Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv samling av PillCam SB3-videoer og rådatafiler for fremtidig utvikling (SODA) (SODA)

24. oktober 2025 oppdatert av: Medtronic - MITG

PillCam SB3-registeret for utvikling og validering av forbedrede algoritmer for deteksjon av GI-patologier

Observasjons-, multisenter-, postmarkeds-, minimal risiko, prospektiv datainnsamling av PillCam SB3-videoer (inkludert PillCam-rapporter) og rådatafiler og valgfri innsamling av Eneteroskopi-rapporter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Opptil 8000 PillCam SB3-videoer (inkludert PillCam-rapporter) og rådatafiler vil bli samlet inn i opptil 50 medisinske sentre i USA. Studievarighet er inntil 7 år fra IRB-godkjenning.

Studienettsteder for medisinske senter vil gi relevante videoer (inkludert PillCam-rapporter) og rådata fra pasienter som gjennomgikk SB3-prosedyrer.

Demografiske data per pasient vil også bli samlet inn for å gi en beskrivelse av studiepopulasjonens egenskaper og disposisjon.

Ytterligere innsamling av standard omsorgsdata kan utføres (valgfritt). Disse dataene vil inkludere en avidentifisert Eneteroskopi-rapport, fra pasienter som er registrert i studien og henvist til Eneteroscopy-prosedyren (alle typer Eneteroscopies), etter funn identifisert under PillCamTM SB-prosedyren, som en del av standardbehandlingsprosedyren. Disse dataene kan samles inn retrospektivt for innrullerte pasienter som gjennomgikk en Eneteroskopi-prosedyre. De avidentifiserte rapportene vil bli brukt av MDT GI forsknings- og utviklingsteam for å videreutvikle og validere SB-kapsellokalisering.

Forsøkspersoner vil ikke gjennomgå noen ytterligere prosedyrer, og heller ikke deres diagnose og påfølgende behandlingsvei vil bli endret for formålet med registeret.

Dataene vil bli brukt av MDT GIs forsknings- og utviklingsteam for utvikling og validering av forbedrede og nye detektorer i PillCam-programvaren.

Videoene (inkludert PillCam-rapporter) og rådatafiler vil bli avidentifisert ved legesenteret av representanter som er autorisert og delegert til å gjennomgå medisinske journaler, før de gis til sponsoren. Alle data i studievideoer, rapporter, rådatafiler og demografisk informasjon vil bli avidentifisert på en måte som ikke kan spores av sponsorteamets kliniske studieteam.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3712

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    - Birmingham Gastroenterology Associates
- California
  - Escondido, California, Forente stater, 92025
    - Gastroenterology & Liver Institute
  - Valencia, California, Forente stater, 91355
    - Amicis Research Center
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Encore Borland-Groover
  - Miami, Florida, Forente stater, 33134
    - Research Associates of South Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136-1060
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Digestive Healthcare of GA
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Capital Digestive Care
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Pikesville, Maryland, Forente stater, 21209
    - Woodholme Gastroenterology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - UMass Memorial Health Care
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Digestive Health Associates
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - The Children's Mercy Hospital
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Atlantic Digestive Health Institute
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - Albany Gastroenterology Consultants
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
    - Erber M.D. PC
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Forente stater, 10128
    - New York Gastroenterology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - The Toledo Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Digestive Disease Specialists Inc
- Pennsylvania
  - Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19431
    - USDH Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
    - Palmetto Primary Care
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78757
    - Austin Gastro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk Standard of Care SB3-prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle SB3-saker samlet inn under standard prosedyrer.
Forsøkspersonen fikk en forklaring og forstår studiens natur og ga muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PillCam SB3 prosedyre Personer med normal/unormal PillCam SB3-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Potensiell samling av PillCam SB3-videoer Tidsramme: Inntil 7 år fra studiegodkjenning	sponsordatabasen vil bli utvidet med bilder av patologier og normal slimhinne for fremtidig utvikling og validering av forbedrede algoritmer for deteksjon av GI-patologier med PillCam-plattformen	Inntil 7 år fra studiegodkjenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

Studieleder: Melanie Sojourner, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MDT18014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .