Jeden plus jeden równa się dwa, czy to wystarczy? (Oneplus)

Większość kobiet doznaje jakiejś formy urazu krocza podczas porodu drogą pochwową. Urazy krocza klasyfikuje się do stopnia I-IV. Rozdarcie pierwszego stopnia obejmuje tylko skórę lub błonę śluzową krocza, podczas gdy rozdarcie drugiego stopnia obejmuje mięśnie w ciele krocza. Stopień rozdarcia obejmujący część lub całość kompleksu mięśni zwieracza odbytu ocenia się na III-IV stopień. Dane ze szwedzkiego krajowego rejestru urodzeń pokazują, że 4% matek po raz pierwszy doznało rozdarcia zwieracza odbytu. Krajowe rejestry w Szwecji zbierają tylko dane dotyczące ciężkich urazów krocza wpływających na zwieracz odbytu, ale w niedawnym regionalnym szwedzkim badaniu 78% pierworódek doświadczyło łez drugiego stopnia. Konsekwencjami łez drugiego stopnia i ciężkich urazów krocza są ból, dyspareunia i zwiększone ryzyko objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej w późniejszym życiu. Poważnym następstwem urazu krocza jest nietrzymanie odbytu, spowodowane głównie naderwaniem mięśnia zwieracza odbytu. Jednak łzy drugiego stopnia mogą również prowadzić do nietrzymania moczu. Może to być związane z brakiem wsparcia ze strony ciała krocza z powodu złej naprawy. Ponadto wiadomo, że uraz krocza jest błędnie klasyfikowany, co w konsekwencji zaniża liczbę zgłaszanych urazów dotyczących kompleksu zwieracza odbytu.

Czynnikami ryzyka ciężkiego urazu krocza (stopień III-IV) są: pierwszy poród siłami natury, poród siłami natury, poród siłami natury po wcześniejszym cięciu cesarskim lub urodzenie dziecka o masie ciała powyżej 4000 g oraz ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Niektóre metody opieki położnej stosowane w zapobieganiu urazom krocza zostały ocenione w badaniach klinicznych, ale nadal istnieją luki w wiedzy badacza. Nawet jeśli brakuje dowodów naukowych dla większości strategii zapobiegawczych stosowanych przez położne, z wyjątkiem ciepłych okładów trzymanych na kroczu, położne uważają, że powolny i kontrolowany poród jest kluczowym czynnikiem w zapobieganiu. Kilka badań wskazuje, że kombinacja strategii może być skuteczna w zapobieganiu urazom krocza. Poród jest głębokim przeżyciem dla kobiety i jej partnera oraz doświadczeniem, które ma znaczenie dla kobiety przez całe jej życie. Drugi etap jest uważany za najbardziej stresującą część porodu dla kobiety i jej nienarodzonego dziecka, a co za tym idzie również dla położnej. Mimo to wciąż brakuje wiedzy na temat tego, jak kobiety przeżywają drugi etap ciąży oraz jakie metody stosują położne, aby ułatwić poród i zapobiegać urazom krocza. Tradycyjnie położne proszą kolegów o drugą opinię lub pomoc w skomplikowanych sytuacjach lub nagłych przypadkach położniczych. Ostatnio w około 50% oddziałów położniczych w Szwecji wprowadzono nową praktykę kliniczną w celu ograniczenia poważnych urazów krocza. Procedura ta polega na tym, że dwie położne towarzyszą kobiecie w drugim okresie porodu. Położna odpowiedzialna za poród wzywa drugą położną, gdy rozpoczęła się aktywna faza drugiego etapu i widoczna jest część przedporodowa dziecka. Druga położna obserwuje poród iw razie potrzeby może asystować położnej odpowiedzialnej za poród. Nieopublikowane badanie przeprowadzone na jednym z oddziałów położniczych w Szwecji wykazało, że większość położnych docenia ten sposób pracy, ale nie ma pewności, czy rzeczywiście zmniejsza on częstość występowania ciężkich urazów krocza. Ponadto ta praktyka kliniczna może mieć negatywne skutki uboczne lub niezamierzone konsekwencje. Oddziały położnicze stosujące tę metodę nie zwiększyły liczby położnych. Można argumentować, że istnieje ryzyko, że inne rodzące kobiety będą pozostawione bez opieki przez dłuższy czas, gdy dwie położne asystują przy porodzie. Sposób, w jaki położne dzielą się odpowiedzialnością i komunikuje, to czynniki, które należy ocenić naukowo.

Celem tego badania jest ocena, czy kolegialna pomoc położnej podczas drugiego etapu zmniejsza uraz krocza stopnia III-IV.

Dane z krajowego rejestru urodzeń pokazują, że 4,1% matek po raz pierwszy doznało ciężkiego urazu krocza (OASI) w Szwecji w 2017 r. Aby móc wykryć redukcję od 4,1 do 2,0% (redukcja o 50%) z mocą 80% i poziomem istotności 95%, potrzebne będą 1052 kobiety w każdej grupie. Redukcja o 50% opiera się na danych regionalnych po zmianie praktyki i dlatego ma znaczenie kliniczne. Biorąc pod uwagę możliwy 40% wskaźnik rezygnacji, w tym możliwe przypadki nagłych przypadków położniczych, w których potrzebna będzie inna położna niezależnie od randomizacji, daje to łącznie 2946 kobiet. Aby upewnić się, że interwencja nie przyniesie niepożądanych skutków ubocznych, co 6 miesięcy do końca badania będą przeprowadzane analizy pośrednie. W analizie tymczasowej zostanie oszacowany rozkład interwencji i standardowej opieki wśród kobiet bez rozdarcia krocza, kobiet z rozpoznaniem rozdarcia trzeciego lub czwartego stopnia (OASI) oraz wyników noworodków (punktacja w skali Apgar po 5 minutach i krew tętnicza) gaz z karku).

Kobiety zostaną poproszone o udział w badaniu po przybyciu na oddział położniczy. Randomizacja nastąpi, gdy kobieta przejdzie do drugiego etapu. W tym badaniu nie będzie możliwe zaślepienie ani kobiet, ani położnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej lub do grupy opieki standardowej. Aby umożliwić równą dystrybucję między grupami, zastosowane zostanie losowanie bloków w blokach po dziesięć (pięć dla grupy interwencyjnej i pięć dla grupy kontrolnej).

Po porodzie rozdarcie zostanie zdiagnozowane wspólnie z położną lub położnikiem, który nie brał udziału w porodzie. Łzy zostaną zszyte zgodnie z wytycznymi w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym. Położna odpowiedzialna za poród wypełni ankietę, która będzie zawierała pytania dotyczące kobiety; zmienne porodowe i porodowe, metody zapobiegania urazom krocza, pytania dotyczące dziecka, rozpoznanie rozdarcia i sposobu zszycia rozdarcia. Jeśli druga położna była obecna podczas drugiego etapu (interwencji), odpowiedzialna położna uzupełni również pytania dotyczące pomocy, którą otrzymała od drugiej położnej i tego, jak ta pomoc została doświadczona. Dane zostaną również pobrane z rejestrów uczestniczących kobiet przy użyciu lokalnej bazy danych każdego ośrodka badawczego. Po interwencji druga położna również wypełni kwestionariusz.

Kobiety biorące udział w badaniu otrzymają kwestionariusz miesiąc i rok po porodzie. Kwestionariusz kontrolny po miesiącu będzie zawierał pytania dotyczące ich doświadczeń z interwencji i ich doświadczeń z metod zastosowanych w drugim etapie oraz samopoczucia kobiet (EPDS, Ulga w bólu, wznowienie współżycia, inicjacja karmienia piersią) po porodzie.

W rocznej obserwacji zostaną wykorzystane następujące zwalidowane kwestionariusze: Kwestionariusz Uderzenia Dna Miednicy (PFIQ7), Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy - formularz skrócony (PFDI-20), Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu (PISQ-12) ) Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet FSFI, Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) i długość karmienia piersią.