うっ血性心不全患者における OPC-61815 注射の有効性と安全性試験をトルバプタン 15 mg 錠と比較

改善率は、ベースライン時に症状があり、IMP投与後に著しく改善または改善した被験者の割合として定義されました。 改善カテゴリは、以下の 4 段階の尺度です。

• 大幅に改善
• 改善
• 変更なし
• 劣化した

• 頸静脈拡張：頸静脈拡張の有無を確認し、存在する場合は、胸骨角から内頸静脈の脈動の最高点までの高さ（cm）を被験者を半直立姿勢で測定した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
• 肝腫大：触知可能な肝臓の存在を確認し、存在する場合は、幅（右胸の右肋弓からの距離、cm）を測定した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

症状がベースラインで存在し、IMP投与後に消失した被験者の割合。

• 肺ラ音の存在は、聴診によってチェックされました。
• 心臓の第 3 音の存在は、聴診によってチェックされました。

NYHA 分類では、以下のように自覚症状に基づいて心不全の重症度を評価します。

クラス I: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みは発生しませんでした。

クラス II: 身体活動のわずかな制限、安静時は快適。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難または狭心症の痛みをもたらしました。

クラス III: 身体活動の顕著な制限、安静時は快適。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない。 心不全または狭心症症候群は、安静時でも存在していた可能性があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増しました。

ベースラインで Class II 以上の被験者のうち、最終 IMP 投与時の NYHA 分類ステージが 1 段階以上改善した被験者の割合を示した。