Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kolekcja filmów PillCam SB3 i nieprzetworzonych plików danych do przyszłego rozwoju (SODA) (SODA)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Rejestr PillCam SB3 do opracowywania i walidacji udoskonalonych algorytmów wykrywania patologii przewodu pokarmowego

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, postmarketingowe, minimalne ryzyko, prospektywne gromadzenie danych z filmów PillCam SB3 (w tym raportów PillCam) i surowych plików danych oraz opcjonalne gromadzenie raportów z Eneteroskopii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do 8000 filmów PillCam SB3 (w tym raporty PillCam) i nieprzetworzonych plików danych zostanie zebranych w maksymalnie 50 centrach medycznych w USA. Czas trwania badania wynosi do 7 lat od zatwierdzenia przez IRB.

Ośrodki badawcze ośrodków medycznych będą udostępniać odpowiednie filmy (w tym raporty PillCam) i surowe dane od pacjentów, którzy przeszli procedury SB3.

Zostaną również zebrane dane demograficzne dotyczące poszczególnych pacjentów w celu przedstawienia opisu charakterystyki i usposobienia badanej populacji.

Można przeprowadzić dodatkowe gromadzenie danych Standard opieki (opcjonalnie). Dane te będą obejmować zanonimizowany raport z eneteroskopii, od pacjentów włączonych do badania i skierowanych na zabieg eneteroskopii (wszystkie rodzaje eneteroskopii), po ustaleniach zidentyfikowanych podczas procedury PillCamTM SB, w ramach standardowej procedury opieki. Dane te mogą być gromadzone retrospektywnie dla włączonych pacjentów, którzy przeszli procedurę eneteroskopii. Zidentyfikowane raporty zostaną wykorzystane przez zespół badawczo-rozwojowy MDT GI do dalszego rozwoju i walidacji lokalizacji kapsuły SB.

Osoby badane nie będą poddawane żadnym dodatkowym zabiegom, ani ich diagnoza i dalsza ścieżka leczenia nie zostaną zmienione na potrzeby rejestru.

Dane zostaną wykorzystane przez zespół badawczo-rozwojowy MDT GI do opracowania i walidacji ulepszonych i nowych detektorów w oprogramowaniu PillCam.

Filmy (w tym raporty PillCam) i nieprzetworzone pliki danych zostaną usunięte w centrum medycznym przez przedstawicieli, którzy są upoważnieni i oddelegowani do przeglądania dokumentacji medycznej przed przekazaniem ich sponsorowi. Wszystkie dane w badaniu — filmy wideo, raporty, pliki surowych danych i informacje demograficzne — zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w sposób uniemożliwiający namierzenie ich przez członków zespołu badania klinicznego sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Bluhm, MD
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Główny śledczy:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Moghimi
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hass
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Encore Borland-Groover
        • Główny śledczy:
          • Mark Fleisher, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Research Associates of South Florida
        • Główny śledczy:
          • Alexander Veloso, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1060
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jodie Barkin
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Heller, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Health Care
        • Główny śledczy:
          • David Cave, M.D
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Mercy Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Attard, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • Albany Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Northrop
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
        • Rekrutacyjny
        • Erber M.D. PC
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Erber, MD
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
        • Główny śledczy:
          • Samuel Bitton, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Naymagon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Isenberg
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Madalina Butnariu, MD
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Zakończony
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Specialists Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Seres, M.D
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19431
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rich Harlan
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Primary Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Van Leer Greenberg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani procedurze Standard of Care SB3

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki SB3 zebrane podczas procedur standardowej opieki.
  • Osoba badana otrzymała wyjaśnienie i rozumie charakter badania oraz wyraziła ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Procedura PillCam SB3
Osoby z normalną/nieprawidłową procedurą PillCam SB3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna kolekcja filmów PillCam SB3
Ramy czasowe: Do 7 lat od zatwierdzenia badania
baza sponsorów zostanie poszerzona o obrazy patologii i prawidłowej błony śluzowej w celu przyszłego rozwoju i walidacji udoskonalonych algorytmów wykrywania patologii przewodu pokarmowego za pomocą platformy PillCam
Do 7 lat od zatwierdzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita cienkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj