Uno più uno fa due, va bene? (Oneplus)

La maggior parte delle donne subisce una qualche forma di trauma perineale durante il parto vaginale. Le lesioni perineali sono classificate come grado I-IV. Una lesione di primo grado include solo la pelle o la mucosa perineale, mentre una lesione di secondo grado include i muscoli del corpo perineale. Una lacerazione che coinvolge una parte o l'intero complesso muscolare dello sfintere anale è di grado III-IV. I dati del registro nazionale svedese delle nascite mostrano che il 4% delle neomamme ha subito uno strappo che interessava lo sfintere anale. I registri nazionali in Svezia raccolgono solo dati su gravi traumi perineali che colpiscono lo sfintere anale, ma in un recente studio regionale svedese il 78% delle donne primipare ha subito lacrime di secondo grado. Le conseguenze delle lacrime di secondo grado e del grave trauma perineale sono dolore, dispareunia e un aumento del rischio di prolasso sintomatico degli organi pelvici più avanti nella vita. Una grave conseguenza del trauma perineale è l'incontinenza anale, causata principalmente da lacerazioni che interessano il muscolo dello sfintere anale. Tuttavia, le lacrime di secondo grado possono anche portare all'incontinenza anale. Ciò può essere correlato a una mancanza di supporto da parte del corpo perineale a causa della scarsa riparazione. Inoltre, è noto che il trauma perineale è classificato erroneamente, con conseguente sottostima delle lesioni che interessano il complesso dello sfintere anale.

I fattori di rischio per un grave trauma perineale (grado III-IV) sono il parto vaginale per la prima volta, il parto vaginale assistito, il parto vaginale dopo un precedente taglio cesareo o il parto di un bambino che pesa più di 4000 g, e il rischio aumenta con l'età. Alcuni dei metodi di assistenza ostetrica utilizzati per prevenire le lesioni perineali sono stati valutati in studi clinici, ma ci sono ancora lacune nella conoscenza del ricercatore. Anche se mancano prove scientifiche per la maggior parte delle strategie preventive utilizzate dalle ostetriche ad eccezione degli impacchi caldi tenuti al perineo, le ostetriche ritengono che un parto lento e controllato sia un fattore chiave nella prevenzione. Diversi studi indicano che una combinazione di strategie può essere efficace nella prevenzione del trauma perineale. Il parto è un'esperienza profonda per la donna e il suo partner e un'esperienza che ha significato per la donna per tutta la vita. La seconda fase è considerata la parte più stressante del travaglio per la donna e il nascituro, e di conseguenza anche per l'ostetrica. Nonostante ciò, mancano ancora le conoscenze su come le donne vivono la seconda fase e sui metodi utilizzati dalle ostetriche per facilitare il parto e prevenire i traumi perineali. Tradizionalmente le ostetriche hanno chiesto ai colleghi una seconda opinione o per assistere in situazioni complicate o in emergenze ostetriche. Recentemente è stata introdotta una nuova pratica clinica in circa il 50% dei reparti di maternità in Svezia per ridurre i gravi traumi perineali. Questa procedura coinvolge due ostetriche che assistono la donna durante la seconda fase del travaglio. L'ostetrica responsabile del parto chiama la seconda ostetrica quando è iniziata la fase attiva della seconda fase ed è visibile la parte di presentazione del bambino. La seconda ostetrica osserva il parto e, se necessario, può assistere l'ostetrica responsabile del parto. Un sondaggio non pubblicato condotto in un reparto di maternità in Svezia ha mostrato che la maggior parte delle ostetriche apprezzava questo modo di lavorare, ma era incerta se riducesse effettivamente la prevalenza di gravi traumi perineali. Inoltre, questa pratica clinica potrebbe avere effetti collaterali negativi o conseguenze indesiderate. I reparti di maternità che praticano questo metodo non hanno aumentato il numero delle ostetriche. Si potrebbe sostenere che esiste il rischio che altre donne in travaglio vengano lasciate incustodite per periodi più lunghi quando due ostetriche assistono al parto. Il modo in cui le ostetriche condividono la responsabilità e comunicano sono fattori che devono essere valutati scientificamente.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'assistenza ostetrica collegiale durante la seconda fase riduce il trauma perineale di grado III-IV.

I dati del registro nazionale delle nascite mostrano che il 4,1% delle neomamme ha subito un grave trauma perineale (OASI) in Svezia nel 2017. Per poter rilevare una riduzione dal 4,1 al 2,0% (riduzione del 50%) con l'80% di potenza e un livello di significatività del 95%, saranno necessarie 1052 donne in ciascun gruppo. La riduzione del 50% si basa su cifre regionali dopo un cambiamento nella pratica ed è quindi clinicamente significativa. Tenendo conto di un possibile tasso di abbandono del 40%, compresi i possibili casi di emergenze ostetriche in cui sarà necessaria un'altra ostetrica indipendentemente dalla randomizzazione, ciò si tradurrà in un totale di 2946 donne. Per garantire che non vi siano effetti collaterali negativi dell'intervento, verranno eseguite analisi intermedie ogni 6 mesi fino alla fine del processo. Nell'analisi ad interim, verrà stimata la distribuzione dell'intervento e delle cure standard tra le donne senza lacerazioni perineali, le donne con diagnosi di lacrima di terzo o quarto grado (OASI) e l'esito neonatale (punteggio Apgar a 5 minuti e sangue arterioso gas dal cordone nucale).

Alle donne verrà chiesto di partecipare al processo quando arrivano al reparto maternità. La randomizzazione avverrà quando la donna entrerà nella seconda fase. In questo studio non sarà possibile accecare né le donne né le ostetriche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo di intervento o al gruppo di cure standard. Per consentire un'equa distribuzione tra i gruppi, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi in blocchi di dieci (cinque per l'intervento e cinque per il gruppo di controllo).

Dopo il parto lo strappo verrà diagnosticato insieme a un'ostetrica oa un'ostetrica che non è stata coinvolta nel parto. Le lacrime saranno suturate secondo le linee guida in ciascun sito di studio partecipante. L'ostetrica responsabile del parto compilerà un questionario che conterrà domande riguardanti la donna; variabili del travaglio e del parto, metodi di prevenzione del trauma perineale, domande sul bambino, diagnosi dello strappo e modalità di sutura dello strappo. Se una seconda ostetrica è stata presente durante la seconda fase (intervento) l'ostetrica responsabile completerà anche le domande sull'assistenza che ha ricevuto dalla seconda ostetrica e su come questa assistenza è stata vissuta. I dati verranno inoltre recuperati dai registri delle donne partecipanti utilizzando il database locale di ciascun sito di studio. Ad intervento avvenuto anche la seconda ostetrica compilerà un questionario.

Alle donne della sperimentazione verrà inviato un questionario un mese e un anno dopo il parto. Il questionario di follow-up dopo un mese conterrà domande riguardanti la loro esperienza dell'intervento e la loro esperienza dei metodi utilizzati durante la seconda fase e il benessere delle donne (EPDS, sollievo dal dolore, ripresa dei rapporti sessuali, inizio dell'allattamento al seno), dopo la nascita.

Per il follow-up di un anno verranno utilizzati i seguenti questionari convalidati: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ7), Pelvic Floor Distress Inventory - short form (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12 ) Indice della funzione sessuale femminile FSFI, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e durata dell'allattamento al seno.