- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03770962
Egy plusz egy egyenlő kettő, ez megteszi? (Oneplus)
Egy plusz egy egyenlő kettő – ez megteszi? Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a kollegiális szülésznői gyakorlat értékelésére a perineális traumák megelőzésére
Svédországban számos szülészeti osztályon új klinikai gyakorlatot alkalmaztak a perineális traumák csökkentésére. Ez a gyakorlat magában foglalja a kollegiális szülésznői segítséget a vajúdás második szakaszában és a baba születésében. A szülésért felelős szülésznő a nő elsődleges gondozója, a második bába pedig megfigyeli a szülést, vagy kérésre segíti az elsődleges szülésznőt. A hipotézis az, hogy egy extra szülésznő jelenléte és támogatása csökkenti a súlyos perineális traumát (az anális sphincter traumáját (OASI)).
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a második szakaszban nyújtott kollégiumi szülésznői segítség csökkenti-e a III-IV fokozatú perineális traumát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb nő hüvelyi szülés közben valamilyen perineális traumát szenved el. A perineális sérülések az I-IV fokozatba sorolhatók. Az első fokú szakadás csak a perineális bőrt vagy nyálkahártyát foglalja magában, míg a második fokú szakadás a perineális test izmait. Az anális sphincter izomkomplexumának egy részét vagy egészét érintő szakadás III-IV. A svéd nemzeti születési nyilvántartás adatai azt mutatják, hogy az elsőszülött anyák 4%-a szenvedett el az anális záróizom szakadását. A svédországi nemzeti nyilvántartások csak az anális záróizomot érintő súlyos perineális traumákról gyűjtenek adatokat, de egy nemrégiben végzett regionális svéd tanulmány szerint az elsőszülött nők 78%-a tapasztalt másodfokú szakadást. A másodfokú szakadások és a súlyos perineális trauma következményei a fájdalom, a dyspareunia és a későbbi életszakaszban a tünetekkel járó kismedencei szervek prolapsusának fokozott kockázata. A perineális trauma súlyos következménye az anális inkontinencia, amelyet főként az anális sphincter izomzatát érintő szakadások okoznak. A másodfokú könnyek azonban anális inkontinenciához is vezethetnek. Ennek oka lehet a perineális test támasztékának hiánya a rossz javítás miatt. Ezenkívül ismert, hogy a perineális traumát tévesen osztályozták, és ebből következően az anális záróizom-komplexumot érintő sérülésekről szóló bejelentések alulmaradnak.
A súlyos perineális trauma (III-IV. fokozat) kockázati tényezője az első hüvelyi szülés, a hüvelyi szülés, a hüvelyi szülés egy korábbi császármetszés után, vagy a 4000 g-nál nagyobb baba születése, és a kockázat az életkorral növekszik. A perineális sérülések megelőzésére használt szülésznői gondozási módszerek egy részét klinikai vizsgálatok során értékelték, de még mindig vannak hiányosságok a vizsgáló tudásában. Még ha a szülésznők által alkalmazott megelőzési stratégiák többségére vonatkozóan hiányzik is a tudományos bizonyíték, kivéve a perineumnál tartott meleg borogatást, a szülésznők úgy vélik, hogy a lassú és kontrollált szülés kulcsfontosságú tényező a megelőzésben. Számos tanulmány azt mutatja, hogy a stratégiák kombinációja hatékony lehet a perineális traumák megelőzésében. A szülés mély élmény a nő és partnere számára, és olyan élmény, amely a nő számára egész életében jelentőséggel bír. A második szakaszt tekintik a vajúdás legmegterhelőbb szakaszának a nő és születendő babája, és ebből következően a szülésznő számára is. Ennek ellenére még mindig hiányosak az ismeretek arról, hogyan élik meg a nők a második szakaszt, és milyen módszereket alkalmaznak a szülésznők a születés megkönnyítésére és a perineális trauma megelőzésére. Hagyományosan a szülésznők másodvéleményt vagy segítséget kérnek kollégáiktól bonyolult helyzetekben vagy szülészeti vészhelyzetekben. A közelmúltban Svédországban a szülészeti osztályok körülbelül 50%-án új klinikai gyakorlatot vezettek be a súlyos perineális trauma csökkentése érdekében. Ebben az eljárásban két szülésznő vesz részt a nőnél a szülés második szakaszában. A szülésért felelős szülésznő akkor hívja a második szülésznőt, amikor a második szakasz aktív szakasza elkezdődött, és látható a baba bemutatkozó része. A második bába megfigyeli a szülést, és szükség esetén segítséget tud nyújtani a szülésért felelős szülésznőnek. Egy svédországi szülészeti osztályon végzett, publikálatlan felmérés kimutatta, hogy a legtöbb szülésznő értékelte ezt a munkamódszert, de bizonytalanok voltak abban, hogy valóban csökkenti-e a súlyos perineális trauma előfordulását. Ezenkívül ez a klinikai gyakorlat negatív mellékhatásokkal vagy nem kívánt következményekkel járhat. Az ezt a módszert alkalmazó szülészetek nem növelték a szülésznők számát. Vitatható, hogy fennáll annak a veszélye, hogy más vajúdó nők hosszabb ideig felügyelet nélkül maradnak, ha két szülésznő segít a szülésnél. Tudományosan értékelni kell, hogy a szülésznők hogyan osztoznak a felelősségen és hogyan kommunikálnak.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a második szakaszban nyújtott kollégiumi szülésznői segítség csökkenti-e a III-IV fokozatú perineális traumát.
A nemzeti születési nyilvántartásból származó adatok azt mutatják, hogy 2017-ben Svédországban az elsőszülött anyák 4,1%-a szenvedett súlyos perineális traumát (OASI). Ahhoz, hogy 80%-os erővel és 95%-os szignifikanciaszinttel 4,1-ről 2,0%-ra (50%-os csökkenés) észlelhető legyen a csökkenés, minden csoportban 1052 nőre lesz szükség. Az 50%-os csökkentés a gyakorlat változását követő regionális adatokon alapul, ezért klinikailag jelentős. A lehetséges 40%-os lemorzsolódást figyelembe véve, beleértve az esetleges szülészeti sürgősségi eseteket is, amikor a véletlen besorolástól függetlenül másik szülésznőre lesz szükség, ez összesen 2946 nőt eredményez. Annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozásnak ne legyenek káros mellékhatásai, 6 havonta köztes elemzéseket kell végezni a vizsgálat végéig. Az időközi elemzésben a beavatkozás és a standard ellátás megoszlását becsülik meg a perineális szakadás nélküli nők, a harmadik vagy negyedik fokozatú szakadást (OASI) diagnosztizált nők és az újszülöttkori kimenetel (apgar pontszám 5 perc után és artériás vér) között. gáz a nyakzsinórból).
A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a tárgyaláson, amikor megérkeznek a szülészeti osztályra. A véletlenszerű besorolásra akkor kerül sor, amikor a nő a második szakaszba lép. Ebben a tanulmányban nem lehet megvakítani sem a nőket, sem a szülésznőket. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be az intervenciós csoportba vagy a standard ellátási csoportba. A csoportok közötti egyenlő eloszlás érdekében a blokk véletlenszerűsítése tízes blokkokban történik (öt a beavatkozás és öt a kontrollcsoport számára).
A szülés után a szakadást olyan szülésznővel vagy szülészorvossal közösen diagnosztizálják, aki nem vett részt a szülésben. A szakadásokat az irányelvek szerint varrják minden résztvevő vizsgálati helyszínen. A szülésért felelős szülésznő egy kérdőívet tölt ki, amely a nőre vonatkozó kérdéseket tartalmaz; vajúdási és születési változók, a perinealis trauma megelőzésének módszerei, a babával kapcsolatos kérdések, a szakadás diagnózisa és a szakadás varrásának módja. Ha egy második szülésznő is jelen volt a második szakaszban (beavatkozás), akkor a felelős szülésznő kérdéseket tesz fel a második szülésznőtől kapott segítségről és a segítségnyújtás élményéről. Az adatokat a résztvevő nők nyilvántartásaiból is lekérjük az egyes vizsgálati helyszínek helyi adatbázisának felhasználásával. Amikor a beavatkozás megtörtént, a második szülésznő is kitölt egy kérdőívet.
A vizsgálatban részt vevő nőknek a szülés után egy hónappal és egy évvel kérdőívet küldenek. A kérdőív egy hónap elteltével a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikra, a második szakaszban alkalmazott módszerekre vonatkozó tapasztalataikra és a női jólétre (EPDS, Fájdalomcsillapítás, szexuális kapcsolat újrakezdése, szoptatás megkezdése) vonatkozó kérdéseket tartalmaz majd a születés után.
Az egyéves nyomon követés során a következő validált kérdőíveket használjuk: Kismedencei Fejlesztési Kérdőív (PFIQ7), Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – rövid forma (PFDI-20), Kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12). ) Női szexuális funkcióindex FSFI, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) és a szoptatás időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- PO Pregnancy and Birth, Karolinska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország
- Lund Delivery Ward, SUS Region Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország
- Malmö Delivery Ward, SUS Region Skåne
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Svédország
- Karlstad delivery ward
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- Ősszülő nők egy korábbi császármetszéssel, akik hüvelyi szülést terveznek
- >37+0 hetes terhességi kor
Kizárási kritériumok:
- Többszülős nők
- Ikerterhesség
- Tervezett farfekvés szállítás
- Koraszülés
- Tervben nem szült nők, tervezett elektív császármetszéssel
- Nem képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információkat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Két szülésznő
Két szülésznő lesz jelen a második szakasz aktív szakaszában és a baba születése során.
Az „1. szülésznő” az a szülésznő, aki a nő gondozásáért volt felelős, a „2. sz. szülésznő” pedig megfigyeli a szülést, vagy megadja a szükséges segítséget.
|
Két szülésznő lesz jelen a második szakasz aktív szakaszában és a baba születése során.
Az „1. szülésznő” az a szülésznő, aki a nő gondozásáért volt felelős, és a „2. szülésznő” segít neki.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egy szülésznő
Ez a szokásos ellátás.
Egy szülésznő felelős a nő és a születendő baba gondozásáért a vajúdás és a szülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülészeti anális sphincter sérülésben szenvedő nők száma
Időkeret: 4 óra
|
A külső és/vagy belső anális záróizom szakadása bármilyen fokú, ICD-10 O70.2 és O70.3.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális szakadásban szenvedő nők száma II
Időkeret: 4 óra
|
A gát izmainak szakadása és/vagy mélyebb hüvelyszakadás.
ICD-10 O70.1
|
4 óra
|
|
A szülés utáni vérzésben szenvedő nők száma
Időkeret: 6 óra
|
Szülés utáni vérzés milliliterben a születés után 6 órával értékelve.
ICD-10 O72.0, O72.1 (O72.1a,
O72.1b)
|
6 óra
|
|
Születési hely a születéskor
Időkeret: 2 óra
|
A nő szülés közbeni helyzete a helyi anyakönyvi nyilvántartásban
|
2 óra
|
|
Az epiziotómián átesett nők száma
Időkeret: 4 óra
|
Azon nők száma, akiknél szülés közben epiziotómiát hajtottak végre
|
4 óra
|
|
A perineális sérülés altípusaiban szenvedő nők száma
Időkeret: 4 óra
|
Labiális szakadások, periurethralis szakadások, perinalis I. fokozatú szakadások és felületes hüvelyszakadások.
ICD-10 070.0
|
4 óra
|
|
Az Apgar pontszámok születéskor, 1 és 5 perccel a születés után
Időkeret: 10 perc
|
Az Apgar pontszámot a szülésznő 1,5,10 perccel a baba születése után értékelte
|
10 perc
|
|
pH a köldökartériában
Időkeret: A köldökzsinórból a baba születése után 1 percen belül vérmintát vesznek, és 30 percen belül értékelik
|
Artériás pH a köldökzsinórban
|
A köldökzsinórból a baba születése után 1 percen belül vérmintát vesznek, és 30 percen belül értékelik
|
|
Szoptatás a születés után 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
A születést követő 2 órán belül szoptató nők száma
|
2 óra
|
|
A támogatott műszeres szülést végző nők száma
Időkeret: Születés után rögzítve (2 óra)
|
Műszeres szülésen (vákuum-extrakció vagy csipesz) esett nők száma
|
Születés után rögzítve (2 óra)
|
|
Szülésznők tapasztalatai a beavatkozásról
Időkeret: Egy hónap
|
Az 1. és 2. sz. szülésznők a születés után vizsgálati jegyzőkönyvet készítenek.
A vizsgálati jegyzőkönyv tartalmaz egy kérdést arra vonatkozóan, hogy a 2. számú szülésznő mit segített a szülés második szakaszában, és hogyan fogadta ezt az 1. sz. szülésznő
|
Egy hónap
|
|
Nők tapasztalatai a vajúdás második szakaszában alkalmazott szülésznői módszerekről
Időkeret: Egy hónap
|
Tanulmányozza a nőknek egy hónappal a szülés után küldött konkrét kérdéseket.
Kérdőív, amely kérdéseket tartalmaz a vajúdás második szakaszában alkalmazott szülésznői módszerekről (IGEN vagy NEM), és arról, hogy a résztvevő nők hogyan vélekedtek ezekről.
Kérdések Likert skála válaszaival.
|
Egy hónap
|
|
A vizelet-inkontinenciában szenvedő nők száma 1 évvel a születés után
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív 12 hónappal a szülés után.
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) kerül alkalmazásra.
|
1 év
|
|
Anális inkontinenciában szenvedő nők száma 1 évvel a születés után
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív 12 hónappal a szülés után.
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) kerül alkalmazásra
|
1 év
|
|
Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy évvel a születés után
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív 12 hónappal a szülés után.
A szexuális funkciók kérdőívét (FSFI) használják
|
1 év
|
|
A kismedencei szerv prolapsus tüneteivel rendelkező nők száma 1 évvel a születés után
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív 12 hónappal a szülés után.
A medencefenékre gyakorolt hatáskérdőívet (PFDI-20) használják
|
1 év
|
|
Azon nők száma, akik legalább 12 pontot értek el az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
Időkeret: egy hónap
|
Depressziós tünetek 1 hónappal a születés után, az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
|
egy hónap
|
|
Azon nők száma, akik legalább 12 pontot értek el az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
Időkeret: 1 év
|
Depressziós tünetek 1 évvel a születés után, az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Rubertsson, Professor, Institution of Health Sciences, The Faculty of Medicine, Lund University
- Tanulmányi szék: Pia Teleman, Ass.prof, Region Skåne SUS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Baghestan E, Irgens LM, Bordahl PE, Rasmussen S. Trends in risk factors for obstetric anal sphincter injuries in Norway. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):25-34. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e2f50b.
- Edqvist M, Hildingsson I, Mollberg M, Lundgren I, Lindgren H. Midwives' Management during the Second Stage of Labor in Relation to Second-Degree Tears-An Experimental Study. Birth. 2017 Mar;44(1):86-94. doi: 10.1111/birt.12267. Epub 2016 Nov 14.
- Rathfisch G, Dikencik BK, Kizilkaya Beji N, Comert N, Tekirdag AI, Kadioglu A. Effects of perineal trauma on postpartum sexual function. J Adv Nurs. 2010 Dec;66(12):2640-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05428.x. Epub 2010 Aug 23.
- Tegerstedt G, Miedel A, Maehle-Schmidt M, Nyren O, Hammarstrom M. Obstetric risk factors for symptomatic prolapse: a population-based approach. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jan;194(1):75-81. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.086.
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Schei B, Johannessen HH, Rydning A, Sultan A, Morkved S. Anal incontinence after vaginal delivery or cesarean section. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jan;98(1):51-60. doi: 10.1111/aogs.13463. Epub 2018 Oct 29.
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Cartwright R, Gissler M, Heinonen S. A prior cesarean section and incidence of obstetric anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1331-9. doi: 10.1007/s00192-012-2006-6. Epub 2012 Dec 5.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Elvander C, Ahlberg M, Edqvist M, Stephansson O. Severe perineal trauma among women undergoing vaginal birth after cesarean delivery: A population-based cohort study. Birth. 2019 Jun;46(2):379-386. doi: 10.1111/birt.12402. Epub 2018 Oct 22.
- Aasheim V, Nilsen ABV, Reinar LM, Lukasse M. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 13;6(6):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub3.
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Basu M, Smith D, Edwards R; STOMP project team. Can the incidence of obstetric anal sphincter injury be reduced? The STOMP experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:55-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.033. Epub 2016 Apr 30.
- Basu M, Smith D. Long-term outcomes of the Stop Traumatic OASI Morbidity Project (STOMP). Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):295-299. doi: 10.1002/ijgo.12565. Epub 2018 Jul 5.
- Simkin P. Just another day in a woman's life? Women's long-term perceptions of their first birth experience. Part I. Birth. 1991 Dec;18(4):203-10. doi: 10.1111/j.1523-536x.1991.tb00103.x.
- Kopas ML. A review of evidence-based practices for management of the second stage of labor. J Midwifery Womens Health. 2014 May-Jun;59(3):264-76. doi: 10.1111/jmwh.12199.
- Edqvist M, Dahlen HG, Haggsgard C, Tern H, Angeby K, Tegerstedt G, Teleman P, Ajne G, Rubertsson C. One Plus One Equals Two-will that do? A trial protocol for a Swedish multicentre randomised controlled trial to evaluate a clinical practice to reduce severe perineal trauma 1. Trials. 2020 Nov 23;21(1):945. doi: 10.1186/s13063-020-04837-7. Erratum In: Trials. 2020 Dec 2;21(1):993.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .