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Raccolta prospettica di video PillCam SB3 e file di dati grezzi per sviluppi futuri (SODA) (SODA)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG

Registro PillCam SB3 per lo sviluppo e la convalida di algoritmi migliorati per il rilevamento delle patologie gastrointestinali

Osservazionale, Multicentrico, Post-market, Rischio minimo, Raccolta dati prospettica di video PillCam SB3 (inclusi rapporti PillCam) e file di dati grezzi e raccolta facoltativa di rapporti di Eneteroscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino a 8000 video PillCam SB3 (compresi i rapporti PillCam) e file di dati grezzi saranno raccolti in un massimo di 50 centri medici negli Stati Uniti. La durata dello studio è fino a 7 anni dall'approvazione dell'IRB.

I siti di studio dei centri medici forniranno video pertinenti (compresi i rapporti PillCam) e dati grezzi di pazienti sottoposti a procedure SB3.

Saranno inoltre raccolti dati demografici per paziente per fornire una descrizione delle caratteristiche e della disposizione della popolazione dello studio.

Potrebbe essere eseguita una raccolta aggiuntiva di dati sullo standard di cura (facoltativo). Questi dati includeranno un rapporto di eneteroscopia deidentificato, da pazienti arruolati nello studio e riferiti alla procedura di eneteroscopia (tutti i tipi di eneteroscopie), a seguito dei risultati identificati durante la procedura PillCamTM SB, come parte della procedura standard di cura. Questi dati potrebbero essere raccolti in modo retrospettivo per i pazienti arruolati che sono stati sottoposti a una procedura di Eneteroscopia. I rapporti resi anonimi verranno utilizzati dal team di ricerca e sviluppo MDT GI per sviluppare ulteriormente e convalidare la localizzazione della capsula SB.

I soggetti dello studio non saranno sottoposti ad alcuna procedura aggiuntiva, né la loro diagnosi e il successivo percorso terapeutico saranno modificati ai fini del registro.

I dati saranno utilizzati dal team di ricerca e sviluppo di MDT GI per lo sviluppo e la convalida di rivelatori migliorati e nuovi nel software PillCam.

I video (inclusi i rapporti PillCam) e i file di dati grezzi saranno anonimi presso il centro medico da rappresentanti autorizzati e delegati a rivedere le cartelle cliniche, prima di fornirli allo sponsor. Tutti i dati nei video dello studio, nei report, nei file di dati grezzi e nelle informazioni demografiche saranno resi anonimi in modo non rintracciabile dai membri del team dello studio clinico sponsor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3712

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Austin Gastro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura Standard of Care SB3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi SB3 raccolti durante le procedure standard di cura.
  • Il soggetto ha ricevuto una spiegazione e comprende la natura dello studio e ha fornito il consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Procedura PillCam SB3
Soggetti con procedura PillCam SB3 normale/anormale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta prospettica di video PillCam SB3
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dall'approvazione dello studio
il database degli sponsor sarà ampliato con immagini di patologie e mucosa normale per lo sviluppo futuro e la convalida di algoritmi migliorati per il rilevamento di patologie gastrointestinali con la piattaforma PillCam
Fino a 7 anni dall'approvazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melanie Sojourner, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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