- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770962
Uno más uno es igual a dos, ¿eso servirá? (Oneplus)
Uno más uno es igual a dos: ¿eso servirá? Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la práctica de partería colegiada para prevenir el trauma perineal
Muchas salas de maternidad en Suecia han adoptado una nueva práctica clínica para reducir el trauma perineal. Esta práctica implica la asistencia de partería colegiada durante la segunda etapa del trabajo de parto y el nacimiento del bebé. La partera responsable del parto es la cuidadora principal de la mujer y la segunda partera observa el parto o ayuda a la partera principal si se lo solicita. La hipótesis es que la presencia y el apoyo de una partera adicional reducirá el trauma perineal grave (trauma en el esfínter anal (OASI)).
El objetivo de este ensayo es evaluar si la asistencia de partería colegiada durante la segunda etapa reduce el trauma perineal grado III-IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres sufren algún tipo de traumatismo perineal cuando dan a luz por vía vaginal. Las lesiones perineales se clasifican como grado I-IV. Un desgarro de primer grado solo incluye la piel o la mucosa perineal, mientras que un desgarro de segundo grado incluye los músculos del cuerpo perineal. Un desgarro que involucra una parte o la totalidad del complejo muscular del esfínter anal se clasifica como III-IV. Los datos del Registro Nacional de Nacimientos de Suecia muestran que el 4% de las madres primerizas sufrieron un desgarro que afectó al esfínter anal. Los registros nacionales de Suecia solo recopilan datos sobre traumatismos perineales graves que afectan al esfínter anal, pero en un estudio sueco regional reciente, el 78 % de las mujeres primíparas sufrieron desgarros de segundo grado. Las consecuencias de los desgarros de segundo grado y los traumatismos perineales graves son dolor, dispareunia y un mayor riesgo de prolapso de órganos pélvicos sintomáticos más adelante en la vida. Una consecuencia grave del traumatismo perineal es la incontinencia anal, principalmente causada por desgarros que afectan al músculo del esfínter anal. Sin embargo, los desgarros de segundo grado también pueden provocar incontinencia anal. Esto puede estar relacionado con la falta de soporte del cuerpo perineal debido a una mala reparación. Además, se sabe que los traumatismos perineales se clasifican erróneamente, con la consiguiente infranotificación de las lesiones que afectan al complejo del esfínter anal.
Los factores de riesgo de trauma perineal severo (grado III-IV) son tener un parto vaginal por primera vez, tener un parto vaginal asistido, tener un parto vaginal después de una cesárea previa o tener un bebé que pesa más de 4000 g, y el riesgo aumenta con la edad. Algunos de los métodos de atención de partería utilizados para prevenir las lesiones perineales se han evaluado en ensayos clínicos, pero aún existen lagunas en el conocimiento del investigador. Aunque falta evidencia científica para la mayoría de las estrategias preventivas utilizadas por las matronas, a excepción de las compresas calientes que se colocan en el perineo, las matronas creen que un parto lento y controlado es un factor clave en la prevención. Varios estudios indican que una combinación de estrategias puede ser efectiva para prevenir el trauma perineal. Dar a luz es una experiencia profunda para la mujer y su pareja y una experiencia que tiene un significado para la mujer toda su vida. La segunda etapa se considera la parte más estresante del trabajo de parto para la mujer y su feto y, en consecuencia, también para la partera. A pesar de esto, todavía hay una falta de conocimiento sobre cómo las mujeres experimentan la segunda etapa y los métodos que utilizan las parteras para facilitar el parto y prevenir el trauma perineal. Tradicionalmente las matronas han pedido a sus colegas una segunda opinión o que les ayuden en situaciones complicadas, o en emergencias obstétricas. Recientemente se ha introducido una nueva práctica clínica en aproximadamente el 50% de las salas de maternidad en Suecia para reducir el trauma perineal severo. Este procedimiento involucra a dos parteras que atienden a la mujer durante la segunda etapa del trabajo de parto. La partera responsable del parto llama a la segunda partera cuando ha comenzado la fase activa de la segunda etapa y la parte de presentación del bebé es visible. La segunda partera observa el parto y puede ayudar a la partera responsable del parto si es necesario. Una encuesta no publicada de una sala de maternidad en Suecia mostró que la mayoría de las parteras apreciaban esta forma de trabajar, pero no estaban seguras de si realmente reducía la prevalencia del trauma perineal severo. Además, esta práctica clínica puede tener efectos secundarios negativos o consecuencias no deseadas. Las salas de maternidad que practican este método no han aumentado el número de parteras. Se podría argumentar que existe el riesgo de que otras mujeres en trabajo de parto queden desatendidas durante períodos más prolongados cuando dos parteras asisten en los partos. La forma en que las matronas comparten la responsabilidad y se comunican son factores que deben evaluarse científicamente.
El objetivo de este ensayo es evaluar si la asistencia de partería colegiada durante la segunda etapa reduce el trauma perineal grado III-IV.
Los datos del Registro Nacional de Nacimientos muestran que el 4,1 % de las madres primerizas sufrieron un traumatismo perineal grave (OASI, por sus siglas en inglés) en Suecia en 2017. Para poder detectar una reducción del 4,1 al 2,0 % (50 % de reducción) con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 95 %, se necesitarán 1052 mujeres en cada grupo. La reducción del 50 % se basa en cifras regionales después de un cambio en la práctica y, por lo tanto, es clínicamente significativa. Teniendo en cuenta una posible tasa de abandono del 40%, incluidos los posibles casos de emergencias obstétricas en las que se necesitará otra partera independientemente de la aleatorización, esto dará como resultado un total de 2946 mujeres. Para garantizar que no haya efectos secundarios adversos de la intervención, se realizarán análisis intermedios cada 6 meses hasta el final del ensayo. En el análisis intermedio, se estimará la distribución de la intervención y la atención estándar entre las mujeres sin desgarros perineales, las mujeres con diagnóstico de desgarro de tercer o cuarto grado (OASI) y el resultado neonatal (puntuación de Apgar a los 5 minutos y análisis de sangre arterial). gas del cordón nucal).
Se pedirá a las mujeres que participen en el ensayo cuando lleguen a la sala de maternidad. La aleatorización se realizará cuando la mujer ingrese a la segunda etapa. No será posible cegar ni a las mujeres ni a las parteras en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención o al grupo de atención estándar. Para permitir una distribución equitativa entre los grupos, se utilizará la aleatorización en bloques de diez (cinco para el grupo de intervención y cinco para el grupo de control).
Tras el parto se diagnosticará el desgarro junto con una matrona o un obstetra que no haya intervenido en el parto. Los desgarros se suturarán de acuerdo con las pautas de cada centro de estudio participante. La partera responsable del parto completará un cuestionario que contendrá preguntas sobre la mujer; variables del trabajo de parto y nacimiento, métodos de prevención del trauma perineal, dudas sobre el bebé, diagnóstico del desgarro y cómo se suturó el desgarro. Si una segunda partera ha estado presente durante la segunda etapa (intervención), la partera responsable también completará preguntas sobre la asistencia que recibió de la segunda partera y cómo experimentó esta asistencia. Los datos también se recuperarán de los registros de las mujeres participantes mediante el uso de la base de datos local de cada sitio de estudio. Cuando se haya realizado la intervención, la segunda matrona también completará un cuestionario.
A las mujeres del ensayo se les enviará un cuestionario un mes y un año después del parto. El cuestionario de seguimiento después de un mes contendrá preguntas sobre su experiencia de la intervención y su experiencia de los métodos utilizados durante la segunda etapa y el bienestar de la mujer (EPDS, Alivio del dolor, reanudación de las relaciones sexuales, inicio de la lactancia), después del parto.
Para el seguimiento de un año, se utilizarán los siguientes cuestionarios validados: Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ7), Inventario de malestar del suelo pélvico - forma abreviada (PFDI-20), Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). ) Índice de Función Sexual Femenina FSFI, Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y duración de la lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- PO Pregnancy and Birth, Karolinska University Hospital
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia
- Lund Delivery Ward, SUS Region Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia
- Malmö Delivery Ward, SUS Region Skåne
-
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Värmland
-
Karlstad, Värmland, Suecia
- Karlstad delivery ward
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Mujeres primíparas con una cesárea previa que planean un parto vaginal
- >37+0 semana de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Mujeres multíparas
- Embarazos de gemelos
- Parto de nalgas planificado
- Parto prematuro
- Mujeres nulíparas con cesárea electiva planificada
- No es capaz de comprender la información oral y escrita sobre el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dos parteras
Dos matronas estarán presentes durante la fase activa de la segunda etapa y el nacimiento del bebé.
La "partera n° 1" es la partera que ha sido responsable del cuidado de la mujer y la "partera n° 2" observará el parto o brindará la asistencia necesaria.
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Dos matronas estarán presentes durante la fase activa de la segunda etapa y el nacimiento del bebé.
La "partera n° 1" es la partera que se ha encargado del cuidado de la mujer y la "partera n° 2" la asistirá.
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SIN INTERVENCIÓN: Una partera
Este es el cuidado estándar.
Una partera es responsable del cuidado de la mujer y su bebé por nacer durante el trabajo de parto y el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con lesión obstétrica del esfínter anal
Periodo de tiempo: 4 horas
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Desgarro del esfínter anal externo y/o interno en cualquier grado, ICD-10 O70.2 y O70.3.
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4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de mujeres con desgarro perineal grado II
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Desgarro de los músculos del perineo y/o desgarros vaginales más profundos.
CIE-10 O70.1
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4 horas
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Número de mujeres con sangrado posparto
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Sangrado posparto en mililitros evaluado 6 horas después del nacimiento.
CIE-10 O72.0, O72.1 (O72.1a,
O72.1b)
|
6 horas
|
Posición al nacer en el momento del nacimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La posición de la mujer al dar a luz según consta en el registro de nacimientos local
|
2 horas
|
Número de mujeres con una episiotomía
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Número de mujeres a las que se les realizó una episiotomía durante el parto
|
4 horas
|
Número de mujeres con subtipos de lesiones perineales
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Laceraciones labiales, desgarros periuretrales, desgarros perinales grado I y desgarros vaginales superficiales.
CIE-10 070.0
|
4 horas
|
Puntuaciones de Apgar al nacimiento, 1 y 5 min después del nacimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Puntuación de Apgar evaluada por la matrona a los 1,5,10 minutos del nacimiento del bebé
|
10 minutos
|
pH en arteria umbilical
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se extrae del cordón umbilical dentro de 1 minuto después del nacimiento del bebé y se evalúa dentro de los 30 minutos.
|
PH arterial en el cordón umbilical
|
La muestra de sangre se extrae del cordón umbilical dentro de 1 minuto después del nacimiento del bebé y se evalúa dentro de los 30 minutos.
|
Lactancia materna dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de mujeres que amamantan dentro de las 2 horas posteriores al parto
|
2 horas
|
Número de mujeres con parto instrumental asistido
Periodo de tiempo: Registrado después del nacimiento (2 horas)
|
Número de mujeres con parto instrumentado (extracción al vacío o fórceps)
|
Registrado después del nacimiento (2 horas)
|
Experiencias de las matronas de la intervención
Periodo de tiempo: Un mes
|
Las parteras n° 1 y n° 2 completarán un registro de estudio después del nacimiento.
El registro del estudio contendrá preguntas sobre qué asistió la partera n. ° 2 durante la segunda etapa del trabajo de parto y cómo lo percibió la partera n. ° 1
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Un mes
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Experiencias de las mujeres con los métodos de partería utilizados durante la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Un mes
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Preguntas específicas del estudio enviadas a las mujeres un mes después del parto.
Un cuestionario con preguntas sobre los métodos de partería utilizados (SI o NO) durante la segunda etapa del trabajo de parto y cómo fueron percibidos por las mujeres participantes.
Preguntas con respuesta en escala de Likert.
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Un mes
|
Número de mujeres con incontinencia urinaria 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario 12 meses después del nacimiento.
Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ).
|
1 año
|
Número de mujeres con incontinencia anal 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario 12 meses después del nacimiento.
Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ)
|
1 año
|
Índice de función sexual femenina (FSFI) un año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario 12 meses después del nacimiento.
Se utilizará el Cuestionario de Función Sexual (FSFI)
|
1 año
|
Número de mujeres con síntomas de prolapso de órganos pélvicos 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario 12 meses después del nacimiento.
Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFDI-20)
|
1 año
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Número de mujeres que obtuvieron 12 puntos o más en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: un mes
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Síntomas depresivos 1 mes después del nacimiento según lo informado en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
|
un mes
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Número de mujeres que obtuvieron 12 puntos o más en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Síntomas depresivos 1 año después del nacimiento según lo informado en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rubertsson, Professor, Institution of Health Sciences, The Faculty of Medicine, Lund University
- Silla de estudio: Pia Teleman, Ass.prof, Region Skåne SUS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Edqvist M, Dahlen HG, Haggsgard C, Tern H, Angeby K, Tegerstedt G, Teleman P, Ajne G, Rubertsson C. One Plus One Equals Two-will that do? A trial protocol for a Swedish multicentre randomised controlled trial to evaluate a clinical practice to reduce severe perineal trauma 1. Trials. 2020 Nov 23;21(1):945. doi: 10.1186/s13063-020-04837-7. Erratum In: Trials. 2020 Dec 2;21(1):993.
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- 2018/476
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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