Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy plusz egy egyenlő kettő, ez megteszi? (Oneplus)

2021. július 13. frissítette: Region Skane

Egy plusz egy egyenlő kettő – ez megteszi? Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a kollegiális szülésznői gyakorlat értékelésére a perineális traumák megelőzésére

Svédországban számos szülészeti osztályon új klinikai gyakorlatot alkalmaztak a perineális traumák csökkentésére. Ez a gyakorlat magában foglalja a kollegiális szülésznői segítséget a vajúdás második szakaszában és a baba születésében. A szülésért felelős szülésznő a nő elsődleges gondozója, a második bába pedig megfigyeli a szülést, vagy kérésre segíti az elsődleges szülésznőt. A hipotézis az, hogy egy extra szülésznő jelenléte és támogatása csökkenti a súlyos perineális traumát (az anális sphincter traumáját (OASI)).

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a második szakaszban nyújtott kollégiumi szülésznői segítség csökkenti-e a III-IV fokozatú perineális traumát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb nő hüvelyi szülés közben valamilyen perineális traumát szenved el. A perineális sérülések az I-IV fokozatba sorolhatók. Az első fokú szakadás csak a perineális bőrt vagy nyálkahártyát foglalja magában, míg a második fokú szakadás a perineális test izmait. Az anális sphincter izomkomplexumának egy részét vagy egészét érintő szakadás III-IV. A svéd nemzeti születési nyilvántartás adatai azt mutatják, hogy az elsőszülött anyák 4%-a szenvedett el az anális záróizom szakadását. A svédországi nemzeti nyilvántartások csak az anális záróizomot érintő súlyos perineális traumákról gyűjtenek adatokat, de egy nemrégiben végzett regionális svéd tanulmány szerint az elsőszülött nők 78%-a tapasztalt másodfokú szakadást. A másodfokú szakadások és a súlyos perineális trauma következményei a fájdalom, a dyspareunia és a későbbi életszakaszban a tünetekkel járó kismedencei szervek prolapsusának fokozott kockázata. A perineális trauma súlyos következménye az anális inkontinencia, amelyet főként az anális sphincter izomzatát érintő szakadások okoznak. A másodfokú könnyek azonban anális inkontinenciához is vezethetnek. Ennek oka lehet a perineális test támasztékának hiánya a rossz javítás miatt. Ezenkívül ismert, hogy a perineális traumát tévesen osztályozták, és ebből következően az anális záróizom-komplexumot érintő sérülésekről szóló bejelentések alulmaradnak.

A súlyos perineális trauma (III-IV. fokozat) kockázati tényezője az első hüvelyi szülés, a hüvelyi szülés, a hüvelyi szülés egy korábbi császármetszés után, vagy a 4000 g-nál nagyobb baba születése, és a kockázat az életkorral növekszik. A perineális sérülések megelőzésére használt szülésznői gondozási módszerek egy részét klinikai vizsgálatok során értékelték, de még mindig vannak hiányosságok a vizsgáló tudásában. Még ha a szülésznők által alkalmazott megelőzési stratégiák többségére vonatkozóan hiányzik is a tudományos bizonyíték, kivéve a perineumnál tartott meleg borogatást, a szülésznők úgy vélik, hogy a lassú és kontrollált szülés kulcsfontosságú tényező a megelőzésben. Számos tanulmány azt mutatja, hogy a stratégiák kombinációja hatékony lehet a perineális traumák megelőzésében. A szülés mély élmény a nő és partnere számára, és olyan élmény, amely a nő számára egész életében jelentőséggel bír. A második szakaszt tekintik a vajúdás legmegterhelőbb szakaszának a nő és születendő babája, és ebből következően a szülésznő számára is. Ennek ellenére még mindig hiányosak az ismeretek arról, hogyan élik meg a nők a második szakaszt, és milyen módszereket alkalmaznak a szülésznők a születés megkönnyítésére és a perineális trauma megelőzésére. Hagyományosan a szülésznők másodvéleményt vagy segítséget kérnek kollégáiktól bonyolult helyzetekben vagy szülészeti vészhelyzetekben. A közelmúltban Svédországban a szülészeti osztályok körülbelül 50%-án új klinikai gyakorlatot vezettek be a súlyos perineális trauma csökkentése érdekében. Ebben az eljárásban két szülésznő vesz részt a nőnél a szülés második szakaszában. A szülésért felelős szülésznő akkor hívja a második szülésznőt, amikor a második szakasz aktív szakasza elkezdődött, és látható a baba bemutatkozó része. A második bába megfigyeli a szülést, és szükség esetén segítséget tud nyújtani a szülésért felelős szülésznőnek. Egy svédországi szülészeti osztályon végzett, publikálatlan felmérés kimutatta, hogy a legtöbb szülésznő értékelte ezt a munkamódszert, de bizonytalanok voltak abban, hogy valóban csökkenti-e a súlyos perineális trauma előfordulását. Ezenkívül ez a klinikai gyakorlat negatív mellékhatásokkal vagy nem kívánt következményekkel járhat. Az ezt a módszert alkalmazó szülészetek nem növelték a szülésznők számát. Vitatható, hogy fennáll annak a veszélye, hogy más vajúdó nők hosszabb ideig felügyelet nélkül maradnak, ha két szülésznő segít a szülésnél. Tudományosan értékelni kell, hogy a szülésznők hogyan osztoznak a felelősségen és hogyan kommunikálnak.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a második szakaszban nyújtott kollégiumi szülésznői segítség csökkenti-e a III-IV fokozatú perineális traumát.

A nemzeti születési nyilvántartásból származó adatok azt mutatják, hogy 2017-ben Svédországban az elsőszülött anyák 4,1%-a szenvedett súlyos perineális traumát (OASI). Ahhoz, hogy 80%-os erővel és 95%-os szignifikanciaszinttel 4,1-ről 2,0%-ra (50%-os csökkenés) észlelhető legyen a csökkenés, minden csoportban 1052 nőre lesz szükség. Az 50%-os csökkentés a gyakorlat változását követő regionális adatokon alapul, ezért klinikailag jelentős. A lehetséges 40%-os lemorzsolódást figyelembe véve, beleértve az esetleges szülészeti sürgősségi eseteket is, amikor a véletlen besorolástól függetlenül másik szülésznőre lesz szükség, ez összesen 2946 nőt eredményez. Annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozásnak ne legyenek káros mellékhatásai, 6 havonta köztes elemzéseket kell végezni a vizsgálat végéig. Az időközi elemzésben a beavatkozás és a standard ellátás megoszlását becsülik meg a perineális szakadás nélküli nők, a harmadik vagy negyedik fokozatú szakadást (OASI) diagnosztizált nők és az újszülöttkori kimenetel (apgar pontszám 5 perc után és artériás vér) között. gáz a nyakzsinórból).

A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a tárgyaláson, amikor megérkeznek a szülészeti osztályra. A véletlenszerű besorolásra akkor kerül sor, amikor a nő a második szakaszba lép. Ebben a tanulmányban nem lehet megvakítani sem a nőket, sem a szülésznőket. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be az intervenciós csoportba vagy a standard ellátási csoportba. A csoportok közötti egyenlő eloszlás érdekében a blokk véletlenszerűsítése tízes blokkokban történik (öt a beavatkozás és öt a kontrollcsoport számára).

A szülés után a szakadást olyan szülésznővel vagy szülészorvossal közösen diagnosztizálják, aki nem vett részt a szülésben. A szakadásokat az irányelvek szerint varrják minden résztvevő vizsgálati helyszínen. A szülésért felelős szülésznő egy kérdőívet tölt ki, amely a nőre vonatkozó kérdéseket tartalmaz; vajúdási és születési változók, a perinealis trauma megelőzésének módszerei, a babával kapcsolatos kérdések, a szakadás diagnózisa és a szakadás varrásának módja. Ha egy második szülésznő is jelen volt a második szakaszban (beavatkozás), akkor a felelős szülésznő kérdéseket tesz fel a második szülésznőtől kapott segítségről és a segítségnyújtás élményéről. Az adatokat a résztvevő nők nyilvántartásaiból is lekérjük az egyes vizsgálati helyszínek helyi adatbázisának felhasználásával. Amikor a beavatkozás megtörtént, a második szülésznő is kitölt egy kérdőívet.

A vizsgálatban részt vevő nőknek a szülés után egy hónappal és egy évvel kérdőívet küldenek. A kérdőív egy hónap elteltével a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikra, a második szakaszban alkalmazott módszerekre vonatkozó tapasztalataikra és a női jólétre (EPDS, Fájdalomcsillapítás, szexuális kapcsolat újrakezdése, szoptatás megkezdése) vonatkozó kérdéseket tartalmaz majd a születés után.

Az egyéves nyomon követés során a következő validált kérdőíveket használjuk: Kismedencei Fejlesztési Kérdőív (PFIQ7), Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – rövid forma (PFDI-20), Kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12). ) Női szexuális funkcióindex FSFI, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) és a szoptatás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3058

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország
        • PO Pregnancy and Birth, Karolinska University Hospital
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország
        • Lund Delivery Ward, SUS Region Skåne
      • Malmö, Skåne, Svédország
        • Malmö Delivery Ward, SUS Region Skåne
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Svédország
        • Karlstad delivery ward

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • Ősszülő nők egy korábbi császármetszéssel, akik hüvelyi szülést terveznek
  • >37+0 hetes terhességi kor

Kizárási kritériumok:

  • Többszülős nők
  • Ikerterhesség
  • Tervezett farfekvés szállítás
  • Koraszülés
  • Tervben nem szült nők, tervezett elektív császármetszéssel
  • Nem képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Két szülésznő
Két szülésznő lesz jelen a második szakasz aktív szakaszában és a baba születése során. Az „1. ​​szülésznő” az a szülésznő, aki a nő gondozásáért volt felelős, a „2. sz. szülésznő” pedig megfigyeli a szülést, vagy megadja a szükséges segítséget.
Két szülésznő lesz jelen a második szakasz aktív szakaszában és a baba születése során. Az „1. ​​szülésznő” az a szülésznő, aki a nő gondozásáért volt felelős, és a „2. szülésznő” segít neki.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egy szülésznő
Ez a szokásos ellátás. Egy szülésznő felelős a nő és a születendő baba gondozásáért a vajúdás és a szülés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülészeti anális sphincter sérülésben szenvedő nők száma
Időkeret: 4 óra
A külső és/vagy belső anális záróizom szakadása bármilyen fokú, ICD-10 O70.2 és O70.3.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perineális szakadásban szenvedő nők száma II
Időkeret: 4 óra
A gát izmainak szakadása és/vagy mélyebb hüvelyszakadás. ICD-10 O70.1
4 óra
A szülés utáni vérzésben szenvedő nők száma
Időkeret: 6 óra
Szülés utáni vérzés milliliterben a születés után 6 órával értékelve. ICD-10 O72.0, O72.1 (O72.1a, O72.1b)
6 óra
Születési hely a születéskor
Időkeret: 2 óra
A nő szülés közbeni helyzete a helyi anyakönyvi nyilvántartásban
2 óra
Az epiziotómián átesett nők száma
Időkeret: 4 óra
Azon nők száma, akiknél szülés közben epiziotómiát hajtottak végre
4 óra
A perineális sérülés altípusaiban szenvedő nők száma
Időkeret: 4 óra
Labiális szakadások, periurethralis szakadások, perinalis I. fokozatú szakadások és felületes hüvelyszakadások. ICD-10 070.0
4 óra
Az Apgar pontszámok születéskor, 1 és 5 perccel a születés után
Időkeret: 10 perc
Az Apgar pontszámot a szülésznő 1,5,10 perccel a baba születése után értékelte
10 perc
pH a köldökartériában
Időkeret: A köldökzsinórból a baba születése után 1 percen belül vérmintát vesznek, és 30 percen belül értékelik
Artériás pH a köldökzsinórban
A köldökzsinórból a baba születése után 1 percen belül vérmintát vesznek, és 30 percen belül értékelik
Szoptatás a születés után 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
A születést követő 2 órán belül szoptató nők száma
2 óra
A támogatott műszeres szülést végző nők száma
Időkeret: Születés után rögzítve (2 óra)
Műszeres szülésen (vákuum-extrakció vagy csipesz) esett nők száma
Születés után rögzítve (2 óra)
Szülésznők tapasztalatai a beavatkozásról
Időkeret: Egy hónap
Az 1. és 2. sz. szülésznők a születés után vizsgálati jegyzőkönyvet készítenek. A vizsgálati jegyzőkönyv tartalmaz egy kérdést arra vonatkozóan, hogy a 2. számú szülésznő mit segített a szülés második szakaszában, és hogyan fogadta ezt az 1. sz. szülésznő
Egy hónap
Nők tapasztalatai a vajúdás második szakaszában alkalmazott szülésznői módszerekről
Időkeret: Egy hónap
Tanulmányozza a nőknek egy hónappal a szülés után küldött konkrét kérdéseket. Kérdőív, amely kérdéseket tartalmaz a vajúdás második szakaszában alkalmazott szülésznői módszerekről (IGEN vagy NEM), és arról, hogy a résztvevő nők hogyan vélekedtek ezekről. Kérdések Likert skála válaszaival.
Egy hónap
A vizelet-inkontinenciában szenvedő nők száma 1 évvel a születés után
Időkeret: 1 év
Kérdőív 12 hónappal a szülés után. Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) kerül alkalmazásra.
1 év
Anális inkontinenciában szenvedő nők száma 1 évvel a születés után
Időkeret: 1 év
Kérdőív 12 hónappal a szülés után. Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) kerül alkalmazásra
1 év
Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy évvel a születés után
Időkeret: 1 év
Kérdőív 12 hónappal a szülés után. A szexuális funkciók kérdőívét (FSFI) használják
1 év
A kismedencei szerv prolapsus tüneteivel rendelkező nők száma 1 évvel a születés után
Időkeret: 1 év
Kérdőív 12 hónappal a szülés után. A medencefenékre gyakorolt ​​hatáskérdőívet (PFDI-20) használják
1 év
Azon nők száma, akik legalább 12 pontot értek el az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
Időkeret: egy hónap
Depressziós tünetek 1 hónappal a születés után, az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
egy hónap
Azon nők száma, akik legalább 12 pontot értek el az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
Időkeret: 1 év
Depressziós tünetek 1 évvel a születés után, az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Rubertsson, Professor, Institution of Health Sciences, The Faculty of Medicine, Lund University
  • Tanulmányi szék: Pia Teleman, Ass.prof, Region Skåne SUS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel