En plus en är lika med två, går det? (Oneplus)

De flesta kvinnor drabbas av någon form av perinealt trauma när de föder vaginalt. Perineal skador klassificeras som grad I-IV. En rivning av första graden inkluderar endast hud eller slemhinna i perineum, medan en rivning av andra graden inkluderar muskler i perinealkroppen. En rivning som involverar en del av eller hela analsfinktermuskelkomplexet graderas III-IV. Data från det svenska födelseregistret visar att 4 % av förstagångsföderskorna drabbades av en rivning i analsfinktern. Nationella register i Sverige samlar bara in data om allvarliga perinealtrauma som påverkar analsfinktern, men i en nyligen genomförd regional svensk studie upplevde 78 % av de första gradens revor. Konsekvenserna av andra gradens tårar och allvarliga perineala trauman är smärta, dyspareuni och en ökad risk för symtomatisk bäckenorganframfall senare i livet. En allvarlig konsekvens av perinealt trauma är anal inkontinens, främst orsakad av revor som påverkar analsfinktermuskeln. Men andra gradens tårar kan också leda till anal inkontinens. Detta kan vara relaterat till bristande stöd från perinealkroppen på grund av dålig reparation. Dessutom är perinealt trauma känt för att vara felklassificerat, med åtföljande underrapportering av skador som påverkar analsfinkterkomplexet.

Riskfaktorer för allvarligt perinealt trauma (grad III-IV) är att föda vaginalt för första gången, ha en assisterad vaginal födsel, föda vaginalt efter ett tidigare kejsarsnitt eller föda ett barn som väger mer än 4000 g, och risken ökar med åldern. En del av de metoder för barnmorskevård som används för att förebygga perinealskador har utvärderats i kliniska prövningar men det finns fortfarande luckor i utredarens kunskap. Även om vetenskapliga bevis saknas för de flesta av de förebyggande strategier som används av barnmorskor förutom varma kompresser som hålls vid perineum, tror barnmorskor att en långsam och kontrollerad förlossning är en nyckelfaktor i förebyggande syfte. Flera studier indikerar att en kombination av strategier kan vara effektiva för att förebygga perinealt trauma. Att föda barn är en djup upplevelse för kvinnan och hennes partner och en upplevelse som har betydelse för kvinnan hela hennes liv. Det andra stadiet anses vara den mest påfrestande delen av förlossningen för kvinnan och hennes ofödda barn, och följaktligen även för barnmorskan. Trots detta saknas det fortfarande kunskap om hur kvinnor upplever det andra stadiet och de metoder barnmorskor använder för att underlätta förlossningen och förebygga perinealt trauma. Traditionellt har barnmorskor bett kollegor om en second opinion eller för att hjälpa till i komplicerade situationer eller i obstetriska nödsituationer. Nyligen har en ny klinisk praxis införts på cirka 50 % av förlossningsavdelningarna i Sverige för att minska allvarliga perinealtrauma. Denna procedur innebär att två barnmorskor tar hand om kvinnan under det andra skedet av förlossningen. Barnmorskan som ansvarar för förlossningen ringer till den andra barnmorskan när den aktiva fasen av det andra stadiet har börjat och den presenterande delen av barnet är synlig. Den andra barnmorskan observerar förlossningen och kan vid behov bistå den förlossningsansvariga barnmorskan. En opublicerad undersökning från en förlossningsavdelning i Sverige visade att de flesta av barnmorskorna uppskattade detta sätt att arbeta men var osäkra på om det faktiskt minskade förekomsten av allvarliga perinealtrauma. Dessutom kan denna kliniska praxis ha negativa biverkningar eller oavsiktliga konsekvenser. De förlossningsavdelningar som tillämpar denna metod har inte ökat antalet barnmorskor. Man skulle kunna hävda att det finns en risk att andra födande kvinnor lämnas utan uppsikt under längre perioder när två barnmorskor hjälper till vid förlossningen. Hur barnmorskor delar ansvaret och kommunicerar är faktorer som behöver utvärderas vetenskapligt.

Syftet med denna studie är att utvärdera om kollegialt barnmorskestöd under det andra stadiet minskar perinealt trauma grad III-IV.

Data från Nationella födelseregistret visar att 4,1 % av förstföderskorna drabbades av allvarligt perinealt trauma (OASI) i Sverige 2017. För att kunna upptäcka en minskning från 4,1 till 2,0 % (50 % minskning) med 80 % effekt och 95 % signifikansnivå kommer det att behövas 1052 kvinnor i varje grupp. Minskningen på 50 % baseras på regionala siffror efter en förändring i praxis och är därför kliniskt signifikant. Om man tillåter ett eventuellt bortfall på 40 % inklusive eventuella obstetriska akutfall där ytterligare en barnmorska kommer att behövas oavsett randomisering, kommer detta att resultera i totalt 2946 kvinnor. För att säkerställa att det inte finns några negativa biverkningar av interventionen kommer interimsanalyser att utföras var 6:e ​​månad fram till slutet av försöket. I interimsanalysen kommer fördelningen av interventionen och standardvården att uppskattas bland kvinnor utan perineala revor, kvinnor som diagnostiserats med en tredje eller fjärde gradens tår (OASI) och neonatalt utfall (apgar-poäng vid 5 minuter och arteriellt blod gas från nacksträngen).

Kvinnor kommer att uppmanas att delta i rättegången när de kommer till förlossningsavdelningen. Randomiseringen kommer att ske när kvinnan går in i det andra stadiet. Det kommer inte att vara möjligt att blinda varken kvinnor eller barnmorskor i denna studie. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt (1:1) till interventionsgruppen eller till standardvårdsgruppen. För att möjliggöra jämn fördelning mellan grupperna kommer blockrandomisering i block om tio (fem till interventionen och fem till kontrollgruppen) att användas.

Efter förlossningen diagnostiseras revan tillsammans med en barnmorska eller en förlossningsläkare som inte varit inblandad i förlossningen. Revor kommer att sys enligt riktlinjerna på varje deltagande studieplats. Barnmorskan som ansvarar för förlossningen kommer att fylla i ett frågeformulär som innehåller frågor om kvinnan; förlossnings- och födelsevariabler, metoder för att förebygga perinealt trauma, frågor om barnet, diagnos av revan och hur revan suturerades. Om en andra barnmorska har varit närvarande under det andra steget (insatsen) kommer ansvarig barnmorska också att svara på frågor om den assistans hon fick av den andra barnmorskan och hur denna hjälp upplevdes. Data kommer också att hämtas från de deltagande kvinnornas register genom att använda den lokala databasen för varje studieplats. När insatsen har skett kommer även den andra barnmorskan att fylla i ett frågeformulär.

Kvinnorna i försöket får ett frågeformulär en månad och ett år efter förlossningen. Uppföljningsenkäten efter en månad kommer att innehålla frågor angående deras upplevelse av interventionen och deras erfarenhet av de metoder som används under andra stadiet och kvinnors välbefinnande (EPDS, Smärtlindring, återupptagande av samlag, amningsstart), efter födseln.

För ettårsuppföljningen kommer följande validerade frågeformulär att användas: Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär (PFIQ7), Bäckenbottennödregister - kortform (PFDI-20), Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12) ) Female Sexual Function Index FSFI, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och amningslängd.