Recopilación prospectiva de videos PillCam SB3 y archivos de datos sin procesar para desarrollos futuros (SODA) (SODA)
Registro PillCam SB3 para el desarrollo y validación de algoritmos mejorados para la detección de patologías gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se recopilarán hasta 8000 videos de PillCam SB3 (incluidos los informes de PillCam) y archivos de datos sin procesar en hasta 50 centros médicos en los EE. UU. La duración del estudio es de hasta 7 años a partir de la aprobación del IRB.
Los sitios de estudio de los centros médicos proporcionarán videos relevantes (incluidos los informes de PillCam) y datos sin procesar de pacientes que se sometieron a procedimientos SB3.
También se recopilarán datos demográficos por paciente para proporcionar una descripción de las características y la disposición de la población del estudio.
Se puede realizar una recopilación de datos estándar de atención adicional (opcional). Estos datos incluirán un informe de enteroscopia no identificado, de los pacientes inscritos en el estudio y remitidos al procedimiento de enteroscopia (todos los tipos de enteroscopias), luego de los hallazgos identificados durante el procedimiento PillCamTM SB, como parte del procedimiento estándar de atención. Estos datos pueden recopilarse retrospectivamente para los pacientes inscritos que se sometieron a un procedimiento de enteroscopia. El equipo de investigación y desarrollo de MDT GI utilizará los informes desidentificados para seguir desarrollando y validando la localización de la cápsula SB.
Los sujetos del estudio no se someterán a ningún procedimiento adicional, ni se cambiará su diagnóstico y vía de tratamiento posterior a los efectos del registro.
Los datos serán utilizados por el equipo de investigación y desarrollo de MDT GI para desarrollar y validar detectores nuevos y mejorados en el software PillCam.
Los videos (incluidos los informes de PillCam) y los archivos de datos sin procesar serán anonimizados en el centro médico por representantes autorizados y delegados para revisar los registros médicos, antes de entregárselos al patrocinador. Todos los datos en los videos del estudio, informes, archivos de datos sin procesar e información demográfica serán desidentificados de una manera que los miembros del equipo del estudio clínico patrocinador no puedan rastrear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of GA
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Digestive Care
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Digestive Health Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Gastroenterology Consultants
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Erber M.D. PC
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- New York Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19431
- USDH Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Palmetto Primary Care
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Austin Gastro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de SB3 recopilados durante los procedimientos estándar de atención.
- El sujeto recibió una explicación y comprende la naturaleza del estudio y brindó su consentimiento oral.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Procedimiento PillCam SB3
Sujetos con procedimiento PillCam SB3 normal/anormal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colección prospectiva de videos PillCam SB3
Periodo de tiempo: Hasta 7 años desde la aprobación del estudio
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La base de datos de patrocinadores se ampliará con imágenes de patologías y mucosa normal para el futuro desarrollo y validación de algoritmos mejorados para la detección de patologías gastrointestinales con la plataforma PillCam.
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Hasta 7 años desde la aprobación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melanie Sojourner, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT18014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .