Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv indsamling af PillCam SB3-videoer og rådatafiler til fremtidige udviklinger (SODA) (SODA)

20. marts 2024 opdateret af: Medtronic - MITG

PillCam SB3 Registry for udvikling og validering af forbedrede algoritmer til detektion af GI-patologier

Observationel, Multicenter, Post-market, Minimal risiko, Prospektiv dataindsamling af PillCam SB3-videoer (inklusive PillCam-rapporter) og rådatafiler og valgfri indsamling af Eneteroscopy-rapporter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Op til 8000 PillCam SB3-videoer (inklusive PillCam-rapporter) og rådatafiler vil blive indsamlet i op til 50 medicinske centre i USA. Studievarighed er op til 7 år fra IRB-godkendelse.

Studiesteder på lægecentret vil give relevante videoer (inklusive PillCam-rapporter) og rå data fra patienter, der har gennemgået SB3-procedurer.

Der vil også blive indsamlet demografiske data pr. patient for at give en beskrivelse af studiepopulationens karakteristika og disposition.

Yderligere indsamling af data om standardbehandling kan udføres (valgfrit). Disse data vil omfatte en afidentificeret Eneteroskopi-rapport fra patienter, der er tilmeldt undersøgelsen og henvist til Eneteroscopy-proceduren (alle typer Eneteroscopy), efter fund identificeret under PillCamTM SB-proceduren, som en del af standardbehandlingsproceduren. Disse data kan indsamles retrospektivt for tilmeldte patienter, som har gennemgået en Eneteroskopi-procedure. De afidentificerede rapporter vil blive brugt af MDT GI forsknings- og udviklingsteam til at videreudvikle og validere SB kapsel lokalisering.

Forsøgspersoner vil ikke gennemgå yderligere procedurer, og deres diagnose og efterfølgende behandlingsvej vil heller ikke blive ændret med henblik på registreringen.

Dataene vil blive brugt af MDT GIs forsknings- og udviklingsteam til udvikling og validering af forbedrede og nye detektorer i PillCam-softwaren.

Videoerne (inklusive PillCam-rapporter) og rådatafiler vil blive afidentificeret på lægecentret af repræsentanter, der er autoriseret og delegeret til at gennemgå lægejournaler, før de gives til sponsoren. Alle data i undersøgelsesvideoer, rapporter, rådatafiler og demografiske oplysninger vil blive afidentificeret på en måde, der ikke kan spores af sponsorens kliniske undersøgelsesteammedlemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Birmingham Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bluhm, MD
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Moghimi
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Rekruttering
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hass
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Encore Borland-Groover
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Fleisher, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Veloso, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1060
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jodie Barkin
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Heller, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • David Cave, M.D
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Underforsker:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Attard, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • Albany Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Northrop
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
        • Rekruttering
        • Erber M.D. PC
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Erber, MD
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Bitton, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Naymagon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Isenberg
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Ledende efterforsker:
          • Madalina Butnariu, MD
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Afsluttet
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Specialists Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Seres, M.D
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19431
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Kastenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rich Harlan
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Rekruttering
        • Palmetto Primary Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Van Leer Greenberg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik Standard of Care SB3 procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle SB3-sager indsamlet under standardbehandlingsprocedurer.
  • Forsøgspersonen modtog en forklaring og forstår arten af ​​undersøgelsen og gav mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PillCam SB3 procedure
Personer med normal/unormal PillCam SB3-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle samling af PillCam SB3-videoer
Tidsramme: Op til 7 år fra studiegodkendelse
sponsordatabasen vil blive udvidet med billeder af patologier og normal slimhinde til fremtidig udvikling og validering af forbedrede algoritmer til påvisning af GI-patologier med PillCam-platformen
Op til 7 år fra studiegodkendelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner