Collection prospective de vidéos PillCam SB3 et de fichiers de données brutes pour les développements futurs (SODA) (SODA)
Registre PillCam SB3 pour le développement et la validation d'algorithmes améliorés pour la détection des pathologies gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Jusqu'à 8000 vidéos PillCam SB3 (y compris les rapports PillCam) et les fichiers de données brutes seront collectés dans jusqu'à 50 centres médicaux aux États-Unis. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 7 ans à compter de l'approbation de l'IRB.
Les sites d'étude des centres médicaux fourniront des vidéos pertinentes (y compris des rapports PillCam) et des données brutes de patients ayant subi des procédures SB3.
Des données démographiques par patient seront également recueillies pour fournir une description des caractéristiques et de la disposition de la population à l'étude.
Une collecte de données supplémentaire sur la norme de soins peut être effectuée (facultatif). Ces données comprendront un rapport d'entéroscopie anonymisé, des patients inscrits à l'étude et référés à la procédure d'entétéroscopie (tous les types d'entéroscopies), suite aux résultats identifiés au cours de la procédure PillCamTM SB, dans le cadre de la procédure standard de soins. Ces données pourraient être recueillies rétrospectivement pour les patients inscrits qui ont subi une procédure d'entétéroscopie. Les rapports anonymisés seront utilisés par l'équipe de recherche et développement de MDT GI pour développer et valider la localisation de la capsule SB.
Les sujets de l'étude ne subiront aucune procédure supplémentaire, et leur diagnostic et leur traitement ultérieur ne seront pas modifiés aux fins du registre.
Les données seront utilisées par l'équipe de recherche et développement de MDT GI pour le développement et la validation de détecteurs améliorés et nouveaux dans le logiciel PillCam.
Les vidéos (y compris les rapports PillCam) et les fichiers de données brutes seront anonymisés au centre médical par des représentants autorisés et délégués pour examiner les dossiers médicaux, avant de les fournir au sponsor. Toutes les données de l'étude - vidéos, rapports, fichiers de données brutes et informations démographiques seront anonymisées de manière introuvable par les membres de l'équipe de l'étude clinique du sponsor.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Encore Borland-Groover
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Research Associates of South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of GA
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Capital Digestive Care
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Digestive Health Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Gastroenterology Consultants
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11218
- Erber M.D. PC
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- New York Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- The Toledo Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19431
- USDH Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Palmetto Primary Care
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Austin Gastro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas SB3 recueillis au cours des procédures de soins standard.
- Le sujet a reçu une explication et comprend la nature de l'étude et a donné son consentement oral
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Procédure PillCam SB3
Sujets avec procédure PillCam SB3 normale/anormale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection prospective de vidéos PillCam SB3
Délai: Jusqu'à 7 ans à compter de l'approbation de l'étude
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la base de données des sponsors sera élargie avec des images de pathologies et de muqueuses normales pour le développement futur et la validation d'algorithmes améliorés pour la détection des pathologies gastro-intestinales avec la plateforme PillCam
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Jusqu'à 7 ans à compter de l'approbation de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melanie Sojourner, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .