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Uno más uno es igual a dos, ¿eso servirá? (Oneplus)

13 de julio de 2021 actualizado por: Region Skane

Uno más uno es igual a dos: ¿eso servirá? Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la práctica de partería colegiada para prevenir el trauma perineal

Muchas salas de maternidad en Suecia han adoptado una nueva práctica clínica para reducir el trauma perineal. Esta práctica implica la asistencia de partería colegiada durante la segunda etapa del trabajo de parto y el nacimiento del bebé. La partera responsable del parto es la cuidadora principal de la mujer y la segunda partera observa el parto o ayuda a la partera principal si se lo solicita. La hipótesis es que la presencia y el apoyo de una partera adicional reducirá el trauma perineal grave (trauma en el esfínter anal (OASI)).

El objetivo de este ensayo es evaluar si la asistencia de partería colegiada durante la segunda etapa reduce el trauma perineal grado III-IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las mujeres sufren algún tipo de traumatismo perineal cuando dan a luz por vía vaginal. Las lesiones perineales se clasifican como grado I-IV. Un desgarro de primer grado solo incluye la piel o la mucosa perineal, mientras que un desgarro de segundo grado incluye los músculos del cuerpo perineal. Un desgarro que involucra una parte o la totalidad del complejo muscular del esfínter anal se clasifica como III-IV. Los datos del Registro Nacional de Nacimientos de Suecia muestran que el 4% de las madres primerizas sufrieron un desgarro que afectó al esfínter anal. Los registros nacionales de Suecia solo recopilan datos sobre traumatismos perineales graves que afectan al esfínter anal, pero en un estudio sueco regional reciente, el 78 % de las mujeres primíparas sufrieron desgarros de segundo grado. Las consecuencias de los desgarros de segundo grado y los traumatismos perineales graves son dolor, dispareunia y un mayor riesgo de prolapso de órganos pélvicos sintomáticos más adelante en la vida. Una consecuencia grave del traumatismo perineal es la incontinencia anal, principalmente causada por desgarros que afectan al músculo del esfínter anal. Sin embargo, los desgarros de segundo grado también pueden provocar incontinencia anal. Esto puede estar relacionado con la falta de soporte del cuerpo perineal debido a una mala reparación. Además, se sabe que los traumatismos perineales se clasifican erróneamente, con la consiguiente infranotificación de las lesiones que afectan al complejo del esfínter anal.

Los factores de riesgo de trauma perineal severo (grado III-IV) son tener un parto vaginal por primera vez, tener un parto vaginal asistido, tener un parto vaginal después de una cesárea previa o tener un bebé que pesa más de 4000 g, y el riesgo aumenta con la edad. Algunos de los métodos de atención de partería utilizados para prevenir las lesiones perineales se han evaluado en ensayos clínicos, pero aún existen lagunas en el conocimiento del investigador. Aunque falta evidencia científica para la mayoría de las estrategias preventivas utilizadas por las matronas, a excepción de las compresas calientes que se colocan en el perineo, las matronas creen que un parto lento y controlado es un factor clave en la prevención. Varios estudios indican que una combinación de estrategias puede ser efectiva para prevenir el trauma perineal. Dar a luz es una experiencia profunda para la mujer y su pareja y una experiencia que tiene un significado para la mujer toda su vida. La segunda etapa se considera la parte más estresante del trabajo de parto para la mujer y su feto y, en consecuencia, también para la partera. A pesar de esto, todavía hay una falta de conocimiento sobre cómo las mujeres experimentan la segunda etapa y los métodos que utilizan las parteras para facilitar el parto y prevenir el trauma perineal. Tradicionalmente las matronas han pedido a sus colegas una segunda opinión o que les ayuden en situaciones complicadas, o en emergencias obstétricas. Recientemente se ha introducido una nueva práctica clínica en aproximadamente el 50% de las salas de maternidad en Suecia para reducir el trauma perineal severo. Este procedimiento involucra a dos parteras que atienden a la mujer durante la segunda etapa del trabajo de parto. La partera responsable del parto llama a la segunda partera cuando ha comenzado la fase activa de la segunda etapa y la parte de presentación del bebé es visible. La segunda partera observa el parto y puede ayudar a la partera responsable del parto si es necesario. Una encuesta no publicada de una sala de maternidad en Suecia mostró que la mayoría de las parteras apreciaban esta forma de trabajar, pero no estaban seguras de si realmente reducía la prevalencia del trauma perineal severo. Además, esta práctica clínica puede tener efectos secundarios negativos o consecuencias no deseadas. Las salas de maternidad que practican este método no han aumentado el número de parteras. Se podría argumentar que existe el riesgo de que otras mujeres en trabajo de parto queden desatendidas durante períodos más prolongados cuando dos parteras asisten en los partos. La forma en que las matronas comparten la responsabilidad y se comunican son factores que deben evaluarse científicamente.

El objetivo de este ensayo es evaluar si la asistencia de partería colegiada durante la segunda etapa reduce el trauma perineal grado III-IV.

Los datos del Registro Nacional de Nacimientos muestran que el 4,1 % de las madres primerizas sufrieron un traumatismo perineal grave (OASI, por sus siglas en inglés) en Suecia en 2017. Para poder detectar una reducción del 4,1 al 2,0 % (50 % de reducción) con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 95 %, se necesitarán 1052 mujeres en cada grupo. La reducción del 50 % se basa en cifras regionales después de un cambio en la práctica y, por lo tanto, es clínicamente significativa. Teniendo en cuenta una posible tasa de abandono del 40%, incluidos los posibles casos de emergencias obstétricas en las que se necesitará otra partera independientemente de la aleatorización, esto dará como resultado un total de 2946 mujeres. Para garantizar que no haya efectos secundarios adversos de la intervención, se realizarán análisis intermedios cada 6 meses hasta el final del ensayo. En el análisis intermedio, se estimará la distribución de la intervención y la atención estándar entre las mujeres sin desgarros perineales, las mujeres con diagnóstico de desgarro de tercer o cuarto grado (OASI) y el resultado neonatal (puntuación de Apgar a los 5 minutos y análisis de sangre arterial). gas del cordón nucal).

Se pedirá a las mujeres que participen en el ensayo cuando lleguen a la sala de maternidad. La aleatorización se realizará cuando la mujer ingrese a la segunda etapa. No será posible cegar ni a las mujeres ni a las parteras en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención o al grupo de atención estándar. Para permitir una distribución equitativa entre los grupos, se utilizará la aleatorización en bloques de diez (cinco para el grupo de intervención y cinco para el grupo de control).

Tras el parto se diagnosticará el desgarro junto con una matrona o un obstetra que no haya intervenido en el parto. Los desgarros se suturarán de acuerdo con las pautas de cada centro de estudio participante. La partera responsable del parto completará un cuestionario que contendrá preguntas sobre la mujer; variables del trabajo de parto y nacimiento, métodos de prevención del trauma perineal, dudas sobre el bebé, diagnóstico del desgarro y cómo se suturó el desgarro. Si una segunda partera ha estado presente durante la segunda etapa (intervención), la partera responsable también completará preguntas sobre la asistencia que recibió de la segunda partera y cómo experimentó esta asistencia. Los datos también se recuperarán de los registros de las mujeres participantes mediante el uso de la base de datos local de cada sitio de estudio. Cuando se haya realizado la intervención, la segunda matrona también completará un cuestionario.

A las mujeres del ensayo se les enviará un cuestionario un mes y un año después del parto. El cuestionario de seguimiento después de un mes contendrá preguntas sobre su experiencia de la intervención y su experiencia de los métodos utilizados durante la segunda etapa y el bienestar de la mujer (EPDS, Alivio del dolor, reanudación de las relaciones sexuales, inicio de la lactancia), después del parto.

Para el seguimiento de un año, se utilizarán los siguientes cuestionarios validados: Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ7), Inventario de malestar del suelo pélvico - forma abreviada (PFDI-20), Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). ) Índice de Función Sexual Femenina FSFI, Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y duración de la lactancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3058

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • PO Pregnancy and Birth, Karolinska University Hospital
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia
        • Lund Delivery Ward, SUS Region Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Malmö Delivery Ward, SUS Region Skåne
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Suecia
        • Karlstad delivery ward

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 47 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Mujeres primíparas con una cesárea previa que planean un parto vaginal
  • >37+0 semana de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Mujeres multíparas
  • Embarazos de gemelos
  • Parto de nalgas planificado
  • Parto prematuro
  • Mujeres nulíparas con cesárea electiva planificada
  • No es capaz de comprender la información oral y escrita sobre el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dos parteras
Dos matronas estarán presentes durante la fase activa de la segunda etapa y el nacimiento del bebé. La "partera n° 1" es la partera que ha sido responsable del cuidado de la mujer y la "partera n° 2" observará el parto o brindará la asistencia necesaria.
Dos matronas estarán presentes durante la fase activa de la segunda etapa y el nacimiento del bebé. La "partera n° 1" es la partera que se ha encargado del cuidado de la mujer y la "partera n° 2" la asistirá.
SIN INTERVENCIÓN: Una partera
Este es el cuidado estándar. Una partera es responsable del cuidado de la mujer y su bebé por nacer durante el trabajo de parto y el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con lesión obstétrica del esfínter anal
Periodo de tiempo: 4 horas
Desgarro del esfínter anal externo y/o interno en cualquier grado, ICD-10 O70.2 y O70.3.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con desgarro perineal grado II
Periodo de tiempo: 4 horas
Desgarro de los músculos del perineo y/o desgarros vaginales más profundos. CIE-10 O70.1
4 horas
Número de mujeres con sangrado posparto
Periodo de tiempo: 6 horas
Sangrado posparto en mililitros evaluado 6 horas después del nacimiento. CIE-10 O72.0, O72.1 (O72.1a, O72.1b)
6 horas
Posición al nacer en el momento del nacimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
La posición de la mujer al dar a luz según consta en el registro de nacimientos local
2 horas
Número de mujeres con una episiotomía
Periodo de tiempo: 4 horas
Número de mujeres a las que se les realizó una episiotomía durante el parto
4 horas
Número de mujeres con subtipos de lesiones perineales
Periodo de tiempo: 4 horas
Laceraciones labiales, desgarros periuretrales, desgarros perinales grado I y desgarros vaginales superficiales. CIE-10 070.0
4 horas
Puntuaciones de Apgar al nacimiento, 1 y 5 min después del nacimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
Puntuación de Apgar evaluada por la matrona a los 1,5,10 minutos del nacimiento del bebé
10 minutos
pH en arteria umbilical
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se extrae del cordón umbilical dentro de 1 minuto después del nacimiento del bebé y se evalúa dentro de los 30 minutos.
PH arterial en el cordón umbilical
La muestra de sangre se extrae del cordón umbilical dentro de 1 minuto después del nacimiento del bebé y se evalúa dentro de los 30 minutos.
Lactancia materna dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de mujeres que amamantan dentro de las 2 horas posteriores al parto
2 horas
Número de mujeres con parto instrumental asistido
Periodo de tiempo: Registrado después del nacimiento (2 horas)
Número de mujeres con parto instrumentado (extracción al vacío o fórceps)
Registrado después del nacimiento (2 horas)
Experiencias de las matronas de la intervención
Periodo de tiempo: Un mes
Las parteras n° 1 y n° 2 completarán un registro de estudio después del nacimiento. El registro del estudio contendrá preguntas sobre qué asistió la partera n. ° 2 durante la segunda etapa del trabajo de parto y cómo lo percibió la partera n. ° 1
Un mes
Experiencias de las mujeres con los métodos de partería utilizados durante la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Un mes
Preguntas específicas del estudio enviadas a las mujeres un mes después del parto. Un cuestionario con preguntas sobre los métodos de partería utilizados (SI o NO) durante la segunda etapa del trabajo de parto y cómo fueron percibidos por las mujeres participantes. Preguntas con respuesta en escala de Likert.
Un mes
Número de mujeres con incontinencia urinaria 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario 12 meses después del nacimiento. Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ).
1 año
Número de mujeres con incontinencia anal 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario 12 meses después del nacimiento. Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ)
1 año
Índice de función sexual femenina (FSFI) un año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario 12 meses después del nacimiento. Se utilizará el Cuestionario de Función Sexual (FSFI)
1 año
Número de mujeres con síntomas de prolapso de órganos pélvicos 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario 12 meses después del nacimiento. Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFDI-20)
1 año
Número de mujeres que obtuvieron 12 puntos o más en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: un mes
Síntomas depresivos 1 mes después del nacimiento según lo informado en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
un mes
Número de mujeres que obtuvieron 12 puntos o más en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1 año
Síntomas depresivos 1 año después del nacimiento según lo informado en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Rubertsson, Professor, Institution of Health Sciences, The Faculty of Medicine, Lund University
  • Silla de estudio: Pia Teleman, Ass.prof, Region Skåne SUS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dos parteras

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