Перспективная коллекция видео PillCam SB3 и файлов необработанных данных для будущих разработок (SODA) (SODA)
Реестр PillCam SB3 для разработки и проверки усовершенствованных алгоритмов обнаружения патологий ЖКТ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 8000 видео PillCam SB3 (включая отчеты PillCam) и файлы необработанных данных будут собраны в 50 медицинских центрах США. Продолжительность исследования составляет до 7 лет с момента утверждения IRB.
Учебные центры медицинских центров будут предоставлять соответствующие видео (включая отчеты PillCam) и необработанные данные о пациентах, перенесших процедуры SB3.
Также будут собираться демографические данные по каждому пациенту, чтобы дать описание характеристик и расположения исследуемой популяции.
Может быть выполнен сбор данных о дополнительных стандартах медицинской помощи (необязательно). Эти данные будут включать обезличенный отчет об энетероскопии от пациентов, включенных в исследование и направленных на процедуру энетероскопии (все типы энетероскопии), после результатов, выявленных во время процедуры PillCamTM SB, в рамках стандартной процедуры лечения. Эти данные могут быть собраны ретроспективно для зарегистрированных пациентов, прошедших процедуру энетероскопии. Деидентифицированные отчеты будут использоваться группой исследований и разработок MDT GI для дальнейшей разработки и проверки локализации капсулы SB.
Субъекты исследования не будут подвергаться никаким дополнительным процедурам, а их диагноз и последующее лечение не будут изменены для целей реестра.
Данные будут использоваться группой исследований и разработок MDT GI для разработки и проверки улучшенных и новых детекторов в программном обеспечении PillCam.
Видео (включая отчеты PillCam) и файлы необработанных данных будут деидентифицированы в медицинском центре представителями, которые уполномочены и уполномочены просматривать медицинские записи, прежде чем предоставлять их спонсору. Все данные в исследовании — видеоролики, отчеты, файлы необработанных данных и демографическая информация — будут деидентифицированы таким образом, что члены группы клинического исследования спонсора не смогут ее отследить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Encore Borland-Groover
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Digestive Healthcare of GA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Capital Digestive Care
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Digestive Health Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany Gastroenterology Consultants
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
- Erber M.D. PC
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19431
- USDH Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Palmetto Primary Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Austin Gastro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все случаи SB3, собранные во время стандартных процедур лечения.
- Субъект получил объяснение и понимает характер исследования и дал устное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Процедура PillCam SB3
Субъекты с нормальной/ненормальной процедурой PillCam SB3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая коллекция видео PillCam SB3
Временное ограничение: До 7 лет с момента утверждения исследования
|
база данных спонсоров будет дополнена изображениями патологий и нормальной слизистой оболочки для будущей разработки и проверки улучшенных алгоритмов обнаружения патологий ЖКТ с помощью платформы PillCam.
|
До 7 лет с момента утверждения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Melanie Sojourner, Medtronic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT18014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .