- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03771508
향후 개발을 위한 PillCam SB3 비디오 및 원시 데이터 파일의 예상 수집(SODA) (SODA)
GI 병리 감지를 위한 개선된 알고리즘의 개발 및 검증을 위한 PillCam SB3 레지스트리
연구 개요
상세 설명
최대 8000개의 PillCam SB3 비디오(PillCam 보고서 포함) 및 원시 데이터 파일이 미국의 최대 50개 의료 센터에서 수집됩니다. 연구 기간은 IRB 승인 후 최대 7년입니다.
의료 센터 연구 사이트는 관련 비디오(PillCam 보고서 포함) 및 SB3 시술을 받은 환자의 원시 데이터를 제공합니다.
연구 모집단 특성 및 배치에 대한 설명을 제공하기 위해 환자당 인구통계 데이터도 수집됩니다.
추가 관리 기준 데이터 수집이 수행될 수 있습니다(선택 사항). 이 데이터에는 연구에 등록하고 Eneteroscopy 절차(모든 유형의 Eneteroscopies)를 참조한 환자의 식별되지 않은 Eneteroscopy 보고서가 포함되며 표준 치료 절차의 일부로 PillCamTM SB 절차 중에 확인된 결과가 있습니다. 이 데이터는 Eneteroscopy 절차를 받은 등록된 환자에 대해 소급적으로 수집될 수 있습니다. 비식별화된 보고서는 MDT GI 연구 개발 팀에서 SB 캡슐 현지화를 추가로 개발하고 검증하는 데 사용됩니다.
연구 대상자는 추가 절차를 거치지 않으며, 등록을 위해 진단 및 후속 치료 경로가 변경되지 않습니다.
이 데이터는 MDT GI의 연구 개발 팀에서 PillCam 소프트웨어의 개선된 새 감지기의 개발 및 검증을 위해 사용됩니다.
비디오(PillCam 보고서 포함) 및 원시 데이터 파일은 스폰서에게 제공하기 전에 의료 기록을 검토하도록 승인되고 위임된 담당자에 의해 의료 센터에서 비식별화됩니다. 연구의 모든 데이터(비디오, 보고서, 원시 데이터 파일 및 인구 통계 정보)는 스폰서 임상 연구 팀 구성원이 추적할 수 없는 방식으로 비식별화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gemachu Rabu
- 전화번호: 1.774.245.8756
- 이메일: gemachu.rabu@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Eruchalu
- 이메일: amber.eruchalu@medtronic.com
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
연락하다:
- Patty Fields
- 전화번호: 205-271-8000
- 이메일: PFields@bgapc.com
-
수석 연구원:
- Charles Bluhm, MD
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025
- 모병
- Gastroenterology & Liver Institute
-
수석 연구원:
- Naveen Gara
-
연락하다:
- Jeanette Morales
- 이메일: jmorales@giandliver.org
-
Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Amicis Research Center
-
수석 연구원:
- Robert Moghimi
-
연락하다:
- Monailsa Nzenwa
- 전화번호: 818-924-4708
- 이메일: m.nzenwa@amicisresearch.com
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- 모병
- Medical Research Center of Connecticut
-
연락하다:
- Jennifer Nikolich
- 이메일: jnikolich@gastrocenter.org
-
수석 연구원:
- David Hass
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Encore Borland-Groover
-
수석 연구원:
- Mark Fleisher, MD
-
연락하다:
- Jacob Wolfer
- 전화번호: 904-680-0871
- 이메일: jawolfer@encoredocs.com
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Research Associates of South Florida
-
수석 연구원:
- Alexander Veloso, MD
-
연락하다:
- Stephany Moreno
- 전화번호: 786-476-8790
- 이메일: smoreno@research-associates.org
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1060
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine
-
수석 연구원:
- Jodie Barkin
-
연락하다:
- Michael Mijares
- 이메일: mmijares74@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Digestive Healthcare of GA
-
수석 연구원:
- Michael Galambox
-
연락하다:
- Kurt Rivera
- 이메일: krivera@digestivehealthcare.net
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 완전한
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- Capital Digestive Care
-
수석 연구원:
- Ali Amir
-
연락하다:
- Ainyae Holmes
- 이메일: ainyae.holmes@capitaldigestivecare.com
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- 모병
- Gastro Center of Maryland
-
연락하다:
- Candace Parks
- 전화번호: 410-290-6677
- 이메일: cparks@gastromaryland.com
-
연락하다:
- Jessica Stotler
- 전화번호: 410-290-6677
- 이메일: jstotler@gastromaryland.com
-
수석 연구원:
- Rudrajit Rai
-
Pikesville, Maryland, 미국, 21209
- 모병
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
연락하다:
- Kristina Agel
- 이메일: kagel@woodholmegi.com
-
수석 연구원:
- Todd Heller, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Health Care
-
수석 연구원:
- David Cave, M.D
-
연락하다:
- Anne Foley
- 전화번호: 774-442-4098
- 이메일: Anne.Foley@umassmemorial.org
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Digestive Health Associates
-
연락하다:
- Laura Lezovich
- 이메일: LauraL@digesthealth.com
-
연락하다:
- Jennifer Gamble
- 이메일: jenniferg@digesthealth.com
-
수석 연구원:
- Phillip Goldmeier
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- 모병
- Clinical Research Professionals
-
연락하다:
- Marianne Tow
- 이메일: mtow@clinicalresearchprofessionals.net
-
수석 연구원:
- Steve Fern, MD
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- The Children's Mercy Hospital
-
부수사관:
- Jennifer Colombo, MD
-
연락하다:
- Corey Schurman
- 이메일: crschurman@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Thomas Attard, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Digestive Health Institute
-
수석 연구원:
- Razvan Arsenescu, MD
-
연락하다:
- Stephanie Blash
- 이메일: Stephanie.Blash@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- Albany Gastroenterology Consultants
-
연락하다:
- Mary Alexander
- 이메일: malexander@albanygi.com
-
수석 연구원:
- Jennifer Northrop
-
Brooklyn, New York, 미국, 11218
- 모병
- Erber M.D. PC
-
수석 연구원:
- Jonathan Erber, MD
-
연락하다:
- Alyssa Erber
- 이메일: acerber@gmail.com
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
-
수석 연구원:
- Samuel Bitton, MD
-
연락하다:
- Jillian Charyn
- 이메일: jcharyn@northwell.edu
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- New York Gastroenterology Associates
-
연락하다:
- Salitah Qureshi
- 전화번호: 347-248-8719
- 이메일: salitah.qureshi@nyga.md
-
수석 연구원:
- Steven Naymagon
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Wendy Brock
- 이메일: Wendy.Brock@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Gerard Isenberg
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
수석 연구원:
- Madalina Butnariu, MD
-
연락하다:
- Soliman Adam
- 이메일: Adam.Soliman@osumc.edu
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- 완전한
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Digestive Disease Specialists Inc
-
연락하다:
- Heather LoMonaco
- 전화번호: 405-702-1246
- 이메일: hlomonaco@okddsi.net
-
수석 연구원:
- Kenneth Seres, M.D
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19431
- 모병
- USDH Clinical Research
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수석 연구원:
- Nirav Shah
-
연락하다:
- Stacy Gerhart
- 이메일: sgerhart@usdhealth.com
-
연락하다:
- Yasmeen Benamar
- 이메일: ybenamar@usdhealth.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Michael Matthews
- 이메일: Michael.Matthews@jefferson.edu
-
수석 연구원:
- David Kastenberg, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Amy Palmisciano
- 전화번호: 401-369-4035
- 이메일: APalmisciano@Lifespan.org
-
수석 연구원:
- Rich Harlan
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Palmetto Primary Care
-
연락하다:
- Dennis Paige
- 전화번호: 843-376-0670
- 이메일: PLDennis@palmettoprimarycare.com
-
수석 연구원:
- Brett Van Leer Greenberg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Austin Gastro
-
연락하다:
- Heather Atkinson
- 전화번호: 512-420-0186
- 이메일: Heather.Atkinson@austingastro.com
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수석 연구원:
- Harish Gagneja
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 SB3 케이스는 표준 치료 절차 중에 수집되었습니다.
- 피험자는 설명을 듣고 연구의 성격을 이해하고 구두 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PillCam SB3 절차
PillCam SB3 절차가 정상/비정상인 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PillCam SB3 비디오의 향후 컬렉션
기간: 연구 승인 후 최대 7년
|
PillCam 플랫폼으로 GI 병리 감지를 위한 개선된 알고리즘의 향후 개발 및 검증을 위해 병리 및 정상 점막의 이미지로 스폰서 데이터베이스를 확장할 예정입니다.
|
연구 승인 후 최대 7년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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