Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kolekcja filmów PillCam SB3 i nieprzetworzonych plików danych do przyszłego rozwoju (SODA) (SODA)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Rejestr PillCam SB3 do opracowywania i walidacji udoskonalonych algorytmów wykrywania patologii przewodu pokarmowego

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, postmarketingowe, minimalne ryzyko, prospektywne gromadzenie danych z filmów PillCam SB3 (w tym raportów PillCam) i surowych plików danych oraz opcjonalne gromadzenie raportów z Eneteroskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do 8000 filmów PillCam SB3 (w tym raporty PillCam) i nieprzetworzonych plików danych zostanie zebranych w maksymalnie 50 centrach medycznych w USA. Czas trwania badania wynosi do 7 lat od zatwierdzenia przez IRB.

Ośrodki badawcze ośrodków medycznych będą udostępniać odpowiednie filmy (w tym raporty PillCam) i surowe dane od pacjentów, którzy przeszli procedury SB3.

Zostaną również zebrane dane demograficzne dotyczące poszczególnych pacjentów w celu przedstawienia opisu charakterystyki i usposobienia badanej populacji.

Można przeprowadzić dodatkowe gromadzenie danych Standard opieki (opcjonalnie). Dane te będą obejmować zanonimizowany raport z eneteroskopii, od pacjentów włączonych do badania i skierowanych na zabieg eneteroskopii (wszystkie rodzaje eneteroskopii), po ustaleniach zidentyfikowanych podczas procedury PillCamTM SB, w ramach standardowej procedury opieki. Dane te mogą być gromadzone retrospektywnie dla włączonych pacjentów, którzy przeszli procedurę eneteroskopii. Zidentyfikowane raporty zostaną wykorzystane przez zespół badawczo-rozwojowy MDT GI do dalszego rozwoju i walidacji lokalizacji kapsuły SB.

Osoby badane nie będą poddawane żadnym dodatkowym zabiegom, ani ich diagnoza i dalsza ścieżka leczenia nie zostaną zmienione na potrzeby rejestru.

Dane zostaną wykorzystane przez zespół badawczo-rozwojowy MDT GI do opracowania i walidacji ulepszonych i nowych detektorów w oprogramowaniu PillCam.

Filmy (w tym raporty PillCam) i nieprzetworzone pliki danych zostaną usunięte w centrum medycznym przez przedstawicieli, którzy są upoważnieni i oddelegowani do przeglądania dokumentacji medycznej przed przekazaniem ich sponsorowi. Wszystkie dane w badaniu — filmy wideo, raporty, pliki surowych danych i informacje demograficzne — zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w sposób uniemożliwiający namierzenie ich przez członków zespołu badania klinicznego sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3712

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Austin Gastro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani procedurze Standard of Care SB3

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki SB3 zebrane podczas procedur standardowej opieki.
  • Osoba badana otrzymała wyjaśnienie i rozumie charakter badania oraz wyraziła ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Procedura PillCam SB3
Osoby z normalną/nieprawidłową procedurą PillCam SB3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna kolekcja filmów PillCam SB3
Ramy czasowe: Do 7 lat od zatwierdzenia badania
baza sponsorów zostanie poszerzona o obrazy patologii i prawidłowej błony śluzowej w celu przyszłego rozwoju i walidacji udoskonalonych algorytmów wykrywania patologii przewodu pokarmowego za pomocą platformy PillCam
Do 7 lat od zatwierdzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melanie Sojourner, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita cienkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj