑な状況や産科の緊急事態を支援したりしてきました。 最近、重度の会陰外傷を軽減するために、スウェーデンの産科病棟の約 50% で新しい臨床診療が導入されました。 この手順では、陣痛の第 2 段階で 2 人の助産師が女性に付き添います。 出産を担当する助産師は、第 2 段階の活動期が始まり、赤ちゃんの出産部分が見えるようになると、2 番目の助産師を呼びます。 2 番目の助産師は分娩を観察し、必要に応じて出産を担当する助産師を支援することができます。 スウェーデンのある産科病棟で行われた未発表の調査によると、ほとんどの助産師はこの働き方を高く評価していましたが、実際に重度の会陰外傷の発生率が減少したかどうかについては不明でした. さらに、この臨床実践は、負の副作用または意図しない結果をもたらす可能性があります。 この方法を実践している産科病棟は、助産師の数を増やしていません。 2 人の助産師が分娩の介助を行う場合、分娩中の他の女性が長時間放置されるリスクがあると主張することができます。 助産師がどのように責任を分担し、コミュニケーションをとっていくかは、科学的に評価されるべき要素です。

この試験の目的は、第 2 段階における共同助産師の支援が会陰外傷グレード III ～ IV を軽減するかどうかを評価することです。

National Birth Register のデータによると、2017 年にスウェーデンで初産の母親の 4.1% が重度の会陰外傷 (OASI) を経験しました。 検出力 80%、有意水準 95% で 4.1% から 2.0% への減少 (50% 減少) を検出できるようにするには、各グループに 1052 人の女性が必要です。 50% の削減は、実際の変更後の地域の数値に基づいているため、臨床的に重要です。 無作為化に関係なく、別の助産師が必要になる産科緊急事態の可能性を含め、40% のドロップアウト率を考慮すると、合計で 2946 人の女性が得られます。 介入の有害な副作用がないことを確認するために、試験の終了まで6か月ごとに中間分析が行われます。 中間分析では、介入と標準治療の分布は、会陰裂傷のない女性、第 3 度または第 4 度裂傷 (OASI) と診断された女性、および新生児転帰 (5 分間のアプガースコアと動脈血) の間で推定されます。項索からのガス）。

女性は、産科病棟に到着したときに治験に参加するよう求められます。 女性が第 2 段階に入ると、無作為化が行われます。 この研究で女性や助産師を失明させることはできません。 参加者は、介入グループまたは標準ケア グループにランダムに割り当てられます (1:1)。 グループ間の均等な配分を可能にするために、10 のブロック (介入グループに 5 つ、対照グループに 5 つ) のブロック無作為化が使用されます。

出産後、出産に関与していない助産師または産科医と一緒に断裂の診断を行います。 涙は、各参加研究サイトのガイドラインに従って縫合されます。 出産を担当する助産師は、女性に関する質問を含むアンケートに記入します。分娩と出生の変数、会陰外傷の予防方法、赤ちゃんに関する質問、裂傷の診断、裂傷の縫合方法。 第 2 段階 (介入) に 2 人目の助産師が同席した場合、担当の助産師は、2 人目の助産師から受けた支援と、この支援がどのように経験されたかについての質問にも回答します。 データは、各研究サイトのローカル データベースを使用して、参加している女性の記録からも取得されます。 介入が行われると、2 番目の助産師もアンケートに記入します。

試験に参加する女性には、生後 1 か月と 1 年後にアンケートが送信されます。 1 か月後のフォローアップ アンケートには、出産後の介入の経験と、第 2 段階で使用される方法の経験、および女性の健康状態 (EPDS、痛みの軽減、性交の再開、母乳育児の開始) に関する質問が含まれます。

1年間のフォローアップのために、次の検証済みのアンケートが使用されます：骨盤底影響アンケート（PFIQ7）、骨盤底苦痛目録 - 短い形式（PFDI-20）、骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12） ) 女性性機能指数 FSFI、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)、および授乳期間。