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향후 개발을 위한 PillCam SB3 비디오 및 원시 데이터 파일의 예상 수집(SODA) (SODA)

2025년 10월 24일 업데이트: Medtronic - MITG

GI 병리 감지를 위한 개선된 알고리즘의 개발 및 검증을 위한 PillCam SB3 레지스트리

관찰, 다기관, 시판 후, 최소 위험, PillCam SB3 비디오(PillCam 보고서 포함) 및 원시 데이터 파일의 예상 데이터 수집 및 Eneteroscopy 보고서의 선택적 수집

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

최대 8000개의 PillCam SB3 비디오(PillCam 보고서 포함) 및 원시 데이터 파일이 미국의 최대 50개 의료 센터에서 수집됩니다. 연구 기간은 IRB 승인 후 최대 7년입니다.

의료 센터 연구 사이트는 관련 비디오(PillCam 보고서 포함) 및 SB3 시술을 받은 환자의 원시 데이터를 제공합니다.

연구 모집단 특성 및 배치에 대한 설명을 제공하기 위해 환자당 인구통계 데이터도 수집됩니다.

추가 관리 기준 데이터 수집이 수행될 수 있습니다(선택 사항). 이 데이터에는 연구에 등록하고 Eneteroscopy 절차(모든 유형의 Eneteroscopies)를 참조한 환자의 식별되지 않은 Eneteroscopy 보고서가 포함되며 표준 치료 절차의 일부로 PillCamTM SB 절차 중에 확인된 결과가 있습니다. 이 데이터는 Eneteroscopy 절차를 받은 등록된 환자에 대해 소급적으로 수집될 수 있습니다. 비식별화된 보고서는 MDT GI 연구 개발 팀에서 SB 캡슐 현지화를 추가로 개발하고 검증하는 데 사용됩니다.

연구 대상자는 추가 절차를 거치지 않으며, 등록을 위해 진단 및 후속 치료 경로가 변경되지 않습니다.

이 데이터는 MDT GI의 연구 개발 팀에서 PillCam 소프트웨어의 개선된 새 감지기의 개발 및 검증을 위해 사용됩니다.

비디오(PillCam 보고서 포함) 및 원시 데이터 파일은 스폰서에게 제공하기 전에 의료 기록을 검토하도록 승인되고 위임된 담당자에 의해 의료 센터에서 비식별화됩니다. 연구의 모든 데이터(비디오, 보고서, 원시 데이터 파일 및 인구 통계 정보)는 스폰서 임상 연구 팀 구성원이 추적할 수 없는 방식으로 비식별화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3712

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn, New York, 미국, 11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Austin Gastro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Standard of Care SB3 시술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 SB3 케이스는 표준 치료 절차 중에 수집되었습니다.
  • 피험자는 설명을 듣고 연구의 성격을 이해하고 구두 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
PillCam SB3 절차
PillCam SB3 절차가 정상/비정상인 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PillCam SB3 비디오의 향후 컬렉션
기간: 연구 승인 후 최대 7년
PillCam 플랫폼으로 GI 병리 감지를 위한 개선된 알고리즘의 향후 개발 및 검증을 위해 병리 및 정상 점막의 이미지로 스폰서 데이터베이스를 확장할 예정입니다.
연구 승인 후 최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 연구 책임자: Melanie Sojourner, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT18014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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