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Prospektive Sammlung von PillCam SB3-Videos und Rohdatendateien für zukünftige Entwicklungen (SODA) (SODA)

20. März 2024 aktualisiert von: Medtronic - MITG

PillCam SB3 Registry zur Entwicklung und Validierung verbesserter Algorithmen zur Erkennung von GI-Pathologien

Beobachtung, Multicenter, Post-Market, minimales Risiko, prospektive Datensammlung von PillCam SB3-Videos (einschließlich PillCam-Berichten) und Rohdatendateien und optionale Sammlung von Eneteroskopie-Berichten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 8000 PillCam SB3-Videos (einschließlich PillCam-Berichte) und Rohdatendateien werden in bis zu 50 medizinischen Zentren in den USA gesammelt. Die Studiendauer beträgt bis zu 7 Jahre ab IRB-Zulassung.

Die Studienzentren medizinischer Zentren werden relevante Videos (einschließlich PillCam-Berichte) und Rohdaten von Patienten bereitstellen, die sich SB3-Verfahren unterzogen haben.

Es werden auch demografische Daten pro Patient erhoben, um eine Beschreibung der Merkmale und Dispositionen der Studienpopulation bereitzustellen.

Es kann eine zusätzliche Erhebung von Standard-of-Care-Daten durchgeführt werden (optional). Diese Daten umfassen einen nicht identifizierten Eneteroskopiebericht von Patienten, die in die Studie aufgenommen und an ein Eneteroskopieverfahren (alle Arten von Eneteroskopien) überwiesen wurden, nachdem während des PillCamTM SB-Verfahrens als Teil des Standardverfahrens festgestellte Befunde festgestellt wurden. Diese Daten können rückwirkend für eingeschriebene Patienten erhoben werden, die sich einem Eneteroskopieverfahren unterzogen haben. Die anonymisierten Berichte werden vom MDT GI-Forschungs- und Entwicklungsteam verwendet, um die Lokalisierung von SB-Kapseln weiterzuentwickeln und zu validieren.

Studienteilnehmer werden keinen zusätzlichen Verfahren unterzogen, noch werden ihre Diagnose und der anschließende Behandlungspfad für die Zwecke des Registers geändert.

Die Daten werden vom Forschungs- und Entwicklungsteam von MDT GI für die Entwicklung und Validierung verbesserter und neuer Detektoren in der PillCam-Software verwendet.

Die Videos (einschließlich PillCam-Berichte) und Rohdatendateien werden im medizinischen Zentrum von Vertretern anonymisiert, die befugt und beauftragt sind, medizinische Aufzeichnungen zu überprüfen, bevor sie dem Sponsor zur Verfügung gestellt werden. Alle Daten in den Studienvideos, Berichten, Rohdatendateien und demografischen Informationen werden auf eine Weise anonymisiert, die für die Teammitglieder der klinischen Studien des Sponsors nicht nachvollziehbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Birmingham Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Bluhm, MD
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Hauptermittler:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Moghimi
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Rekrutierung
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hass
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Encore Borland-Groover
        • Hauptermittler:
          • Mark Fleisher, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Associates of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Alexander Veloso, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1060
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jodie Barkin
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Heller, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Health Care
        • Hauptermittler:
          • David Cave, M.D
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • The Children's Mercy Hospital
        • Unterermittler:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Attard, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • Albany Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Northrop
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
        • Rekrutierung
        • Erber M.D. PC
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Erber, MD
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
        • Hauptermittler:
          • Samuel Bitton, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Naymagon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Isenberg
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Madalina Butnariu, MD
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Abgeschlossen
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Specialists Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Seres, M.D
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19431
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rich Harlan
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Palmetto Primary Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Van Leer Greenberg
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich dem Standard of Care SB3-Verfahren unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle SB3-Fälle, die während Standardbehandlungsverfahren gesammelt wurden.
  • Der Proband erhielt eine Erklärung und versteht die Art der Studie und gab seine mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PillCam SB3-Verfahren
Probanden mit normalem/anormalem PillCam SB3-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Sammlung von PillCam SB3-Videos
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre ab Studiengenehmigung
Die Sponsorendatenbank wird mit Bildern von Pathologien und normaler Schleimhaut für die zukünftige Entwicklung und Validierung verbesserter Algorithmen zur Erkennung von GI-Pathologien mit der PillCam-Plattform erweitert
Bis zu 7 Jahre ab Studiengenehmigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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