Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige verzameling van PillCam SB3-video's en onbewerkte gegevensbestanden voor toekomstige ontwikkelingen (SODA) (SODA)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

PillCam SB3-register voor ontwikkeling en validatie van verbeterde algoritmen voor detectie van GI-pathologieën

Observationeel, Multicenter, Post-market, Minimaal risico, Prospectieve gegevensverzameling van PillCam SB3-video's (inclusief PillCam-rapporten) en onbewerkte gegevensbestanden en optionele verzameling van eneteroscopierapporten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er worden maximaal 8000 PillCam SB3-video's (inclusief PillCam-rapporten) en onbewerkte gegevensbestanden verzameld in maximaal 50 medische centra in de VS. De duur van de studie is maximaal 7 jaar vanaf IRB-goedkeuring.

Onderzoekslocaties in medische centra zullen relevante video's (inclusief PillCam-rapporten) en onbewerkte gegevens van patiënten die SB3-procedures hebben ondergaan, verstrekken.

Per patiënt zullen ook demografische gegevens worden verzameld om een beschrijving te geven van de kenmerken en aanleg van de onderzoekspopulatie.

Er kan aanvullende gegevensverzameling over de zorgstandaard worden uitgevoerd (optioneel). Deze gegevens omvatten een geanonimiseerd eneteroscopierapport, van patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek en die zijn doorverwezen naar de eneteroscopieprocedure (alle soorten eneteroscopieën), na bevindingen die zijn geïdentificeerd tijdens de PillCamTM SB-procedure, als onderdeel van de standaardzorgprocedure. Deze gegevens kunnen met terugwerkende kracht worden verzameld voor geregistreerde patiënten die een eneteroscopieprocedure hebben ondergaan. De geanonimiseerde rapporten zullen door het onderzoeks- en ontwikkelingsteam van MDT GI worden gebruikt om de lokalisatie van SB-capsules verder te ontwikkelen en te valideren.

Proefpersonen zullen geen aanvullende procedures ondergaan, noch zullen hun diagnose en daaropvolgende behandelingstraject worden gewijzigd ten behoeve van de registratie.

De gegevens zullen door het onderzoeks- en ontwikkelingsteam van MDT GI worden gebruikt voor de ontwikkeling en validatie van verbeterde en nieuwe detectoren in de PillCam-software.

De video's (inclusief PillCam-rapporten) en onbewerkte gegevensbestanden worden in het medisch centrum geanonimiseerd door vertegenwoordigers die geautoriseerd en gedelegeerd zijn om medische dossiers te bekijken, voordat ze aan de sponsor worden verstrekt. Alle gegevens in de onderzoeksvideo's, rapporten, bestanden met onbewerkte gegevens en demografische informatie worden geanonimiseerd op een manier die onvindbaar is voor de leden van het klinische studieteam van de sponsor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3712

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Birmingham Gastroenterology Associates
- California
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - Gastroenterology & Liver Institute
  - Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
    - Amicis Research Center
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Encore Borland-Groover
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Research Associates of South Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1060
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Digestive Healthcare of GA
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Capital Digestive Care
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21209
    - Woodholme Gastroenterology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Memorial Health Care
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Digestive Health Associates
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - The Children's Mercy Hospital
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Atlantic Digestive Health Institute
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    - Albany Gastroenterology Consultants
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
    - Erber M.D. PC
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10128
    - New York Gastroenterology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - The Toledo Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Digestive Disease Specialists Inc
- Pennsylvania
  - Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19431
    - USDH Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
    - Palmetto Primary Care
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
    - Austin Gastro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Standard of Care SB3-procedure hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle SB3-gevallen verzameld tijdens standaardzorgprocedures.
De proefpersoon kreeg uitleg en begrijpt de aard van het onderzoek en gaf mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PillCam SB3-procedure Proefpersonen met een normale/abnormale PillCam SB3-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toekomstige verzameling PillCam SB3-video's Tijdsspanne: Tot 7 jaar na goedkeuring van de studie	sponsordatabase zal worden uitgebreid met afbeeldingen van pathologieën en normale mucosa voor toekomstige ontwikkeling en validatie van verbeterde algoritmen voor detectie van GI-pathologieën met het PillCam-platform	Tot 7 jaar na goedkeuring van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

Studie directeur: Melanie Sojourner, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MDT18014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .