Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sběr videí PillCam SB3 a souborů nezpracovaných dat pro budoucí vývoj (SODA) (SODA)

24. října 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG

Registr PillCam SB3 pro vývoj a ověřování vylepšených algoritmů pro detekci GI patologií

Pozorovací, Multicentrický, Post-market, Minimální riziko, Prospektivní sběr dat videí PillCam SB3 (včetně zpráv PillCam) a souborů nezpracovaných dat a volitelný sběr zpráv Eneteroscopy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Až v 50 lékařských střediscích v USA bude shromážděno až 8000 videí PillCam SB3 (včetně zpráv PillCam) a souborů nezpracovaných dat. Délka studia je až 7 let od schválení IRB.

Studijní místa lékařského centra poskytnou relevantní videa (včetně zpráv PillCam) a nezpracovaná data od pacientů, kteří podstoupili procedury SB3.

Budou také shromážděny demografické údaje o jednotlivých pacientech, aby se poskytl popis charakteristik a dispozice studované populace.

Může být proveden další sběr dat standardní péče (volitelné). Tato data budou zahrnovat zprávu o deidentifikované Eneteroskopii od pacientů zařazených do studie a postoupených k postupu Eneteroskopie (všechny typy Eneteroskopie), po zjištění zjištěných během postupu PillCamTM SB, jako součást standardního postupu péče. Tato data mohou být shromážděna retrospektivně u zařazených pacientů, kteří podstoupili Eneteroskopii. Deidentifikované zprávy budou použity výzkumným a vývojovým týmem MDT GI k dalšímu vývoji a ověření lokalizace kapslí SB.

U studijních subjektů nebudou pro účely registru podstupovány žádné další výkony, ani nebude měněna jejich diagnóza a následná cesta léčby.

Data budou použita výzkumným a vývojovým týmem MDT GI pro vývoj a validaci vylepšených a nových detektorů v softwaru PillCam.

Videa (včetně zpráv PillCam) a soubory nezpracovaných dat budou ve zdravotnickém středisku deidentifikovány zástupci, kteří jsou oprávněni a pověřeni kontrolou lékařských záznamů, než je poskytnou sponzorovi. Všechna data ve studii – videa, zprávy, soubory nezpracovaných dat a demografické informace budou deidentifikovány způsobem, který je pro členy týmu klinické studie sponzora nevysledovatelný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3712

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Austin Gastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili proceduru Standard of Care SB3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy SB3 shromážděné během standardních postupů péče.
  • Subjekt obdržel vysvětlení a rozumí povaze studie a poskytl ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Postup PillCam SB3
Subjekty s normální/abnormální procedurou PillCam SB3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budoucí sbírka videí PillCam SB3
Časové okno: Až 7 let od schválení studie
databáze sponzorů bude rozšířena o snímky patologií a normální sliznice pro budoucí vývoj a validaci vylepšených algoritmů pro detekci GI patologií pomocí platformy PillCam
Až 7 let od schválení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melanie Sojourner, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT18014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit