Coleção Prospectiva de Vídeos PillCam SB3 e Arquivos de Dados Brutos para Desenvolvimentos Futuros (SODA) (SODA)
Registro PillCam SB3 para desenvolvimento e validação de algoritmos aprimorados para detecção de patologias gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 8.000 vídeos PillCam SB3 (incluindo relatórios PillCam) e arquivos de dados brutos serão coletados em até 50 centros médicos nos EUA. A duração do estudo é de até 7 anos a partir da aprovação do IRB.
Os locais de estudo do centro médico fornecerão vídeos relevantes (incluindo relatórios PillCam) e dados brutos de pacientes submetidos a procedimentos SB3.
Dados demográficos por paciente também serão coletados para fornecer uma descrição das características e disposição da população do estudo.
A coleta adicional de dados de atendimento padrão pode ser realizada (opcional). Esses dados incluirão um relatório de Eneteroscopia sem identificação, de pacientes inscritos no estudo e encaminhados para procedimento de Eneteroscopia (todos os tipos de Eneteroscopias), após achados identificados durante o procedimento PillCamTM SB, como parte do procedimento padrão de atendimento. Esses dados podem ser coletados retrospectivamente para pacientes inscritos que foram submetidos a um procedimento de Eneteroscopia. Os relatórios não identificados serão usados pela equipe de pesquisa e desenvolvimento do MDT GI para desenvolver e validar a localização da cápsula SB.
Os sujeitos do estudo não serão submetidos a nenhum procedimento adicional, nem seu diagnóstico e subsequente via de tratamento serão alterados para fins de registro.
Os dados serão usados pela equipe de pesquisa e desenvolvimento do MDT GI para o desenvolvimento e validação de detectores novos e aprimorados no software PillCam.
Os vídeos (incluindo os relatórios da PillCam) e os arquivos de dados brutos serão desidentificados no centro médico por representantes autorizados e delegados para revisar os registros médicos, antes de fornecê-los ao patrocinador. Todos os dados nos vídeos do estudo, relatórios, arquivos de dados brutos e informações demográficas serão desidentificados de maneira que não possam ser rastreados pelos membros da equipe do estudo clínico patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of GA
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University Of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Digestive Care
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Digestive Health Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Gastroenterology Consultants
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Erber M.D. PC
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- New York Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19431
- USDH Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Palmetto Primary Care
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Austin Gastro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos de SB3 coletados durante os procedimentos padrão de atendimento.
- O sujeito recebeu uma explicação e compreendeu a natureza do estudo e forneceu consentimento oral
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Procedimento PillCam SB3
Indivíduos com procedimento PillCam SB3 normal/anormal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção prospectiva de vídeos PillCam SB3
Prazo: Até 7 anos a partir da aprovação do estudo
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o banco de dados do patrocinador será expandido com imagens de patologias e mucosa normal para futuro desenvolvimento e validação de algoritmos aprimorados para detecção de patologias gastrointestinais com a plataforma PillCam
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Até 7 anos a partir da aprovação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melanie Sojourner, Medtronic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT18014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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