Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv insamling av PillCam SB3-videor och rådatafiler för framtida utveckling (SODA) (SODA)

24 oktober 2025 uppdaterad av: Medtronic - MITG

PillCam SB3 register för utveckling och validering av förbättrade algoritmer för detektion av GI-patologier

Observations-, Multicenter-, Post-market, Minimal risk, Prospektiv datainsamling av PillCam SB3-videor (inklusive PillCam-rapporter) och rådatafiler och valfri insamling av Eneteroscopy-rapporter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Upp till 8000 PillCam SB3-videor (inklusive PillCam-rapporter) och rådatafiler kommer att samlas in på upp till 50 vårdcentraler i USA. Studietiden är upp till 7 år från IRB-godkännande.

Studiewebbplatser för vårdcentraler kommer att tillhandahålla relevanta videor (inklusive PillCam-rapporter) och rådata från patienter som genomgick SB3-procedurer.

Demografisk data per patient kommer också att samlas in för att ge en beskrivning av studiepopulationens egenskaper och disposition.

Ytterligare standardinsamling av data kan utföras (valfritt). Dessa data kommer att inkludera en avidentifierad Eneteroscopy-rapport, från patienter som inskrivits i studien och hänvisade till Eneteroscopy-proceduren (alla typer av Eneteroscopy), efter fynd som identifierats under PillCamTM SB-proceduren, som en del av standardvårdsproceduren. Dessa data kan samlas in retrospektivt för inskrivna patienter som genomgick en eneteroskopi. De avidentifierade rapporterna kommer att användas av MDT GI forsknings- och utvecklingsteam för att vidareutveckla och validera SB-kapsellokalisering.

Studiepersoner kommer inte att genomgå några ytterligare procedurer, inte heller kommer deras diagnos och efterföljande behandlingsväg att ändras för registrets syfte.

Uppgifterna kommer att användas av MDT GIs forsknings- och utvecklingsteam för utveckling och validering av förbättrade och nya detektorer i PillCam-mjukvaran.

Videorna (inklusive PillCam-rapporter) och rådatafiler kommer att avidentifieras på vårdcentralen av representanter som är auktoriserade och delegerade att granska medicinska journaler, innan de lämnas till sponsorn. All data i studiens videor, rapporter, rådatafiler och demografisk information kommer att avidentifieras på ett sätt som inte går att spåra av sponsorns kliniska studiegruppsmedlemmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3712

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Austin Gastro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick Standard of Care SB3-procedur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla SB3-ärenden samlades in under standardvårdsprocedurer.
  • Försökspersonen fick en förklaring och förstår studiens natur och gav muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PillCam SB3 procedur
Försökspersoner med normal/onormal PillCam SB3-procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv samling av PillCam SB3-videor
Tidsram: Upp till 7 år från studiegodkännande
sponsordatabasen kommer att utökas med bilder av patologier och normal slemhinna för framtida utveckling och validering av förbättrade algoritmer för upptäckt av GI-patologier med PillCam-plattformen
Upp till 7 år från studiegodkännande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Studierektor: Melanie Sojourner, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT18014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera