En pluss en er lik to, vil det gjøre det? (Oneplus)

De fleste kvinner lider av en form for perineal traume når de føder vaginalt. Perinealskader er klassifisert som grad I-IV. En førstegrads rift inkluderer bare hud eller slimhinne i perineal, mens en andregrads rift inkluderer muskler i perinealkroppen. En rift som involverer en del av eller hele analsfinktermuskelkomplekset er gradert III-IV. Data fra det svenske fødselsregisteret viser at 4 % av førstegangsfødende fikk en rift som påvirket analsfinkteren. Nasjonale registre i Sverige samler kun inn data om alvorlige perineale traumer som påvirker analsfinkteren, men i en fersk regional svensk studie opplevde 78 % av de førstegangskvinnene andregrads rifter. Konsekvensene av andregrads rifter og alvorlige perineale traumer er smerter, dyspareuni og økt risiko for symptomatisk bekkenprolaps senere i livet. En alvorlig konsekvens av perinealt traume er anal inkontinens, hovedsakelig forårsaket av rifter som påvirker analsfinktermuskelen. Imidlertid kan andregrads rifter også føre til anal inkontinens. Dette kan ha sammenheng med manglende støtte fra perinealkroppen på grunn av dårlig reparasjon. Videre er perinealtraume kjent for å være feilklassifisert, med påfølgende underrapportering av skader som påvirker analsfinkterkomplekset.

Risikofaktorer for alvorlige perineale traumer (grad III-IV) er å føde vaginalt for første gang, ha en assistert vaginal fødsel, å føde vaginalt etter et tidligere keisersnitt, eller å føde en baby som veier mer enn 4000 g, og risikoen øker med alderen. Noen av jordmorpleiemetodene som brukes for å forhindre perinealskader har blitt evaluert i kliniske studier, men det er fortsatt hull i etterforskerens kunnskap. Selv om det mangler vitenskapelig bevis for de fleste av de forebyggende strategiene som brukes av jordmødre bortsett fra varme kompresser som holdes ved perineum, mener jordmødre at en langsom og kontrollert fødsel er en nøkkelfaktor i forebygging. Flere studier indikerer at en kombinasjon av strategier kan være effektive for å forebygge perinealt trauma. Å føde er en dyp opplevelse for kvinnen og hennes partner og en opplevelse som har betydning for kvinnen hele livet. Den andre fasen anses å være den mest belastende delen av fødselen for kvinnen og hennes ufødte barn, og følgelig også for jordmor. Til tross for dette mangler det fortsatt kunnskap om hvordan kvinner opplever andre stadiet og metodene jordmødre bruker for å tilrettelegge for fødsel og forebygge perinealtraume. Tradisjonelt har jordmødre bedt kolleger om en second opinion eller for å hjelpe i kompliserte situasjoner, eller i obstetriske nødsituasjoner. Nylig har en ny klinisk praksis blitt introdusert i omtrent 50 % av fødeavdelingene i Sverige for å redusere alvorlige perineale traumer. Denne prosedyren innebærer at to jordmødre går til kvinnen under den andre fasen av fødselen. Jordmoren som er ansvarlig for fødselen, ringer etter den andre jordmoren når den aktive fasen av den andre fasen har startet og den presenterende delen av babyen er synlig. Den andre jordmoren observerer fødselen og kan bistå fødselsansvarlig jordmor ved behov. En upublisert undersøkelse fra en fødeavdeling i Sverige viste at de fleste av jordmødrene satte pris på denne måten å jobbe på, men var usikre på om den faktisk reduserte forekomsten av alvorlige perineale traumer. Videre kan denne kliniske praksisen ha negative bivirkninger eller utilsiktede konsekvenser. Fødeavdelingene som praktiserer denne metoden har ikke økt antall jordmødre. Det kan hevdes at det er en risiko for at andre fødende kvinner blir stående uten tilsyn i lengre perioder når to jordmødre bistår ved fødsler. Hvordan jordmødre deler ansvaret og kommuniserer er faktorer som må vurderes vitenskapelig.

Målet med denne studien er å evaluere om kollegial jordmorhjelp i andre fase reduserer perinealt traume grad III-IV.

Data fra det nasjonale fødselsregisteret viser at 4,1 % av førstegangsfødende led av alvorlige perineale traumer (OASI) i Sverige 2017. For å kunne oppdage en reduksjon fra 4,1 til 2,0 % (50 % reduksjon) med 80 % kraft og 95 % signifikansnivå, vil det være behov for 1052 kvinner i hver gruppe. Reduksjonen på 50 % er basert på regionale tall etter endring i praksis og er derfor klinisk signifikant. Når det tas høyde for en mulig frafall på 40 % inkludert mulige tilfeller av obstetriske nødsituasjoner hvor det vil være behov for en annen jordmor uavhengig av randomisering, vil dette resultere i totalt 2946 kvinner. For å sikre at det ikke er noen uønskede bivirkninger av intervensjonen vil interimsanalyser bli utført hver 6. måned frem til slutten av studien. I interimanalysen vil fordelingen av intervensjonen og standardbehandlingen bli estimert blant kvinner uten perineale tårer, kvinner diagnostisert med en tredje- eller fjerdegradsrift (OASI) og neonatalt utfall (apgar-score ved 5 minutter og arterielt blod gass ​​fra nakkestrengen).

Kvinner vil bli bedt om å delta i rettssaken når de kommer til fødeavdelingen. Randomiseringen vil finne sted når kvinnen går inn i andre fase. Det vil ikke være mulig å blinde verken kvinner eller jordmødre i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt (1:1) til intervensjonsgruppen eller til standard omsorgsgruppen. For å tillate lik fordeling mellom gruppene, vil blokkrandomisering i blokker på ti (fem til intervensjonen og fem til kontrollgruppen) benyttes.

Etter fødselen vil riften bli diagnostisert sammen med jordmor eller fødselslege som ikke har vært involvert i fødselen. Tårer vil bli suturert i henhold til retningslinjene på hvert deltakende studiested. Fødselsansvarlig jordmor vil fylle ut et spørreskjema som vil inneholde spørsmål vedrørende kvinnen; fødsels- og fødselsvariabler, metoder for å forhindre perineal traume, spørsmål angående babyen, diagnose av riften og hvordan riften ble suturert. Dersom en andre jordmor har vært tilstede under andre trinn (intervensjon) vil ansvarlig jordmor også svare på spørsmål om bistanden hun fikk av den andre jordmoren og hvordan denne bistanden ble opplevd. Data vil også bli hentet fra de deltakende kvinnenes poster ved å bruke den lokale databasen for hvert studiested. Når intervensjonen har funnet sted vil også jordmor nummer to fylle ut et spørreskjema.

Kvinnene i forsøket vil få tilsendt spørreskjema én måned og ett år etter fødselen. Oppfølgingsskjemaet etter en måned vil inneholde spørsmål angående deres opplevelse av intervensjonen og deres opplevelse av metodene som ble brukt under andre trinn og kvinners velvære (EPDS, Smertelindring, gjenopptakelse av samleie, igangsetting av amming), etter fødsel.

For ett års oppfølging vil følgende validerte spørreskjemaer bli brukt: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ7), Pelvic Floor Distress Inventory - kortform (PFDI-20), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) ) Female Sexual Function Index FSFI, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og ammingsvarighet.