用于未来开发的 PillCam SB3 视频和原始数据文件的前瞻性收集 (SODA) (SODA)
2025年10月24日 更新者：Medtronic - MITG
PillCam SB3 Registry 用于开发和验证用于 GI 病理学检测的改进算法
观察性、多中心、上市后、最小风险、PillCam SB3 视频（包括 PillCam 报告）和原始数据文件的前瞻性数据收集以及可选的肠镜检查报告收集
研究概览
详细说明
美国多达 50 个医疗中心将收集多达 8000 个 PillCam SB3 视频（包括 PillCam 报告）和原始数据文件。 研究期限最长为 IRB 批准后的 7 年。
医疗中心研究站点将提供相关视频（包括 PillCam 报告）和接受 SB3 程序的患者的原始数据。
还将收集每位患者的人口统计数据，以提供对研究人群特征和性格的描述。
可能会执行额外的标准护理数据收集（可选）。 该数据将包括一份去识别化的肠镜检查报告，来自参加研究并参考肠镜检查程序（所有类型的肠镜检查）的患者，遵循 PillCamTM SB 程序期间确定的发现，作为标准护理程序的一部分。 这些数据可能会针对接受肠镜检查的入组患者进行回顾性收集。 MDT GI 研发团队将使用去识别化报告进一步开发和验证 SB 胶囊定位。
研究对象将不会接受任何额外的程序，也不会为了登记的目的而改变他们的诊断和随后的治疗途径。
MDT GI 的研发团队将使用这些数据来开发和验证 PillCam 软件中改进的和新的检测器。
在将视频（包括 PillCam 报告）和原始数据文件提供给赞助商之前，他们将在医疗中心由被授权和委派审查医疗记录的代表取消身份识别。 研究视频、报告、原始数据文件和人口统计信息中的所有数据都将以申办方临床研究团队成员无法追踪的方式进行去识别化处理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3712
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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California
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Escondido、California、美国、92025
- Gastroenterology & Liver Institute
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Valencia、California、美国、91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Encore Borland-Groover
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Miami、Florida、美国、33134
- Research Associates of South Florida
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Miami、Florida、美国、33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Digestive Healthcare of GA
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Capital Digestive Care
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Gastro Center of Maryland
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Pikesville、Maryland、美国、21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Digestive Health Associates
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany Gastroenterology Consultants
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Brooklyn、New York、美国、11218
- Erber M.D. PC
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
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New York、New York、美国、10128
- New York Gastroenterology Associates
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43623
- The Toledo Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、美国、19431
- USDH Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- Palmetto Primary Care
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Austin Gastro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受标准护理 SB3 程序的患者
描述
纳入标准：
- 在标准护理程序期间收集的所有 SB3 病例。
- 受试者收到解释并理解研究的性质并提供口头同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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PillCam SB3 程序
PillCam SB3 程序正常/异常的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PillCam SB3 视频的前瞻性集合
大体时间：研究批准后长达 7 年
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赞助商数据库将扩展病理和正常粘膜的图像，用于未来开发和验证使用 PillCam 平台检测 GI 病理的改进算法
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研究批准后长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Melanie Sojourner、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.