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Coleção Prospectiva de Vídeos PillCam SB3 e Arquivos de Dados Brutos para Desenvolvimentos Futuros (SODA) (SODA)

20 de março de 2024 atualizado por: Medtronic - MITG

Registro PillCam SB3 para desenvolvimento e validação de algoritmos aprimorados para detecção de patologias gastrointestinais

Observacional, multicêntrico, pós-comercialização, risco mínimo, coleta prospectiva de dados de vídeos PillCam SB3 (incluindo relatórios PillCam) e arquivos de dados brutos e coleta opcional de relatórios de eneteroscopia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Até 8.000 vídeos PillCam SB3 (incluindo relatórios PillCam) e arquivos de dados brutos serão coletados em até 50 centros médicos nos EUA. A duração do estudo é de até 7 anos a partir da aprovação do IRB.

Os locais de estudo do centro médico fornecerão vídeos relevantes (incluindo relatórios PillCam) e dados brutos de pacientes submetidos a procedimentos SB3.

Dados demográficos por paciente também serão coletados para fornecer uma descrição das características e disposição da população do estudo.

A coleta adicional de dados de atendimento padrão pode ser realizada (opcional). Esses dados incluirão um relatório de Eneteroscopia sem identificação, de pacientes inscritos no estudo e encaminhados para procedimento de Eneteroscopia (todos os tipos de Eneteroscopias), após achados identificados durante o procedimento PillCamTM SB, como parte do procedimento padrão de atendimento. Esses dados podem ser coletados retrospectivamente para pacientes inscritos que foram submetidos a um procedimento de Eneteroscopia. Os relatórios não identificados serão usados ​​pela equipe de pesquisa e desenvolvimento do MDT GI para desenvolver e validar a localização da cápsula SB.

Os sujeitos do estudo não serão submetidos a nenhum procedimento adicional, nem seu diagnóstico e subsequente via de tratamento serão alterados para fins de registro.

Os dados serão usados ​​pela equipe de pesquisa e desenvolvimento do MDT GI para o desenvolvimento e validação de detectores novos e aprimorados no software PillCam.

Os vídeos (incluindo os relatórios da PillCam) e os arquivos de dados brutos serão desidentificados no centro médico por representantes autorizados e delegados para revisar os registros médicos, antes de fornecê-los ao patrocinador. Todos os dados nos vídeos do estudo, relatórios, arquivos de dados brutos e informações demográficas serão desidentificados de maneira que não possam ser rastreados pelos membros da equipe do estudo clínico patrocinador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Birmingham Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Bluhm, MD
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Investigador principal:
          • Naveen Gara
        • Contato:
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center
        • Investigador principal:
          • Robert Moghimi
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Recrutamento
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hass
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Encore Borland-Groover
        • Investigador principal:
          • Mark Fleisher, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Research Associates of South Florida
        • Investigador principal:
          • Alexander Veloso, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1060
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jodie Barkin
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Concluído
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Recrutamento
        • Gastro Center of Maryland
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudrajit Rai
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Recrutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Heller, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Health Care
        • Investigador principal:
          • David Cave, M.D
        • Contato:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Colombo, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Attard, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Recrutamento
        • Albany Gastroenterology Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Northrop
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
        • Recrutamento
        • Erber M.D. PC
        • Investigador principal:
          • Jonathan Erber, MD
        • Contato:
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
        • Investigador principal:
          • Samuel Bitton, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Naymagon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Isenberg
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Madalina Butnariu, MD
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Concluído
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Specialists Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Seres, M.D
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19431
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Kastenberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rich Harlan
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Recrutamento
        • Palmetto Primary Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Van Leer Greenberg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Austin Gastro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harish Gagneja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos ao procedimento Standard of Care SB3

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos de SB3 coletados durante os procedimentos padrão de atendimento.
  • O sujeito recebeu uma explicação e compreendeu a natureza do estudo e forneceu consentimento oral

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Procedimento PillCam SB3
Indivíduos com procedimento PillCam SB3 normal/anormal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção prospectiva de vídeos PillCam SB3
Prazo: Até 7 anos a partir da aprovação do estudo
o banco de dados do patrocinador será expandido com imagens de patologias e mucosa normal para futuro desenvolvimento e validação de algoritmos aprimorados para detecção de patologias gastrointestinais com a plataforma PillCam
Até 7 anos a partir da aprovação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT18014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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