Eén plus één is twee, is dat voldoende? (Oneplus)

De meeste vrouwen lopen een vorm van perineumtrauma op als ze vaginaal bevallen. Perineale letsels worden geclassificeerd als graad I-IV. Een eerstegraads traan omvat alleen de perineale huid of slijmvliezen, terwijl een tweedegraads traan de spieren in het perineale lichaam omvat. Een traan waarbij een deel of het geheel van het spiercomplex van de anale sluitspier is betrokken, wordt geclassificeerd als III-IV. Uit gegevens van het Zweedse Nationale Geboorteregister blijkt dat 4% van de nieuwe moeders een scheurtje in de anale sluitspier opliep. Nationale registers in Zweden verzamelen alleen gegevens over ernstige perineale trauma's die de anale sluitspier aantasten, maar in een recent regionaal Zweeds onderzoek ervoer 78% van de primiparae vrouwen tweedegraads tranen. De gevolgen van tweedegraads tranen en ernstig perineumtrauma zijn pijn, dyspareunie en een verhoogd risico op symptomatische bekkenorgaanverzakking op latere leeftijd. Een ernstig gevolg van perineaal trauma is anale incontinentie, voornamelijk veroorzaakt door scheuren in de anale sluitspier. Tweedegraads tranen kunnen echter ook leiden tot anale incontinentie. Dit kan te maken hebben met een gebrek aan ondersteuning van het perineale lichaam als gevolg van slechte reparatie. Bovendien is bekend dat perineaal trauma verkeerd wordt geclassificeerd, met als gevolg een onderrapportage van verwondingen die het anale sluitspiercomplex aantasten.

Risicofactoren voor ernstig perineumtrauma (graad III-IV) zijn voor de eerste keer vaginaal bevallen, een geassisteerde vaginale bevalling, een vaginale bevalling na een eerdere keizersnede of een baby die meer dan 4000 g weegt, en het risico neemt toe met de leeftijd. Sommige verloskundige zorgmethoden die worden gebruikt om letsel aan het perineum te voorkomen, zijn geëvalueerd in klinische onderzoeken, maar er zijn nog hiaten in de kennis van de onderzoeker. Zelfs als er geen wetenschappelijk bewijs is voor de meeste preventieve strategieën die door vroedvrouwen worden gebruikt, behalve voor warme kompressen die op het perineum worden gehouden, zijn vroedvrouwen van mening dat een langzame en gecontroleerde geboorte een sleutelfactor is bij preventie. Verschillende onderzoeken geven aan dat een combinatie van strategieën effectief kan zijn bij het voorkomen van perineaal trauma. Bevallen is een ingrijpende ervaring voor de vrouw en haar partner en een ervaring die haar hele leven van betekenis is voor de vrouw. De tweede fase wordt beschouwd als het meest stressvolle deel van de bevalling voor de vrouw en haar ongeboren baby, en dus ook voor de verloskundige. Desondanks is er nog steeds een gebrek aan kennis over hoe vrouwen de tweede fase ervaren en de methoden die verloskundigen gebruiken om de bevalling te vergemakkelijken en perineumtrauma te voorkomen. Van oudsher vragen verloskundigen collega's om een ​​second opinion of om te assisteren in gecompliceerde situaties of in verloskundige noodsituaties. Onlangs is in ongeveer 50% van de kraamafdelingen in Zweden een nieuwe klinische praktijk geïntroduceerd om ernstig perineaal trauma te verminderen. Deze procedure omvat twee vroedvrouwen die de vrouw bijwonen tijdens de tweede fase van de bevalling. De verloskundige die verantwoordelijk is voor de bevalling roept de tweede verloskundige op als de actieve fase van de tweede fase is begonnen en het presenterende deel van de baby zichtbaar is. De tweede verloskundige observeert de bevalling en kan indien nodig de verloskundige die verantwoordelijk is voor de bevalling bijstaan. Uit een niet-gepubliceerd onderzoek van een kraamafdeling in Zweden bleek dat de meeste vroedvrouwen deze manier van werken op prijs stelden, maar niet zeker wisten of het daadwerkelijk de prevalentie van ernstig perineaal trauma verminderde. Bovendien kan deze klinische praktijk negatieve bijwerkingen of onbedoelde gevolgen hebben. De kraamafdelingen die deze methode toepassen, hebben het aantal verloskundigen niet uitgebreid. Men zou kunnen stellen dat het risico bestaat dat andere werkende vrouwen voor langere tijd zonder toezicht worden gelaten wanneer twee vroedvrouwen helpen bij de bevalling. Hoe verloskundigen de verantwoordelijkheid delen en communiceren, zijn factoren die wetenschappelijk moeten worden geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om te evalueren of collegiale verloskundige hulp tijdens de tweede fase perineumtrauma graad III-IV vermindert.

Uit gegevens van het National Birth Register blijkt dat 4,1% van de nieuwe moeders in 2017 in Zweden een ernstig perineaal trauma (OASI) opliep. Om een ​​reductie van 4,1 naar 2,0% (50% reductie) met 80% power en 95% significantieniveau te kunnen detecteren, zijn 1052 vrouwen in elke groep nodig. De 50% reductie is gebaseerd op regionale cijfers na een praktijkwijziging en is daarom klinisch significant. Rekening houdend met een mogelijk uitvalpercentage van 40%, inclusief mogelijke gevallen van verloskundige noodsituaties waarbij een andere verloskundige nodig zal zijn, ongeacht randomisatie, zal dit resulteren in 2946 vrouwen in totaal. Om er zeker van te zijn dat er geen nadelige bijwerkingen van de interventie optreden, zullen tot het einde van de proef om de 6 maanden tussentijdse analyses worden uitgevoerd. In de tussentijdse analyse zal de verdeling van de interventie en standaardzorg worden geschat onder vrouwen zonder perineumscheuren, vrouwen gediagnosticeerd met een derde- of vierdegraads traan (OASI) en neonatale uitkomst (apgarscore na 5 minuten en arteriële gas uit de nekplooi).

Vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek bij aankomst op de kraamafdeling. De randomisatie vindt plaats op het moment dat de vrouw de tweede fase ingaat. Het is in dit onderzoek niet mogelijk om vrouwen of verloskundigen te blinderen. De deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de interventiegroep of aan de standaardzorggroep. Om een ​​gelijkmatige verdeling tussen de groepen mogelijk te maken, wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie in blokken van tien (vijf voor de interventiegroep en vijf voor de controlegroep).

Na de bevalling wordt het traanvocht vastgesteld samen met een verloskundige of verloskundige die niet bij de bevalling betrokken is geweest. Tranen zullen worden gehecht volgens de richtlijnen op elke deelnemende onderzoekslocatie. De verloskundige die verantwoordelijk is voor de bevalling vult een vragenlijst in met daarin vragen over de vrouw; bevallings- en geboortevariabelen, methoden om perineumtrauma te voorkomen, vragen over de baby, diagnose van de traan en hoe de traan werd gehecht. Als er tijdens de tweede fase (interventie) een tweede verloskundige aanwezig is geweest, zal de verantwoordelijke verloskundige ook vragen invullen over de hulp die zij heeft gekregen van de tweede verloskundige en hoe deze hulp is ervaren. Gegevens zullen ook worden opgehaald uit de dossiers van de deelnemende vrouwen door gebruik te maken van de lokale database van elke onderzoekslocatie. Als de ingreep heeft plaatsgevonden, vult de tweede verloskundige ook een vragenlijst in.

De vrouwen in de proef krijgen een maand en een jaar na de geboorte een vragenlijst toegestuurd. De follow-upvragenlijst na een maand zal vragen bevatten over hun ervaring met de interventie en hun ervaring met de methoden die worden gebruikt tijdens de tweede fase en het welzijn van de vrouw (EPDS, pijnverlichting, hervatting van geslachtsgemeenschap, starten met borstvoeding), na de geboorte.

Voor de follow-up van één jaar zullen de volgende gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ7), Pelvic Floor Distress Inventory - short form (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12 ) Female Sexual Function Index FSFI, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en borstvoedingsduur.