A PillCam SB3 videók és nyers adatfájlok várható gyűjteménye a jövőbeli fejlesztésekhez (SODA) (SODA)
PillCam SB3 nyilvántartás a GI-patológiák észlelésére szolgáló továbbfejlesztett algoritmusok fejlesztéséhez és érvényesítéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Akár 8000 PillCam SB3 videót (beleértve a PillCam jelentéseket is) és nyers adatfájlt gyűjtenek össze az Egyesült Államok legfeljebb 50 egészségügyi központjában. A tanulmány időtartama az IRB jóváhagyásától számított legfeljebb 7 év.
Az egészségügyi központok tanulmányozóhelyei releváns videókat (beleértve a PillCam-jelentéseket) és nyers adatokat biztosítanak az SB3-eljárásokon átesett betegekről.
A vizsgált populáció jellemzőinek és hajlamának leírása érdekében páciensenként demográfiai adatokat is gyűjtünk.
További standard ellátási adatgyűjtés is elvégezhető (opcionális). Ezek az adatok magukban foglalják a vizsgálatba bevont és az Eneteroszkópiás eljárásra utalt betegek azonosítatlan Eneteroszkópiás jelentését (minden típusú Eneteroszkópia), a PillCamTM SB eljárás során azonosított leleteket követően, a standard ellátási eljárás részeként. Ezeket az adatokat visszamenőleg is össze lehet gyűjteni azokról a beiratkozott betegekről, akiknél Eneteroszkópiás eljáráson estek át. Az azonosítatlan jelentéseket az MDT GI kutató- és fejlesztőcsapata fogja felhasználni az SB kapszula lokalizációjának továbbfejlesztésére és validálására.
A vizsgálati alanyok nem esnek át semmilyen további eljáráson, és nem változtatják meg a diagnózist és a későbbi kezelési útvonalat a nyilvántartás céljából.
Az adatokat az MDT GIs kutató- és fejlesztőcsapata fogja felhasználni a PillCam szoftver továbbfejlesztett és új detektorainak fejlesztésére és validálására.
A videókat (beleértve a PillCam-jelentéseket) és a nyers adatfájlokat az orvosi központban az orvosi feljegyzések áttekintésére felhatalmazott és felhatalmazott képviselők azonosítják, mielőtt átadnák azokat a szponzornak. A vizsgálati videókban, a jelentésekben, a nyers adatfájlokban és a demográfiai információkban található összes adatot a szponzor klinikai vizsgálati csoport tagjai által nyomon követhetetlen módon azonosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Encore Borland-Groover
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Digestive Healthcare of GA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Capital Digestive Care
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Digestive Health Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany Gastroenterology Consultants
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11218
- Erber M.D. PC
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19431
- USDH Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Palmetto Primary Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Austin Gastro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes SB3 eset a standard gondozási eljárások során gyűjtött be.
- Az alany magyarázatot kapott, megérti a vizsgálat természetét, és szóbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PillCam SB3 eljárás
Normál/abnormális PillCam SB3 eljárással rendelkező alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam SB3 videók várható gyűjteménye
Időkeret: Legfeljebb 7 év a tanulmány jóváhagyásától számítva
|
A szponzorok adatbázisa a patológiák és a normál nyálkahártya képeivel bővül a jövőbeni fejlesztés és a GI-patológiák PillCam platformmal történő észlelésére szolgáló, továbbfejlesztett algoritmusok validálása érdekében.
|
Legfeljebb 7 év a tanulmány jóváhagyásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Melanie Sojourner, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT18014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .