一加一等于二，可以吗？ (Oneplus)

大多数女性在阴道分娩时都会遭受某种形式的会阴创伤。 会阴损伤分为 I-IV 级。 一度撕裂仅包括会阴部皮肤或粘膜，而二度撕裂包括会阴体的肌肉。 涉及部分或全部肛门括约肌复合体的撕裂分为 III-IV 级。 瑞典国家出生登记处的数据显示，4% 的初为人母的人因撕裂而影响肛门括约肌。 瑞典的国家登记处仅收集影响肛门括约肌的严重会阴创伤的数据，但在瑞典最近的一项区域性研究中，78% 的初产妇女经历了二度撕裂。 二度撕裂和严重的会阴创伤的后果是疼痛、性交困难和生命后期有症状的盆腔器官脱垂的风险增加。 会阴外伤的严重后果是肛门失禁，主要由影响肛门括约肌的撕裂引起。 然而，二度撕裂也可能导致肛门失禁。 这可能与会阴体因修复不良而缺乏支撑有关。 此外，已知会阴外伤会被错误分类，因此影响肛门括约肌复合体的损伤报告不足。

严重会阴外伤（III-IV 级）的危险因素包括首次阴道分娩、阴道助产、之前剖腹产后阴道分娩或分娩体重超过 4000 克的婴儿，以及风险随着年龄的增长而增加。 一些用于预防会阴损伤的助产护理方法已经在临床试验中进行了评估，但研究者的知识仍然存在差距。 尽管助产士使用的大多数预防策略都缺乏科学证据，除了在会阴部进行热敷，但助产士认为缓慢和受控的分娩是预防的关键因素。 几项研究表明，多种策略的组合可以有效预防会阴损伤。 分娩对妇女和她的伴侣来说是一次深刻的经历，也是对妇女一生都具有重要意义的经历。 第二阶段被认为是产妇及其未出生婴儿压力最大的部分，因此对助产士也是如此。 尽管如此，仍然缺乏关于女性如何经历第二阶段以及助产士用来促进分娩和预防会阴创伤的方法的知识。 传统上，助产士会征求同事的第二意见，或者在复杂情况下或产科紧急情况下提供帮助。 最近，瑞典大约 50% 的产科病房引入了一种新的临床实践，以减少严重的会阴创伤。 该程序涉及两名助产士在分娩的第二阶段照顾妇女。 当第二产程的活跃期开始并且婴儿的先露部分可见时，负责分娩的助产士会呼叫第二名助产士。 第二名助产士负责观察分娩，并在需要时协助负责分娩的助产士。 瑞典一个产科病房的一项未发表的调查显示，大多数助产士都喜欢这种工作方式，但不确定它是否真的能降低严重会阴创伤的发生率。 此外，这种临床实践可能会产生负面的副作用或意想不到的后果。 实行这种方法的产房并没有增加助产士的数量。 有人可能会争辩说，当两名助产士协助分娩时，其他分娩妇女可能会长时间无人看管。 助产士如何分担责任和沟通是需要科学评估的因素。

本试验的目的是评估第二阶段的合议助产协助是否会减少会阴 III-IV 级创伤。

国家出生登记处的数据显示，2017 年瑞典有 4.1% 的初为人母的人遭受过严重的会阴创伤 (OASI)。 为了能够以 80% 的功效和 95% 的显着性水平检测到从 4.1% 到 2.0%（减少 50%）的减少，每组需要 1052 名女性。 50% 的减少是基于实践改变后的区域数字，因此具有临床意义。 考虑到可能有 40% 的退出率，包括可能出现的产科紧急情况，无论随机化如何，都需要另一名助产士，这将导致总共 2946 名妇女。 为确保干预没有不良副作用，将每 6 个月进行一次中期分析，直至试验结束。 在中期分析中，将估计干预和标准护理在没有会阴撕裂的妇女、被诊断为三度或四度撕裂 (OASI) 的妇女以及新生儿结局（5 分钟时的 apgar 评分和动脉血来自颈索的气体）。

到达产科病房时，妇女将被要求参加试验。 随机化将在女性进入第二阶段时进行。 在这项研究中不可能使妇女或助产士失明。 参与者将被随机分配 (1:1) 到干预组或标准护理组。 为了允许各组之间的平等分配，将使用以十个为一组的块随机化（干预组五个，对照组五个）。

分娩后，将与助产士或未参与分娩的产科医生一起诊断撕裂。 将根据每个参与研究地点的指南缝合眼泪。 负责分娩的助产士将填写一份问卷，其中包含有关该妇女的问题；分娩和出生变量、预防会阴外伤的方法、关于婴儿的问题、撕裂的诊断以及撕裂的缝合方式。 如果在第二阶段（干预）期间有第二位助产士在场，负责的助产士还将完成有关她从第二位助产士那里获得的帮助以及如何体验这种帮助的问题。 还将通过使用每个研究地点的本地数据库从参与女性的记录中检索数据。 进行干预后，第二位助产士也将完成问卷调查。

试验中的妇女将在出生后一个月和一年收到一份问卷。 一个月后的后续调查问卷将包含有关她们的干预体验和第二阶段使用的方法的体验以及妇女出生后的幸福感（EPDS、疼痛缓解、恢复性交、开始母乳喂养）的问题。

对于为期一年的随访，将使用以下经过验证的问卷：盆底影响问卷 (PFIQ7)、盆底压力问卷 - 简表 (PFDI-20)、盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) ) 女性性功能指数 FSFI、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 和母乳喂养时间。