Un plus un égale deux, est-ce que ça suffira ? (Oneplus)

La plupart des femmes subissent une forme de traumatisme périnéal lorsqu'elles accouchent par voie basse. Les lésions périnéales sont classées en grade I-IV. Une déchirure au premier degré ne comprend que la peau ou la muqueuse périnéale, tandis qu'une déchirure au deuxième degré comprend les muscles du corps périnéal. Une déchirure impliquant une partie ou la totalité du complexe musculaire du sphincter anal est classée III-IV. Les données du registre national des naissances suédois montrent que 4% des mères pour la première fois ont subi une déchirure affectant le sphincter anal. Les registres nationaux en Suède ne collectent que des données sur les traumatismes périnéaux graves affectant le sphincter anal, mais dans une récente étude régionale suédoise, 78% des femmes primipares ont subi des déchirures au deuxième degré. Les conséquences des déchirures au deuxième degré et des traumatismes périnéaux graves sont la douleur, la dyspareunie et un risque accru de prolapsus symptomatique des organes pelviens plus tard dans la vie. Une conséquence grave du traumatisme périnéal est l'incontinence anale, principalement causée par des déchirures affectant le muscle du sphincter anal. Cependant, les déchirures au deuxième degré peuvent également entraîner une incontinence anale. Cela peut être lié à un manque de soutien du corps périnéal dû à une mauvaise réparation. De plus, les traumatismes périnéaux sont connus pour être mal classés, ce qui entraîne une sous-déclaration des blessures affectant le complexe du sphincter anal.

Les facteurs de risque de traumatisme périnéal sévère (grade III-IV) sont l'accouchement par voie basse pour la première fois, l'accouchement par voie basse assisté, l'accouchement par voie basse après une césarienne antérieure ou l'accouchement d'un bébé pesant plus de 4000 g, et le risque augmente avec l'âge. Certaines des méthodes de soins de sage-femme utilisées pour prévenir les blessures périnéales ont été évaluées dans des essais cliniques, mais il existe encore des lacunes dans les connaissances de l'investigateur. Même si les preuves scientifiques manquent pour la plupart des stratégies de prévention utilisées par les sages-femmes à l'exception des compresses chaudes maintenues au niveau du périnée, les sages-femmes estiment qu'un accouchement lent et contrôlé est un facteur clé de prévention. Plusieurs études indiquent qu'une combinaison de stratégies peut être efficace pour prévenir les traumatismes périnéaux. L'accouchement est une expérience profonde pour la femme et son partenaire et une expérience qui a une signification pour la femme toute sa vie. La deuxième étape est considérée comme la partie la plus stressante du travail pour la femme et son bébé à naître, et par conséquent aussi pour la sage-femme. Malgré cela, il existe encore un manque de connaissances sur la façon dont les femmes vivent la deuxième étape et les méthodes utilisées par les sages-femmes pour faciliter l'accouchement et prévenir les traumatismes périnéaux. Traditionnellement, les sages-femmes ont demandé à leurs collègues d'obtenir un deuxième avis ou d'aider dans des situations compliquées ou dans des urgences obstétricales. Récemment, une nouvelle pratique clinique a été introduite dans environ 50 % des maternités en Suède pour réduire les traumatismes périnéaux graves. Cette procédure implique deux sages-femmes qui assistent la femme pendant la deuxième phase du travail. La sage-femme responsable de l'accouchement appelle la deuxième sage-femme lorsque la phase active du deuxième stade a commencé et que la partie du bébé qui se présente est visible. La deuxième sage-femme observe l'accouchement et peut assister la sage-femme responsable de l'accouchement si nécessaire. Une enquête non publiée menée dans une maternité en Suède a montré que la plupart des sages-femmes appréciaient cette façon de travailler, mais n'étaient pas sûres qu'elle réduisait réellement la prévalence des traumatismes périnéaux graves. De plus, cette pratique clinique pourrait avoir des effets secondaires négatifs ou des conséquences imprévues. Les maternités qui pratiquent cette méthode n'ont pas augmenté le nombre de sages-femmes. On pourrait faire valoir qu'il existe un risque que d'autres femmes en travail soient laissées sans surveillance pendant de plus longues périodes lorsque deux sages-femmes assistent à l'accouchement. La façon dont les sages-femmes partagent la responsabilité et communiquent sont des facteurs qui doivent être évalués scientifiquement.

L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'assistance d'une sage-femme collégiale au cours de la deuxième étape réduit les traumatismes périnéaux de grade III-IV.

Les données du registre national des naissances montrent que 4,1 % des mères pour la première fois ont subi un traumatisme périnéal grave (OASI) en Suède en 2017. Pour pouvoir détecter une réduction de 4,1 à 2,0 % (réduction de 50 %) avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 95 %, 1052 femmes dans chaque groupe seront nécessaires. La réduction de 50 % est basée sur les chiffres régionaux après un changement de pratique et est donc cliniquement significative. En tenant compte d'un taux d'abandon possible de 40 %, y compris les cas possibles d'urgences obstétriques où une autre sage-femme sera nécessaire indépendamment de la randomisation, cela se traduira par un total de 2 946 femmes. Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets secondaires indésirables de l'intervention, des analyses intermédiaires seront effectuées tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'essai. Dans l'analyse intermédiaire, la distribution de l'intervention et des soins standard sera estimée parmi les femmes sans déchirure périnéale, les femmes diagnostiquées avec une déchirure du troisième ou quatrième degré (OASI) et le résultat néonatal (score d'apgar à 5 minutes et sang artériel). gaz du cordon nucal).

Les femmes seront invitées à participer à l'essai à leur arrivée à la maternité. La randomisation aura lieu lorsque la femme entrera dans la deuxième étape. Il ne sera pas possible d'aveugler les femmes ou les sages-femmes dans cette étude. Les participants seront répartis au hasard (1:1) dans le groupe d'intervention ou dans le groupe de soins standard. Pour permettre une répartition égale entre les groupes, une randomisation en bloc par blocs de dix (cinq pour l'intervention et cinq pour le groupe témoin) sera utilisée.

Après la naissance, la déchirure sera diagnostiquée avec une sage-femme ou un obstétricien qui n'a pas participé à la naissance. Les déchirures seront suturées conformément aux directives de chaque site d'étude participant. La sage-femme responsable de l'accouchement remplira un questionnaire qui contiendra des questions concernant la femme; variables du travail et de l'accouchement, méthodes de prévention des traumatismes périnéaux, questions concernant le bébé, diagnostic de la déchirure et comment la déchirure a été suturée. Si une deuxième sage-femme a été présente lors de la deuxième étape (intervention), la sage-femme responsable répondra également à des questions sur l'assistance qu'elle a reçue de la deuxième sage-femme et sur la manière dont cette assistance a été vécue. Les données seront également extraites des dossiers des femmes participantes en utilisant la base de données locale de chaque site d'étude. Lorsque l'intervention aura eu lieu, la deuxième sage-femme remplira également un questionnaire.

Les femmes de l'essai recevront un questionnaire un mois et un an après la naissance. Le questionnaire de suivi après un mois contiendra des questions concernant leur expérience de l'intervention et leur expérience des méthodes utilisées lors de la deuxième étape et du bien-être des femmes (EPDS, Soulagement de la douleur, reprise des rapports sexuels, initiation à l'allaitement), après la naissance.

Pour le suivi d'un an, les questionnaires validés suivants seront utilisés : questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ7), inventaire de détresse du plancher pelvien - formulaire court (PFDI-20), questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12 ) Indice de fonction sexuelle féminine FSFI, Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et durée de l'allaitement.